中獸藥前處理及提取車間布局設計的分析與建議

付師一,姜文娟,楊 艷

(江西省農業技術推廣中心，南昌 330046)

中醫理論是中華文明的瑰寶，中獸醫是中醫理論在動物疾病防治技術中的應用，中獸藥是獸醫用藥的重要組成部分，與獸用化學藥品和獸用生物制品等共同組成獸醫用藥體系。2021年7月1日正式施行的《中國獸藥典》(2020年版)二部共收載“一枝黃花”等藥材和飲片540個品種、“大黃浸膏”等植物油脂和提取物22個品種、“雙黃連口服液”等中藥成方制劑和單方制劑209個品種[1]。獸用中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關[2]，根據2020年版《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP)[3]及相關配套文件要求，結合中藥生產實際，對中獸藥前處理及提取車間的布局設計要求進行分析并提出相關建議，給獸藥企業在GMP改造中藥前處理車間和提取車間時提供參考，以滿足獸用中藥提取物及中藥制劑達到安全、有效、穩定、可控的質量要求。

1 前處理車間設計

1.1 布局

1.1.1 車間選址 獸藥企業生產車間布局，一是要做好總體規劃，合理處理好生產區與生活區、生產區與質量控制區的相對位置；二是生產車間和倉庫等盡量按照生產工藝有序布局，避免物料交叉轉運；三是根據不同制劑和具體產品的生產工藝，并考慮實際生產過程中的所有環節，擺布好相應的功能間。

獸藥企業在布局中獸藥前處理車間廠房選址時，按照獸藥GMP的要求，應與制劑生產車間包括中藥制劑生產車間分開。同時由于中藥前處理與中藥提取在生產方面的關聯性，可以考慮與中藥提取車間一起合理布局。中藥提取及制劑生產涉及易燃易爆有機溶媒的廠房、設施還應符合安全生產要求[4]。

1.1.2 功能間 前處理車間功能布局上應設置中藥揀選、洗藥、切藥、干燥、粗碎/粉碎等基本的功能間或功能區域，如揀選臺、洗藥池等。

按照獸藥GMP對生產車間的要求，還應符合一般生產區對人流、物流進出車間的要求，并設置洗衣、整衣；潔具清洗、存放；器具清洗、存放等相應的輔助功能間，如洗衣間、整衣間、潔具清洗間、潔具存放間等。

1.2 設施設備 中獸藥前處理車間應具備藥材揀選臺，具有相應的洗藥、切藥、干燥、粗碎和粉碎等前處理基本設備(見下表)，并根據生產獸藥產品配方中所用中藥材的前處理工藝流程的要求，相應地配備蒸煮、炮炙等其他設備。

表1 中藥前處理主要設備Tab1 Main equipment for pretreatment of traditional Chinese drugs

對于需要用鮮藥材加工提取物生產中獸藥制劑的生產工藝，如魚腥草注射液，還應配備鮮藥保存的冷藏設施或設備。

1.3 車間內部環境要求 對于直接入藥的中藥材和中藥飲片的粉碎、過篩、混合,要按一般生產區設置專用的功能間,功能間的門窗應能夠密閉,并有能達到捕塵、除濕、排風、降溫等效果的設施，人流、物流的進出及生產操作要參照潔凈區的要求進行管理。中藥材和飲片的取樣、篩選和粉碎等環節，由于容易產生粉塵，要安裝捕塵設備和排風設施。

2 提取車間設計

2.1 布局

2.1.1 車間選址 中藥提取車間通常涉及醇提、醇沉、單效濃縮、酒精回收等工序，車間生產類別應為甲類[5]。中藥提取應設置獨立的廠房，如果提取車間與其他生產車間共建筑，則應設置在靠近建筑的外墻一側，并且與其他車間之間要建防爆墻隔開。

根據中藥提取原材料和中藥渣運輸量大、有機溶劑用量大、廢水量大等生產特點，中藥提取車間選址盡量設計在廠區的一角，位于廠區全年最小頻率風向的上風側[6]，并盡量設置專門的進出廠區大門和物流通道。

2.1.2 車間布局 根據中藥提取工藝的特點，通常中藥提取車間以立體布局為多，較常為三層或四層垂直化布局[7]。如以四層設計為例(圖1)，第四層為投料工段，第三層為提取工段，第二層為濃縮工段和藥渣出渣口，第一層為收膏和收渣工段。這樣設計整個提取生產工藝流程從上到下，減少了各個工段之間物料流轉、減少人力損耗、增強時間效率，從而增加生產效益。

圖1 中藥提取車間立體布局示意圖Fig 1 Three-dimensional layout diagram of the extraction unit of traditional Chinese drug manufacture

由于目前國內大部分獸藥生產企業非專一中獸藥生產企業，普遍存在中藥提取產量小、中藥提取物僅用于滿足本廠中藥制劑生產的需求的現狀，所以在提取車間設計建造上以平面化布局為多，通常投料、提取、濃縮和收膏等基本工段在一層車間中布局，其中投料、提取、濃縮等設備安排一個大的提取功能間中，收膏工段設計在提取功能間旁邊，并按照潔凈級別的要求布置相應的功能間(圖2)。

圖2 中藥提取車間平面布局示意圖Fig 2 Layout plan of the extraction unit of traditional Chinese drug manufacture

2.1.3 功能間 提取車間按照獸藥GMP對生產車間的一般要求，也應具有一般生產區對人流、物流進出車間的要求，并設置洗衣、整衣；潔具清洗、潔具存放；器具清洗、器具存放等輔助功能間。中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時,應當有專用區域。

獸藥生產企業如果生產兩種以上劑型(含兩種)的中藥制劑或生產有國家標準的中藥提取物,則應在中藥提取車間內設置獨立的收膏間。涉及潔凈區的收膏間，應相應設置合理的人流、物流布局及與之相適應的附屬功能間。按照獸藥GMP的要求，中藥提取、濃縮和收膏等工序宜采用密閉系統進行操作,并且能夠以在線清潔的方式進行清潔,以防止產生污染和交叉污染的風險。

2.2 設施設備 目前國內大多數的中藥生產企業的中藥提取主要包括提取、濃縮、醇沉及乙醇回收 4 個基本工序[8]，中藥提取設備一般包括多功能提取罐、提取儲液罐、過濾分離設備、濃縮器(罐)、濃縮液儲罐、沉降罐、干燥設備及乙醇回收、儲罐等其他輔助設備。

中藥提取設備應與其產品生產工藝要求相適應,2020年版獸藥GMP規范要求對中藥提取的單體罐容積規定不得小于3 M3，那么與之配套的設施設備的容積容量應和提取罐相適應。

2.3 車間內部環境要求 中藥提取、濃縮等生產工序的廠房要適應所提取中藥的生產工藝的要求,配有良好的排風、防止污染和交叉污染風險的設施;由于通常會使用有機溶劑如醇提、醇沉工藝,因此廠房要有防爆設施及有機溶劑監測報警系統。

中藥提取車間的地面、墻面及頂棚應耐酸堿腐蝕、防霉。防爆區內的燈具和電器開關應為防爆型,產熱產濕區內的燈具及開關還應為防水型。

中藥提取物是采用先進的工藝技術對中藥材或中藥復方進行提取分離加工而得到的一種具有相對明確藥效的物質基礎，質量標準嚴格的一種中藥產品[9]，是中獸藥制劑的主要原料，所以中藥提取車間內設置的收膏間,其潔凈度級別應不低于企業所生產制劑的配料操作間的潔凈度級別。如提取物用作顆粒劑、口服溶液劑或最終滅菌注射劑等中獸藥制劑的原料，收膏間潔凈級別應為D級。

中獸藥提取的浸膏，如果涉及到配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別也應當與其所生產制劑的配制操作區的潔凈度級別相一致。但注意這些工序只能在提取車間中生產，不能在制劑車間中完成。

3 其他設計建議

按照建筑設計防火規范的指導思想，通常生產車間不應與倉庫聯建。在生產實際中，由于中藥提取車間藥材處理量較大,為了管理和運輸方便,一些企業將原藥材庫、凈藥材庫、藥材的前處理與提取車間建在一個聯體建筑內或建在一個建筑內。有些企業將中藥材庫、中藥前處理與中藥提取投料工段一同建在立體建筑的最上一層，這樣設計的優點是原藥材傳送方便，能夠充分的利用物料的位差，減少物料在車間層間的轉移；缺點是不利于防火防爆。如果采用這種設計，一定要做好各功能間的物理隔離，并且在隔離建筑材質上要選用具有防爆和防火功能的材料。

4 結 語

中藥前處理車間和提取車間的設計建造，和其他獸藥車間一樣要遵循“三協調”原則，即人流物流協調，工藝流程協調，潔凈級別協調[10]。農業農村部要求自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業以及獸藥生產企業改、擴建或遷址重建生產車間都要符合2020年版獸藥GMP要求，并且所有獸藥生產企業均要在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求[11]。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(生產車間)最遲在2022年5月31日停產。當前中藥前處理及提取車間的建設或改造，已成為許多獸藥企業面臨的問題。希望通過本篇的介紹，能給獸藥企業GMP改造中藥前處理車間和提取車間提供參考和建議，在設計和建造中降低企業成本，并且能夠確保獸用中藥提取物及中藥制劑達到安全、有效、穩定、可控的質量要求。