iASSIST-TKA術與PSI-TKA術治療膝關節骨關節炎的效果及安全性

張超，周迎鋒，路坦，趙紅星，耿曉林，陶金剛，徐海斌

新鄉醫學院第一附屬醫院骨外科一病區，河南 衛輝 453100

人工全膝關節置換(total knee arthroplasty，TKA)術是晚期膝關節骨關節炎(osteoarthtitis，OA)患者恢復關節功能及下肢力線，減輕疼痛的可靠方案[1-2]。正確的假體對象及適當的軟組織平衡是確保TKA 術獲益的關鍵，研究報道當假體位置偏離機械軸超過3°便可增加其下沉概率，加快假體磨損速度并引起假體無菌性松動[3-4]。但傳統TKA法的假體植入位置不準確率可達30%。三維(3D)打印技術逐漸被應用于醫學領域，基于3D 打印個性化膝關節導板輔助TKA(PSI-TKA)已成為臨床研究熱點，較傳統TKA，其在輔助定位股骨入髓點及外科通踝線，提升截骨準確性上的優勢已然相對明確[5]。而iASSIST 便攜式導航作為新型導航系統，較傳統TKA 其同樣在對線準確度、精密度上存在優勢，并能有效規避傳統TKA 導航技術局限性[6]。但iASSIST-TKA 術與3D 打印個性化膝關節導板輔助人工全膝關節置換(PSI-TKA)術治療OA時，究竟何種方式可取得更佳的手術獲益及更低的并發癥風險仍有待探究。鑒于此，本研究擬以手術效果及并發癥為主要觀察指標，探究iASSIST-TKA 術與PSI-TKA 術治療OA 中的臨床應用價值，以期為此類患者的手術治療提供試驗依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1～12月擬在新鄉醫學院第一附屬醫院骨外科接受TKA手術的75例OA患者為研究對象。納入標準：①原發性OA；②符合TKA適應證；③首次行TKA 術。排除標準：①類風濕性關節炎；②既往有膝關節外科手術病史或人口關節翻修史；③合并感染患者；④隨訪資料缺失；⑤膝關節交叉韌帶損失繼發OA；⑥髕骨脫位及半脫位患者；⑦合并膝內翻、膝外翻、攣縮等嚴重畸形患者。將75例患者按非隨機臨床同期對照研究及患者自愿原則分為iASSIST-TKA組(n=37)與PSI-TKA組(n=38)。兩組患者的性別、年齡、身體質量指數(BMI)、患側、美國麻醉師協會(ASA)分級、Kellgren-Lawrence 骨關節炎分級、術前影像學檢查顯示髖-膝-踝角(HKA)等一般臨床資料比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性，見表1。本研究經醫院倫理委員會審核批準，所納入患者均知曉手術獲益及風險，自愿簽署知情同意書。

表1 兩組患者的一般臨床資料比較(例，±s)

表1 兩組患者的一般臨床資料比較(例，±s)

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1.2 手術方法

1.2.1 iASSIST-TKA 組 該組患者采用iASSIST-TKA術。具體方法：蛛網膜下腔阻滯聯合持續硬膜外麻醉，取膝前正中切口，髕旁內側入路。術中先對股骨機械軸進行定位，股骨遠端鉆孔確定關節中心，系統自動確定股骨遠端冠狀位內、外翻角度為0°，狀位后傾角度為3°(可接受1°以內的偏差)，而后股骨遠端截骨并活動股骨頭中心驗證進行調整，驗證結束后行股骨遠端四合一截骨。再行脛骨脛骨近端截骨，iASSIST引導下完成冠狀面、矢狀面截骨，再次驗證截骨精確度(可接受1°以內的偏差)；最后采用間隙平衡法調整軟組織內外側平衡，TKA假體[捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司]試模后安裝，見圖1。

圖1 iASSIST便攜式導航人工全膝關節置換術手術圖

1.2.2 PSI-TKA 組 該組患者采用PSI-TKA 術治療。具體方法：MIMICS 軟件(比利時Materialise 公司)導入術前CT 影像(德國Siemens 公司)重建膝關節三維模型，而后將數據導入Siemens NX 軟件(Siemens PLM software 公司)對膝關節股骨外髁通踝線定位孔及股骨入髓孔進行設計，結束后以STL格式將數據導入3D打印系統，應用TP BOX型激光快速成型打印機及聚乳酸高分子材料(北京太爾時代科技有限公司)打印成型。而后開展手術，麻醉方式及手術入路參照iASSIST-TKA組，開展TKA術，術中適當剝離髕腱后，髕骨翻向外側后，充分保留關節腔切并除增生的滑膜、髕下脂肪墊、殘存內外側半月板及增生骨贅，最后修正髕股關節面，電刀灼燒去神經化，膝關節屈曲90°后采用髓外定位法進行脛骨近端截骨；將3D 打印個性化導板置于股骨遠端，確定外髁通踝線及股骨入髓孔位置，克氏針(涂抹染料)固定，鉆頭磨銼股骨入髓點；取下導板后，髓內定位法行股骨遠端截骨，觀察導板確定的外髁通踝線與外旋定位器定位孔連線間的位置關系，驗證導板準確性；四合一截骨模塊完成股骨側截骨，Spacer測試伸直及屈曲間隙后，安裝假體及襯墊，放置引流導管后組成關閉切口，見圖2。

圖2 三維打印個性化膝關節導板輔助人工全膝關節置換術手術圖

1.3 觀察指標與評價方法 ①一般手術情況：查閱手術記錄統計兩組手術時間、術中出血量、術后引流量、住院時間。②手術精確度：分別于術前、術后應用X 線片測得患側HKA、冠狀面股骨組件(femoral component in coronal plane，FFC)角、冠狀面脛骨組件(tibial component in coronal plane，FTC)角、矢狀面股骨組件屈曲(lateral femoral flexion，LFF)角、矢狀面脛骨組件(lateral tibial component，LTC)角，比較術后實際參數與理想狀態下各參數的偏差度，以HKA、FFC、FTC、LFC、LTC 角偏移值±2°為可接受區間，超出該可接受區間則視為對應角偏移。③膝關節功能：分別于術前、術后采用美國膝關節協會評分(Knee Socitety Score，KSS)評分、美國特種外科醫院(Hospital for Special Surgery，HSS)膝關節評分評價，其中KSS 評分包括臨床評分及功能評分兩部分，分值越高，關節功能越佳。④并發癥：統計并發癥發生率，包括切口感染、下肢深靜脈血栓等，包括院內及術后6 個月內。

1.4 統計學方法 應用SPSS23.0 軟件完成數據統計學分析。計量數據均符合正態性且方差齊性，以均數±標準差(x-±s)表示，組間比較采用t檢驗；計數資料比較采用χ2檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者的手術情況比較 iASSIST-TKA組患者的手術時間較PSI-TKA 組長，術后引流量較PSI-TKA 組多，住院時間較PSI-TKA 組短，差異均有統計學意義(P＜0.05)，但兩組患者術中出血量比較差異無統計學意義(P＞0.05)，見表2。

表2 兩組患者的手術情況比較(±s)

表2 兩組患者的手術情況比較(±s)

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2.2 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較 以HKA、FFC、FTC、LFC、LTC角偏移值±2°為可接受區間，超出該可接受區間則視為對應角偏移；iASSIST-TKA組患者的LTC偏移度低于PSI-TKA組，差異有統計學意義(P＜0.05)，但HKA、FFC、FTC、LFC偏移度兩組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，見表3。

表3 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較(±s，°)

表3 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較(±s，°)

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2.3 兩組患者手術前后的膝關節功能比較 術后6個月時，兩組患者的KSS臨床及功能評分、HSS評分較術前上升，差異均有統計學意義(P＜0.05)，但組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，見表4。

表4 兩組患者手術前后的膝關節功能比較(±s，分)

表4 兩組患者手術前后的膝關節功能比較(±s，分)

注：與本組術前比較，aP＜0.05。

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2.4 兩組患者的并發癥比較 兩組患者圍術期未見下肢深靜脈血栓事件發生，僅iASSIST-TKA組術后1例切口感染，對癥處理后治愈。

3 討論

假體使用壽命、術后功能是評價TKA術效果的關鍵，而術后良好的下肢力線又與假體使用壽命、術后功能等密切相關[7]，如何確保良好的術后下肢力線于TKA 術患者至關重要。一般臨床認為術后下肢機械軸線的可接受區間為180°±3°[8]，但膝關節解剖與生物力學本身環境復雜，且存在較大的個體差異，傳統TKA術主要是依賴骨性標志進行髓內定位，術中操作在很大程度上受醫師手感、經驗等多因素影響，難以實現高精度及個性化治療[9]。iASSIST-TKA術前無需采集患肢三維影像，無需借助大型計算機控制臺進行注冊，可避免患者接受額外的輻射劑量，體積小、重量輕、使用直觀等優勢；且便攜式平板計算機進行系統初始設置、Pod 啟動、校準，安裝過程不超過5 min，操作便捷[10]。PSI-TKA則是利用術前CT影像學結果，在計算機輔助下精確虛擬測量獲得個性化膝關節解剖參數，再應用3D打印技術制作成相應的截骨導板，做到術中精準定位，使術中截骨更精準[11]。當前研究指出iASSIST-TKA術、PSI-TKA術可獲得更佳的手術精確度[12-13]，但iASSIST-TKA術、PSI-TKA術的對照研究報道相對少見。

本研究結果顯示，iASSIST-TKA 組手術時間較PSI-TKA 組長、術后引流量高于PSI-TKA 組，住院時間較PSI-TKA 組短。這與田書暢等[14]的報道結論相似，提示iASSIST-TKA 組具更長的手術時間及更多的術后引流量，但術后患者住院時間更短。分析iASSIST-TKA 手術時間相對更長的原因可能與iASSIST-TKA 術中需通過旋轉肢體獲得計算股骨頭中心點的13個股骨定位有關，且在截骨操作時也需定位，因此具更長的手術時間，而手術時間更長也意味著應用止血帶的時間更長，術后軟組織反應更重，因此術后引流量也更大。但iASSIST-TKA術中，若在消毒鋪無菌巾的同時進行定位模塊空間找尋，術中力求軸向偏心對稱擺放到肢體找到力線以一次成功，均能在一定程度上縮短手術時間。分析PSI-TKA 住院時間相對更長的原因可能與開展PSI-TKA 術時需先完成三維CT 掃描及3D 打印設計、模型制作有關，因此PSI-TKA術住院時間更長[15-16]。

而在手術精確度上，本研究顯示兩組HKA、FFC、FTC、LFC 偏移度比較差異無統計學意義，但iASSIST-TKA 組LTC 偏移度低于PSI-TKA，提示兩組手術精確度相當，但iASSIST-TKA組LTC角上精確度更佳。分析或因iASSIST-TKA 術在術中截骨定位過程中可實時提示截骨準確性有關；在安放截骨導板時，建議使用動力系統擰入，避免手工操作引起截骨導板移位；另一旦截骨后測量角度不滿意則可依據偏差值徒手打磨，從而將誤差控制在±1°，從而提升精確度。李楊等[17]報道iASSIST-TKA 術、PSI-TKA 術在HKA 上的精確度是相當的，這與本研究結論相似，但其未比較兩組FFC、FTC、LFC、LTC 精確度。考慮但本研究也存在一定局限性，如樣本數量較小，兩組樣本量均不足30 例，兩種術式的HKA、FFC、FTC、LFC偏移度比較仍有探究空間。

在術后膝關節功能恢復上，結果顯示術后6 個月時兩組KSS 臨床評分及功能評分較術前均上升，但組間無統計學意義；提示兩種術式均能獲得良好的功能恢復獲益，且獲益相當。而在并發癥上，本研究顯示僅iASSIST-TKA 組出現1 例切口感染，PSI-TKA 組則未見并發癥發生。筆者認為這與iASSIST-TKA 術手術時間更長、術后引流量更多有著一定關聯，手術時間、術后引流量是術后感染的獨立危險因素。

綜上所述，對OA患者，iASSIST-TKA術、PSI-TKA術均能獲得良好的手術獲益，前者住院時間更短、LTC 精確度更高，后者則具更短的手術時間及術后引流量。但iASSIST-TKA 術也存在一定局限性，其不適用于髖關節活動度嚴重受限患者，且不能動態、定量反饋膝關節假體的最佳旋轉軸線，不能動態定量的評估軟組織張力平衡；加之本研究隨訪時間較短，兩種術式精準的下肢力線是否能帶來遠期獲益仍有待驗證。