全球醫療器械行業2022年十大趨勢展望

隨著新冠疫情在全球范圍有所緩解，老齡化等有利醫療器械行業向好的趨勢將重獲關注。然而，全球成本壓力依然存在，按服務項目付費的醫療模式將呈下滑態勢，取而代之的是按療效和風險收益的付費模式。此外，中國醫療器械集中采購等國家新政將帶來巨大定價壓力，進一步壓縮產品利潤。2022年醫療器械行業有十大趨勢值得關注。

監管政策日趨嚴格，監管環境充滿變數

歐盟醫療器械法規（EUMDR）進入首個全年實施階段，IVDR（體外診斷醫療器械法規）將于2022年5月起正式實施，盡管過渡時間有所延長，但需評估的設備在IVDR實施后必須完成審查，一系列問題依然存在。在IVDR頒布新器械分類標準之前，只有約20%的體外診斷器械（IVD）需要經指定機構通過強制性合格評估，現該比率提升至約80%。盡管2022下半年指定認證機構數量將有所增加，醫療器械和體外醫療診斷器械制造商仍將面臨巨大挑戰，一方面來自于臨床（效果評估）要求，另一方面來自于市場要求。在制造商日漸適應歐盟監管條例之時，2023年他們又將著手準備應對《英國強制性合格標準》，因為自2023年6月后所有進入英國市場的設備器械都需要符合此強標。

疫情與數字化驅動銷售和服務持續變革

市場、銷售、培訓、服務等快速轉變為線上模式，不僅為臨床醫生及醫療機構提供了更多選擇與便捷，而且提高了制造商的效率。毫無疑問，為醫院與醫生提供特定的免費支持性服務將會持續存在，例如復雜手術支持和設備使用培訓。許多研究表明：臨床醫生和銷售代表都偏好虛擬交互，其能夠保持客戶數據連貫性，從而增進客戶關系，提高客戶滿意度。然而，虛擬交互將給那些原本不是數字創新“先行者”的醫療器械制造商帶來壓力，推動他們建立一個以客戶為中心的數字營銷系統，以滿足客戶銷售、培訓、服務、庫存管理等一系列的需求。

體外診斷和傳統診斷工具創新齊頭并進

一方面，因為疫情給體外診斷公司開發即時檢測施加了巨大壓力，即時檢測領域將持續變革和擴展。另一方面，遠程醫療受限于遠程診斷能力。遠程診斷中仍存在較多限制，例如眼部、耳部、咽喉視診；肺部聽診；測量體溫；觀察皮膚蒼白程度、發汗評估、皮疹檢查等。2022年，臨床可靠的家用檢測工具將會進一步發展，最終可能會和體溫計一樣普遍。

數字療法和數字護理工具的接受度逐漸提升，繼續爭取納入醫保

過去五年中，近1500篇研究提供了一系列臨床證據，證實了應用程序的有效性。此外，至少25款數字療法（DTx）產品獲得監管機構批準，另外23款產品已上市。但是納入醫保的數字療法產品寥寥無幾，且其往往包含一些用于治療的相關組件，例如治療哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司產品以及治療糖尿病的Livongo公司產品。對于一些治療支出較高的疾病（如糖尿病、肥胖癥以及慢阻肺），有的雇主向員工提供靈活支出賬戶（FSA）福利。然而，支付方仍在猶豫，部分可歸結于此類數字工具過于新穎，其服務無法有效融合到當下醫保體系中。此外，全新的產品或療法（如：該產品不會替代現有產品）難以向支付方證明其具有成本效益。最后，數字工具自身作為一種概念，難以長期按成本和（或）結果支付。上述種種原因，加之缺乏強有力的循證，數字工具納入醫保的漫漫長路將困難重重。

外科手術機器人領域的競爭將空前激烈

在過去10年里，外科機器人的成功商業化僅限于直覺外科旗下“達芬奇”機器人并未獨霸的領域（如：整形外科）。然而，“達芬奇”為期20年的專利從2016年開始陸續失效，這一進程在2022年將加劇，數種外科機器人將能與“達芬奇”在其主營領域頭對頭競爭，而且在成本、尺寸以及觸覺反饋上更具優勢。此類產品已在美國之外的市場獲批并投入使用，現在瞄準美國市場。

其中最引人矚目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO軟組織機器人。HUGO除已獲得CE認證、通過Health Canada醫療器械注冊外，還于2021年底獲得FDA研究用器械豁免。英國手術機器人公司（CMRSurgical）旗下Versius于2021年獲得6億美元融資。同年11月，巴西成為第11個引進該系統的國家。在美國，Versius系統目前正處于FDA審批中，并且其商業團隊已經蓄勢待發。Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手術機器人已于2021年通過FDA一系列審批；強生計劃于2022年開展Ottava手術機器人臨床試驗。令直覺外科（Intuitive Surgical）壓力倍增的不僅限于此，其新發布的支氣管鏡檢查機器人ION正面對來自強生Monarch機器人的巨大挑戰。

數據創造價值的能力日益凸顯，面臨安全性的重新審查

醫療器械行業對醫療或患者數據的采集、合并與分析持續進步，以驅動價值和創新。然而，隨著軟件越來越多地成為醫療器械媒介，人工智能或機器學習縱深發展，由于醫療數據高度敏感，同時，許多醫療器械廠商將患者數據收集、存儲與分析作為一項服務提供給患者或醫生，因此廠商必須保障數據安全。

如何更好地監管此技術將會是FDA下一步工作重點。為了推進對創新技術的監管，FDA新設立了數字健康卓越中心（FDADigital Health Centerfor Excellence），推出了數字醫療軟件預認證計劃（Digital HealthSoftware Precertification Program）等。

CURES2.0（21世紀治愈法案）為創新技術醫療保險覆蓋（MCIT）的重啟帶來新希望

MCIT給予獲得FDA“突破性設備認定”的醫療器械長達4年的快捷醫療保險，以加速醫學研究和提高創新醫療成果的可及性。但美國醫療保險與醫療救助中心（CMS）存在疑慮：若設備被證實不能提供臨床獲益或者（可能）導致患者嚴重傷害，CMS無法終止其醫療保險報銷資格。

于是，2021年11月MCIT終止。這令旗下設備已納入醫保覆蓋范圍的公司憂心忡忡。和MCIT不同，CURES2.0法案明確指出：美國衛生與公共服務部（HHS）有權暫停或終止突破性設備的醫保報銷資格。

真實世界證據（RWE）的接受度與利用率將進一步提升

全球大量新指南/立法表明，高質量、相關且可靠的真實世界證據（RWE）已被監管機構廣泛采納以支持監管決策，包括后市場監測如監測安全性和療效的臨床研究。

因此，制造商也開始研究如何利用RWE來制定策略，以優化研究設計、研究規劃和患者入組，從而有效落實安全性研究，以滿足監管需求。最后，監管機構樂于接受利用RWE、聚焦特定試驗方法的創新研究設計，以解決相關研究問題。

遠程醫療的占比將回落至疫情前水平

新冠疫情推動了遠程醫療的監管和報銷改革，以方便患者就醫，然而，到2021年底，遠程醫療占醫療機構總就診量的比例已降至8%。盡管該比例相較于疫情前的約1%已有顯著增長，但相較于2020年疫情最為嚴重時的近30%大幅下降。此外，遠程醫療仍然主要服務心理治療，這與疫情之前情況一致。該現象表明：患者與醫生更喜歡面對面就診。在門診中，醫生既可以進行視診、觸診、聽診，也可以使用檢驗和檢查工具。

減少醫療廢棄物的力度仍有待加強

目前，醫療器械行業使用大量一次性塑料包裝與產品。雖然這些產品具有眾多優勢，如：無菌、低成本和易于制造等，但此類產品也產生大量醫療廢棄物。過去，關于廢品的討論主要圍繞醫院的醫療廢棄物處理，因為其存在傳播疾病的風險。然而，現在話題逐漸轉向醫院日常產生的塑料廢品，如成千上萬的輸液袋、成噸的塑料制品及包裝。醫療器械行業已在提高產品可回收性方面取得了一定的進步，但鑒于可回收物往往最終仍成為廢品，目前的進步可能仍然不足。因此，可考慮利用生物可降解材料，減少包裝廢品，甚至可以就殺菌技術進行創新，以重復利用。