自動校準流程助力藥企提升效率與合規性

文/弗瑞德秀梅 Heikki Laurila

采取自動化系統，一名技術人員使用多功能設備即可完成所有自動驗證

當下，由于研究型藥企發展迅速，且客戶需求不斷變化，給既定作業流程帶來了新壓力——在開發個性化藥物、實現快速創新、提高運作效率等行業需求與趨勢之下，藥企不得不采取更靈活高效的生產方式，加快應用數字化轉型方案。

要想順應市場需求快速做出調整，藥企必須具備靈活的生產能力——疫情期間，新冠疫苗的快速投入市場，就是明顯的例子。只有實現快速創新與研發，才能及時滿足市場需求。高效利用數據以及提高作業效率，有助于企業實現快速創新。

另外，開發個性化藥物也是一大趨勢。個性化藥物治療即根據特定病人的診斷結果量身設計治療方案。實際上，個性化藥物相對傳統藥物來說生產批量更少、生產設施更小，藥企更需要考慮如何進行合理的成本控制。由此可見，降本增效將是個性化藥物生產的關鍵。

用數字化流程提升運作效率

雖然制藥行業已進入數字化轉型階段，但許多藥企的數字化轉型之路才剛剛起步。制藥業是受到嚴格監管的行業，尤其重視紙質化向數字化轉型的安全問題，這也是新技術和新流程在制藥行業應用與推廣速度緩慢的原因之一。但是，數字化流程可以進一步提高透明性，提供清晰明確的審計蹤跡，有助于加強合規性監管。賦能數據不僅可以提高工作效率，還能降低人為失誤風險。

制藥業校準難點

如果沒有足夠充分的理由，制藥業一般不會輕易改變既定作業流程。患者安全始終是制藥企業的首要責任，保障合規性無疑也是至關重要的。但如果現有流程實際上得出的結果并不理想呢？例如，在基于紙質證書或報告進行的校準作業流程中，剛簽署的紙質證書能給人一種舒適感，因為人們習慣了看紙質文件，且人人都能看得懂；但紙質證書也有它的缺點，比如可能存在人為失誤，需要人員投入，效率低等特點。隨著企業規模的不斷擴大，出現成千上萬甚至更多的校準任務時，所有這些問題還會被進一步放大。

校準過程儀表只是制造車間里眾多維保項目之一。企業最不需要的工作方式是用有限的人力資源、浪費大量的時間進行不必要的校準作業，或走耗時無效的校準程序。不管什么工作方式，企業都應務必確保按要求完成所有關鍵校準工作，確保車間能在最短的停機時間內維持高效運作，且保障產品質量。同時，車間還要確保遵循相關法規政策和安全要求，做好審計準備工作。基于這些要求，理想的解決辦法就是采用自動化智能系統。自動化智能系統具備相關引導功能，能減少人員培訓時間，降低人為失誤率。也就是說，拋棄原先勞動密集型的“四眼”原則，采取自動化系統，一名技術員使用多功能設備即可完成所有自動驗證——實時完成，且不給人為失誤留余地。

不過，并非單純依靠購買的新校準設備或校準軟件，就能實現自動化流程。實際上，企業應認真分析其校準流程的各個環節，借助合理的解決方案和專業技術找到有針對性的改進辦法。后續，企業還要安排相關人員到崗并接受相應培訓，確保新系統真正落實到位，實現理想的投資回報率；企業應避免新系統成為一種擺設，造成無謂的投資浪費。這之后，企業還可以利用校準數據進行相關分析，找出提高商業效益的有效途徑。值得注意的是，像制藥行業這種受高度監管的行業，任何數字化解決方案都要符合ISO 17025、ISO 9001、cGMP、 21 CFR Part 11 等相關法規標準。

自動化校準方案的執行方法

自動化校準方案是通過綜合利用軟件、硬件、校準專業知識與技術，從而實現校準數據自動化無紙化流轉，提高運作效率的。出臺任何方案前，方案制訂者應全面了解客戶的具體需求。有可靠的專業顧問幫助企業分析其作業流程、準確找出可改進的地方，是方案最終能發揮理想效能的關鍵。比如，在實際操作中，自動化校準流程是一種由一系列步驟構成的簡單流程。當然，步驟有多有少，但總體而言，常見流程如下：

第一步：維護管理系統生成工作單，并將工作單自動發送至校準軟件，選擇合適的校準程序。

第二步：校準軟件會將設備信息和校準程序發送至文檔化校驗儀或平板端，用戶可按程序執行校準作業。

第三步：設備自動記錄校準結果，并保存在校驗儀上。用戶確認并電子簽署校準結果。

第四步：校準結果自動傳輸至校準軟件上保存，同時維護管理系統中的工作單關閉。

為全面認識如何有效改進現有作業流程，且確保作業流程符合行業特定要求，只有相關執行者深刻了解其作業流程后，才能真正全面推出該系統。這種流程是全程無紙化作業，盡量減少手動錄入數據的環節，不僅能大大節約時間，提高作業效率，還能避免因為手動錄入數據而造成的常見錯誤，從而提高校準質量和數據完整性。而且，這種流程能妥善保存校準數據，防止數據被他人擅自篡改，支持通過校準軟件快捷獲取數據，為后續審計和分析工作提供方便。

自動校準流程的益處

保障患者安全和確保合規性是制藥業的首要責任，所有可行數字化解決方案務必以保障患者安全為前提。將傳統校準系統升級成集成型校準方案時，自動化校準流程去除了可能發生人為失誤的所有手動步驟。自動電子化文檔記錄，能妥善完整保存所有數據，采用能有效防止數據被篡改的格式保存或展示數據，為數據合規性提供了保障。有了自動化流程，企業能更輕松地確保所有校驗儀始終處于規范容差范圍內。

節省時間也是自動化流程的一大優勢，校準人員可以在更短的時間內，完成更多校準任務。同時，企業還可以借助數據分析，決策關鍵校準項目的合理校準周期，既省時又省力。

提高運作效率。自動化解決方案能減少50%的校準時間，同時還能提高校準記錄質量，快捷檢索獲取審計數據。與從大部頭紙質檔案中查找數據比起來，自動化流程從數據庫中檢索查找并提供審計數據，速度更快更方便。加上使用多功能校驗儀，還能進一步提高校準效率，減少現場人員需攜帶的設備數量，降低設備生命周期成本。

提供操作指引降低錯誤率。數字化系統具備用戶操作分步引導功能，不僅能減少人員培訓工作，還能從源頭上消除潛在的失誤風險。

幫助企業做出更好的決策。校準數據可以接入ERP 系統，幫助管理層了解當前形勢，做出更好的決策。管理層可借助全廠數據信息，準確判斷后續趨勢，找出待改進的薄弱環節。

保證校準數據完整性。校準系統擁有自動電子數據存儲、數據傳輸、用戶授權等功能，可以確保校準數據的準確性和完整性。

審計數據查詢更快捷。系統具備自動檢索功能，可以根據審計人員需求，輕松找到校準過程中產生的所有相關數據。

數字化流程可以進一步提高透明性，提供清晰明確的審計蹤跡，有助于加強合規性監管

貝美克斯（Beamex）的集成校準方案

制藥廠受嚴格的質量與法規監管，需要大量的驗證確認、證書報告、文檔材料等，自動化、無紙化校準流程在這其中發揮著尤為重要的作用。Beamex 是面向全球的校準解決方案供應商，其技術已為眾多制藥知名企業所應用。葛蘭素史克（GSK）使用Beamex CMX校準軟件已有十余年，最近，他們還成功將軟件升級到了云端；阿斯利康(AstraZeneca)自2005 年起至今，也一直在運用Beamex CMX 校準管理軟件和Beamex 多功能文檔化校驗儀，開展高精準的數字化校準工作。

Beamex 憑借著在數字化和自動化校準領域擁有的先進技術與40 余年豐富經驗，為制藥業客戶提供了大量解決方案，幫助他們實現了更輕松快捷的工作方式，并保障了生產流程的合規性。 ●