我院2020年藥品不良反應(yīng)報告分析

王馨冉，袁 菱，顧永政，王迎迎

（宿遷市第一人民醫(yī)院，江蘇 宿遷 223800）

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactionsion，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性及致癌、致突變、致畸作用等[1]。通過對我院的ADR 進(jìn)行監(jiān)測、統(tǒng)計及分析，對強(qiáng)化我院的臨床合理用藥、降低ADR 的發(fā)生率及保障患者用藥安全具有重要的意義。

1 資料與方法

1.1 基線資料

本文的研究對象是我院2020 年不良事件報告系統(tǒng)中上報的ADR 報告。

1.2 方法

回顧性分析ADR 報告中患者的ADR 類型、年齡、性別、給藥途徑、藥品類別、累及的系統(tǒng)/器官、報告人的職業(yè)等。

2 結(jié)果

2.1 ADR 類型

2020 年我院共上報429 份ADR 報告，其中ADR 類型按照由多至少排序分別是一般（343 份，占79.95%）、新的一般（69 份，占16.08%）、嚴(yán)重（13 份，占3.03%）、新的嚴(yán)重（4 份，占0.93%），其中新的一般、嚴(yán)重和新的嚴(yán)重ADR 占20.05%（86/429）。

2.2 ADR 患者性別及年齡的分布

在429 例發(fā)生ADR 的患者中，有女性222 例，占51.75%，男性207 例，占48.25%，女性ADR的發(fā)生率稍高于男性。本研究中ADR 的發(fā)生率隨著患者年齡的增長而遞增。在429 例患者中，0 ～20 歲的患者有36 例，占8.39% ；21 ～40 歲的患者有78 例，占18.18% ；41 ～60 歲的患者有135 例，占31.47% ；61 歲及61 歲以上的患者有180 例，占41.96%。

2.3 給藥途徑

本研究中，靜脈滴注、口服及吸入給藥是引起ADR 的主要給藥途徑。在發(fā)生ADR 的429 例患者中，靜脈滴注給藥后發(fā)生ADR 的患者最多，有264 例（占61.54%），其次為口服給藥（有92例，占21.45%），居第三位的是吸入給藥（有19 例，占4.43%）。詳見表1。

表1 我院2020 年報告的ADR 給藥途徑的分布（n=429）

2.4 藥品分類

本研究中引發(fā)ADR 的藥品共分為32 類，其中排名前三的藥品分別是抗菌藥物、抗腫瘤藥物及呼吸系統(tǒng)用藥。詳見表2。

表2 我院2020 年引起ADR 的藥品分類（n=429）

2.5 ADR 累及的系統(tǒng)/器官

我院2020 年報告的ADR 累及的系統(tǒng)/ 器官共有13 個，共出現(xiàn)614 例次臨床表現(xiàn)，累及次數(shù)最多的系統(tǒng)是消化系統(tǒng)，其次是全身性損害，第三是皮膚及其附件。詳見表3。

表3 我院2020 年報告的ADR 累及的系統(tǒng)/ 器官（n=614）

2.6 ADR 上報人的職業(yè)

在我院2020 年上報的429 起ADR 事件中，醫(yī)生上報的ADR 事件有240 起，占55.94% ；藥師上報的ADR 事件有98 起，占22.84% ；護(hù)士上報的ADR 事件有91 起，占21.21%。藥師與護(hù)士上報的ADR 事件的占比相近。

3 討論

3.1 我院2020 年ADR 的特點(diǎn)

ADR 上報是藥品上市后安全性監(jiān)測的一種重要方式。目前，我院實(shí)行的是醫(yī)務(wù)人員自發(fā)報告式ADR 上報流程。患者在用藥過程中若出現(xiàn)不良反應(yīng)及時告知醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)ADR 后應(yīng)及時予以對癥處理，并盡快上報ADR 監(jiān)測系統(tǒng)。在我院報告的ADR 中，已知的一般ADR 占比近80%。參照江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，新的、嚴(yán)重的ADR 應(yīng)占總上報數(shù)量的30%[2]。新的、嚴(yán)重的ADR 報告比例是衡量ADR 總體報告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。為增加我院ADR 的上報數(shù)量，提高上報質(zhì)量，2020 年5 月我院更新了院內(nèi)不良事件報告系統(tǒng)（內(nèi)含ADR 上報專項模塊）。該系統(tǒng)中的模塊內(nèi)容參照國家ADR 監(jiān)測系統(tǒng)，院內(nèi)員工均可憑自己的工號登錄該系統(tǒng)，詳細(xì)、及時、準(zhǔn)確地記錄已發(fā)生的ADR。該系統(tǒng)上線后，我院下半年ADR 的上報數(shù)量（274 例）明顯多于上半年（155 例）。在新的嚴(yán)重ADR 上報方面，我院的臨床藥師每個月均對責(zé)任科室進(jìn)行一次培訓(xùn)，并制定科室ADR 上報數(shù)量考核標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)處對于報告新的、嚴(yán)重ADR 的科室予以相應(yīng)的獎勵。通過實(shí)施上述措施，調(diào)動了我院醫(yī)務(wù)人員ADR 上報的積極性。

3.2 我院2020 年ADR 患者性別、年齡的分布特點(diǎn)

2020 年，我院ADR 在男性與女性中的發(fā)生率之比為0.93:1。《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020 年）》顯示，我國ADR 在男性與女性中的發(fā)生率之比為0.83:1，女性ADR 的發(fā)生率略高于男性。我院2020 年ADR 患者性別的分布情況與《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020 年）》中ADR 患者性別的分布情況基本一致。2020 年我院ADR 的發(fā)生率隨著患者年齡的增長而逐漸升高，其中61 歲及61 歲以上的老年患者ADR 的發(fā)生率最高。老年人易發(fā)生ADR 的原因可能是：1）老年人在臨床用藥的過程中存在潛在的不適當(dāng)用藥（PIM），其使用某類藥物的潛在不良風(fēng)險可能超過預(yù)期獲益，其ADR 的發(fā)生風(fēng)險與低年齡段人群相比明顯增大[3]。2）老年人機(jī)體的耐受性差，所患的基礎(chǔ)疾病多，聯(lián)合用藥較為常見，藥物之間易發(fā)生相互作用，故而導(dǎo)致其用藥后易發(fā)生不良反應(yīng)，同時老年人發(fā)生ADR 后其臨床表現(xiàn)也較為嚴(yán)重[4]。

3.3 我院2020 年ADR 給藥途徑的分布特點(diǎn)

本研究的結(jié)果顯示，靜脈滴注是引起ADR 的主要給藥途徑。查閱相關(guān)文獻(xiàn)[5]發(fā)現(xiàn)，靜脈滴注是導(dǎo)致ADR 發(fā)生的最主要的給藥途徑。靜脈滴注給藥后，藥物可直接進(jìn)入人體的血液循環(huán)，具有見效快、吸收好等優(yōu)點(diǎn)，能快速緩解患者的癥狀，但同時其導(dǎo)致的ADR 也會隨之增多。因此在臨床用藥的過程中，為了避免ADR 的出現(xiàn)，在用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者的藥物過敏史，同時嚴(yán)格按照藥品說明書配置藥物，防止藥物濃度過高。在靜脈滴注的過程中應(yīng)加強(qiáng)對患者進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)，特別是用藥時的前30 min，應(yīng)嚴(yán)格控制靜脈滴注的速度。口服給藥引起的ADR 僅次于靜脈滴注。與靜脈滴注相比，口服給藥引起的ADR 較遲發(fā)。對于藥師來說，口服給藥引發(fā)的ADR 是其主要的上報類型。除臨床藥師在進(jìn)行藥學(xué)查房及用藥教育時發(fā)現(xiàn)的ADR 外，患者在藥學(xué)門診進(jìn)行藥物咨詢時，若主訴服藥后出現(xiàn)了ADR，藥師也應(yīng)及時將此ADR 上報。另外，藥房的調(diào)劑窗口也會有部分患者因出現(xiàn)ADR 而退藥，針對這部分患者應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。臨床醫(yī)生及藥師應(yīng)加強(qiáng)對患者進(jìn)行用藥教育，詳細(xì)告知其藥物的用法用量，提高其對用藥的依從性，減少ADR 的發(fā)生。

3.4 我院2020 年引起ADR 的藥品分類

本研究中，抗菌藥物引起的ADR 較其他種類的藥物多。這與相關(guān)文獻(xiàn)[6]報道的結(jié)果一致。抗菌藥物引起的不良反應(yīng)主要是皮膚及其附件損害。查閱相關(guān)文獻(xiàn)[7]發(fā)現(xiàn)，抗菌藥物所致ADR 主要累及皮膚及其附件，具體表現(xiàn)為全身或局部皮膚發(fā)紅、皮疹、瘙癢等。抗菌藥物作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頻率最高的藥物，其臨床使用存在一定的不合理現(xiàn)象，如用藥劑量過大、抗菌藥物的選擇不適宜及無指征用藥等。本研究中，抗腫瘤藥物引起的ADR 居第二位。抗腫瘤藥物主要引起血液系統(tǒng)損害及消化系統(tǒng)損害，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)為Ⅳ級骨髓抑制（多數(shù)Ⅳ級骨髓抑制患者在停藥并予以粒細(xì)胞刺激因子等相關(guān)對癥處理后血細(xì)胞計數(shù)好轉(zhuǎn)）。本研究中，呼吸系統(tǒng)用藥引起的ADR 居第三位。我院引起ADR 的呼吸系統(tǒng)用藥主要為由國家集中采購的硫酸沙丁胺醇霧化溶液，其可引起心動過速和心律失常。該藥品說明書中已提到：霧化吸入本品可產(chǎn)生心動過速等不良反應(yīng)。因此，對于通過國家一致性評價的國家集中采購藥品，臨床上在使用的過程中也應(yīng)加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)護(hù)，做好用藥教育，在降低患者經(jīng)濟(jì)成本的同時，保證用藥的有效性及安全性，最大限度地降低其ADR 的發(fā)生率。

3.5 我院2020 年ADR 累及的系統(tǒng)/器官

我院報告的ADR 主要累及的系統(tǒng)/ 器官為消化系統(tǒng)。這一結(jié)果與《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020 年）》中顯示的ADR 主要累及的系統(tǒng)/ 器官為胃腸系統(tǒng)基本一致。2018 年至2020 年國家不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)據(jù)顯示，消化系統(tǒng)損害2020 年（占比27.0%）較2019 年（占比24.6%）、2018 年（24.8%）明顯上升[8]。與皮膚及其附件損害相比，消化系統(tǒng)損害的臨床表現(xiàn)不是很明顯，有時可能會被疾病本身所掩蓋。因此，臨床醫(yī)生、護(hù)士及藥師應(yīng)加強(qiáng)對患者進(jìn)行用藥監(jiān)護(hù)，避免忽略其用藥期間出現(xiàn)的消化系統(tǒng)損害。

3.6 我院2020 年ADR 上報人的職業(yè)

在我院2020 年上報的429 起ADR 事件中，醫(yī)生上報的ADR 事件有240 起，占55.94% ；藥師上報的ADR 事件有98 起，占22.84% ；護(hù)士上報的ADR 事件有91 起，占21.21%。由此可見，醫(yī)生是ADR 的主要上報人員。醫(yī)生是患者診療的第一責(zé)任人，對于患者的病情及用藥期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)均應(yīng)及時掌握并處理。目前，我院實(shí)行了臨床藥師全覆蓋制度，藥學(xué)部設(shè)置了ADR監(jiān)測室，藥師對于ADR 的上報意識逐漸增強(qiáng)，而我院護(hù)士ADR 的上報意識仍有待加強(qiáng)。

綜上所述，我院2020 年上報的ADR 多為一般ADR，老年人ADR 的發(fā)生率較高，靜脈滴注是引起ADR 的主要給藥途徑，引起ADR 的藥物主要為抗菌藥物，ADR 累及的系統(tǒng)/ 器官主要是消化系統(tǒng)。ADR 監(jiān)測對于促進(jìn)藥品的合理使用、保障患者的生命安全具有重要的意義。ADR 監(jiān)測中心應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行ADR 監(jiān)測及報告的宣育和培訓(xùn)工作，以提高其對ADR 監(jiān)測、報的重視程度。臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書及相關(guān)指南開具藥物，特別是對于抗菌藥物，應(yīng)嚴(yán)格遵守其使用指南用藥。在為患者靜脈滴注藥物時，應(yīng)嚴(yán)格控制滴速。對于老年患者，應(yīng)提倡個體化治療及用藥。今后我院將進(jìn)一步加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)護(hù)，做好用藥宣教工作，提高患者對用藥的依從性，最大限度地降低其ADR 的發(fā)生率，保證其用藥的安全性、有效性。