輸液泵常見故障類不良事件的原因及風險性

胡志帥，牛惠芳，鄭冬雁，盛洪濤，黃琳

1 淄博市中心醫院醫學工程部 （山東淄博 255000）； 2 山東省藥品不良反應監測中心（山東濟南 250011）；3 淄博市藥物警戒中心 （山東淄博 255000 ）

輸液泵是一種能夠準確控制輸液滴速或輸液流速，使藥液安全進入患者體內發揮作用的儀器[1]，已被廣泛應用于臨床治療中。其能提高給藥的操作效率和靈活性，有效降低護理工作量。隨著新產品的不斷研發上市，輸液泵在臨床中的應用越來越趨于多元化和智能化[2]。輸液泵發生故障，不僅影響其正常使用，增加醫護人員工作負擔，還可能導致不良事件的發生，具有一定的風險性，應當引起足夠的重視。《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》的統計數據顯示，注輸、護理和防護器械類的不良事件占比為42.26%[3]，為所有類別中最高，說明醫護人員已經相當重視輸液泵的不良事件。在輸液泵的不良事件中，除了操作者的原因之外，設備故障導致的不良事件占有相當高的比重，但受醫院或企業報告制度等因素影響，上報率和風險監測范圍有待進一步改善[4]。

自2021年，山東省淄博市中心醫院受山東省藥品不良反應監測中心委托，開始承擔山東省醫療器械不良事件專業評價平臺工作，主要任務是在診療過程中重點觀察輸液泵不良事件，分析全省輸液泵不良事件數據情況，深入探討輸液泵臨床使用風險。本研究通過分析輸液泵結構及其工作原理，并對常見故障類不良事件舉例探討，意在探究故障類不良事件發生的原因，尋求減少或避免的方法，以降低使用風險。

1 輸液泵結構及工作原理

通用的輸液泵主要由控制系統、電機驅動系統、傳感監測系統、報警系統、輸入和顯示系統等部分組成[5]。控制系統是輸液泵的核心，一般采用單片機結構，該系統能夠對信號進行檢測和處理，再通過傳感器傳送至對應部件上，最后做出相應反應，以實現對整個輸液系統進行智能控制和管理。電機驅動系統是動力裝置，帶動蠕動泵運行，從而推動輸液器。傳感監測系統由各類傳感器構成，如壓力傳感器、紅外滴數傳感器、超聲波傳感器，用來檢測輸液過程中有無氣泡、輸液器有無脫落、有無阻塞等。報警系統可發出各種報警控制信號。輸入系統可用來支持參數設定。顯示系統可顯示各參數和當前工作狀態。各部分結構及相互作用關系見圖1。

圖1 輸液泵結構及作用圖

臨床使用時，先放置好輸液泵，將輸液管安置到輸液泵管道槽，設定輸液泵各參數，行靜脈穿刺準備輸液；開機運行后，控制系統控制步進電機開始工作，步進電機驅動指狀蠕動泵轉動，從而使牙排按照一定的順序和運動規律上下往復擠壓輸液管，實現藥液的流動，達到給患者輸液的目的；若發生故障，傳感監測系統檢測到輸液狀態異常并向控制系統發送信號，控制系統接收信號后，立刻發出指令給報警系統，蜂鳴器和指示燈工作，發出相應的聲光報警，同時控制步進電機停止運行，提示故障處理，必要時顯示系統出現故障代碼。

2 常見不良事件原因及風險性分析

我們結合日常維修和不良事件監測工作經驗，對輸液泵在臨床使用中常見的故障類不良事件進行探討，從操作和設備技術原理的角度進行分析，并就其風險性進行相關說明。通過檢索2019—2021年上半年國家醫療器械不良事件監測系統中的有效數據，獲得山東省各級醫療機構上報的輸液泵可疑不良事件報告1 128例。其中，典型的故障類不良事件包括輸液精度不準、異常報警、機器不工作和回血事件，見表1。需要特別注意的是回血事件，一旦發生，在臨床上通常具有高風險，應當給予足夠的重視。

表1 典型故障類不良事件統計

2.1 輸液精度不準

上述1 128例不良事件中，輸液精度不準的事件306例，占比27.13%。輸液精度不準包括未能按照預定的時間或藥液量給患者滴注，尤其是泵入過快的事件，可能對患者造成較大的風險。

此類事件的發生，一方面原因是輸液管路的問題，如未使用輸液泵廠家指定的管路，導致所用的管路和該型號的輸液泵不匹配。因我國輸液管路型號種類繁多，每種輸液器在容量、 耐壓性、空氣檢出性等方面存在很大差異，會直接影響輸液的精度[6]。另一方面原因是操作不規范，如長期使用的管路未更換擠壓位置。除了上述原因外，輸液泵自身故障導致的不良事件在臨床中也很常見。我們通過了解輸液泵的結構和工作原理可知，輸液泵的泵速主要取決于電機的轉速，電機的轉速受傳感監測系統和控制系統控制，因此傳感監測系統和控制系統或者電機發生故障，甚至常見的線路連接問題，都會影響輸液的精度。此外，輸液泵長期使用，加之未及時維護校準，會導致其精密度越來越低。

輸液精度不準，對血藥濃度影響較大，不僅影響治療效果，甚至可能造成不良反應[7]。如部分患者血壓不穩定，對高濃度的藥物非常敏感，快速或大量泵入藥物，可能導致其生命體征驟然發生變化，從而影響病情。

2.2 異常報警

在異常報警事件中，最典型的是氣泡報警和阻塞報警。此類報警可分為真報警和假報警。真報警屬于有效提示，即正常報警。例如，輸液器中真有氣泡，發生氣泡報警，需要護理人員加強巡視及時排空[8]；輸液器在使用過程中被患者壓住或發生彎折而發生阻塞報警，這在臨床使用中比較常見；某些患者自身的原因，如血管中有栓塞，也可能導致阻塞報警的發生。假報警即異常報警。例如，輸液器中并沒有氣泡，且已排除操作和患者的因素，仍然發生氣泡報警或阻塞報警，此時應考慮設備發生故障。在上述情形中，常見的氣泡報警原因是氣泡傳感器故障，需要清潔或更換；常見的阻塞報警原因是阻塞閾值設定過于靈敏或考慮壓力傳感器故障，需進入維修模式重新設定閾值或維修壓力傳感器。

另有一種異常報警的情況是發生故障但輸液泵并無報警提示，此類事件一般存在較大風險。例如，輸液器中明顯可見氣泡，卻未觸發氣泡報警，可能是因為氣泡傳感器或者主板及相關線路故障[9]，而大量的氣泡進入患者體內，會出現空氣栓塞，導致呼吸困難，嚴重的甚至可導致患者死亡[10]；少量的氣泡輸入患者體內一般會被血液溶解，雖然風險性不大，但易引起患者或家屬恐慌，可能導致醫患糾紛。其他無報警提示的事件中，出現較多的還有：按啟動鍵后不運行但不報警提示；輸液完成不報警提示；輸液過程中發生停機不報警提示。以上情況不僅可能影響治療效果，還會增加患者的痛苦和感染的風險。

2.3 機器不工作

輸液泵不工作是臨床使用中經常遇到的問題，設備發生此類故障的原因，大致可歸結為以下幾類。（1）電池故障：設備電池線路接觸不良或者電池失效，在設備未接交流電時，可能出現上述事件，因此需定期維護，在未接進交流電狀況下將電池電量用盡，并且重新充電。（2）電路板故障：電路板損壞，導致無法開機，一般需要更換電路板。（3）操作面板損壞：輸液泵長期使用，導致操作面板上的按鍵故障，無法開機，一般需要更換操作面板。

輸液泵不工作，通常是在使用前發現無法開機，其風險性不大，但有時也會出現使用過程中自動停機的狀況，可能影響輸液精度，延誤患者治療，具有一定的風險性[11]。

2.4 回血事件

輸液過程中出現回血的現象，多見于靜脈滴注。有研究表明，在靜脈滴注時，影響靜脈回血的因素除了所穿刺靜脈的靜脈壓外，主要是因為針頭刺入靜脈后，在靜脈壓作用下，輸液器管路的彈性擴張作用使調節器以下輸液管路的容積被動增大，靜脈血進入輸液管路內，出現回血現象[12-14]。使用輸液泵輸液時，正常情況下泵壓會大于血壓，不會出現回血情況。出現回血的原因多為，傳感監測系統和控制系統故障導致電機發生倒轉，從而使輸注變成了回吸。有報道認為，輸液泵回血和藥液流速過慢或輸液管路打折而未及時處理有關，這樣的表述是不精當的，根本原因還是在于泵壓和血壓的關系[15]。

除了故障原因，輸液泵新功能研發的臨床適用性問題也可能導致非必要的回血現象發生。例如，某品牌的輸液泵在阻塞報警停機后，為防止開機后壓力過大，增加了一個電機小幅度倒轉以期降低血管壁壓力的設計，設計初衷是積極的，但在臨床應用中，因精密度控制和患者的個體差異，往往出現大量回血的現象，尤其對輸注升壓藥的危重患者，會導致患者血壓瞬間下降，可能造成生命器官缺血[16]，具有極大的風險性。

3 小結

輸液泵在臨床中的應用越來越廣泛，并向小型化、便攜式、控制更精確和更安全可靠的方向發展[17]。但在實際應用中，存在諸多不可預料的故障問題，會導致不良事件的發生，除了加強醫護人員規范操作和日常維護方面的培訓外，生產企業還應當致力于提升產品性能，以降低故障率，增強臨床適用性[18]。企業和醫療機構應當建立完善的不良事件報告制度，完善風險監測管理，保障公眾用械安全。