患者決策輔助工具開發(fā)的研究進(jìn)展

王貝貝，楊艷，徐文芳，謝娟，潘宸

踐行以患者為中心的醫(yī)療模式及患者參與治療決策是構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系及促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的必要前提[1]。患者是醫(yī)療活動的直接利益相關(guān)者，醫(yī)生根據(jù)自身經(jīng)驗和權(quán)威作出的治療決策對患者并非是最好的。當(dāng)沒有最佳治療方案，而不同替代治療方案又各有利弊時，患者常常難以抉擇[2]，此時決策不能僅由醫(yī)生決定，還應(yīng)考慮患者價值觀及自身對結(jié)局的偏好[3]，讓患者參與決策顯得更為重要。作出高質(zhì)量的決策，需要掌握最佳醫(yī)療證據(jù)及信息，并考慮個人價值觀。但研究表明，大多數(shù)患者就診期間獲得的信息不足，接收到的信息與其需要的信息間存在差距[4-6]。患者決策輔助工具(Patient Decision Aids，PDA)是一種基于證據(jù)的為患者提供各種治療益處和危害信息的工具[7-9]，適用于“偏好敏感型”決策情境[10]，即當(dāng)患者面臨不止一種治療選擇時，最佳決策取決于患者對結(jié)局概率反應(yīng)的決策情境[9]。證據(jù)表明，PDA可以幫助患者更好地參與決策過程，提高其疾病知識水平，減少決策沖突，優(yōu)化其就診體驗[2]。PDA在國外理論體系、法律、政策相對成熟；而我國仍處于對PDA的理論借鑒和應(yīng)用摸索階段[11-12]。現(xiàn)對PDA種類、構(gòu)建依據(jù)、構(gòu)建流程及構(gòu)建過程評價體系進(jìn)行總結(jié)，為促進(jìn)我國PDA系統(tǒng)規(guī)范開發(fā)提供參考。

1 PDA種類

目前PDA在國外迅速發(fā)展和應(yīng)用，加拿大[13]、美國[14]、荷蘭[15]和英國[16-17]等多個國家已形成系統(tǒng)的PDA開發(fā)流程。英國投資開發(fā)了線上患者決策輔助系統(tǒng)[18]，醫(yī)護(hù)人員或患者可以根據(jù)自身需求或決策類型在英國國家衛(wèi)生和臨床技術(shù)優(yōu)化研究所(NICE)官網(wǎng)查詢所需的工具。美國梅奧診所開展了明智的選擇項目(Wiser Choices Program)，旨在設(shè)計以用戶為中心的PDA。梅奧診所共享決策國家資源中心(https://carethatfits.org/shared-decision-ma-king/)匯集和開發(fā)了包括抑郁癥藥物選擇、頭部CT選擇等在內(nèi)的PDA。美國華盛頓州的法律支持并監(jiān)管共享決策及PDA認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證的公開版PDA會在其衛(wèi)生保健局網(wǎng)站(https://www.hca.wa.gov/)向公眾提供，包括產(chǎn)前基因檢測項目、關(guān)節(jié)炎治療方案、癌癥篩查、癌癥治療等PDA。渥太華患者決策輔助工具研究小組建立了患者決策輔助網(wǎng)站(https://decisionaid.ohri.ca/)，供國際學(xué)者學(xué)習(xí)和開發(fā)PDA。該網(wǎng)站還匯集了包含腫瘤、慢性病、精神疾病等在內(nèi)的多種PDA。該研究小組2019年對歐美等國家40余個決策輔助工具開發(fā)者開發(fā)的330余種PDA統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，PDA主要應(yīng)用于癌癥篩查與治療，神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)等疾病的診治，器官移植、特殊人群健康管理，其他疾病的治療決策輔助等[19]。

近年來隨著國內(nèi)患者參與臨床診療意愿逐漸加強(qiáng)，患者決策輔助工具構(gòu)建及臨床應(yīng)用日漸興起。目前國內(nèi)PDA開發(fā)與應(yīng)用的研究多以渥太華決策支持框架編制，針對克羅恩病[20]、膀胱癌[21]、孕婦產(chǎn)前篩查與診斷[22]、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器[23]、乳腺癌[24]。李玉[25]以渥太華決策支持框架及PARIHS循證實踐理論框架，構(gòu)建肝癌治療決策輔助方案。郭玉茹[26]基于渥太華決策支持框架及共享決策三段話談話模式構(gòu)建了單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換恐動癥患者功能鍛煉決策輔助方案。牟瑋等[27-28]依據(jù)國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)(v4.0)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，使用渥太華大學(xué)決策輔助團(tuán)隊設(shè)計的決策輔助工具模板，基于循證研制的防治冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)藥物治療方案決策輔助工具。2016年我國臺灣成立醫(yī)病共享決策平臺(https://sdm.patientsafety.mohw.gov.tw/AssistTool/Category?sn=24)，該平臺依據(jù)科別及人體系統(tǒng)主題類別開發(fā)和匯集患者決策輔助工具清單，醫(yī)生可以為患者提供其疾病相關(guān)的PDA二維碼處方，患者掃描二維碼可以直接鏈接平臺上的PDA。與國外研究相比，我國PDA的研究起步較晚，種類還待完善，真正應(yīng)用到臨床情境中仍任重道遠(yuǎn)。

2 PDA構(gòu)建的依據(jù)與原則

2.1渥太華決策支持框架 渥太華決策支持框架是O′Connor等[29]于1998年基于社會心理學(xué)、一般心理學(xué)、決策沖突、決策分析及社會支持等概念提出的一種用于指導(dǎo)患者和醫(yī)療衛(wèi)生保健人員共同作出健康相關(guān)決策的描述性概念框架，已被廣泛用于指導(dǎo)多種PDA、醫(yī)務(wù)工作者決策支持資源和用于評估決策支持質(zhì)量及結(jié)果的工具開發(fā)。渥太華決策支持框架用于指導(dǎo)基于需求的PDA開發(fā)和評估已有20多年的歷史[30]，是最常用的開發(fā)框架之一，也是在健康相關(guān)決策不確定性背景下，唯一解決決策需求的決策過程框架。2020年Stacey等[13]通過系統(tǒng)評價綜合證據(jù)對渥太華決策支持框架進(jìn)行更新，在這次更新中改進(jìn)了6種決策需求的定義，包括11種新的表現(xiàn)，并增加新的干預(yù)措施，以滿足患者需求。決策需求、決策支持和決策結(jié)局是該框架的3個核心要素，指導(dǎo)決策開發(fā)及實施過程包含3個雙向進(jìn)行的步驟[30]：①評估影響患者及醫(yī)務(wù)工作者決策的因素以確定其決策支持需求；②根據(jù)需求提供合適的決策支持方式；③評估決策結(jié)果，通過結(jié)果的反饋完善需求和支持。見圖1。但該框架缺乏對PDA開發(fā)過程、開發(fā)者應(yīng)該如何審查和綜合相關(guān)臨床證據(jù)及維護(hù)PDA內(nèi)容的建議。

圖1 渥太華決策支持框架

2.2以用戶為中心的設(shè)計概念框架 用戶和衛(wèi)生專業(yè)人員參與PDA開發(fā)可能是實現(xiàn)PDA廣泛應(yīng)用于臨床的關(guān)鍵。國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)(v4.0)建議患者和臨床醫(yī)生應(yīng)參與決策輔助開發(fā)和評估過程，推薦使用以用戶為中心的設(shè)計原則[31]。以用戶為中心的設(shè)計通過高度迭代廣泛應(yīng)用于開發(fā)尚未在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的產(chǎn)品、服務(wù)和系統(tǒng)，目的是優(yōu)化用戶體驗，提升系統(tǒng)、服務(wù)或產(chǎn)品的有效性[32]。與獨立進(jìn)行信息需求評估及工具測試的開發(fā)過程不同，以用戶為中心的設(shè)計迭代過程中，終端用戶的反饋可以進(jìn)一步幫助完善工具內(nèi)容，對工具原型的設(shè)計也有重要貢獻(xiàn)，這種方式產(chǎn)生的工具更安全、準(zhǔn)確、容易使用。但迭代過程對開發(fā)者時間和精力的要求較高，是實現(xiàn)基于以用戶為中心的PDA開發(fā)的一大難點[33]。Vaisson等[34]定義了以用戶為中心的工具設(shè)計，在每個迭代周期中的3個關(guān)鍵要素：①了解用戶需求；②開發(fā)/完善原型；③觀察用戶與PDA版本的交互。2021年Witteman等[31]總結(jié)和更新了國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(the International Patient Decision Aid Standards Colla-boration，IPDAS)用于指導(dǎo)PDA系統(tǒng)開發(fā)的證據(jù)，強(qiáng)調(diào)了PDA開發(fā)過程使用以用戶為中心的設(shè)計原則的重要性。Witteman等[31]通過借鑒Vaisson等[34]的研究，構(gòu)建了以用戶為中心的PDA設(shè)計框架，包含需要進(jìn)行2～4次循環(huán)迭代的3個模塊：①了解用戶的需求和環(huán)境，可采用多種方式評估需求，如訪談、調(diào)查、觀察、文獻(xiàn)綜述等；②發(fā)展和改進(jìn)患者決策輔助原型；③評估潛在用戶與原型或最終PDA的交互體驗。該框架還對PDA開發(fā)評估的前期工作、評估工作及持續(xù)工作進(jìn)行了概括。①前期工作：組建開發(fā)團(tuán)隊，確定PDA的范圍和目的，審查和綜合證據(jù)；②評估工作：評估可行性、可接受性、滿意度、可用性、有效性、可實施性；③持續(xù)工作：確保PDA內(nèi)容和格式的更新及持續(xù)應(yīng)用。

3 PDA評價標(biāo)準(zhǔn)

3.1國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)工具 IPDAS形成PDA研發(fā)及評價的國際標(biāo)準(zhǔn)——國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)工具(the International Patient Decision Aid Standards instrument，IPDASi)。IPDASi作為PDA質(zhì)量評價體系，可以加強(qiáng)PDA的開發(fā)和質(zhì)量管理[35]。目前最新版本為國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)(v4.0)，2018年由牟瑋等[36]引進(jìn)與評估，該版本共包含44個條目，涉及3個維度的評價標(biāo)準(zhǔn)：資格標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中“資格標(biāo)準(zhǔn)”(6個條目)是評價某種干預(yù)措施是否有作為決策輔助資格的標(biāo)準(zhǔn)。“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”(10個條目)是確保PDA提供信息可靠和客觀的標(biāo)準(zhǔn)，后4個條目僅適用于“檢測類”PDA，如乳腺癌篩查、前列腺穿刺檢查等，必須滿足所有“資格標(biāo)準(zhǔn)”及所需要滿足的“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”才可認(rèn)為滿足PDA應(yīng)具備的基本條件。“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”(28個條目)的目的在于改善PDA的質(zhì)量和使用體驗，但如果PDA不符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的條目，亦不會對個人的決策產(chǎn)生負(fù)面影響。滿足“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”條目數(shù)越多，PDA的質(zhì)量也會越高，使用體驗更好。“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”后5個條目同樣僅適用于“檢測類”PDA。目前國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)(v4.0)在國內(nèi)尚無應(yīng)用研究，缺乏具體的質(zhì)量等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，是否需要對PDA的質(zhì)量進(jìn)行分級及如何分級尚需更深入的研究與探索。

3.2以用戶為中心的設(shè)計衡量標(biāo)準(zhǔn)(User-and Human-Centered Design，UCD-11) 讓用戶參與健康相關(guān)工具的設(shè)計和開發(fā)可以產(chǎn)生更實用、更易被接受和更有效的工具。為測量用戶參與個人健康工具尤其是PDA的設(shè)計和開發(fā)情況，Witteman等[37]通過系統(tǒng)回顧348篇相關(guān)文獻(xiàn)，研制了UCD-11，該標(biāo)準(zhǔn)共包含11個條目及各條目說明。UCD-11采用2分法計分(是=1，否=0)，得分范圍為0～11分，Cronbach′s α系數(shù)為0.72，具有較高的內(nèi)部一致性。Higgins等[38]研究顯示，使用UCD-11對健康相關(guān)工具進(jìn)行測評，得分高的健康相關(guān)工具通常能夠獲得更高的可用性，能更好地應(yīng)用和實施，減少了研究資源的浪費。但仍缺乏證據(jù)表明UCD-11評分越高，PDA的設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量就越高。Higgins等[38]表示，當(dāng)為患者和護(hù)理人員創(chuàng)建工具時，UCD-11提供了一種結(jié)構(gòu)化的設(shè)計和開發(fā)方法(如多方合作共同設(shè)計)。UCD-11是對個人健康工具設(shè)計和開發(fā)過程詳細(xì)說明的補(bǔ)充而非替代，考慮到工具開發(fā)過程的時間和精力及想要達(dá)到的效果，并非一定要追求高的UCD-11得分。

4 PDA構(gòu)建流程

盡管目前國內(nèi)外已有數(shù)百種PDA，但相對缺少PDA具體開發(fā)過程的報道[39]，導(dǎo)致PDA的適用性、可接受性及推廣度受限。國際上不同機(jī)構(gòu)和國家開發(fā)PDA的流程和報道也有所不同。國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)原始版本[40]提到，需要系統(tǒng)、透明的PDA開發(fā)流程。國際PDA研發(fā)機(jī)構(gòu)較成熟的開發(fā)流程有以下幾種。

4.1渥太華PDA開發(fā)模式 渥太華決策工具可以幫助和補(bǔ)充醫(yī)患臨床溝通，幫助患者作出臨床決策，包括渥太華個人決策指南(The Ottawa Personal Decision Guide，OPDG)及渥太華患者決策輔助工具。OPDG是針對任何健康相關(guān)或社會決策提供支持；渥太華決策輔助工具主要針對特定決策類型提供支持，如乳腺癌治療或篩查。OPDG適用于醫(yī)護(hù)人員預(yù)計患者可能難以決策或患者表示難以決策時，包含個人版本(個人獨立使用)和雙人版本(如患者及其家庭成員使用)，可在渥太華患者決策輔助工具網(wǎng)站(https://decisionaid.ohri.ca/)獲取[41]。渥太華決策輔助工具研究小組為規(guī)范和指導(dǎo)渥太華患者決策輔助工具的開發(fā)和研究，開發(fā)了在線培訓(xùn)為自助式培訓(xùn)教程，包括兩個版本，原始版本PDA用于醫(yī)患溝通前準(zhǔn)備；簡版用于醫(yī)患溝通時。具體內(nèi)容可以在渥太華決策輔助網(wǎng)站的患者決策輔助工具開發(fā)方法模塊詳細(xì)學(xué)習(xí)[42]。

4.2荷蘭醫(yī)療保健改進(jìn)研究所PDA開發(fā)通用格式 荷蘭醫(yī)療保健改進(jìn)研究所(Dutch Institute for Healthcare Improvement)的研究人員根據(jù)現(xiàn)有的循證臨床指南結(jié)合國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)了PDA開發(fā)的通用格式，該研究所使用通用格式在12個月內(nèi)制作了6種決策輔助工具[15]，縮短了PDA的開發(fā)時間，提高開發(fā)效率。該開發(fā)過程遵循4個關(guān)鍵步驟：建立標(biāo)準(zhǔn)和選擇主題；通過系統(tǒng)文獻(xiàn)回顧和焦點小組訪談評估患者的信息需求；由醫(yī)護(hù)人員、指南制定者、決策專家組成的多學(xué)科工作組與患者進(jìn)行反復(fù)評審，并參考有關(guān)該主題的現(xiàn)有PDA起草PDA；認(rèn)證PDA，并確立所有權(quán)和責(zé)任，以維持和更新PDA。起草PDA的開發(fā)過程包括以下步驟：①使用通用格式起草PDA大綱；②患者焦點小組訪談評估患者的信息需求、決策期望和價值觀以及對信息格式和呈現(xiàn)的偏好；③工作小組利用焦點小組訪談的結(jié)果、參考相同疾病領(lǐng)域的現(xiàn)有決策輔助、健康教育材料和循證指南起草PDA；④工作組通過2～3次小組會議對PDA草案進(jìn)行討論、完善，直到達(dá)成共識；⑤PDA通過基于網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序呈現(xiàn)，邀請患者對PDA進(jìn)行測試和審查；⑥根據(jù)患者的意見和建議完善PDA；⑦將PDA發(fā)布在政府醫(yī)療保健門戶網(wǎng)站。該工作組一致認(rèn)為，決策輔助應(yīng)包括有關(guān)臨床狀況、可用治療方案、每個方案的潛在益處和危害以及每個結(jié)局的概率信息。該研究所認(rèn)為，為了提供更為充分的決策支持，PDA應(yīng)包含所有可用選項的清晰概述、潛在結(jié)局，并通過非指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)化問題進(jìn)行價值澄清練習(xí)，從而幫助患者權(quán)衡不同選項的利弊。

4.3知情醫(yī)療決策基金會患者決策輔助工具的開發(fā)步驟 知情醫(yī)療決策基金會(Informed Medical Decisions Foundation，IMDF)于1989年成立，旨在推進(jìn)基于證據(jù)的共享決策[43]。IMDF在其PDA開發(fā)過程中列出了以下要素[44]：①臨床重點專科的醫(yī)療保健提供者參與，由1位臨床醫(yī)生監(jiān)督，該監(jiān)督者在PDA開發(fā)過程中不存在任何潛在的經(jīng)濟(jì)利益沖突；②多個階段患者的參與，使用焦點小組訪談和文獻(xiàn)綜述進(jìn)行需求評估；③在PDA草案正式使用前，由PDA使用者(如醫(yī)護(hù)人員、患者等)對其進(jìn)行審查和評估。該開發(fā)過程還概述了審查和綜合證據(jù)、披露資金來源、利益沖突以及定期審查和更新PDA的過程。

4.4IPDAS開發(fā)過程 2013年，IPDAS就系統(tǒng)開發(fā)PDA的過程、披露利益沖突、規(guī)范提供有關(guān)選項信息等系列內(nèi)容進(jìn)行綜述[45]。Coulter等[39]對系統(tǒng)開發(fā)PDA的研究進(jìn)行回顧，提出PDA系統(tǒng)開發(fā)過程包含兩個階段。第一階段：形成PDA草案，包括確定PDA的范圍、目的及目標(biāo)受眾，并對決策支持進(jìn)行需求評估；組建專家指導(dǎo)委員會，評估患者對決策需求的看法；根據(jù)需求審查和綜合證據(jù)；明確PDA形式，制訂計劃，形成草案。第二階段：對PDA進(jìn)行評價，包括Alpha測試及Beta測試。分別對患者和臨床醫(yī)生進(jìn)行Alpha測試(評估PDA的可理解性和可接受性)，指導(dǎo)小組審查Alpha測試結(jié)果，完善PDA，如有必要重新起草和設(shè)計PDA。分別對患者和臨床醫(yī)生進(jìn)行Beta測試(臨床實測評估PDA的可行性及有效性)，指導(dǎo)小組審查Beta測試結(jié)果，并最終確定PDA及其傳播計劃。

5 小結(jié)

渥太華決策支持框架是廣泛用于指導(dǎo)PDA開發(fā)和評估的理論框架，國際患者決策輔助標(biāo)準(zhǔn)可以規(guī)范PDA開發(fā)過程及質(zhì)量控制，以用戶為中心的PDA設(shè)計和開發(fā)更貼合患者需求。雖然不同的團(tuán)隊研發(fā)PDA的過程不全相同，但都包含一些共同模塊，如定義決策輔助的范圍和目的及其使用人群、需求評估、PDA初稿開發(fā)、可理解性和可用性測試等。隨著日益增長的患者參與決策和對信息的需求，國內(nèi)學(xué)者可以通過批判性借鑒國際上成熟的理論和PDA開發(fā)步驟，針對我國醫(yī)療情境，根據(jù)疾病類型及臨床可操作性開發(fā)高質(zhì)量、易操作的本土化PDA，幫助患者從容應(yīng)對復(fù)雜和困難的臨床決策。