交響樂廳里的糖

本文由菲特供稿。

制藥企業需要依靠更加可靠的密閉設備來實現高效的工作保護——菲特出品了一本新的《密閉手冊》，在其中探討了密閉技術需要滿足哪些要求，以及壓片機制造商未來在安全且高效的密閉生產過程中為何起著決定性作用。

“OEB等級的弊端在于單純原材料的分組經常會由于設備制造商對設備特性的描述而被混至錯誤的一類。”

——菲特公司的工程與設計總監，Martin Schoeler 博士

均勻分布在漢堡易北愛樂廳的一塊方糖：如此小的室內密度，在制藥生產中卻必須每天保持。

在過去的幾年中，菲特公司的工程與設計總監Martin Schoeler 博 士與他的同事們共同開發了密閉防護的新方法。通過這套七級測量法，能夠可靠地提前確定壓片系統的密閉性能。在新出品的《密閉手冊》中，Martin Schoeler 博士總結了其工作成果并簡明扼要地闡述了該密閉方法的相關內容。他從壓片機制造商的角度，以理論知識與實踐認識相結合的形式探討了這一復雜的課題。在該手冊中，他也對測量數值的分級以及密閉必須滿足的物理要求進行了探討。

藥物活性成分(API)通常被劃分為不同的活性等級。而職業接觸等級（OEB）則用來大致劃分這些活性成分的危害等級。這一分級首先是由藥物研發公司開始使用，這些公司已經為新型的活性成分指定了危害等級，但尚未完成對該物質所起毒負作用的研究（動物或人體研究）。制藥公司可基于這一分級，具體確定各級活性成分的最低限度保護措施（不同公司通常有不同的等級分類方法）。在分級中，所有活性成分主要按照不同職業的暴露限值進行等級分組，不會考慮活性成分的總處理量或稀釋程度。

然而，OEB 分類方法也有其不足之處， 設 備制造商容易在進行接觸等級劃分時誤將100%活性成分的物料與活性成分只占一定比例的物料相混淆。另外，除了指定物質體系的限值外，弄清濃度大小也非易事。這主要是因為在現實生活中幾乎沒有可參照的數據，能讓物質以μg 為單位具體量化。因此，密閉區域的濃度通常采用類比法加以說明。

具體的比例可參照如下示例：一塊方糖重約3 g，若將該方糖平均分布于漢堡市的易北愛樂音樂廳（長寬均超過100 m），那么室內方糖的濃度約為5.5 μg/m3。雖然這種類比可能看似極端，但從中計算得出的濃度值仍然是制藥廠商在日常運營中必須遵循的。

制藥公司有義務確定生產過程中使用的API 的限值，并提供這些限值的確定依據。除此之外，對于人們熟知的物質，制藥公司還需提供相應的清單供公眾查閱，其中需列明各物質的限值，以證實公司遵循職業安全與健康規定。然而，對于新型藥物活性成分以及尚處開發中的藥物活性成分，通常可用數據并不完整，這也是為什么藥物活性成分的初期分類等級偏高（也更安全），但隨著時間推移，該成分所起作用逐漸明朗，其等級便會逐步降低。 ●