論制藥廠藥物生產質量控制措施

畢艷玲 陳慧

摘要：藥物作為治療疾病的必需品，其質量安全越來越受到人們的關注。就當前的實際情況來說，制藥廠在藥物的生產中還存在一定的問題，使得藥物的質量受到影響，因此，為了保證藥物的質量，需要對生產的全過程加強管理，確保生產的規范化，從而促進制藥企業長遠的發展。

關鍵詞：藥物;生產質量;管理;措施

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

對于社會而言，藥物具有十分重要的作用，并且與人們的健康具有緊密地聯系。但近年來頻繁發生因藥物質量而產生的傷害事件，因此，為了應對這種情況，需要對藥物的生產加強管理，只有這樣，才能最大限度保證藥物的質量，提升我國的醫療水平，同時也能促進制藥廠的可持續發展。

1.加強藥物生產質量控制的重要意義

藥物的質量出現問題，究其原因還是在于制藥廠本身，由于未能嚴格把控生產環節，加之質量意識薄弱，未將管理落到實處，最終使得藥物出現質量缺陷[1]。因此，為了保證藥物的質量，需要制藥廠加強對藥物生產的管理，對此項工作進行持續性的改進，確保藥物質量符合相關標準，進而為人們的健康提供保障。

2.藥物生產質量管理現狀

2.1生產監督管理有效性差

就當前的實際情況來講，多數制藥廠并未嚴格落實此項工作，且監督管理的制度也不健全，由于沒有相關的制度約束，監管人員在平常的工作中沒有嚴格要求自己，例如沒有對原料供應商的資質進行嚴格的核查，導致原材料容易出現質量缺陷，進而對藥物質量造成影響。

2.2工作人員綜合素質較差

就當前的實際情況而言，制藥廠的部分人員缺乏質量安全意識，使得其在生產藥物的過程中未能對藥物的質量引起重視，且生產操作也缺乏規范性。除此之外，制藥廠的管理人員沒有認識到人員的綜合素質對于企業的發展具有十分重要的作用，因而在人力方面投入的成本較少，與企業發展需求不相適應[2]。在這種情況下，不僅藥物生產質量得不到保證，制藥廠的發展也會受到一定的影響。

2.3藥物生產質量管理體系不健全

由于制藥廠缺乏完整的藥物生產質量管理體系，因而無法完全保證藥物生產質量，這就使得藥物容易出現質量問題，進而引發安全事故，導致制藥廠受到藥監局的嚴厲處罰，并且對于藥物的使用人來說，也會造成一定的生命危險。

3.強化藥物生產質量控制措施

3.1健全我國醫藥行業生產質量管理制度

為了保證藥物的質量，提高藥物的安全系數，需要根據藥物生產的實際情況對醫藥行業當前的質量管理制度不斷的進行完善，確保制藥廠在藥物生產上能夠做到規范生產[3]。除此之外，相關政府部門也需要加強對制藥廠的監管，定期對其進行檢查，加強藥物生產質量的管控。

3.2強化工作人員的綜合素質

首先需要加強宣傳，讓工作人員認識到藥物質量的重要性以及質量不合格的危害性，促使工作人員樹立質量意識，從而規范自己的生產行為。另外，也可以根據崗位的不同進行差異化的培訓，提高相關人員的專業能力，確保在日常的生產中可以嚴格要求自己，保證藥物的質量。需要注意的是，培訓內容切勿理論化，需要與實際相結合，并且要保證培訓形式的多樣化，提升人員的積極性。除此之外，培訓內容需要緊跟政策以及法律法規的變化，并且要與企業的生產管理制度等內容相結合，強化工作人員的綜合素質。

3.3建立健全藥物生產質量監管制度

藥物生產質量監管制度可以保證藥物生產質量達標。因此，為了保證的藥物的質量，制藥廠需要建立健全監管制度，并將此項制度嚴格落實到藥物生產的各個環節，為藥物的質量的供制度保障。此外，還需要配置專業的監管人員，從藥物生產的源頭就做好監管工作，以藥物的原材料為例，通過對近年來發生的因藥物質量而產生的傷害的事件進行分析，多數都是由原材料引起的，由于存在質量缺陷，若將其用于藥物生產之中，只會生產出不合格的藥物[4]。因此，監管人員需要加強對原料的監管，同時在生產過程中也要隨時對原材料進行抽查，防止以次充好。此外，對于生產的環境、消毒過程以及相關人員的行為等都需要加強監管，實現全方位的監管，并且要將監管落到實處，為藥物的生產質量安全提供保障。

3.4不斷完善質量管理制度

在藥物的生產過程中，涉及的工藝和工序都較為復雜，而且需要使用到不同的設備，因此對生產人員的要求較高，需要其對設備的操作要求熟練于心，才能保證操作的規范性，若是生產人員未樹立安全生產以及規范生產的意識，不僅會對藥物的質量造成影響，還會引起安全事故，造成經濟損失[5]。因此，制藥廠需要結合生產的實際情況對質量管理制度持續性地進行完善，加強對藥物生產的控制。并且通過質量管理制度可以明確劃分職責，確保在出現問題時可以在最短的時間找到相關責任人。此外，通過此項制度也可以強化相關人員的責任意識。

3.5構建藥物質量風險機制

如今藥害事件頻發，不僅對制藥廠的發展不利，對于社會發展也帶來了負面影響。當前人們對藥物質量安全的關注度越來越高，因此，為了保證藥物的質量，需要構建藥物質量風險機制，對影響藥物生產質量的各種因素進行全面、細致的分析，并依據分析結果對藥物的質量風險進行評估，在此基礎上對藥物的生產過程進行嚴格的把控，從而確保藥物生產質量。

結語

對于制藥廠而言，要想實現可持續發展，則需要加強藥物生產質量控制，并形成一種長效機制。總的來說，藥物生產質量與民眾的安全具有十分密切的關系，因此需要加強質量控制，保證人們的用藥安全。

參考文獻：

[1]滿雪. 筑牢藥品質量安全堅強防線[N]. 中國醫藥報，2022-03-09（A01）.

[2]山西省藥監局. 強化風險管理 提高藥品質量[N]. 中國醫藥報，2021-11-30（002）.

[3]馬小華.關于藥品生產質量監督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[4]姬于婷，段婧婧，劉佩，葉琳潔，李霞.藥品質量標準管理與執行中存在的問題及對策[J].中國當代醫藥，2021，28（23）：226-229.

[5]魏燕萍，王吉全，牛建雄.全面質量管理理論對藥品質量、調配及收益的影響[J].中國校醫，2021，35（04）：310-312.