用創新的微粉化技術改善哮喘病治療

本文由DEC 公司供稿。

霧霾籠罩下的城市

2021 年，聯合國氣候變化大會(COP26)在英國格拉斯哥舉行——大會結束時，世界衛生組織發布報告稱，預估全球每10 個人當中就有9 人受到嚴重空氣污染的影響。

哮喘——兒童期最常見的慢性疾病，正困擾著數以百萬計的人們。據不完全統計，全世界約有6500萬人患有嚴重的慢性阻塞性肺病（COPD），每年約有300 萬人死于此病，這使其成為全球第三大死亡殺手。

中國現狀

在中國，慢性阻塞性肺病（COPD）同樣普遍，統計數據顯示有8.6% 的成年人口（近1 億人）患有這種慢性肺病。另外，《全球哮喘防治倡議（GINA）》也指出全球有超過5000 萬名哮喘患者，其中中國的患者就超過了300 萬名，且該數據正以每年4% 的速度增長。

如何治療哮喘？

大多數治療哮喘的藥物普遍以吸入制劑的形式存在。通過吸入器（或噴霧器），藥物可直接作用于肺部。除此之外，也有片劑、輸液劑或注射劑型可供選擇。

現有4 種類型的哮喘吸入設備可以進行給藥：霧化器、計量劑量吸入器 （MDI）、干粉吸入器 （DPI）、呼吸驅動吸入器和軟霧吸入器 （SMI）

而近年來，干粉吸入制劑（DPIs）的銷量增長驚人，這既與其在治療哮喘方面具有的獨特優勢有關，也得益于增強各種可吸入粉末配方的DPI 裝置的類型較多。

市面上常見的哮喘吸入器

DPI 與微粉技術

氣溶膠協會曾進行了一項研究，研究結果表明干粉吸入器（DPI）的吸入性能與藥物活性成分（API）的關鍵質量屬性（CQA）密切相關。在空氣動力學中，為了可以達到氣道，顆粒需要縮小直徑范圍至1-5 μ m，這個范圍也通常是微粉結晶API時的目標。

目前，行業中常用的微粉化技術是氣流粉碎機，它可以通過高壓空氣或氮氣實現微粉化。其中，有兩個非常關鍵的工藝參數能夠直接影響API 最終的微粉粒徑，即微粉壓力與進料速度。現如今，如何能直接控制這些微粉化參數，從而實現理想的DPI 吸入性能？這一問題的答案，對制藥商們來說至關重要。

專為DPI 制造商設計的Dec解決方案

鑒于繼續使用傳統的氣流粉碎機已較難實現性能上的突破，因此Dec 與全球的制藥合作伙伴們開展了緊密合作，共同開發可以滿足特定粒徑分布（PSD）的新一代螺旋式氣流粉碎機。他們通過進行流體動力學建模，研究了不同操作參數下的粉碎機性能，從而獲得了喜人的成果。開發出來的全新專利第四代MC DecJet?系列螺旋氣流粉碎機，能夠在對氟替卡松等皮質類固醇進行微粉化的同時保持非常狹窄的PSD 曲線，典型測量值為d 50＜2 μm，在累積分布和從實驗室研發到大生產規模的可擴展性方面的性能都無可挑剔，足足提高了50%。這無疑確保了藥物有效成分可以沉積到肺部的小外周氣道深處；不僅如此，該氣流粉碎機的腔室內還配有可替換的低摩擦系數內襯，為其錦上添花。

全球的醫藥企業正熱衷于開發肺部和其他疾病的改良療法，這導致了高效活性藥物成分（HPAPI）的使用顯著增加。在慢性阻塞性肺疾病中，藥效較高的藥物通常有可能在較低劑量下達到與其他藥物相似或更好的療效。

Dec 高密閉全規模微粉裝置

制藥商們通常會采用基于控制帶策略的方法來對HPAPI 進行分類，即根據職業暴露限值對原藥進行分類。職業接觸限值（OEL）是指工作場所的空氣中活性物質可接受濃度的上限。因此，制藥商們對微粉化性能以及密閉策略和高給藥精度等均有極高的要求。

而Dec 的微粉隔離器可滿足這一需求，它就像為微粉工藝提供了一個安全的外殼，可以高度密封這些具有有效活性和無菌的化合物，從而為操作員和產品提供保護。MC DecJet?微粉與密閉系列（從MC DecJet?30型號到MC DecJet?500 型號）是Dec 整合了微粉化和密閉技術使用者及供應商多年來積累的經驗，所開發而出的精華之作。Dec 可以提供高度復雜的集成和完全密閉的解決方案，從處理剛進入設備的原始粉末到在隔離器內進行微粉化與微劑量給藥，實現完美的吸入器填充操作。

多年的經驗和深厚的專業知識使Dec 公司成為微粉技術和工藝密閉技術的世界領導者，并能夠為工藝開發和優化提供技術客戶支持。現在，Dec 在中國大陸擁有超過100 套微粉方案設備，其中至少有10 套用于DPI 生產。Dec 的高密閉微粉化解決方案可通過直接控制粒徑減小過程的參數，來實現理想的DPI 吸入性能，進而幫助改善哮喘患者的生活。 ●