嶺南傳統天灸療法治療非特異性腰痛的臨床療效*

劉媛媛 拉巴次仁 蘇瑩 余照宇 曾永紅 馬瑞

(1. 廣東省中醫院珠海醫院，廣東 珠海 519015；2. 西藏林芝市藏醫院，西藏 林芝 860000；3. 廣東省中醫院，廣東 廣州 510120)

非特異性腰痛(Nonspecific Low Back Pain，NLBP)是指排除已知的特異性病理變化所致后背的腰、骶部疼痛或不適感，可伴或不伴下肢放射痛。該類腰痛確切發病因素不明，近年調查顯示，臨床上85%腰痛屬于非特異性腰痛[1-2]。目前，針對非特異性腰痛主要分為手術及非手術治療，手術可緩解根性疼痛及腰背痛，但風險較大、獲益不明確，不作為首選；非手術治療，包括藥物、物理、運動、心理行為及中醫傳統治療等[3-4]，其中非甾體類抗炎藥(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs)[3]塞來昔布膠囊應用最多，廣泛運用于骨關節疼痛、急慢性疼痛，但長期服用存在心血管、胃腸道、皮膚及神經系統不良反應[5-7]，且停藥后易反復[4，8-9]。目前臨床采用中西醫結合療法，如推拿、熏蒸、中藥內服、肌效貼、核心肌群訓練及手法復位等多種療法[10-16]，且循證醫學證據表明，中醫傳統療法在改善腰背痛方面存在一定優勢[3-4]。

嶺南傳統天灸療法采用對皮膚有刺激性的藥物敷貼于穴位或患處，使局部皮膚自然充血、潮紅或起泡，通過藥物和穴位相互作用發揮溫經散寒、活血通絡等功能來防治疾病[17]。大量臨床研究顯示，嶺南天灸治療頸椎病頸痛、腰椎間盤突出癥腰痛、膝關節疼痛等痛癥療效顯著[18-21]。 藏醫藥浴是藏醫特色外治法，其代表方“五味甘露散”具有活血化瘀、益腎壯腰功效[22-24]，數十年來西藏林芝市藏醫院臨床使用“五味甘露散”藥浴治療各種腰痛，療效顯著。現代研究發現“五味甘露散”藥浴加減方有效治療類風濕關節炎，能降低血清中 TNF-α的水平和調控介導免疫應答和炎癥反映的 MAPK 通路[25]。為進一步傳承發展嶺南傳統天灸療法，拓展其應用領域和地域，推廣嶺南特色醫藥，本研究探討傳統療法治療寒濕型非特異性腰痛的臨床療效，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入2019年7月～2020年12月分別在廣東省中醫院珠海醫院、西藏林芝市藏醫院招募的相關非特異性腰痛患者114例。采用簡單隨機化方法，將114例受試者按1：1：1比例隨機分為天灸組、藥浴組和西藥組對照。本研究通過廣東省中醫院倫理委員會審查(倫理號BF2019-167)，患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準：參考文獻《Low back pain》中的NLBP (非特異性腰痛) 診斷標準。①有外傷后治療不當、勞損或外感風寒等病史。②腰部有固定壓痛點或壓痛較為廣泛。③腰部酸痛、肌肉僵硬發板、有沉重感，疼痛常與天氣變化有關，陰雨天及勞累后可使癥狀加重。④影像學X線檢查無陽性體征。中醫診斷標準：按照《中醫病證診斷療效標準》[1]辨為腰痛寒濕證。有長期腰痛史，反復發作。一側或兩側腰骶部酸痛不適。時輕時重，纏綿不愈。勞累后加重，休息后減輕。腰部冷痛重著，轉側不利，靜臥不減，陰雨天加重。舌苔白膩，脈沉。

1.3 納入及排除標準 納入標準：①符合以上慢性非特異性腰痛(NLBP)診斷者。②年齡18～70周歲。③近1個月未接受過天灸、非甾體抗炎藥或藏醫藥浴治療的非特異性腰痛者。④病程在4周～2年。⑤理解并簽署知情同意書者。⑥患者意識清醒，無失語及智能方面的障礙，能理解量表內容并配合治療。排除標準：①合并精神疾患、嚴重心腦腎疾病，嚴重消化道潰瘍。②既往有脊柱骨折或脊柱手術史者。③診斷為特異性腰痛(如腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥)。④哺乳、妊娠期婦女、準備妊娠者。⑤長期依賴服用非甾體抗炎藥患者。⑥非甾體抗炎藥、磺胺類藥物過敏者。⑦懼怕天灸、口服藥物或藥浴浸泡者。⑧不能配合治療方案安排。⑨不能理解量表內容者。

1.4 治療方法 天灸組： ①取穴：腎俞、腰陽關、關元俞、委中。穴位定位參照2006年中華人民共和國國家標準(GB/T12346-2006)《腧穴名稱與定位》。②使用藥物：“天灸散”(廣東省中醫院制劑，規格：8 g/包，制劑批號：82004，廣州市康源藥業有限公司，主要成分為黃芥子粉、細辛粉、甘遂粉、延胡索粉等)。③操作方法：患者取適當體位，將8 g“天灸散”藥粉，以蜂蜜(4 g)、生姜汁(去皮榨汁取 2 mL)攪拌調制成黑褐色藥膏，干濕適度，用刀切成 1 cm×1 cm×0.5 cm大小的藥粒，每穴1粒，然后以 5 cm×5 cm尺寸的圓形透氣膠布將藥粒敷貼固定在皮膚表面穴位上，貼藥維持時間2 h，到達貼藥時間后除移膠布及皮膚殘留藥膏，如貼藥局部皮膚有不良反應，按不良反應步驟處理(注：若貼藥期間熱痛難耐，適當減少時間，貼藥時間>1 h為有效病例)。④療程：2次/周，1次/3 d，連續2周，共4次。藥浴組：①使用藥物：西藏林芝市藏醫院藏藥制劑“五味甘露散”。②操作方法：將“五味甘露散”原材料藥物煎煮后放入浴盆，加入溫水，調節水溫控制在 38℃～43℃(根據個人耐受為度)。囑患者坐入盆中，腰部以下包括雙下肢浸入藥液中。治療過程中保持藥液38℃～43℃及藥物濃度。③治療時間：第 1 d 30 min，每天遞增10 min至第 4 d為60 min，隨后每天遞減10 min，至第7 d為30 min。④療程：1次/d，7 d為1療程，共7次。西藥組：①使用藥物：塞來昔布膠囊(規格：0.2 g*6粒/盒，國藥準字：J20120063，輝瑞制藥有限公司)。②療程：1次/d，200 mg/次，餐后半小時口服，2周1療程。

1.5 觀察指標

1.5.1 評價時點 于治療前、治療結束時、治療后1個月及治療后2個月分別進行測定評估。由于藏醫藥浴作為藏民族特色療法，由于操作特殊性，療法僅能進行1周，故觀察時點為治療前、治療結束時(治療后1周)、治療后1個月及治療后2個月。

1.5.2 觀察指標 ①人口學資料：包括性別、年齡等。②療效評價指標：VAS 疼痛評分標準量表、Oswestry 功能障礙指數(ODI)量表。③不良反應詳細記錄。

1.5.3 臨床療效判定 根據ODI評分和國家中醫藥管理局發布的 《中醫病證診斷療效標準》[1]，確定臨床療效判定標準：ODI評分改善率，公式為(治療前ODI評分-治療后ODI評分/治療前ODI評分×100%)。①治愈，ODI評分改善率=100.0%，腰痛癥狀消失，腰部功能恢復正常，能勝任原來工作。②顯效，ODI評分改善率≥75.0%，腰痛癥狀減輕，腰部活動功能改善，基本恢復工作。③有效，ODI評分改善率為25.0%～75.0%，腰痛癥狀有所減輕，腰部活動較前有所改善，但仍不能勝任工作。④無效，ODI評分改善率<25.0%，癥狀、體征均無改善，不能正常工作。

1.6 統計學分析 定性指標組間比較采用χ2檢驗(或Fisher精確概率法)，基線不等可采用CMHX2檢驗。定量資料符合正態分布且方差齊性，組間比較用 T 檢驗(及 98%的可信區間)，非正態分布或方差不齊采用秩和檢驗(Mann-Whitney 檢驗)；自身前后比較采用配對t檢驗(或配對符號秩和檢驗)；計量資料組間基線不等，采用協方差分析。假設檢驗采用雙側檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 病例完成及脫落情況 研究結束時共5例病例脫落，其中3例因工作原因不能堅持，2例自覺療效不佳退出。最終天灸組38例，西藥組34例，藥浴組37例納入數據統計。

2.2 3組患者基線比較 3組患者的性別、年齡一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)(見表1)；3組患者治療前VAS、ODI量表評分方差分析比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表2。

表1 3組患者一般資料比較

表2 3組治療前VAS、ODI量表評分比較

2.3 各組患者治療后各時點各量表評分比較

2.3.1 3組患者VAS量表評分比較 與同組治療前比較，治療后各時點評分均明顯下降，差異均有統計學意義(P<0.05)。3組患者治療后各時點VAS評分組間比較，治療后1個月時組間比較差異無統計學意義(P>0.05)，治療后2個月時組間差異均有統計學意義(P<0.05)，治療后2個月在改善VAS量表評分上，藥浴組優于西藥組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 3組治療后各時點VAS量表評分比較

2.3.2 3組患者ODI量表評分比較 與同組治療前比較，治療后各時點ODI評分均下降，差異均有統計學意義(P<0.05)。3組患者治療后各時點ODI評分組間比較，治療后1個月及治療后2個月時點組間比較差異有統計學意義(均P<0.05)，進一步分析可見兩個觀察時點，天灸組和藥浴組在改善ODI評分上均優于西藥組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 3組治療后各時點ODI量表評分比較

2.4 3組臨床療效評定 天灸組臨床治療有效率高于西藥組及藥浴組(P<0.05)，見表5。

表5 3組患者臨床有效率比較

2.4 不良事件反應 研究中有3例不良事件與治療直接相關。均發生在天灸組，均為穴位處發生紅暈伴輕微水泡，屬于輕度不良反應，經處理后可繼續參加試驗。

3 討論

非特異性腰痛癥屬中醫“痹證”、“腰痛病”范疇，病位常責于腎、肝，與督脈、足太陽膀胱經最為密切，病機為肝腎不足、血瘀寒凝。本研究所納入的研究對象為非特異性腰痛寒濕證型患者。基于目標疾病及其辯證分型，本研究選用嶺南天灸配方中最為經典治療寒濕型痛癥的中藥配方，黃芥子、細辛、甘遂、延胡索具有辛溫散寒、通絡除濕功效。配用針對腰痛的穴位處方，切中腰痛病機，藥物與穴位雙重作用療效顯著。

腎俞穴是一身腎精腎氣在背部匯聚轉輸之處，《素問·脈要精微論》中云：“腰者，腎之府”；腰陽關屬督脈，為腰部運轉之樞紐，通過天灸刺激該穴可通督益腎、利腰通膝。關元俞具有培腎固本功效；委中穴為膀胱經合穴，匯聚足太陽膀胱經澎湃氣血，是醫家歷來治療腰痛的驗穴。寒濕證腰痛的關鍵是陽氣生發受阻，則寒凝經脈、氣血凝滯、不通則痛，腎俞、腰陽關、關元俞及委中穴均位于人體背部陽面，采用辛散溫通的嶺南傳統天灸藥物，激發一身陽氣，調理臟腑氣血陰陽，通督貫脊、散寒通經、活絡止痛，故療效尤佳。

本研究3種干預方案均能降低VAS疼痛評分及ODI量表評分，提示在改善腰痛癥狀及功能障礙方面均有積極作用。3組治療均能改善VAS評分，且治療后2個月時點評價中，藥浴組優于西藥組，天灸組與藥浴組比較無統計學差異。故我們認為相較于對照組，嶺南天灸及西藏藥浴更能改善非特異性腰痛疼痛癥狀；遠期療效方面：嶺南天灸和西藏藥浴療效相當，均優于西藥組，提示傳統療法治療的長效優勢。腰部及腿部疼痛易對患者長期困擾，長效的緩解疼痛意義更大、意味著更能提高患者生活質量。3組治療均能改善ODI評分，治療后1個月和2個月時點，天灸組和藥浴組均優于西藥組，差異有統計學意義。有關研究表明ODI為再發性椎間盤突出的危險因素[26]，這提示基于天灸及藥浴療法可改善ODI水平，或許能夠對患者減少腰部疼痛為主要癥狀等腰部疾患復發有積極意義。天灸組有效率高于西藥組及藥浴組，臨床療效更好。

本研究提示，民族特色療法對患者改善腰痛癥狀及提高日常活動能力方面有一定優勢。既往有研究提出安慰劑能夠緩解臨床癥狀，現有研究中發現針灸類治療存在安慰效應。本研究未設立安慰劑組及心理因素相關評價指標，不排除現有治療手段存在安慰效應，在往后的臨床研究中應增加相應組別及心理因素評價指標。藏藥“五味甘露散”藥浴治療本病療效良好，但因地域、民風民俗不同，在嶺南地區開展有一定困難。綜合證明，嶺南傳統天灸療法治療非特異性腰痛療效確定，可在一定程度上彌補西藥治療的不足，也較藏醫藥浴療法簡單易行，適宜在嶺南地區推廣。中醫天灸治療非特異性腰痛的臨床報道相對較少，嶺南傳統天灸治療本病更是鮮有報道。本研究為多中心、多學科合作研究，采用嶺南傳統天灸療法、藏醫藥浴及塞來昔布對照治療非特異性腰痛，探討天灸對非特異性腰痛的臨床療效，拓展了嶺南傳統天灸的治療領域和地域，適用于寒冷西域，可通過本研究推動“南藥西進”；嶺南天灸與藏藥浴相比，簡單易行有效，值得推廣。但本研究樣本量較小，缺乏機理研究及全面觀察指標，如地域、患者身體素質差異、心理因素等，在后續的研究中，可設計更科學、人性化的研究方案，提供更客觀的實驗學證據。天灸療法在臨床呼吸系統疾病中運用已久，相關基礎研究揭示其在免疫調節、神經調節、內分泌調節以及氧化應激方面有積極作用，能減少細胞和組織損傷、抑制炎癥反應[28]，對人體有正向積極作用，望今后就天灸在痛癥的基礎研究方面深入研究。

4 結論

嶺南傳統天灸療法治療非特異性腰痛是一種簡便有效安全的中醫特色療法，在改善腰痛癥狀、功能障礙及減少腰部疾患復發方面均有積極作用，值得臨床借鑒及推廣。