藥房拆零藥品精細化管理模式探索*

光 琴，張 蕾，盧 今△，余記雙

（1. 安徽省立醫院感染病院·安徽省合肥市傳染病醫院，安徽 合肥 230001； 2. 安徽省立醫院，安徽 合肥 230001）

藥房藥品拆零使用，不僅順應了臨床治療需求，也避免了藥品資源浪費［1-2］。我院拆零藥品的管理局限于藥師按操作要求拆零后登記，無法精確追溯藥品拆零的詳細信息，拆零藥品的質量、裸藥識別和有效期等問題亟待解決。本研究中拆零藥品主要是指固體口服藥品的拆零，用于單劑量分包裝供病區患者使用，或按協定處方及臨時醫囑分包等形式發放給患者。藥品拆離原包裝后，貯藏條件發生改變，難以保證其質量［3-6］。為此，本研究中建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，比較優化前后拆零藥品質量管理檢查指標的合理率，評價改進措施的實施效果，以促進拆零藥品的安全使用。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料收集

通過醫院信息系統中臨床藥學服務平臺拆零藥品電子記錄的查詢功能，收集2018年6月至11月（優化前）、2018年12月至2019年5月（優化后）的拆零藥品信息。

1.2 建立制度與目錄

拆零藥品管理制度：《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2011〕442號）第20條規定，“醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯”。《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準》（皖食藥監藥化流〔2016〕17號）中明確了藥品拆零的使用要求。根據文件精神，重新梳理和修訂了我院《藥品拆零分裝管理規定》《藥品拆零分裝操作規程》，對拆零藥品管理過程中存在的問題進行細化和明確。

拆零藥品目錄：拆零藥品目錄的制訂是藥房拆零藥品管理的首要問題。我院根據拆零藥品的臨床使用情況、貯藏條件、用藥錯誤分析數據和特殊藥品管理規定等制訂拆零藥品目錄。目錄經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核后生效，并每年更新。

1.3 改進措施

1.3.1 增加藥品拆零電子記錄

優化前，醫院信息系統的藥學服務模塊中只可登記和審核藥品拆零記錄，無法查詢和追溯拆零信息。為此，藥師設計了藥品拆零查詢模塊，嵌入醫院信息系統，增加藥品拆零電子記錄的查詢功能，輸入藥名即可直接查詢追溯某藥品的詳細拆零信息。詳見圖1。

1.3.2 制作藥品裸片識別圖

拆零裸藥片外觀相似度高，缺乏特征性，容易混淆，用藥錯誤隱患較大。為此，藥師根據拆零藥片外觀相似情況進行類別分組，梳理單劑量片劑易混淆品種目錄，并加以特征描述（表1）。印制成口服易混淆藥品識別圖（圖2），粘貼在各藥房和臨床科室，提高醫、藥、護等各環節醫務人員對拆零易混淆藥片的識別度。

圖2 口服易混淆藥品識別圖Fig.2 Identification diagram of oral easily confused drugs

表1 單劑量片劑易混淆品種目錄Tab.1 Catalogue of easily confused varieties of unit-dose tablets

1.3.3 確定重新包裝后的藥品有效期

藥品拆零后，一般置藥袋或藥盒中在常溫下進行重新包裝，藥品說明書中要求的“貯藏”溫度、相對濕度、光線等條件均會發生改變，故原有效期不再適用。2020 年，美國食品藥物管理局（FDA）發布《行業指南-固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品有效期》［7］（簡稱《行業指南》），明確固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品的有效期原則。原則1）從重新包裝之日起不超過6個月（6個月按180 d計）。原則2）拆零藥品有效期=（藥品有效期-重新包裝日期）×25%。以上述期限較短者為準，如有適當的支持性數據可用，并滿足其他條件，有效期可超過6個月，但重新包裝后的有效期不超過原有效期。

據此，計算拆零后重新包裝藥品的有效期，標注于分包裝藥袋。發藥環節對患者進行用藥交代，避免因超效期使用而造成不良后果，確保用藥安全。

1.3.4 全自動藥品分包機中拆零藥品質量控制

管理批號和有效期：藥師在自動分包機藥盒上標注拆零藥品的在用批號和原有效期（圖3），并按“一盒一批號”“先進先出”的原則動態更新［8］，加強全流程批號管理，以利于追溯。

圖3 標注在用批號和有效期的自動分包機藥盒Fig.3 Automatic dispensing machine box with in-use batch number and expiration date

合理減少拆零數量：綜合拆零藥品的消耗量日報告、裸藥大小、儲存條件和拆零環境（如溫度、相對濕度、光線）等因素，控制拆零數量為1～3 d 消耗量，避免拆零過多而造成積壓、浪費，產生藥品質量隱患。

規范拆零操作過程：拆零全程實行雙人操作、藥品專區存放。拆零前，檢查潔凈工作臺衛生環境，拆零工具為消毒狀態，拆零藥品外觀質量合格；拆零中，嚴禁同時拆零2種藥品，拆完1種藥品清場后再拆另1種，有效防止分包機藥盒裝藥錯誤而導致的包藥差錯；拆零后，及時清理殘損藥片，避免被分包機視為整片（粒）分包，保證用藥劑量的準確性。

特殊藥品拆零：藥品說明書“貯藏”項有特殊要求的藥品，不宜提前拆零。如阿卡波糖片（拜耳醫藥保健有限公司，規格為每片50 mg）要求“當溫度高于25 ℃、相對濕度大于60%時，沒有包裝的藥片會發生變色，因此藥片應在從包裝中取出后盡快服用”；硝苯地平控釋片（拜耳醫藥保健有限公司，規格為每片30 mg）要求“從鋁塑板中取出后應立即服用”；益生菌制劑酪酸梭菌二聯活菌膠囊（科興生物制藥股份有限公司，規格為每粒420 mg）要求“2～8 ℃避光保存及運輸”，不宜脫離冷鏈。此類藥品和臨床需要切片使用的品種如地高辛片，應在分包機接受醫囑任務時，即用即拆即包，縮短藥品離開原儲存環境到患者的時間，確保拆零后藥品的質量。

1.4 效果評價

制訂拆零藥品質量管理檢查指標［9］（見表2）。逐一檢查優化前后拆零藥品質量管理的各項指標，指標評價結果分為合理和不合理，合理即得該指標分值的滿分，不合理則不得分。每月匯總檢查指標得分，計算拆零藥品管理和使用的合理率，合理率=（檢查指標匯總得分/總分）×100%。采用SPSS 17.0 統計學軟件分析，行t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

表2 拆零藥品質量管理檢查指標Tab.2 Inspection indicators in the quality management of dismounted drugs

2 結果與分析

每個月的合理率優化前分別為50.00%，42.00%，54.50%，45.50%，63.50%，59.00%，優化 后 分別為77.00%，90.50%，81.50%，86.50%，77.50%，91.00%。平均合理率由優化前的52.40% 提高至優化后的84.00%（P＜0.01）。拆零損耗導致賬物不符、用藥錯誤未全部及時上報等問題。

3 討論

2015 年，我院藥劑科開發了基于醫院信息系統的臨床藥學服務平臺，將藥學管理的相關常用記錄全部納入平臺中，實現記錄電子化，包括藥品拆零記錄。但該記錄的模塊中缺少拆零信息的查詢功能，無法溯源，故藥師對其進行了優化，使拆零藥品出現質量問題或當院內質控、院外督查需要追溯某批次藥品詳細拆零信息時，可供直接查詢。

口服藥品拆零后，外觀、形狀、顏色等相似的裸藥給單劑量分包后的核對加大了難度，護師只能憑經驗核對藥品的總數而無法正確識別其品名、規格和數量，存在較大用藥安全隱患。藥品識別圖可有效幫助醫護人員分辨易混淆藥品的特征，如復方硫酸雙肼屈嗪片（常州制藥廠有限公司）、地榆升白片（成都地奧集團天府藥業股份有限公司）和丙硫異煙胺腸溶片（沈陽紅旗制藥有限公司），3 種裸藥片均為紅色圓形片，極易混淆。識別圖提示，可從顏色、光澤度和厚度方面找出各自的特征加以分辨，復方硫酸雙肼屈嗪片為暗紅色、表面光亮，而地榆升白片和丙硫異煙胺腸溶片為略淺的暗紅、光澤度略差，三者厚度最薄者即是地榆升白片。通過識別圖解決了我院臨床常用的7 組易混淆藥品的分辨問題，圖文并茂、直觀明了，必要時藥師和護師可面對面交流、提醒、討論，有效提高了核對效率，減少了用藥錯誤。

藥品在拆零和重新分裝過程中直接暴露于空氣中，操作時的環境衛生條件無法達到《藥品生產質量管理規范》的要求，且重新分包后的儲存條件有別于原包裝，藥品外觀性狀可能改變，藥物含量可能降低，甚至微生物限度可能超標等［10］，故拆零分包裝后的效期有別于原效期。

根據《行業指南》確定藥品拆零后重新包裝的有效期，采用Excel 軟件計算。如呋塞米片（規格為20 mg，批號為2102013，有效期為2023年2月1日）拆零重新分包裝，分包裝日期是2021 年8 月26 日，依據原則1）計算：有效期期限為180 d，分包裝后的有效期為2022 年2 月22 日；依據原則2）計算：有效期期限為131 d，分包裝后的有效期為2022年1月4日。可見，根據原則2）計算的有效期期限較短，故此藥拆零重新分包后的有效期暫訂為2022 年1 月4 日。拆零藥品重新包裝后的有效期如何確定，我國尚無統一標準，相關部門和醫療機構應重視拆零藥品穩定性的研究，促進國家盡快出臺相應指南。

目前，我國藥品包裝量大多未根據臨床需求設計［11］，當包裝量與處方量不一致時，藥師必須按照處方用量進行調配、發藥。同時，我國已上市的固體口服藥品裸藥片普遍顏色單調、形狀單一，且以白色、圓形居多，無特征性，可識別度較低［12］，易導致用藥錯誤。建議藥品生產企業根據臨床實際需求設計合適的藥品包裝量，減少“大包裝”藥品，并從顏色、形狀、標識等方面進行個體化設計，盡可能提高裸藥的外觀識別度，確保拆零藥品的使用安全。

綜上所述，我院對拆零藥品采取多項優化措施進行精細化管理，有效保證了藥品質量，對其他醫療機構同類藥品的管理具有借鑒意義。另外，還需積極上報、處置自動分包機包藥錯誤引發的用藥錯誤，以便及時干預，不斷促進安全用藥。