風險管理在藥品生產管理中的重要性

劉力明

摘要：由于目前醫(yī)學上用來治療的藥物日益豐富， 藥品生產企業(yè)管理也日趨規(guī)范。但是藥品質量安全時間仍不能完全杜絕，不良事故頻頻出現(xiàn)，百姓對用藥的安全意識也隨之提高。在醫(yī)藥制造行業(yè)的日常制造管理工作中，質量風險管理有著關鍵的作用，同時由于《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)、指導原則的陸續(xù)出臺，又把醫(yī)藥的質量風險管理提高到更為重要的位置。所以，對醫(yī)藥制造行業(yè)的質量風險管理的應用加以深入研究探討有著重大的價值。

關鍵詞：藥品生產管理;風險管理;重要性

【中圖分類號】 R954 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

目前，由于藥品生產企業(yè)面臨的監(jiān)管問題和健康風險的頻繁發(fā)生，我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥監(jiān)管方法大多存在相應的被動性和滯后性。只有在質量安全問題或接到差錯通知等特殊情況下，醫(yī)藥監(jiān)督工作得到重視后，才能采取相應措施予以解決。這種監(jiān)管模式有很大的時滯。因此，積極轉變監(jiān)管方式迫在眉睫。而風險管理則可以解決類似的監(jiān)管模型中存在的弊端，并及時找到潛在的安全隱患，從而提供針對性的處理辦法。

1? 藥品生產管理中存在的問題

1.1 人員缺乏責任意識

在藥品生產管理中，員工責任意識直接影響藥品生產的整體質量。這種責任意識來源于員工缺乏社會責任感、不正確的價值觀、對知識的不尊重、接受教育程度低等，導致制藥過程中存在很多人為風險。

目前，很多員工認為自己不是藥品質量的責任主體，藥品質量好壞與自身無關，認為購買好的原輔料、包材，再配有高質量的生產設備就可以生產出好的藥品。對企業(yè)給予的培訓教育不重視，排斥枯燥的培訓，積極性不高，抵觸績效考核等。

對于層出不窮的藥品管理法律、法規(guī)、指導原則等理解不透徹，貫徹執(zhí)行力弱，管理跟不上，因此，會出現(xiàn)在日常的藥品生產過程中、質量管理工作中，軟件跟不上、人員質量意識薄弱，導致藥品質量存在一定風險。

1.2 生產管理不嚴格

藥品生產批件是經(jīng)過一系列繁復的立項、研發(fā)、審評獲得的。現(xiàn)階段，由于對原輔材料和產品包裝的生產企業(yè)審計管理不嚴格，以及物料運送和貯存方式并不科學，制造過程審核難以持續(xù)符合GMP標準。而且，對產品生產設備的質量管理、清洗與維護保養(yǎng)落地執(zhí)行的可靠性，驗證狀態(tài)的持續(xù)維護等，致使藥品仍存有一定的質量風險和各種問題。

1.3 培訓工作不到位

當前許多中醫(yī)藥制造公司由于對GMP的了解還不夠深入，生產技術培訓工作也還不夠落實，具體來說表現(xiàn)在公司領導層對GMP的關注程度不足，對生產培訓知識點的掌握也較為籠統(tǒng)，沒有一定針對性，很多工作均停留在走馬觀花的層次上，所開展生產技術培訓工作并未涵蓋到生產各部門，也缺少對職工的實際技術培訓， 從而造成藥品生產安全質量問題時有發(fā)生。

2 風險管理在藥品生產管理中的重要性

2.1 可以有效的避免風險的再次發(fā)生

在針對藥物的研究、生產制造等流程中，以及對藥品在貯藏、分發(fā)、使用的過程中進行更加嚴格的監(jiān)測，能夠更有效的減少風險的情況再次發(fā)生。并且針對藥物的問題，甚至是產品質量的問題首先要與公司內部各個部門建立有效的溝通機制，更要與下游醫(yī)藥公司、醫(yī)院做好用藥不良反應的反饋收集工作，不良反應應及時上報不良反應監(jiān)測中心，企業(yè)也應將其納入藥品質量檔案之中，認真研究產生這些質量問題的根源，對于藥品質量問題采取必要的預防和糾正措施。在藥品全生命周期中不斷的積累數(shù)據(jù)，確保藥物安全。

例如，通過風險識別，分析判定是由于生產企業(yè)工作人員未按照崗位標準操作規(guī)程進行操作，導致產品質量事件，經(jīng)風險評估認為是不可接受的中、高風險，則應立即采取措施，制定具體的制度，規(guī)定操作和監(jiān)管流程，降低風險至可接受的低風險，使未來不再發(fā)生此類風險。

糾正措施可以是對硬件采取的改進措施、也可以是對軟件如各類文件進行更加詳盡的規(guī)定;無論是哪種糾正措施，最終都需要將新的糾正措施對于實施操作的人員進行全面的培訓及考核，使其真正的掌握這些措施，了解掌握措施后對自己和產品、企業(yè)帶來的有利保障。

2.2 將風險進行規(guī)避

通過風險管理來審查風險管理程序的最終結果，尤其是可能影響之前質量管理的事件，通過風險管理的回顧，嚴格評估藥學人員在使用藥物時的過敏反應，可以有效地將風險降至最低。當您再次通過審核時，您可以清楚地了解使用藥物時的人為錯誤，從而直接有效地規(guī)避風險。要么是由于藥品處方的變更，要么是由于供應商的變更、環(huán)境的變化等導致的潛在風險。通過對風險的質量進行評估，并對尚未上市的藥品進行嚴格管理，可以提前消除可能引發(fā)的風險問題，包括基本要求：醫(yī)藥企業(yè)需要對供應商進行審計，并簽署處方變更書等。通過所需的通知協(xié)議，扼殺并減少了潛在的經(jīng)營風險。醫(yī)藥企業(yè)與有關監(jiān)管部門之間在《風險管理程序》中所進行的風險溝通，更有效地推動了風險管理的應用，通過全面信息化，可以促進醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)改善、改進或修正在研制、生產和營銷等流程中出現(xiàn)的質量問題，以便于最大限度地實現(xiàn)應用藥物的有效性。

3? 結束語

隨著臨床使用的藥物種類越來越多，在藥物制造流程中，對生產者提出了更高的生產要求，這正是為什么品質風險管理同時也是一項更加注重風險因素的品質管理計劃。由于受到了各種因素的影響，在藥物制造流程中更容易隱藏了很多產品風險因素，包括了人為因素的影響、制造設備的工作環(huán)境、產品規(guī)章制度等。質量風險管理工作對于提升醫(yī)藥服務的質量是必不可少的。質量風險管理大致包括了基礎風險識別、評價、策劃，以及評價總結。通過基礎風險識別可以更詳細了解風險發(fā)生的階段，以及風險內容。基本風險評估是對風險程度進行的評價與分類，以評價其是否在控制范圍之內或存在較高影響的風險。計劃編制主要是通過針對風險因素的具體情況制定質量管控規(guī)劃，把風險因素控制在受控范圍之內。計劃第二輪總結主要是通過總結在質量風險管理流程中的有效內容，剖析存在的問題，從而選擇最合理的方式加以解決。

參考文獻：

[1]張冉，宋明月，武志昂，齊文淵.藥品上市許可持有人委托生產受托方選擇質量風險管理研究[J].中國藥業(yè)，2021，30（17）：1-6.

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