新技術開發

2022-06-23 09:40:54

流程工業 2022年3期

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市；3月21日，堃博醫療宣布，其熱蒸汽治療系統InterVapor?正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市；3月8日，藥明康德旗下的藥明生基正式發布TESSATM技術；3月10日，Eppendorf在全球范圍內正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機產品；3月17日，波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSETM技術正式在中國上市。

上市全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國上市

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），可在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。臨床證據顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達標率（HbA1c＜7%）可高達89.9%，并且已被納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者實現高達標的血糖管理。

“作為全球首個上市、中國唯一獲批的基礎胰島素GLP-1RA注射液，諾和益?融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優勢，機制互補，靶向調節，各自獨立發揮降糖作用，直擊T2DM發病機制本源，同時改善胰島素抵抗和β細胞障礙。”諾和益?中國注冊臨床研究的牽頭專家、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院內分泌代謝科主任王衛慶教授表示，“諾和益?是較符合中國T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T2DM患者管理打開一個高達標的全新局面，優化糖尿病治療決策。”

“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益?作為全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿足臨床需求。”諾和益?中國注冊臨床研究的牽頭專家、解放軍總醫院第一醫學中心內分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機制角度看，諾和益?兩個組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨立互補，發揮協同的降糖療效，糖化血紅蛋白達標（HbA1c＜7%）的患者比例突破性地達到89.9%，葡萄糖目標范圍內時間（TIR）高達90%。并且，單組分治療時常見的副作用可以相互抵減，在提高血糖管控效果的同時，可減少胰島素治療對血糖和體重的不良影響。由此可見，用德谷胰島素利拉魯肽注射液治療是1+1＞2，能夠綜合發揮增效減‘副'的臨床效果。”

熱蒸汽治療堃博醫療熱蒸汽治療系統InterVapor?在中國獲批上市

2022年3月21日，中國肺部疾病微創介入診療領導者博醫療宣布，其熱蒸汽治療系統InterVapor?（包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管，以下簡稱InterVapor?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，標志著這款全球唯一的產品正式在中國商業化落地。這是我國及全球首個獲得NMPA批準的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統，是唯一可以在肺段水平實現靶向分次治療的微創介入肺減容產品，為中國龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來了國際指南推薦的介入治療方案，開啟了中國呼吸介入治療新紀元。

InterVapor?是我國首個獲準“優先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統，屬于臨床急需且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械。作為全球唯一能實現序貫分次、針對嚴重病變肺段進行靶向治療的產品，InterVapor?可以經支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對流方式進行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對嚴重病變的肺段進行治療，不受側支通氣影響，對于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor?可以顯著改善患者生活質量及肺功能，并提升患者運動耐量，同時保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創的顛覆性解決方案。

博醫療CEO湛國威表示：“我們希望InterVapor?帶來的熱蒸汽消融技術能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。博醫療將持續推動該產品在全球更多國家和地區的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術式，惠及世界患者。”

博醫療董事長趙亦偉表示：“我國呼吸介入治療仍為藍海市場，有望迎來爆發式增長。隨著InterVapor?的商業化應用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。博醫療始終致力于引領全球介入呼吸病學技術進步，將會在肺部疾病治療領域開拓更多的創新解決方案。”

細胞和基因療法藥明生基發布TESSATM技術擴大細胞和基因療法的生產規模

2022年3月8日，藥明康德旗下專注于細胞和基因療法的CTDMO藥明生基正式發布TESSATM技術。這是一種符合藥品生產質量管理規范（GMP）的先進生產工藝，用于規模化生產無轉染的腺相關病毒（AAV）。該技術由藥明生基全資英國子公司OXGENE自主研發，通過大幅提升AAV的生產規模，以降低細胞和基因療法的生產成本，助力客戶推動更多突破性療法早日問世，造福全球病患。

AAV載體通常應用于血友病和阿爾茨海默癥等疾病的基因療法。隨著行業需求的不斷增長，高效的AAV規模化生產工藝變得至關重要。而TESSATM載體能夠有效應對這一挑戰，對提升患者接受先進療法的可及性具有重大意義。

近日，Nature Communications發布的最新數據也支持了TESSATM技術的優勢。數據指出，在相同的生產體積中，利用TESSATM載體生產的AAV是基于質粒方法生產的10倍，這意味著新的產能可以支持10倍患者數量的治療。

“TESSATM系統不僅改變了AAV的生產方式，還推動了細胞和基因療法發展，以更好地造福患者。”藥明生基首席科學官Ryan Cawood博士表示，“通過提高基因療法的產能，降低工藝復雜性和生產成本，TESSATM將更好地賦能我們的合作伙伴，讓更多創新療法惠及全球患者。”

監測技術波士頓科學DIRECTSENSETM局部阻抗監測技術在中國上市

2022年3月17日，全球領先的創新醫療科技公司波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSETM技術正式在中國上市。該技術于2022年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，搭載于RHYTHMIA HDxTM心臟電生理三維標測系統中，配合INTELLANAVTMMiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用于監測心臟射頻消融手術過程中的局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠對消融導管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進行實時監測的工具，DIRECTSENSETM技術將輔助心臟電生理醫生在術中獲得更多的真實消融反饋信息，從而優化治療。

射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應損傷目標心肌組織。手術中對消融狀況的實時評估，是影響治療效果的關鍵因素之一。在傳統射頻消融手術中，主要依據術者自身臨床經驗，即通過導管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時間等方式評估消融效果，如評估存在偏差，可能導致消融不徹底或者消融過度，增加復發和并發癥風險。

DIRECTSENSETM技術通過獨有的四電極法測量消融導管電極的電場變化，可實現對導管頭端附近局部阻抗變化的全程實時監測與及時反饋。在術前，DIRECTSENSETM技術可輔助醫生清晰地了解組織特征，為患者定制精準和個性化的手術方案。在消融過程中，該技術將實時提供更明確的消融反饋數據，其測量區間相較傳統經胸阻抗測量技術提升了3倍，且可測量的心臟組織深度達到4 mm，能夠協助反饋消融程度，降低過度消融風險，有助于縮短手術時間。術后，該技術還可幫助提示消融的有效性。

離心機Eppendorf推出超速離心機新品

2022年3月10日，Eppendorf在全球范圍內正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機產品。此前，Eppendorf為擴展旗下離心機產品線組合，于2020年收購日本Koki集團離心機業務，并將后者高端品牌himac納入旗下。收購完成后，Eppendorf于2021年推出了CR22N與CR30NX落地式高速離心機。此批超速離心機正式上市，完備了Eppendorf 離心機全產品線，為分子生物學、細胞生物學、合成生物學、結構生物學和臨床醫學等領域的客戶提供了全面的解決方案。