原研藥、仿制藥、原料藥有何區別

朱勇

原研藥、仿制藥、原料藥都屬于藥物，但是三者之間卻存在著明顯的差別。對3種藥物概念進行詳細的解讀并發現其中存在的差異，對于正確認識藥物、選擇藥物有積極的意義。

所謂原研藥，就是正版藥，是指原創性的藥物，是在經過對成千上萬種化合物做層層篩選和嚴格的臨床試驗后，得以獲準上市的藥物。從一般情況來看，原研藥所花費的研發時間比較長，以目前的原研藥實踐為例做分析，一般周期為5～15年，投入的成本通常都大得驚人。

原研藥上市一般需要經歷如下步驟：（1）立項，這是原研藥上市的基礎環節之一，一般消耗周期為4個月左右。（2）臨床前研究，主要指的是基礎資料的收集，這個過程一般為9～24個月。（3）臨床研究申請，這個環節是原研藥研發過程中必須要強調的內容，一般的周期在1年以上。（4）臨床試驗批件。（5）臨床研究，主要指的是藥物的臨床試驗效果研究，一般的周期是3～5年。（6）生產申請，在臨床研究的基礎上總結藥物實效，并基于藥物的具體效果提出生產申請，一般的周期為1年以上。（7）受理通知書后的審核與現場考察，主要是確定藥物生產的安全性。（8）獲批生產上市，一般的時間周期是6個月。（9）監測期，即對出售藥物的臨床效果等進行監測，以此來收集更加廣泛的藥物數據。從原研藥的生產步驟入手做分析可知，原研藥生產環節眾多，且各個環節都會有巨大的成本消耗，所以原研藥在剛剛進入市場的時候，其價格比較高。

原研藥受到專利的保護，當專利到期之后，其他公司就可以申請制造并銷售這類藥，這就形成了仿制藥。“仿制藥”與“原研藥”具有相同的活性成分，相同的規格，相同的給藥途徑，還與原研藥有相同的通用名。

仿制藥復制原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，故價格上一般會比原研藥便宜許多。但仿制藥與原研藥一樣要經過程序化審批，是法律認可的藥品，療效也相當。在《我不是藥神》這部電影中，徐崢飾演的藥販子所售賣的印度仿制藥便是原研藥格列衛的仿制藥。

很多患者會疑惑，仿制藥會不會存在質量問題？對此，美國FDA規定，仿制藥必須和它相仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力和作用以及針對的疾病上完全相同”。從這個角度來看，如果是從藥物的效果進行界定，仿制藥肯定不是假藥，而是真真切切的好藥和真藥。需注意的是，目前印度的一些仿制抗癌類藥物在中國并未登記，也沒有被批準上市，所以其在國內屬于非法產品，正是因為如此，其被冠上了“假藥”的頭銜。

就目前來看，雖然未經國內批準上市的印度仿制藥在中國市場上屬于不合法藥品，但是因為其效果和價格等因素，依然有不少患者會從各種渠道入手來進行印度仿制藥的購買。總的來講，仿制藥免除了專利藥的漫長研究和臨床過程，所以價格是非常便宜的。

所謂的原料藥，嚴格來說不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥，而是和其他化工產品一樣，都還是原材料。有些患者看中原料藥與原研藥、仿制藥具有相同或相似的藥物活性成分，因此當由于價格因素或在國內無法購買原研藥或仿制藥時，轉而開始服用原料藥。

需要指出的是，靶向藥物主要是通過制劑過程來實現藥物的定向轉運步驟，直接使用原料藥，藥物往往只會按正常的消化過程在體內運轉，而不會定向轉運至患病部位。這樣不僅會導致藥效發揮不全，還會因為藥物使用不當而造成其他不良結果。