施氏壯筋通絡外洗方熏蒸治療原發性骨質疏松性腰背痛臨床研究*

張 培 羅宏華 陳曉飛 詹煒祎

骨質疏松癥(Osteoporosis，OP)是一種全身代謝性骨病，其主要特點是由于骨量丟失，骨組織微結構破壞、骨脆性增加，易發生骨折。分為原發性骨質疏松癥、繼發性骨質疏松癥、特發性骨質疏松癥，其中原發性骨質疏松癥又分為2型，即Ⅰ型(絕經后骨質疏松癥)和Ⅱ型(老年性骨質疏松癥)[1，2]。腰背疼痛是其主要臨床表現[3]。西藥治療首選雙膦酸鹽類，但此類藥物對于減輕骨質疏松性腰背痛無效，部分患者因疼痛明顯而要求服用止痛藥。因其治療效果有限，并且可能導致胃腸道不適等不良并發癥的發生，極有可能妨礙患者的日常工作。而中醫藥治療骨質疏松性腰背痛獨具優勢，以穴位貼敷、針灸、中藥熏蒸、中藥內服等中醫特色療法為主。施氏傷科于2021年入選國家非物質文化遺產，也是上海傷科八大家之一，至今已歷180余年。施氏“壯筋通絡”外洗方作為施氏傷科特色療法，在治療原發性骨質疏松性腰背痛方面取得了一定的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集2020年7月—2021年6月就診于上海市黃浦區香山中醫醫院骨傷科的原發性骨質疏松癥的患者。此研究經上海市黃浦區香山中醫醫院醫學倫理委員會同意，患者被充分告知，并且自愿簽署知情同意書。按簡單數字隨機方法，共分為2組，1∶1設計，共納入76例患者，研究組與對照組各38例，未發生脫落病例。研究組男性12例，女性26例；平均年齡(62.2±10.1)歲；對照組男性14例，女性24例；平均年齡(65.93±8.21)歲。2組患者一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準參照2017版《原發性骨質疏松癥診療指南》[2]制定：①髖部或椎體脆性骨折；②DXA測量的中軸骨骨密度或橈骨遠端1/3 骨密度的T值≤-2.5；③骨密度測量符合低骨量 -2.5

1.3 納入標準符合診斷標準；年齡在45歲以上，65歲以下；腰背部疼痛，3≤VAS評分≤8；自愿簽署知情同意書并進入臨床研究的門診患者。

1.4 排除標準其他原因引起的繼發性骨質疏松癥；妊娠或哺乳期婦女；其他脊柱軟組織原因、骨折引起的腰背痛；過敏體質及對某些中藥藥物過敏、局部皮膚破潰；合并有各類嚴重原發性疾病及精神病；近3個月內參加過或正在參加其他臨床研究者。

1.5 方法

1.5.1 對照組口服阿侖膦酸鈉片(福善美，杭州默沙東制藥有限公司生產，國藥準字H20010515)，服用方法：口服，每次70 mg，每周1次。

1.5.2 研究組在對照組的基礎上，予施氏“壯筋通絡”外洗方熏蒸，組成如下：當歸10 g，赤芍10 g，牡丹皮10 g，川芎10 g，蘇木10 g，千年健10 g，乳香10 g，沒藥10 g，土鱉蟲10 g，土荊皮10 g，冰片10 g，丹參10 g，澤蘭葉10 g，生川烏10 g，生草烏10 g，羌活10 g，油松節10 g，生姜片10 g，獨活10 g，桑枝10 g，紅花5 g，樟腦5 g，杜仲10 g，五加皮10 g。將上述中藥用藥袋裝好放入XZQ型中藥薰蒸儀中，暴露患者腰背部疼痛部位，每次薰蒸30 min，溫度50 ℃，2 d一次，1個月為一個療程。

1.6 觀察指標

1.6.1 骨密度于治療前、隨訪第2個月分別測量。以上海市黃蒲區香山中醫醫院雙能X線骨密度儀(Hologic公司)測定第2～4腰椎的骨密度。

1.6.2 Oswestry功能障礙指數問卷表(ODI)于治療前、治療后1個月，隨訪第2個月分別測量，評價慢性腰痛患者的療效和功能。

1.6.3 視覺模擬評分法(Visual analogue scale，VAS)于治療前、治療后1個月，隨訪第2個月分別測量，對疼痛的改善情況進行客觀評價。

2 結果

2.1 腰椎骨密度T值治療前,研究組與對照組患者腰椎骨密度T值比較，差異無統計學意義(P>0.05)，基線具有可比性。隨訪第2個月后，研究組患者的腰椎骨密度T值增長至(-2.89±0.46)，對照組增長至(-2.83±0.49)，其組間比較，差異無統計學意義(P>0.05)。可以認為研究組對腰椎骨密度的療效與對照組差異無統計學意義。見表1。

表1 2組腰背痛患者腰椎骨密度T值比較 (例，

2.2 VAS評分治療前研究組與對照組患者VAS評分比較差異無統計學意義，基線具有可比性(P>0.05)。治療后1個月及隨訪第2個月，組間比較差異均有統計學意義(P<0.05)，可以認為研究組在減輕疼痛方面的療效要好于對照組。見表2。

表2 2組腰背痛患者VAS評分比較 (分，

2.3 ODI評分治療前，2組患者ODI評分比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。治療后1個月及隨訪第2個月，2組間比較差異均有統計學意義(P<0.05)，可以認為研究組在改善患者功能方面的療效要好于對照組。見表3。

表3 2組腰背痛患者ODI評分比較 (分，

2.4 安全性觀察此次研究中，均未發生不良反應。

3 討論

骨質疏松癥已被認為是嚴重的公共衛生問題。全世界目前有超過2億的骨質疏松癥患者。其主要表現為腰背部酸痛、身高逐漸減低，嚴重者可出現脆性骨折。而發病機制主要有2個方面，①由于年齡的增長，破骨細胞與成骨細胞組成的“骨重建”失衡，導致的骨量丟失；②女性絕經后雌激素水平下降，破骨細胞活性增強，造成骨吸收能力增強，導致骨質疏松的形成。

中醫將其歸為“骨痿”“骨痹”的范疇，《景岳全書·痿證》提出了：“腎者，水臟也，今水不勝火，則骨枯而髓虛”，《黃帝內經》指出：“骨痿者補腎以治之”。故中醫講骨痿常與腎有密切關系，腎藏精，精能生髓，腎精虧虛致髓無以化生，最終致骨骼失養，骨質脆弱[4]。在中醫文獻中也提到年齡與骨量丟失關系密切，如在《素問·上古天真論》中提到：“男不過八八，女不過七七，而天地之精氣皆竭矣”，認為在50～60歲這年齡階段，腎精及腎氣逐漸衰竭，此時容易造成骨量的丟失。對于古籍中記載的“骨痹”和“骨痿”，《金匱要略·骨痿》提到：“味酸則傷筋，筋傷則緩，名曰泄；咸則傷骨，骨傷則痿，名曰枯。枯泄相搏，名曰斷泄。榮氣不通，衛不獨行，榮衛慎微，三焦無所御，四屬斷絕，身體羸瘦，獨足腫大，黃汗出，脛冷。假令發熱，便為歷節也”。表明骨痿是此病的初起階段，亦可進一步演變為骨痹。因此原發性骨質疏松癥多出現為疼痛、易于骨折。

中藥熏蒸在《黃帝內經》中有“熱湯洗浴”“燙熨”和“浴法”的記載，《素問·陰陽應象大論》曰:“其有邪者，漬形以為汗”。通過對疼痛部位直接進行中藥熏蒸，在熱傳導以及氣化作用下，毛細血管快速擴張，進而促進全身血運，改善局部組織營養，緩解肌肉痙攣，促進局部炎性物質吸收，從而提高痛閾。此外，中藥熏蒸法能使中藥霧化，使藥物經過皮膚而進入機體，從而減少藥物用量和不良反應，達到活血化瘀、通絡止痛的功效[5，6]。溫度方面，對于肝腎陰虛血瘀證的患者，溫度控制在55 ℃療效最佳，腎陽虛血瘀證和脾腎氣虛血瘀證的患者，推薦溫度50 ℃，而溫度過高、熏蒸時間過長易導致汗出過多耗氣傷津，因此熏蒸溫度不宜過高，在50～55 ℃即可[7]。

施氏傷科經百余年的發展，形成了系列診治傷科疾病的方藥，施氏“壯筋通絡”外洗方由當歸、赤芍、丹參、牡丹皮、獨活、川芎、五加皮等中藥組成，具有祛風除濕、壯筋通絡之功。可用于局部肌肉酸脹疼痛、外傷后關節扭傷、骨折脫臼、筋膜撕裂、關節僵硬、肌肉萎縮等。通過中藥薰蒸儀，使皮膚玄府洞開，達到補腎止痛、活血通絡的目的，配合目前公認的抗骨質疏松一線藥物雙磷酸鹽類藥物，可快速減輕疼痛并提高骨量。

本研究共納入76例病例，從研究結果來看，疼痛會影響患者的身心理狀態，從而影響患者的生活質量。通過施氏“壯筋通絡”外洗方熏蒸的治療，研究組在VAS、ODI評分上的改善情況均優于對照組，說明了施氏“壯筋通絡”外洗方熏蒸對于改善骨質疏松性腰背痛及功能有著很好的療效。通過改善患者疼痛癥狀，從而消除心理上的焦慮和憂郁，激勵患者更加積極地參加社會活動、鍛煉身體等，并間接提高患者生活質量。骨密度是評價骨質疏松癥的金標準，同時也是評價藥物有效性最重要的指標。本次研究評價了患者隨訪2個月后腰椎骨密度T值。從結果來看，2組患者在治療后腰椎骨密度均較治療前有所改善，且治療過程中并未出現病理性骨折，說明無論是單純使用福善美或施氏“壯筋通絡”外洗方熏蒸聯合福善美都可以有效的提升患者的骨密度；2組患者組間比較差異無統計學意義，這種情況可能因為施氏“壯筋通絡”外洗方熏蒸與福善美在用藥方面并無協同作用，也可能因為用藥時間過短未體現出中、西藥物合用的優勢。這也是本研究的局限之一，本研究隨訪時間短，缺乏實驗室指標及大樣本研究，以至于對療效評價不夠客觀，在今后的研究需延長隨訪時間、增加實驗室指標、擴大樣本量，以期明確施氏“壯筋通絡”外洗方在治療原發性骨質疏松性腰背痛的遠期療效。