M Series型除顫起搏監護儀的故障分析、維修及質控工作改進

麥達成，肖翔，勞婉儀，黃勁，朱建波

1.廣州市番禺區中心醫院 a.設備科；b.行政辦公室，廣東 廣州 511400；2.廣東省基層醫藥學會醫療器械管理分會，廣東 廣州 510515；3.廣州市番禺質量技術監督檢測所，廣東 廣州 511400

引言

M Series型除顫起搏監護儀是急診、ICU等重癥急救科室較為常見的急救生命支持類醫學裝備[1-2]，其兼備除顫、起搏與監護功能，能夠顯示心電圖增益、心臟收縮音、心率、電極導聯方式、血氧飽和度、無創血壓、能量登記、儲電池容量、心率及血氧報警上下限，具有同步/異步等多種參數的功能[3]，且整體設計小巧、緊密、輕便，受到各醫療機構的認可而擁有較高的市場占比[4-6]。由于除顫起搏監護儀的應用場景多、使用率高，其故障數及需要更換的配件也相應較多[7]。在我院采購的零配件中（圖1），除顫轉運袋子、血氧延長線/探頭、除顫儀提手等設備外部零配件故障占比93%，高壓模塊、打印機等設備內部故障占比7%；根據原廠統計的海南、廣州、深圳、佛山、汕頭等華南13個區域的2021年1至7月的配件采購情況，除通過外觀查看、完好配件替換即可基本判斷是否故障的心電導聯線、多功能電纜線外，以電池、高壓模塊的占比最高，分別為41.6%、8.7%和4%（圖2）。為達到總結經驗、提高除顫起搏監護儀故障診斷準確率及維修效率的目的，本文聯合原廠工程師和第三方公司工程師，對配件更換數最多的電池所對應的“儲電功能缺失”和故障診斷及維修難度較大的“充電指示正常但無法開機、高壓模塊故障”三類故障案例進行具體分析。

圖1 我院2017—2020年M Series 除顫起搏監護儀采購配件統計

圖2 2021年1至7月華南13個區域的M Series型除顫起搏監護儀的配件銷售情況

1 原理與結構

M Series型除顫起搏監護儀是R波同步型除顫儀，其原理為12導聯心電電極與患者連接，12導聯心電接收心電信號至多參數模塊，多參數模塊經過濾波檢測除R波及整形延遲后產生一個信號電平至雙相模塊，雙相模塊接收該電平信號后反饋高壓模塊。此時操作者通過操作除顫儀控制模塊調節各操作參數，控制模塊發送操作信號至主系統板，如此時操作人員已經按下放電按鈕，主系統板將控制高壓模塊根據雙相模塊提供電平信號觸發電流脈沖發放至體外電極板，使電擊脈沖剛好落在R波的下降支進行除顫放電。在發放電擊脈沖同時，主系統板發送切斷命令至多參數模塊，多參數模塊通過開關切斷與12導聯心電的連線，以防大電流進入多參數模塊而使之受到損壞。在除顫脈沖過后，記錄器將自動記錄一段心電圖[8-10]。

M Series型除顫起搏監護儀結構主要由主系統板（黃）、高壓模塊（藍）、控制模塊（綠）、多參數模塊（灰）、電源部分（紅）五大部分組成，見圖3。其中，主系統板通過連通另外四大模塊，實現控制電源、呈現用戶界面、模塊心電前端、多功能MFE、主CPU和EPU等功能；高壓模塊控制除顫器充放電部分，由高壓電容器、起搏器和除顫器控制信號板、內部放電電阻模塊板等組成；控制模塊由記錄器、PCMCIA插槽、前面板和顯示板等組成；多參數模塊由12導心電、SpO2、無創血壓、EtCO2、雙相模塊等組成；電源部分由AC/DC充電器模塊和電池組成，使設備具備直流電源與交流電源兩種供電方式，當電池與直流電源或者交流電源連接時，可以對電池進行快速充電，另外可以使用專門設計用于標準可充電ZOLL電池的ZOLL電源充電系統，為電池進行充電以及檢測。

2 故障案例及分析

2.1 故障一

2.1.1 故障現象

設備經長時間充電后依然無儲電功能，同時電源指示燈和充電指示燈均顯示正常。

2.1.2 故障分析

首先將設備接通市電，在電源指示燈和充電指示燈均顯示正常的同時，設備能正常開機使用。隨后將設備斷開電源后拔出電池，使用萬用表對電池進行測量，若電壓到達10 V±0.2 V，則判斷電池電壓正常。考慮到部分電池存在接阻抗后虛電現象，因此使用設備配置的外接15 A直流電源對設備的AC/DC充電器模塊進行檢測，從而判斷是AC/DC充電器模塊故障還是電池故障。具體操作如下。

將設備開關調節至關閉狀態，拔開電源線，拆卸電池，隨后將15 A直流電源的正負極與設備儀電池井的正負極對應連接如圖4所示。接通15 A直流電源后，將設備旋鈕檔位選擇至監護模式（對于AED裝置，應轉動選擇開關打開并選擇手動模式），此時設備無法開機；將檔位調至關閉，將直流電源電壓調至10.3 V，并將設備旋鈕檔位選擇至監護模式，（對于AED裝置，應將選擇開關轉到開啟），此時設備能正常開機使用；將直流電源電壓緩慢調低至9.8 V，進行低電壓測試，此時設備能正常使用且無低電壓報警，再將直流電源電壓調低至9.3 V，設備應在30 s內顯示低電壓報警，但不會因此被迫關機；將直流電源電壓調至8.5 V，設備顯示低電壓報警并在30 s內關機。如果上述檢測通過，則表示AC/DC充電器模塊正常，而電池可能存在老化現象。

圖4 直流電源連接電池井

考慮到部分電池在未完全充放電的情況下，可以使設備開機但無法正常充放電，且該問題可通過對電池進行充分放電后再充電予以解決，因此對電池進行連續充電1 h的測試，如電池沒有發熱現象，則建議在監護模式下開機并對電池進行充分放電至關機，然后再充電12 h后重新激活電池；如電池在充電過程中異常發熱，則建議立即進行更換電池的處理。

2.1.3 維修小結

M Series型除顫起搏監護儀的電池由4組鋰離子電池組成，醫療機構多采取長期充電，甚至24 h連續充電的方式，可能影響電池的容量和壽命。同時，鋰離子電池長期充電但不使用會導致電池惰性甚至鈍化現象，因此出現長時間充電后依然無儲電功能現象時，建議先對電池進行充放電，評估是否電池故障，再檢測是否AC/DC充電器模塊故障。另外，考慮到原裝電池售價在3000元左右，成本較高，筆者曾嘗試采購第三方兼容電池以替換，但發現兼容電池的外殼做工較差，卡進電池井后無法正常拔出，因此認為除顫起搏監護儀作為急救生命支持類醫學裝備，為保證其正常待用，建議醫療機構使用原裝電池。

2.2 故障二

2.2.1 故障現象

充電指示正常，但無法開機。

2.2.2 故障分析

設備接通交流電，充電指示燈正常，但無法開機。斷開交流電，拔出電池并重新安裝時，出現“滴滴”的啟動提示聲。測量電池電壓輸出正常，拆機檢測電源板輸出正常，懷疑是主系統板（圖5a）故障。先排查主系統板正中間的紐扣電子電壓為2.9 V的正常輸出，再排查主機接通交流電時，主系統板接受到3.4 V的正常供電（注意使用塑料板對主系統板等部件進行隔開保護），考慮到主系統板各部分供電正常但主機系統仍無法啟動，推測是主系統板CPU（6417708RF）未被激活工作。使用萬用表測量震蕩激活CPU（6417708RF）的震蕩源晶振Y875（F410）的電壓，先將萬用表負極連接除顫儀地線，再用萬用表正極測量該晶振輸出管腳（3腳），發現輸出電壓為0.8 V（正常輸出電壓為1.7 V），隨后測量輸入管腳（1腳），發現電壓為1.5 V（正常輸入電壓為3.4 V），此時確定晶振Y875（F410）異常導致CPU不工作。經檢測晶振Y875（F410）周邊芯片均供電正常，懷疑為周邊電容故障導致晶振Y875（F410）異常。斷開主系統板電源并使用熱風槍將晶振Y875（F410）旁邊的2粒貼片電容焊出后使用萬用表測量，發現晶振Y875（F410）左側的貼片電容（圖5b）的電阻在500 Ω左右（正常應為無窮大）、晶振Y875（F410）上方的貼片電容正常，因此判斷為該貼片電容故障導致CPU不工作。經測量其規格參數后使用0402型貼片電容予以更換，隨后接通電源板電源并再次測量晶振Y875（F410）的晶振電壓正常，同時將電路板安裝后開機測試正常，確定本次故障為晶振Y875（F410）左側的貼片電容導致。

圖5 主系統板（a）及故障部分（b）

2.2.3 維修小結

M Series型除顫起搏監護儀涉及主系統板的維修中，大部分是主系統板正中間的紐扣電子失效，導致使用電池供電時無法開機，但接通交流電可開機，此時更換CR2032紐扣電子即可修復故障。但若涉及本案例的電路維修，建議先檢查電池、電池連接板是否正常，再根據電源接入方向逐步排查故障。另外需要注意的是，若檢修主系統板需要接通電源，必須使用絕緣擋板進行防護并加以固定，避免在測量過程中發生主板與其他電路板觸碰或者使用萬用表檢修時接觸不穩造成短路，導致其他故障發生。

2.3 故障三

2.3.1 故障現象

無法充電或者放電能量偏低。

2.3.2 故障分析

如無法充電，根據設備電路分析，該故障應是源于高壓部分。高壓部分共有3個組件，分別為圖3的高壓電容、高壓模塊（含高壓模塊、高壓電容監視器、起搏器和除顫器控制信號）、充電器組件（內部放電電阻模塊），其中高壓電容是干式脈沖電容器（115 V，23 A，115 μF，2300 Vdc）；高壓電容監視器是固態放電繼電器，控制阻尼正弦波形和雙相波形除顫能量；起搏器和除顫器控制信號是安全繼電器，通過兩個獨立的通道測量起搏電流和高壓電容器電壓。根據既往處理經驗，常見為高壓模塊故障導致無法充電，其中最為常見的故障代碼為108，同時經總結以往維修數據發現“設備報警充電時間過長、20 s內檢查出4次或以上的設備故障、上部或下部放電晶體管短路等充放電類故障”均為高壓模塊故障，相應報警代碼如表1所示。

表1 高壓模塊故障及其代碼解釋

部分設備存在臨床科室日常自檢正常、設備顯示能量釋放正常，但開展設備的周期質量控制檢測時卻發現放電能量偏低20%的情況，該故障可明確為高壓電容能量衰退造成，應通過更換高壓電容解決。需要注意的是，高壓電容可能存在較高電壓，必須使用電阻器進行充分放電，再使用萬用表測量確定電容器已無電壓再進行更換，以免發生維修事故。

2.3.3 維修小結

高壓模塊通過固態繼電器控制向患者輸送治療的能量；高壓電容用于儲存治療的能量；充電器組件的功能為當高壓電容能量不使用時，電容的能量會放電至充電器組件的電阻中，同時其保護電路具有保護ECG前端免受除顫器脈沖的影響的作用。據原廠統計，高壓模塊故障主要為內部固態繼電器使用頻繁老化所致，案例中的高壓電容能量衰退故障較少，且較典型。另外，高壓部分配件是M Series型除顫起搏監護儀的“心臟”部件，其正常與否直接影響到應急搶救的成敗，因此建議醫療機構使用原裝高壓部分配件。

3 加強運維工作，針對性開展質控管理

在深入學習并貫徹落實《三級公立醫院績效考核》[11]、《三級醫院評審標準（2020年版）》[12]等有關文件中對醫學裝備質控管理的各項要求的同時，結合急救生命支持類醫學裝備是質控工作的重點、除顫起搏監護儀位列我院自定義的急救生命支持類醫學裝備品目的首位的實際情況，我院聯合區質監所共同制訂了《除顫起搏監護儀質量控制檢測記錄表》及相應規程，并嚴格按規程進行質控檢測[13-14]，并且根據除顫起搏監護儀的常見故障情況，針對性開展相應的質控管理工作，從而優化運維質量，如針對上述的電池類故障和高壓電容能量衰退故障，建議醫療機構充分運用醫學裝備三級管理架構及發揮設備管理員團隊的作用，針對性開展電池的三級質控管理和對重點區域增加第三級質控頻次。

（1）一級質控管理。臨床科室每日必須進行設備自檢以確定電池是否處于備用狀態，電量不足的必須進行持續充電24 h。同時考慮到急診科的除顫起搏監護儀常用于急救轉運，因此要求急診科每周一對本科室的除顫起搏監護儀進行統一充電、每次外出使用后進行充電。

（2）二級質控管理。醫學工程師每月巡檢重點科室的除顫起搏監護儀，每季度巡檢普通科室的除顫起搏監護儀，巡查內容為電源線是否良好、插電狀態下電池是否正常無發熱、斷電狀態下的充放電測試是否正常。

（3）三級質控管理。對比《JJF 1149-2014 心臟除顫器校準規范》[15]所推薦的1次/年的校準周期，建議將醫學工程師定期質控檢測的周期設置為4次/年，且質控檢測要求在斷電狀態下進行，從而檢測電池續航能量，如未能順利完成檢測工作則進行更換電池的處理。

4 討論

本文在研究M Series型除顫起搏監護儀原理結構及主要部分的組成與功能的基礎上，對“儲電功能缺失、充電指示正常但無法開機、高壓模塊故障”三大故障案例的維修辦法進行分析。周敏瑩[16]通過結合卓爾除顫儀應用進行分析，提出儀器日常操作報警處理與維護保養注意事項；張璐[17]對ZOLL M系列除顫起搏監護儀中的常見報錯代碼及故障原因進行分析，兩者均未深入至電路板或元器件級別維修。我院工程師聯合原廠工程師和第三方工程師在研究設備原理及結構，總結除顫起搏監護儀多年維修經驗的基礎上對本文的三個案例進行了具體分析。其中，案例一故障可外接電壓至電池井，通過高低電壓輸入主機報警的方式，間接判斷電池是否正常；案例二的故障概率較低，因此很多工程師在遇到該類主板類故障時會有無從下手的感覺，本案例通過測量電壓方式逐步分析各元器件的電壓予以解決，有較大的借鑒作用；案例三通過分析我院M Series型除顫起搏監護儀近三年高壓模塊故障的經驗，匯總出表1的高壓模塊故障及其代碼解釋內容。

另外，據了解不少醫療機構均在開展除顫儀質量控制工作，比如錢正瑛[18]、徐忠等[19]和任國榮等[20]研究中也有開展除顫儀項目及監護儀的各項項目介紹，其中錢正瑛[18]報道過建議電池使用年限的解釋。本文通過列舉電池部分的管理要求，不僅建議明確劃分臨床使用人員、醫學工程師的工作職責及內容，更提出了結合故障匯總及分析情況，針對性開展質控管理的工作思路。

5 總結

除顫起搏監護儀作為心臟驟停搶救、急救轉運等場景的重要生命支持類醫學裝備，醫學工程師必須全力保障其處于100%的完好備用狀態，因此不僅要細致做好如案例一、案例三的常見、同類故障的維修辦法的總結，確保在發生故障時做到快速排查及高效維修，也要做到在面對如案例二所述的主系統板的故障時能夠大膽、細致地進行原理、電路及元器件分析，從而通過實戰鍛煉電路板級、元器件級維修能力，更要結合對常見故障的分類及占比的分析，在質控檢測的基礎上，深入研究并持續優化及針對性開展如電池三級質控等工作，做到前置發現并排除安全隱患，從而避免故障的發生，保障設備的完好備用率。

另外需要強調的是，相對于有使用說明書、維修手冊等原廠規范性文件作為參考及依據的故障維修，質控管理是一項全新而嚴謹的工作，醫學工程師在對已有質控管理辦法進行優化時，應當拋棄經驗式總結的工作方法，建立“樣本-實驗-規律”的思維邏輯，合理運用模型對比法、控制變量法、實驗推理法等科學研究方法，充分收集有關研究數據，深入分析優化措施的可行性及效果，隨后將其標準化，最終達成科學改進質控工作的目的。

致謝

感謝原廠廣州市玄備貿易有限公司鄺偉健工程師給予的技術支持，第三方上海昆亞醫療器械股份有限公司楊海濱工程師給予的案例分享。