中醫生命質量評價量表（CQ-11D）的研制

朱文濤 高海亮 張夢培 史錄文 陶立波 陳英耀 施李正 于長禾 韓 晟 李順平 魏嘉茵

生命質量作為患者報告健康產出評價的重要指標，越來越多被臨床研究及藥物經濟學評價所采納。中醫藥作為我國獨特的醫藥衛生資源，是當代中國特色醫藥學重要組成部分，是中華民族醫藥學者在認識自然、認識生命、防治疾病與衛生保健活動中原創、應用、傳承、發展的醫藥學體系，對豐富世界醫學事業、推進生命科學研究具有重要意義。因此，中醫藥干預健康產出的客觀體現尤其重要。在中醫藥干預評價中，評價指標主要是醫生報告結局指標和患者報告結局指標，一定程度上反映中醫藥干預對生理、心理、社會功能等方面的改善。現有的國際通用型生命質量量表雖在國內應用廣泛，但量表條目不能充分反映中醫藥干預健康產出特點，對中醫藥干預的健康產出體現不足，甚至被低估。因此，從生命質量和患者角度出發，開發更加適合中醫藥干預使用的、基于患者報告結局的健康產出評價工具成為必要。

中醫典籍《素問·上古天真論》[1-2]中談到“上古之人，其知道者，法于陰陽，和于術數，食飲有節，起居有常，不妄勞作，故能形與神俱，而盡其天年，度百歲乃去。今時之人不然也，以酒為漿，以妄為常，醉以入房，以欲竭其精，以耗散其真，不知持滿，不知御神，務快其心，逆于生樂，起居無節，故半百而衰也”。在中醫理論中“形與神俱”才能夠達到健康長壽的目的，中醫健康觀認為人體的健康是形神同俱、人與自然統一和人與社會統一的結果。形神同俱包括“形”與“神”兩個方面，“形”包括軀體等，“神”包括情志和精神等[3]。生命質量與中醫健康觀具有一致性，隨著生命質量評價在中醫藥領域的應用越來越多，國內學者開始研制基于中醫理論和中醫健康觀的中醫普適性生命質量量表，如中華生存質量量表、中醫生命質量量表和中華PRO量表、亞健康評定量表[4-5]、亞健康中醫證候測量量表[6]、中醫生命質量量表（簡短版中醫生命質量量表）[7-8]、中醫健康狀況量表[9]、中醫五態情志量表[10]、自測健康評定量表[11]、中國人亞健康狀態測量量表[12]、中醫健康狀態自評量表[13]、中醫五臟健康狀態問卷[14-15]、健康狀態簡單評估問卷[16]、亞健康狀態中醫證候調查問卷[17]、五維二步健康狀態中醫測評量表[18]、中醫生存質量自評量表[19]、中醫體質量表[20-23]等。其中，應用較為廣泛的中醫普適性生命質量量表的研制理論框架、條目數和科學性評價研究情況如下：中華生存質量量表的研制是基于中醫整體觀念—“形神統一、人與自然統一、人與社會統一”，包括3 大領域（形、神、情志），11 個方面，共50 個條目[24]，后續學者對該量表的信度和效度的評價結果顯示，該量表是一個較好的能用于測定生命質量的量表[25]；中華PRO 量表以中醫基礎理論—“形神統一”“人與自然統一”“人與社會統一”和“七情”為基本理論模型，包含4 個維度，60 個條目，科學性評價結果顯示其具有較好的信度和效度[26]。亞健康自評量表包括3 大維度，10 個因子，1 個總評條目，共有58 個條目，構建了“3+1”的評判模型，該量表經可行性、信度與效度檢驗較好，在一定程度能夠判定人群的亞健康狀態[27-28]。整體而言，現已研制的中醫普適性生命質量量表主要基于中醫整體觀念、“七情”“形、神、情志”等中醫理論和中醫健康觀，能夠在一定程度上體現中醫干預的患者報告結局評價特點，但仍存在條目眾多，多從中醫證候、癥狀角度研制，量表條目中證候用語專業，患者不能夠很好地自行判斷等問題。

本研究旨在從生命質量和患者角度出發，以中醫理論和中醫健康觀為指導思想，研制基于中國人群的、能夠客觀評價中醫藥干預健康產出患者報告結局的生命質量量表。通過遵循國際量表開發程序，基于世界衛生組織（WHO）關于生命質量的相關概念、根據生命質量的基本內容，參考國外普適性量表的相關內容，在中醫理論和中醫健康觀的基礎上，結合中醫藥干預的特色和中國文化特點，咨詢中醫、量表和生命質量領域專家，構建基于中醫理論的生命質量評價量表的理論框架，即形神同俱-形領域（軀體及其感受）、形神同俱-神領域（情志、精神）。繼而根據量表的研制目的，對量表的性質和適用人群進行界定，基于患者報告結局研制基于中醫理論的生命質量評價量表，供接受中醫藥干預的人群健康生命質量評價使用。

1 資料與方法

1.1 量表條目的形成

1.1.1 文獻研究在中國期刊全文數據庫、萬方數據知識服務平臺、中文期刊全文數據庫、Springer、PubMed 等數據庫檢索建庫至今的文獻。1）以“中醫藥干預”、“Chinese medicine intervention”等為主題詞檢索文獻，根據WHO 疾病分類ICD-11 檢索中醫藥干預疾病的療效評價指標，根據生命質量評價的基本內容和本量表研制的目的，排除實驗室指標和終點事件指標，納入與生命質量相關的中間指標，對目前中醫藥干預不同疾病所體現的生命質量相關指標進行整理，根據本研究生命質量評價領域分類和遴選情況，為量表條目池建立提供依據。2）以“（中醫）生命/生存/生活質量”“量表”“quality of life”“QOL”等為主題詞檢索普適性生命質量量表，納入相關中醫普適性生命質量量表和國外普適性生命質量量表，對量表的條目、條目頻次、頻次占比及指標進行整理遴選，作為量表條目池建立依據。3）根據《中醫診斷學》[29]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[30]中對相關中醫證候的描述，對證候指標進行整理，按照本研究的理論框架進行歸類分析，對中醫證候指標按照本研究理論框架進行遴選，補充量表條目池。

1.1.2 患者訪談對接受過中醫干預的中國人群進行定性訪談，訪談以不再出現新的生命質量指標，數據飽和為止。累計回收訪談樣本329 例，其中男性受訪者136 例（41.34%）、女性受訪者193 例（58.66%）；受訪者中 18～30 歲年齡組占比為34.65%，31～40 歲年齡組占比20.67%，41～50 歲年齡組占比17.33%，51～60 歲年齡組占比18.25%，60 歲及以上年齡組占比9.12%。受訪者分別來自華北、華中、華南、華東、西北、西南和東北地區，其中華南地區和東北地區優先選擇中醫的受訪者較多。從患者角度收集生命質量指標，在對訪談結果進行統計分析的基礎上，形成指標池，用于對指標的進一步遴選。

根據訪談結果，對接受中醫藥治療后和最期待獲得的生命質量，從患者角度按照納入排除標準選取量表指標，根據納入的指標對量表條目池進行豐富和完善。指標納入標準：1）符合生命質量定義，即不同文化和價值體系中的個體對于他們的目標、期望、標準以及所關心事情有關的生活狀況的體驗；2）符合形神同俱-形、形神同俱-神的相關內涵。排除標準：1）治療方法；2）疾病名稱、臟腑名稱；3）具體疾病癥狀；4）訪談結果中不適宜生命質量評價的指標，如“治本”“根除、徹底”“鞏固作用”“抗生素使用減少”“無副作用”等；5）其他與生命質量無關的回答。

1.2 量表條目池建立

根據文獻研究、患者訪談結果對量表條目進行整合，咨詢專家意見，形成量表條目池，并對每個條目的內涵進行了界定，包括面色/氣色、食欲/胃口、睡眠質量、大便、注意力等形神同俱-形和形神同俱-神兩個維度共19 個條目。

1.3 量表條目遴選

1.3.1 專家咨詢專家咨詢圍繞量表理論框架及量表條目池進行，根據專家意見，增加條目“心情愉悅”“社會關系（如與親人的關系、與同事的關系、與鄰居的關系等）”，共形成21 個指標。

1.3.2 患者對條目的重要性評分通過匿名問卷形式收集患者對量表條目的重要性評價。患者分別根據自身感受對各指標的重要程度進行評判，重要程度劃分為5 個等級（非常不重要、不太重要、一般、比較重要、非常重要），分值為1、2、3、4、5 分，根據患者對各指標評分的結果分別計算每個指標重要程度的滿分比、算數均值、變異系數[31]。根據患者對指標重要性評分的結果，對“注意力”“思維”“社會關系（如與親人的關系、與同事的關系、與鄰居的關系等）”和“社會活動（如訪友、聚會等）”4 個條目進行了刪除，保留17 個條目。

1.3.3 專家論證為下一步對該量表開發效用積分體系，組織專家論證會對量表進行優化，根據Brazier等[32]在將SF-36 健康調量表（SF-36）修改為六維度健康調查簡表（SF-6D）并采用標準博弈（SG）方法開發SF-6D 健康效用積分體系的研究建議，制定本次問卷優化原則：1）為了避免條目的冗余，如果存在兩個或兩個以上的項目基本描述同一方面的健康情況并密切相關，那么只保留一個條目；2）優先保留負面描述的條目，因為這些項目被認為與健康評價及服務更相關。經過專家論證：1）原量表中“心情愉悅”與“煩躁易怒”兩個條目分別從正面和負面描述相同方面的健康情況，根據優化原則2）刪去“心情愉悅”條目；2）原量表中“精力（有體力、有氣力）”與“疲勞/疲乏”兩個條目分別從正面和負面描述相同方面的健康情況，根據優化原則2）刪去“精力（有體力、有氣力）”條目。

此外，根據預調查反饋意見經專家討論，做出以下優化：1）刪去“面色/氣色”這一可能不便直接自我評價的條目（可能需要借助鏡子或他人評價）；2）刪去“手腳發熱或怕冷”這一偏向中醫體質描述的條目；3）將互相關聯的3 個條目：“行動（走平路、四處走動、上下樓梯/臺階、爬坡等）”“自我照顧/生活自理（如自行穿衣、洗漱、吃飯、洗澡等）”和“日常生活（如工作、學習、家務或休閑活動等）”合并為“行動與生活自理”一個條目以體現合并前原條目含義，包括4 個水平：①我行動和生活自理沒有任何困難，日常活動沒有任何問題；①我行動稍有困難但生活尚可自理，日常活動有一點受限；③我行動和生活自理都比較困難，日常活動非常受限；④我無法行動和生活自理，日常活動無法進行。共形成11 個條目。見表1。

表1 基于中國人群的中醫生命質量評價量表（CQ-11D）指標

1.3.4 患者問卷調查編制患者調查問卷對量表條目進一步優化，問卷內容由患者基本情況中醫生命質量評價量表（CQ-11D）和歐洲五維度三水平生命質量量表（EQ-5D-3L）4 部分組成。根據量表科學性驗證要求“調研樣本數為條目數5～10 倍”[33]，本量表條目數為11，則調研樣本量應為55～110 例，問卷通過線上發放，共回收有效問卷102 份，調研對象為近7 d 內接受中醫藥治療的18 歲以上患者，調研地區不限制。根據患者問卷調查結果，采用離散趨勢法、克朗巴赫α 系數法、逐步回歸法、因子分析法和臨界比值法5 種統計學方法從敏感性、內部一致性、影響大小、代表性和區分度等角度進一步對指標進行遴選和處理。若有3 種及以上方法入選該指標，則應納入該指標。根據以上5 種統計方法的統計結果和指標進一步遴選原則，量表未刪除任何條目，保留11 個指標。見表1。

1.4 量表的科學性評價

由于在患者問卷調查方法中篩選條目后未刪除任何條目，因此使用來自患者調查的102 個樣本進行量表的科學性評價。可行性評價主要包括對量表的接受率、完成率和完成時間進行評價；信度檢驗主要對量表的分半信度和克朗巴赫α 系數進行評估；效度檢驗主要對量表的相關性、結構效度和標準關聯效度進行檢驗。

2 結果

2.1 量表的形成

根據專家咨詢法、患者對指標重要性評分、專家論證和患者問卷調查刪除條目后，形成正式的基于中國人群的中醫生命質量評價量表（CQ-11D），該量表包括形神同俱-形和形神同俱-神2 個維度，共計11 個條目和1 個視覺模擬評分法（VAS）評分標尺。其中，形神同俱-形維度包括8 個條目，形神同俱-神維度包括3 個條目，且每個條目包括4 個水平。

2.2 量表的科學性評價

2.2.1 量表可行性評價量表科學性評價的102 個樣本數據顯示量表接受率較好，完成率為100%，完成時間適中，10 min 以內能夠被患者輕松完成，量表可行性較好[34]。

2.2.2 量表信度評價

2.2.2.1 克朗巴赫α 系數中醫生命質量評價量表（CQ-11D）共包括11 個條目，其總體Cronbach’s α 為0.820，形神同俱-形維度共包括8 個條目，Cronbach’s α為0.763，形神同俱-神維度共包括3 個條目，Cronbach’s α 為0.684。量表總體Cronbach’s α 大于0.8，代表該量表很可信，各維度Cronbach’s α 都在0.6 以上，代表該量表各維度很可信[35]。

2.2.2.2 分半信度（Spearman-Brown 系數）根據量表條目的總體排序奇偶性、維度內排序奇偶性分為兩半計算總體量表和各維度內的分半信度系數[35]，結果顯示總體分半信度為0.880，形神同俱-形維度、形神同俱-神維度的分半信度系數分別為0.773、0.760。量表總體和各維度具有較好的分半信度。

2.2.3 量表效度評價

2.2.3.1 相關性使用Spearman 相關系數進行相關性分析，結果顯示，“形神同俱-形、形神同俱-神”維度得分與總分的相關系數分別為0.940、0.826，均在α=0.01（雙側）的水平上顯著相關，說明量表維度與總體具有較好的相關性。各條目與總分相關系數在0.213～0.723，各條目與總分相關較好。各條目與其所屬維度的相關系數在0.236～0.854，相關性較好[35]。

2.2.3.2 結構效度采用探索性因子分析方法，量表的KMO 值為0.791，Bartlett 的球形度檢驗χ2=318.414，P＜0.05，適合進行因子分析。對特征根＞1 的條目進行因子分析，共提取了3 個公因子，因子累計方差貢獻率為58.603%，各因子特征根及累計貢獻率見表2。因子載荷相差不大，將提取的3 個因子進行最大方差旋轉，結果顯示，因子1 主要代表形神同俱-形領域，方差貢獻率為21.191%；因子2 主要代表形神同俱-神領域，方差貢獻率為18.743%；因子3主要代表形神同俱-形領域，方差貢獻率為14.549%。提取的3 個因子中的條目在量表內有邏輯關系，可以認為量表具有較好的結構效度，量表的結構效度評價結果與設計時所構想的量表結構吻合程度尚可[35]。最大方差旋轉后因子載荷矩陣見表3。

表2 各因子特征根及累計貢獻率

表3 旋轉后的因子載荷矩陣

2.2.3.3 標準關聯度本研究采用的標準量表為EQ-5D-3L，量表得分為各量表條目分數總和[34]。統計結果顯示，EQ-5D-3L 的得分不服從正態分布，本研究的量表與EQ-5D-3L 的Spearman 相關系數為0.437，P＜0.05，差異有統計學意義，量表具有較好的標準關聯效度，可作為中醫藥干預下患者生命質量判斷工具。

結果顯示，通過文獻研究法、患者訪談法、專家咨詢法、問卷調查法對量表條目池進行確認、遴選和優化，形成了基于中醫理論整體觀及形神同具理論框架下的2 個維度11 個條目的中醫生命質量評價量表，對量表進行科學性評價顯示，具有較好的可行性、信度、分半信度和結構效度。

3 討論

本研究基于中醫理論和WHO 生命質量內涵構建了理論框架，并從患者報告結局角度，通過對患者訪談，收集使用中醫藥患者的實際感受和生命質量感受，結合文獻研究、專家咨詢形成量表條目，進一步通過患者調研對條目重要性進行評價而對指標進行確認，指標來源于患者，更加客觀反映基于患者角度的中醫藥干預生命質量。

基于中醫理論的中醫生命質量評價量表（CQ-11D）研發，在量表條目形成過程中，根據患者訪談法匯集中國患者人群對中醫藥干預后和最期待獲得的生命質量，采用問卷調查法收集中國患者人群對量表指標的評價，因此，該量表對中國人群具有較好的適用性，可以作為中國人群中醫藥干預下健康產出患者報告結局的評估工具。

目前，基于患者報告的中醫藥干預健康產出被低估，對中醫臨床療效的整體情況體現不足，本研究基于中醫理論和中醫健康觀，以“形神同俱”為指導思想，根據生命質量的相關概念和界定，構建了中醫干預生命質量評價體系，在充分體現生命質量的同時，更加全面客觀地體現了中醫健康理念和中醫藥干預效果，是生命質量量表與中醫理念的全面、有機結合。研究對量表的信度、效度和可行性等性能評價結果表明，該量表對中醫藥干預生命質量評價具有科學性和穩定性。與目前國際通用型生命質量量表相比，該量表突出了中醫藥理論特點，既能體現生命質量量表生理、心理、社會功能和主觀判斷與滿意度等維度，又能體現中醫藥干預人群所獲得的身體及精神等方面生命質量的改善，為中醫藥健康產出評價提供了更科學的判斷工具，解決了基于患者報告結局的中醫藥干預健康產出被低估的問題，推動了中醫藥干預評價體系的完善。

綜上所述，本研究采用國際量表開發研制程序，基于中國患者人群進行中醫生命質量評價量表開發研究，根據量表科學性評價方法進行可行性、信度和效度評估，結果表明，本量表具有較好的可行性，信度、效度良好，可為中醫藥干預下患者報告健康產出的評價提供科學、量化的工具，為中醫藥臨床決策提供依據和幫助。根據健康效用算法體系研究方法，研究團隊已開發出與本量表配套的，基于中國人群健康偏好的中醫生命質量評價量表（CQ-11D）的健康效用算法體系，并通過中華中醫藥學會團體標準發布，標準編號為T/CACM1361－2021，發布時間為2021年8月18日，實施時間為2021年8月18日。