技術要求細化 安全門檻提高

白嘉懿

為規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，近日，中檢院根據《化妝品監督管理條例》及配套法規文件，起草了《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿） 》（以下簡稱《征求意見稿》） 。

《征求意見稿》在《兒童化妝品監督管理規定》的基礎上，提出了較為完整的技術要求，以方便注冊人、備案人以及監管部門使用;進一步明確兒童化妝品安全生產的具體要求，以增加可操作性，為企業產品研發提供技術指導，也為技術審評以及備案管理提供依據。

《征求意見稿》共7 個部分，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。

安全評估要求更為具體化

北京工商大學教授（主任醫師）孟宏表示，《兒童化妝品監督管理規定》對兒童化妝品安全評價提出了要求，明確“應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價”。這是因為嬰幼兒的皮膚結構和免疫系統功能尚不完善，僅通過安全評估存在一定未知風險。為此，《征求意見稿》明確了更為具體的要求，以增加可操作性。

《征求意見稿》第7條指出，兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。

對此，北京日化協會副秘書長陶麗莉表示，兒童皮膚的特殊性，決定了兒童化妝品要有別于成人化妝品。“嬰幼兒和兒童皮膚具有與成人不同的生理特點，他們皮膚細滑嬌嫩，免疫功能尚不成熟，對外來物質更加敏感，容易受到損害。因此，兒童化妝品的監管要求和技術標準更加嚴格。”陶麗莉說，“嬰幼兒呈現與成人不同的行為和情感發育特征，尚不完全具備自我辨別和選擇的能力，這就要求兒童化妝品在原料選擇、配方研制、生產、銷售等產業鏈各個環節依法依規的前提下，充分考慮兒童成長發育的特點，站在兒童的視角去思考問題、解決問題，從兒童中來，到兒童中去，以更加充分地保證兒童用妝安全。”

原料選擇突出“三大原則”

原料是化妝品研發和生產的源頭，原料的安全性在很大程度上決定了產品的安全性。

陶麗莉表示，對兒童化妝品而言，配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡原則。應當減少配方所用原料的種類，并結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

孟宏介紹，《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》中要求兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

《征求意見稿》還指出，兒童化妝品應當符合《化妝品安全技術規范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規范》等國家強制標準中明確規定禁用于兒童化妝品的原料;不宜使用可能有致癌性風險的原料如甲醛釋放體;對使用人群含嬰幼兒的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。

據兒童化妝品研發人員介紹，目前在兒童化妝品的研發生產方面，企業都會在滿足兒童皮膚需求的基礎上盡量減少原料的種類。例如，兒童面霜的原料一般僅是由水、乳化劑、油脂、保濕劑、防腐劑等組成。

兒童化妝品中的非離子乳化劑使用較為廣泛，主要是因為其在膚感、溫和性、兼容性方面表現都比較優異。

兒童化妝品中的油脂，通常使用安全、營養的植物油脂，或是潤膚效果好、膚感清爽的合成油脂，并能提高其他組分的相容性。深圳市消委會曾建議消費者避開含有礦物油原料的兒童化妝品，因為相關研究表明，烴類礦物油已成為人體內累積量最大的污染物，長期攝入受到烴類礦物油污染的產品會帶來嚴重的健康隱患。

兒童護膚最重要的保濕劑，原料來源豐富，且新的原料還在不斷上市，但基于安全性考量，天然來源的、不含風險物質的和無安全爭議的保濕劑更受歡迎，常用成分如甘油、角鯊烯等。

而不少成人化妝品中常用的成分，如水楊酸、硼酸等，在《化妝品安全技術規范》中明確，不得用于3 歲以下兒童使用的產品。

26種致敏香精被點名

香精是將數種香料按一定的用量比例及添加順序，調和成具有某種香氣或香型的調和香料。為了掩蓋化妝品原材料的味道、給消費者愉悅的使用感，香精幾乎是化妝品中不可或缺的存在。雖然香精在化妝品中的用量很小，但卻是引起過敏反應及其他刺激性反應的最常見因素之一。

由于化妝品香精對人體的健康危害主要為可引起特應性接觸性皮炎、皮膚刺激性皮炎、光毒性和光敏感性等，針對未發育完全的兒童皮膚，兒童化妝品更需要對香精的致敏成分進行嚴格規避。

《征求意見稿》中明確，兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%， 以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。

陶麗莉介紹，《化妝品安全評估報告（簡化版）》對香精的評估要求為：香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）? 實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件。產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。對含有 26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估。

《征求意見稿》中所列化妝品香精中可能含有的26種致敏性組分，實為歐盟 EC 12232009中 26種致敏性組分的規定。《征求意見稿》中明確將其列出，是對化妝品中重要過敏源把控的一項補充指導，彌補了此方面的空缺。

業內人士表示，這是對兒童化妝品中的香料香精添加劃了一條“底線”，也是對兒童用妝安全保障的一大進步。在化妝品監管趨嚴的背景下，生產企業更應嚴格按照國家標準要求甚至高于國家標準要求組織生產，盡量減少香精、防腐劑、表面活性劑等添加劑的使用種類和用量，從而杜絕有毒有害物質威脅兒童用妝安全。