提高藥品質量檢驗結果可靠性的方法分析

張夢麗 劉成成

摘要：我國自從改革開放之后，各類科學技術的創新推動了整個社會的發展，現階段，在醫藥行業中藥品的質量檢測結果會影響到醫藥企業的未來發展及經濟效益，如果藥品質量檢驗不合格或者藥品檢驗質量存在問題，將會危害到使用者的生命安全，這樣不僅無法達到預期的治療目標，還會給企業和社會的發展帶來嚴重的阻礙。所以，要加強對藥品檢驗工作的全面實施，提高藥品檢驗質量的可靠性，有效地解決各種影響因素，提高我國醫藥行業的發展歷水平。

關鍵詞：藥品質量測試結果可靠性分析方法研究

AnalysisofMethodstoImprovetheReliabilityofDrugQualityInspectionResults

ZHANGMengli1LIUChengcheng2

（1.SGSStandardTechnicalService（Qingdao）Co.，Ltd.， Qingdao，ShandongProvince，266000China;2.ZhongpuAnxin（Qingdao）TestingTechnologyCo.，Ltd.， Qingdao，handongProvince，266000China）

Abstract：Since China's reform and opening up， various scientific and technological innovations have promoted the development of the whole society. At this stage， the quality inspection results of drugs in the pharmaceutical industry will affect the future development and economic benefits of pharmaceutical enterprises. If the drug quality inspection is unqualified or there are problems in the drug inspection quality， it will endanger the life safety of users， which will not only fail to achieve the expected treatment goal， It will also bring serious obstacles to the development of enterprises and society. Therefore， we should strengthen the comprehensive implementation of drug inspection， improve the reliability of drug inspection quality， effectively solve various influencing factors， and improve the development level of China's pharmaceutical industry.

KeyWords：Drugquality;Testresults;Reliabilityanalysis;Methodresearch

藥品生產工作是一個復雜專業的過程，它會受到原材料、生產條件及生產儀器設備和生產人員等多方面因素的影響，藥品的質量要關系到人們的生命健康。因此，我國相關的部門和機構已經加強了對藥品認證管理工作的重視，并且通過專業的管理政策提高了對藥品生產企業的生產水平，控制藥品生產對于藥品質量具有很重要的影響。如果生產過程中存在問題，將會造成嚴重的偏差。發生偏差主要是藥品的生產、檢驗及生產過程中一些不符合標準規范的行為造成的各種問題。藥品作為社會中一種特殊的商品其成分和劑量要求比較嚴格，一些微小的誤差都會對人體造成傷害。因為設備使用過程中的損耗、工藝參數兒，以及材料的改變、工作環境溫度、濕度的控制等都會造成藥品生產過程中出現細小的問題。為了確保藥品生產的質量很多發達國家已經加強了對藥品生產監督管理組織的建立，并且制定了完善的管理制度，加強了對藥品的全面控制。如果在藥品管理過程中缺乏對藥品質量的檢驗準確度控制，將會造成藥品的生產失去意義，也會危害到整個社會的發展。

1藥品檢驗結果偏離原因分析

1.1偏差管理培訓不到位

針對于藥品檢驗結果出現偏差的原因，其中主要是由于專業操作人員的綜合能力及專業知識的掌握力度不夠，他們對于自身的職責認識不清，需要接受專業的培訓。很多的藥品生產企業偏差管理在質量管理工作中，實際的培訓就比較流于表面，更加的是注重效果，而忽視了整個過程的管理企業對于偏差的。調查處理需要相關崗位責任人參與到其中，但是偏差管理的相關培訓卻比較少，最終造成偏差管理缺乏專業的能力，使得整個藥品生產過程過于混亂，無法真正地對偏差問題進行糾正，最終這些偏差問題也會不了了之。沒有明確的人員參與及質量管理體系和理念，缺乏對偏差管理工作的認識，這些都是導致藥品檢驗結果出現問題的關鍵。

1.2檢驗能力提升緩慢

現代化科學技術的不斷創新對于藥品檢驗技術也在逐步提高，尤其是藥品檢驗的針對性更強、智能效率更高、精準度也更高，這樣都可以提高藥品的安全效果，增強整個藥品檢驗中對于新技術和新工藝的應用。但是一些部門在實際檢驗工作中仍然沿用傳統的檢驗方法，這樣會導致檢驗工作對于新技術和新設備的應用比較少，難以達到創新的目的。檢驗人員的專業能力也是有限的，知識不進行更新最終造成工作積極性較差，檢驗工作無法跟上時代發展的步伐。很多檢驗儀器設備的使用效率的沒有進行更新換代，都會影響到整體的檢驗水平。

1.3偏差管理的程序不夠完善

一個完整的檢驗生產偏差管理體系會涉及到對偏差的發現、記錄、調查、分析及解決等相關的流程，這個流程是一個完整性、可操作的過程。它可以對偏差問題進行及時的處理。但是，目前我國對于偏差的調查和處理、缺少專業的指南，國內一些藥品生產企業的偏差，管理制度不完善。企業對于偏差的認識不正確，一些處理的流程也流于表面，這樣都會導致偏差的處理工作出現很大的問題，缺少對風險的識別及偏差的糾正處理，最終造成藥品生產工作存在很大的誤差。在具體的應用過程中要采取相應的偏差糾正措施，這樣才能夠有效地對偏差問題進行處理。同時，還要結合引起偏差的具體因素分析，有效地起到對偏差問題的預防作用，這樣能夠在整個藥品生產的過程中更好地控制偏差現象。

2提高藥品質量檢驗結果可靠性的方法措施

2.1加強偏差管理培訓

在制藥企業生產的過程中需要加強對藥品質量檢驗結果的可靠性提升，加強工作人員的培訓任務。培訓可以提高工作人員的專業知識掌握能力，提高企業的生產力水平，有效的控制管理中出現的偏差問題。在具體的培訓過程中需要強調對質量檢驗結果可靠性的提升，注重各個部門之間對于檢驗結果的全面分析方式，出現責任不明確、相互推卸責任的行為。在偏差管理的過程中企業還需要積極樹立質量第一的原則，讓全員參與到工程工程的質量管理工作中。另外，需要在具體操作過程中明確各方的責任，找到偏差的問題及時上報，確定調查小組之后對調偏差問題進行研究，從而將每一項責任活動落實到具體的工作中。這樣能夠控制偏差的問題，在技術方面還可以加強對偏差知識的掌握，建立相應的偏差研究小組，努力地找到解決偏差的實際應用技術。除此之外，還可以提高員工的技術能力和研究積極性，提高藥品質量檢驗結果的真實和可靠。

2.2優化完善質量管理體系

科學的質量管理體系確保藥品質量檢驗結果準確和及時的關鍵，檢驗機構若要長久穩定的發展就需要注重自身檢驗水平的提升持續的改進，對質量管理體系的應用。這是一項長遠、穩定的工作，它涉及到檢驗部門檢驗管理人員及各個檢驗工作人員都要積極地參與其中。加強對檢驗工作中各項風險的識別，尤其是人員設備材料環境等多方面的評估和控制對發現的風險問題要進行及時的處理，并且融合到質量管理體系中，利用專業的方法做好風險的監控。除此之外，還需要加強各部門之間的交流和溝通在質量管理體系中明確各個人員的工作職責和權限，有效地避免職位重疊情況的出現。加強對藥品生產管理的內審重視，強化內審人員的建立，精心策劃與完善的內審管理方案，提高整個內審管理的質量，構建一個完善的內審管理機制，通過合理的內部審核工作，保證質量管理體系的補充和完善。

2.3創造良好的藥品質量檢驗條件

對于藥品檢驗工作環境和條件對于藥品檢驗結果也會帶來較大的影響，尤其是檢測的儀器和檢測室內的狀態。如果相關的檢測條件無法達到標準規范的要求，就會造成檢測結果出現誤差。對于一些檢測環境要求比較高的檢測項目需要滿足相關的要求。儀器設備的精準度及檢測的適應性，在對設備使用之前需要對檢測儀器進行校準，結合具體的計量鑒定，并且根據相關的規定和要求，加強儀器設備的日常維護管理，保證設備的使用安全。在操作的時候工作人員需要嚴格地按照操作流程，同時還要做好儀器設備的使用記錄。在具體的檢驗過程中可能會出現儀器設備老舊的現象，這就需要加強對儀器設備的改進，積極引進先進的設備，提高藥品檢驗的質量。另外，還要積極地開展委托檢驗，如果儀器設備不能達到要求，可以委托一些專業的檢測機構進行藥品的檢測，同時還要對整個程序進行報備。在委托檢驗的時候可能會受到很多因素的影響，造成藥品檢測的安全性大大降低。所以，需要加強對藥品檢驗工作的備案，然后通過相關的檢驗、監督、管理，加強對檢驗結果的控制，避免出現各種管理漏洞問題。

2.4嚴厲打擊違法違規的行為

現階段，我國已經出臺了相關的藥品質量檢測法律法規，但是仍然會有一些不足之處，這些企業和個人就會存在僥幸心理，鉆法律的漏洞謀取經濟利益，導致藥品的安全問題不斷的出現。因此，需要規范整個市場對法律法規進行完善，加強相關細節條款的制定，提高法律的威懾性，嚴格地監督各個企業的生產管理工作，對標準漏洞及造假的行為要大力懲處，通過專業的規章制度提高檢驗的水平。另外，還要充分地利用現代化的科學技術，加強對網絡信息技術的使用，通過對檢驗過程和結果的公布，利用多種渠道和方式進行全面的監督和管控，及時讓社會對藥品檢驗工作進行監督。只有這樣才能夠遏制一些弄虛作假的行為，提高藥品管理人員和藥品生產人員的安全責任意識。

2.5樹立企業對偏差管理的正確意識

在藥品生產的過程中藥品生產企業對于生產過程中存在的設備故障及生產設備維護不到位，操作人員行為不規范等行為造成的偏差問題，要進行及時的處理，有效地減少因各種外界因素造成的藥品質量缺陷。例如，生產的過程中如果生產人員自身存在意識問題會導致偏差出現以及設備上的維護漏洞，都會影響到整個藥品的質量。要結合實際的原因，找到具體的影響因素，制定完善的糾正措施，并且加強對糾正制度的建立，減少一些不良操作行為的出現。另外，還需要對整個生產體系進行創新和完善，解決生產中的偏差，提高企業的生產能力。在這一過程中需要及時發現問題，并且解決問題，對于解決的問題還要找到具體的原因，做好下次的預防處理，這樣才能夠確保藥品生產的質量安全，藥品生產企業需要提高對藥品質量檢驗準確性的控制，加強對藥品質量的提升。通過先進的工藝和技術，有效地提高生產環境及周圍的設施，確保自身生產人員的專業能力，這些都可以提升藥品生產力水平。作為藥品生產企業需要積極樹立對藥品偏差管理工作的認識，還要加強對藥品檢驗準確性的提高，才可以保證藥品的安全生產，為患者提供一個安全的用藥環境。

3結語

綜合上述內容可以看出，在當前我國醫藥行業的發展過程中藥品的生產會受到藥品質量檢測結果可靠性的影響。為了有效地提高藥品檢測結果的準確度和及時性，就需要做好對藥品檢驗過程中各項因素的全面控制，尤其是檢驗的設備、檢驗人員、檢驗流程及檢驗的環境等，這些都會造成藥品生產質量檢驗偏差問題的出現。另外，還需要藥品檢驗企業結合檢驗過程中存在的問題，做好全面的防控和處理，有效地通過預防處理措施避免各種問題的出現，從根源上控制藥品檢驗問題，提高整個藥品生產工作的全面開展。

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