FDA 定稿 《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范指南》

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2022 年 1 月 26 日發(fā)布了《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》定稿指南，指南強(qiáng)調(diào)了簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）中常見的、反復(fù)出現(xiàn)的缺陷，這些缺陷可能導(dǎo)致審批延遲。指南還就潛在和當(dāng)前申請(qǐng)人如何避免這些常見缺陷提供了建議，這可能會(huì)減少滿足 ANDA 批準(zhǔn)要求所需的審評(píng)周期數(shù)。

多個(gè)審評(píng)周期效率極低，需要申請(qǐng)人和 FDA 提供大量資源，并延遲患者獲得更實(shí)惠的仿制藥。通過(guò)向申請(qǐng)人提供如何避免這些常見缺陷的建議，指南將幫助申請(qǐng)人提交高質(zhì)量、完整的申請(qǐng)，從而使得FDA 可以在第一個(gè)審評(píng)周期內(nèi)批準(zhǔn)藥物。

該定稿指南的草案版本最初于 2018 年 1 月 4 日發(fā)布。FDA 表示已經(jīng)最終定稿并修訂了該指南文件，以回應(yīng)“在指南定稿時(shí)收到的關(guān)于指南草案的反饋意見，并進(jìn)行了少量編輯和其他編輯性更改以提高清晰度。修訂包括澄清與專利和專營(yíng)權(quán)缺陷有關(guān)的建議，以及與原料藥有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的建議。還澄清了與 ANDA 相關(guān)提議使用與相關(guān)具體產(chǎn)品指南中的建議不同的生物等效性方法的建議。”

這份 35 頁(yè)的指南確定了在 ANDA 中發(fā)現(xiàn)的具體問題和缺陷 , 并提供了避免這些缺陷的方法。最終目標(biāo)是幫助減少導(dǎo)致 ANDA 批準(zhǔn)延遲的審評(píng)周期數(shù)。FDA 意識(shí)到他們無(wú)法在一份文件中識(shí)別和提供所有缺陷的討論，所以提供了 ANDA 審評(píng)中最常見的反復(fù)出現(xiàn)的問題。指南涵蓋了關(guān)于專利和專營(yíng)期缺陷、標(biāo)簽缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、生物等效性缺陷四大方面的一般性問題，每部分都提供了更詳細(xì)的細(xì)節(jié)。