以CXO為切入，推進成都醫療器械產業創新發展的思考

陳杰

醫療器械是集合了醫學、機械、電子、材料等多學科成果的資本和技術密集型產業，具有產品門類多、研發周期短、產業帶動力強等特點。隨著國家新醫改持續推進和鼓勵創新政策深入落實，尤其是醫療器械上市許可持有人制度實施以來，產業加速向CRO、CMO/CDMO及CSO等醫療器械外包服務模式轉變，醫療器械CXO成為地方政府布局醫療器械產業的切入點。成都是國家級生物醫藥研發創新產業基地、國家生物醫學材料及醫療器械高新技術產業化基地、國家（成都）生物醫藥產業創新孵化基地和國家生物醫藥戰略性新興產業集群。本文通過分析醫療器械CXO發展趨勢，結合全市醫療器械產業發展基礎，提出以CXO為切入點，推進醫療器械產業創新發展的建議。

醫療器械CXO是產業內部分工的新形式

醫療器械CXO產業，是為醫療器械企業提供合同研究組織（CRO）、合同研發生產組織（CDMO）等服務的總稱。2019年，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，允許醫療器械注冊與生產分離，醫療器械注冊人可以專注于產品研發，將生產委托給有資質和生產能力的企業，且產品注冊方可以委托多個企業進行生產，實現醫療器械注冊與生產“解綁”，極大便利了具有研發能力的人員和機構技術轉化，縮短了30%的新產品上市時間，降低了企業投入成本。例如，采用外包方式生產第二類醫療器械，三年可節約費用近1000萬元。

產業新政是國內醫療器械CXO產業發展重要驅動因素

伴隨集中采購、鼓勵創新等政策落地實施，醫療器械產業規模快速增長，CXO從導入期向成長期快速邁進。國家藥品監督管理局加快推動醫療器械產業創新發展，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，擴大至22個省份，CRO、CDMO被20余個省、市寫入產業規劃和專項政策。

規模維持高速增長態勢

隨著新醫改深入推進，居民醫療消費持續增長，國內醫療器械產業呈現較快增長勢頭，市場規模由2016年的3700億元上升至2020年的7341億元，年復合增長率達到 18.7%。另外，國內藥械比僅為1：0.35，遠低于全球平均水平1：0.7和發達國家的1：0.98，未來依然具有較大發展空間。伴隨中國醫療器械行業大發展，器械生產企業對CRO的需求呈現飛速增長態勢，國內醫療器械生產企業在產品上市前投入到CRO的服務費用，大約占市場銷售額的5%左右，醫療器械CRO市場規模約為367億元，未來年均復合增速將超過20%，正在步入發展的黃金時期。

創新成為發展主旋律

我國醫療器械產業起步較晚，市場份額主要集中在中低端領域，外國企業依然占據高端領域主導地位。2017年以來，創新器械優先審評審批、上市持有人制度、創新器械優先納入集采目錄等政策不斷出臺，醫療器械創新正式進入發展快車道。據不完全統計，2020年國內醫療器械領域融資規模近480億元（融資事件330起），高于2018年的224億元（123起）。自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟，截至2020年底，已經有1471個產品申請進入創新通道，292個產品作為創新醫療器械被納入該通道，批準上市100個創新醫療器械。

產業分工更加細化

根據《醫療器械監督管理條例》（2014年版），醫療器械注冊人與生產許可必須為同一主體，數據顯示，我國中小醫療器械生產企業的工廠使用率只有5%-10%，造成大量資源浪費。新修訂的《醫療器械監督管理條例》，轉變了醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式，創新型企業專注源頭創新，CRO輔助企業研發，CMO/CDMO進行產品生產落地，醫療器械服務企業可加速進行市場布局。截至2021年5月底，共計227個注冊人的1377個產品已經按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年增長近15倍。

經驗借鑒

上海：率先試行醫療器械上市許可持有人制度

上海是我國生物醫藥領域創新高地，經過產業生態與監管模式持續優化，形成了醫療器械產業創新研發與高端制造齊頭并進的發展格局。2020年，上海醫療器械工業總產值為435.9億元，營業利潤率達到17.2%，擁有生產企業963家，醫療器械CRO機構21家、CDMO企業15家，主要分布在浦東新區、松江區、嘉定區、閔行區、寶山區和青浦區等區域，形成了一定的集聚業態。2014-2020年，國家藥監局共批準99個創新醫療器械，其中共有19個來自上海企業的創新醫療器械產品獲批上市，位居全國第二。

北京：高度重視醫院的源頭創新地位

北京依托全國最豐富的生命健康基礎研究和臨床醫療資源，將醫藥健康與新一代信息技術作為支撐經濟創新發展的“雙發動機”。截至2019年底，北京擁有醫療器械生產企業1001家，醫療器械CRO企業45家，CDMO企業10家，其中科技型中小企業178家，高新技術企業462家，醫療器械產品注冊量共計10319件，第二類、第三類產品占比19.8%，通過創新審批通道產品數量為77個，全國占比20.7%，居全國第一。

深圳：持續強化企業的產業發展主體地位

深圳是我國醫療器械產業重要發源地，擁有國家高性能醫療器械創新中心、深廣高端醫療器械集群。2020年，深圳醫療器械產業生產總值831.19億元，同比增長73.57%，占全國的9.71%，擁有產值億元以上企業98家，其中十億元以上企業11家，50億元以上企業3家，百億元企業1家，億元企業產值比重達88.29%。2020年，深圳市醫療器械產業研發投入64.23億元，增長35.31%，研發銷售比8.13%，處于同行業較高水平。截至2019年底，深圳總計35個產品進入創新醫療器械審查程序，占全國10.53%。

成都醫療器械產業發展基礎與不足

創新資源豐富，雙向互動較少

醫院是醫療器械產業的創新之源和產品應用的主要載體，在產品全生命周期中始終發揮著關鍵作用。成都是國家重要的醫療中心城市，醫療衛生機構數量（1.19萬）高于北京、上海，其中三甲醫療機構39家，華西醫院連續十二年居中國醫院排行榜第二名，其中科研成績連續十二年位居榜首，年開展臨床試驗1053項，承載數量高于北京協和醫院（770項）、復旦大學附屬中山醫院（458項）、中南大學湘雅二醫院（392項）。但本地臨床創新資源與本土企業互動較少，據統計，成都地區開展臨床試驗的企業以上海、江蘇、北京為主，本土企業僅占11.2%，本土企業申請的379項臨床試驗中，17.4%由本地臨床試驗機構牽頭。

市場需求較大，產業支撐不足

2020年，成都常住人口2093萬，是全國排名第四的“超大城市”，伴隨人口增長，醫療衛生支出也在不斷增加。全市醫療衛生機構床位數15.37萬張，其中醫院床位數12.8萬張，高于北京（12.5萬張）、深圳（6.2萬張）；醫療衛生機構總診療人次達到1.4億，高于深圳（1.0億）；全市醫療機構診療及入院費用達到677.66億元。相比不斷擴張的市場需求，制造業支撐能力明顯不足。醫藥及器械制造產值僅占醫藥健康全產業的15.9%，規上醫療器械企業僅61家，進入中國醫療器械100強的企業僅1家（邁克生物），同北京（15家）、上海（12家）、深圳（10家）差距較大。

產品類型齊全，附加值待提升

成都醫療器械產品門類較為齊全。從產品注冊種類看，體外診斷試劑占43.07%，注輸、護理和防護器械13.47%，口腔科器械7.41%，醫用成像器械4.87%。同全國大多數城市一樣，成都醫療器械規上企業以生產第二類醫療器械為主，占比達到50%。從產品附加值看，全市生產第二類、第三類醫療器械的42家企業中，僅有17家企業處于IVD、高值耗材及醫學影像設備等高附加值、高成長型賽道。

特色領域突出，布局較為分散

醫療器械產業特色化、專業化集中分布特征明顯，如常州是全國最大的骨科耗材生產基地、張家港是創傷脊柱耗材之鄉、浙江桐廬是全國最大的硬管內窺鏡生產基地之一。成都61家醫療器械規上企業，分布在15個區（市）縣，除高新區（15家）、溫江區（14家）、雙流區（7家）外，其他均分布1-5家。此外，成都醫療器械產業在體外診斷、口腔材料及病房護理設備等領域具有一定競爭力，但尚未形成特色產業集群，體外診斷相關產品企業8家，分布在4個區縣；口腔領域相關企業7家，分布在5個區縣，病房護理設備企業6家、分布在3個區縣。

對策建議

“十四五”時期，是國內醫療器械實現國產替代的關鍵時期，成都應立足產業基礎和資源稟賦，加快打造醫療器械專業園區，以CXO平臺為基礎，構建醫療器械區域創新體系，創新監管扶持政策體系，推進醫療器械產業高質量發展。

打造醫療器械專業園區，促進集聚發展

深入研判醫療器械產業發展趨勢，立足各區（市）縣資源稟賦和比較優勢，聚焦醫院信息化及醫療軟件、體外診斷試劑及設備、高值耗材、高性能醫學影像設備等高附加值領域，打造醫療器械專業園區。把握醫療器械企業空間需求特點，以現有產業功能區為基礎，以標準廠房為項目落地的主要承載空間，采用“園中園”方式，推進醫療器械專業化園區建設。

建設CXO專業服務平臺，加速科技轉化

抓住醫療器械上市許可持有人制度全面實施的政策窗口期，用好醫療器械領域國產替代加速的機遇期，依托全市豐富的臨床資源、創新資源，積極培育覆蓋臨床前研究、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報等業務范圍的本土醫療器械CRO機構，打造醫療器械CRO專業服務平臺。以功能區為載體，圍繞企業產品設計、樣機生產、小規模試產、上市后生產等需求，采用平臺公司與行業龍頭企業合資合作的方式，打造醫療器械專業化CDMO平臺，提高臨床創新成果就地轉化效率。

完善監管扶持政策體系，夯實生態基礎

以第二類醫療器械中高附加值、高成長性領域為切入，強化省、市兩級醫療器械監管部門合作，制定出臺高效務實的政策措施，創新第二類醫療器械審查程序，發揮醫療器械CRO機構在醫療器械注冊中的專業能力，為企業打造開放、包容的創新創業環境。圍繞高校院所、企業、醫院等產業主體需求，精準化制定扶持政策，高標準落實知識產權保護法律法規，充分發揮醫療器械CDMO集聚產業資源的平臺功能。

爭取國家審批機構落地，提升審批效率

把握第三類醫療器械加速國產替代機遇，為進一步提升第三類醫療器械審評審批效率，加快企業創新產品上市，降低產品注冊成本，借鑒上海、深圳爭取國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心落地經驗，依托成渝地區雙城經濟圈建設深入推進，積極爭取國家藥監局醫療器械技術審評檢查成渝分中心落戶成都，加快區域內創新醫療器械審評審批進程。