聯(lián)動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥合規(guī)

沈艷蓉

2005年，全球最大診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè) Diagnostic Products Corporation（簡(jiǎn)稱DPC）的子公司——天津德普診斷產(chǎn)品有限公司，因在1991年至2002年期間，向公立醫(yī)院醫(yī)生行賄162.3萬(wàn)美金，成為中國(guó)醫(yī)療行業(yè)遭遇的第一件違反《美國(guó)反海外腐敗法》案件。次年，中央政府在醫(yī)藥行業(yè)啟動(dòng)了嚴(yán)厲的反商業(yè)賄賂行動(dòng)。十幾年過(guò)去了，醫(yī)生收受回扣、藥企帶金銷售的新聞仍偶有耳聞。僅2021年上半年，就至少有40余名醫(yī)療機(jī)構(gòu)大小領(lǐng)導(dǎo)因受賄落馬。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，涉及醫(yī)藥賄賂的案件達(dá)數(shù)千起，往往牽扯藥企、醫(yī)藥代表、醫(yī)生。其中，2013年葛蘭素史克中國(guó)行賄事件更是讓中國(guó)政府直接開出了一張30億元人民幣的史上最大罰單。

醫(yī)藥行業(yè)亟待合規(guī)管理

2013年10月29日，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等9家醫(yī)藥協(xié)會(huì)商會(huì)，聯(lián)合簽署實(shí)施《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》倡議書，倡議醫(yī)藥界同仁遵守各項(xiàng)條款。2014年5月27日，“醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國(guó)論壇”在北京召開。2015年，又有中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等8家協(xié)會(huì)加入到《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》的行列中。2018年7月6日，在國(guó)家工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等行業(yè)指導(dǎo)及監(jiān)管部門的支持下，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)等26家行業(yè)協(xié)會(huì)，共同簽署了《中國(guó)制藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域倫理合作共識(shí)框架》，承諾各方交流應(yīng)始終合乎道德、合法、適當(dāng)且專業(yè)。

2020年12月31日，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布自2021年2月26日起實(shí)施的該行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) PIAC/T 00001-2020）。正如此規(guī)范在引言中所述，“本規(guī)范幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)行業(yè)及法律監(jiān)管方面的漏洞，理順監(jiān)管和報(bào)告體系，制定并落實(shí)有效的預(yù)防措施。能夠通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判、分析、處置，為企業(yè)建立有效的合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)控制體系，控制或降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)、流程操作中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，幫助醫(yī)藥企業(yè)提高防范和化解合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)的能力，保障醫(yī)藥企業(yè)高效穩(wěn)健安全運(yùn)營(yíng)，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”該規(guī)范涵蓋了包括反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購(gòu)、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等專項(xiàng)合規(guī)。目前其1.0版本已發(fā)布了排列在前的4項(xiàng)合規(guī)要求。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)介紹，其余所有的專項(xiàng)合規(guī)要求，計(jì)劃在2023年完成。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的倫理準(zhǔn)則和行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范早已出爐，尤其是中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)有了詳盡細(xì)則要求。但整個(gè)行業(yè)的腐敗案件和不合規(guī)事件時(shí)有發(fā)生。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀無(wú)疑會(huì)引出一長(zhǎng)串問(wèn)題：行業(yè)的倫理準(zhǔn)則和合規(guī)管理規(guī)范是否僅是紙面的形式要求？如果不是，有多少醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)建立了全面合規(guī)體系？關(guān)于某企業(yè)合規(guī)體系是否全面、是否有效，誰(shuí)是最終裁判者？如果有裁判者，裁判者的標(biāo)準(zhǔn)是什么？在中國(guó)7690家藥品生產(chǎn)企業(yè)和57.33萬(wàn)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有多少家企業(yè)設(shè)立了合規(guī)職能部門？設(shè)立合規(guī)職能部門的企業(yè)，其合規(guī)部負(fù)責(zé)人在公司的最高管理層是否占有一席之地？是否在企業(yè)最高決策中擁有一票否決權(quán)？

如果參照《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，到目前為止，有多少醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)全面履行其中的專項(xiàng)合規(guī)義務(wù)？這些履行合規(guī)義務(wù)的企業(yè)，又是通過(guò)怎樣具體的合規(guī)計(jì)劃，將其落實(shí)到業(yè)務(wù)每一環(huán)節(jié)？對(duì)于執(zhí)行合規(guī)義務(wù)的企業(yè)和不執(zhí)行或不完全執(zhí)行合規(guī)義務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)，檢察機(jī)關(guān)在審查起訴時(shí)，會(huì)差別對(duì)待嗎？如果不差別對(duì)待，那么全方位履行醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)是否愿意對(duì)照《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》的每項(xiàng)具體要求，長(zhǎng)期堅(jiān)持這項(xiàng)高成本的合規(guī)活動(dòng)？

窺一斑知全豹，如何系統(tǒng)性地治理好醫(yī)療行業(yè)的腐敗問(wèn)題，打造一個(gè)更清廉、更強(qiáng)生命力的健康行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，不僅是國(guó)家立法、司法和執(zhí)法機(jī)關(guān)關(guān)注的問(wèn)題，更是所有利益相關(guān)方，包括每一位醫(yī)藥人、健康中國(guó)2030規(guī)劃參與者們，應(yīng)當(dāng)共同努力探索的重要話題。

推進(jìn)中國(guó)特色有效合規(guī)計(jì)劃

2020年3月，最高檢指定6家基層檢察院，開展涉案企業(yè)合規(guī)相對(duì)不起訴制度改革探索試點(diǎn)。2021年4月，最高檢發(fā)布《關(guān)于開展企業(yè)合規(guī)改革試點(diǎn)工作的方案》，啟動(dòng)第二期企業(yè)合規(guī)改革試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至全國(guó)10個(gè)省市。同年6月，《關(guān)于建立涉案企業(yè)合規(guī)第三方監(jiān)督評(píng)估機(jī)制的指導(dǎo)意見》（試行）正式發(fā)布。

鑒于我國(guó)企業(yè)刑事合規(guī)制度試點(diǎn)工作在全國(guó)范圍內(nèi)展開，國(guó)家和地方檢察院可以考慮以醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)為抓手，聯(lián)動(dòng)推進(jìn)符合中國(guó)國(guó)情的企業(yè)有效合規(guī)計(jì)劃，具體步驟建議如下：

（一）從全局出發(fā)，依托國(guó)家和地方層面的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，了解并掌握我國(guó)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合規(guī)計(jì)劃現(xiàn)狀。通過(guò)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，建議企業(yè)員工總數(shù)超過(guò)50人的企業(yè)，設(shè)置合規(guī)職能部門或安排至少一名全職員工管理公司合規(guī)事宜。對(duì)于企業(yè)員工總數(shù)不超過(guò)50人的企業(yè)，需要落實(shí)具體一名全職員工，如財(cái)務(wù)部/法務(wù)部負(fù)責(zé)人，兼職履行企業(yè)合規(guī)管理功能。

（二）合規(guī)管理功能落實(shí)到了合規(guī)職能部門或某位全職/兼職員工的管理職能后，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)可以依據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，結(jié)合本公司規(guī)模大小、業(yè)務(wù)特征等，制定全面合規(guī)計(jì)劃。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在打造各自的有效合規(guī)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)對(duì)照國(guó)家法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、國(guó)際義務(wù)等，參考《公司合規(guī)計(jì)劃評(píng)價(jià)》中涉及的三個(gè)“根本性問(wèn)題”的思考路徑，結(jié)合我國(guó)國(guó)情、本行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范，建立起符合本企業(yè)的全面合規(guī)體系。

（三）我國(guó)各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，也可以參考國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）的做法，在行業(yè)協(xié)會(huì)內(nèi)部設(shè)立合規(guī)委員會(huì)，指導(dǎo)和監(jiān)督各會(huì)員公司，按照行業(yè)協(xié)會(huì)制定的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)各項(xiàng)合規(guī)要求和義務(wù)。其中，重點(diǎn)落實(shí)反商業(yè)賄賂領(lǐng)域、保障醫(yī)保基金合規(guī)使用等專項(xiàng)合規(guī)領(lǐng)域。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在管理會(huì)員公司的章程中，督促會(huì)員查漏補(bǔ)缺，特別是關(guān)注本行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)合規(guī)，以點(diǎn)帶面解決整個(gè)行業(yè)的重點(diǎn)合規(guī)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，做到為成員單位和無(wú)違法犯罪意圖的企業(yè)員工保駕護(hù)航。

（四）醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)管理規(guī)范，經(jīng)行業(yè)內(nèi)的會(huì)員單位普遍認(rèn)可后，由國(guó)家、地方的行業(yè)協(xié)會(huì)年度認(rèn)證行業(yè)內(nèi)的會(huì)員公司的合規(guī)計(jì)劃有效性，統(tǒng)一規(guī)范成員單位合規(guī)管理。具體行政事務(wù)可由行業(yè)協(xié)會(huì)委托具有資格的第三方執(zhí)行，如律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等;費(fèi)用應(yīng)由會(huì)員單位承擔(dān)。如此，對(duì)于認(rèn)真貫徹執(zhí)行行業(yè)合規(guī)準(zhǔn)則的企業(yè)，即使將來(lái)因個(gè)別員工違法犯罪，造成企業(yè)不合規(guī)事件發(fā)生，國(guó)家執(zhí)法機(jī)構(gòu)也可以視具體情形，啟動(dòng)企業(yè)合規(guī)不起訴程序。反之，若企業(yè)無(wú)法提供充分證據(jù)，證明自身已經(jīng)貫徹實(shí)施了行業(yè)合規(guī)準(zhǔn)則，等待該企業(yè)的可能就是一系列法律程序。從另外一個(gè)維度考量，律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所也會(huì)更加專業(yè)、謹(jǐn)慎地授予行業(yè)成員單位年度認(rèn)證證書。

國(guó)家、地方檢察機(jī)關(guān)，若聯(lián)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，一方面可以充分發(fā)揮檢察職能作用，為優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療環(huán)境抹上濃墨重彩的一筆;另一方面，也是為醫(yī)藥企業(yè)良性、穩(wěn)健、可持續(xù)運(yùn)營(yíng)打造金色盾牌。

我國(guó)合規(guī)建設(shè)起步較晚。有效推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥合規(guī)，任重道遠(yuǎn)。但是，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)只要從戰(zhàn)略上重視，從戰(zhàn)術(shù)上推進(jìn)，從“要我合規(guī)”到“我要合規(guī)”;結(jié)合本行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)合規(guī)特色，建立全面有效合規(guī)計(jì)劃，倡導(dǎo)合規(guī)文化;合規(guī)自信的美好愿望，會(huì)在可預(yù)期的未來(lái)開花結(jié)實(shí)。

（作者系上海華東師范大學(xué)企業(yè)合規(guī)中心研究員）

（責(zé)編惠寧寧美編趙佳）