《刑法修正案（十一）》中藥品犯罪的主體問題研究

摘要：《刑法修正案（十一）》對于藥品犯罪的修訂彌補了多種行為方式及多元主體的缺位。第一，作為非法提供假藥、劣藥罪主體的“藥品使用單位”，不局限于一般具有用藥權限的單位，臨時具有藥品管理使用權限的單位也納入其中;而“藥品使用單位的人員”，只要符合提供使用假藥、劣藥罪的其他要件，即應適用非法提供使用假藥劣藥之罪;“明知”與否對認定行為主體有相當的影響;在提供假藥、劣藥的犯罪過程中，是“提供”人還是“提供使用”人需分辨清楚。第二，關于妨害藥品管理罪的主體，規定了“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”等四種類型，以及“藥品生產者、銷售者，為與藥品申請注冊相關的”等三類主體;并從主體角度考察藥品管理罪的“具體危險”。

關鍵詞：藥品犯罪;犯罪主體;藥品使用單位;藥品管理罪

中圖分類號：D924.3 文獻標識碼：A 文章編號：2095-6916（2022）08-0081-05

一、《刑法修正案（十一）》藥品犯罪條款概述

《刑法》第一百四十一條，第一百四十二條分別增設第二款，即“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”。

在主體上，以上二款增加了“藥品使用單位的人員”，擴大了主體范圍;在主觀上，增加了“明知”的故意因素，以及“提供他人使用的”目的要素;在行為上，區別生產、銷售，增加了“提供”的行為;原一百四十一條第二款，一百四十二條第二款為解釋條款，要求假藥劣藥的認定依照藥品管理法的規定，現已刪除，因此就犯罪對象的認定也不再局限于藥品管理法的規定。現條款在犯罪構成的各方面均擴大了范圍。以上二款的增加，使刑法規制得以在藥品犯罪全鏈條上發揮作用，在假藥、劣藥流通行為階段方面具有兜底作用。整體上講，該二款提高了藥品使用單位及其人員對藥品使用的審慎義務，加大了對藥品犯罪的處罰力度。

第一百四十二條之一的妨害藥品管理罪，規定了四種行為，第一，生產、銷售藥品監管部門禁止使用的藥品的;第二，未取得批準證明文件生產、進口藥品或者明知是該藥品而銷售的;第三，在藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;第四，編造生產、檢驗記錄的。四行為貫穿了藥品的生產銷售及記錄與審查的過程，符合藥品產業發展實際。

首先，該條排除了單以假藥、劣藥本身為犯罪對象的認定，擴大了刑法規制的范圍;其次，一百四十二條的入罪要求是“足以嚴重危害人體健康”，為具體危險犯，相對于生產銷售假藥劣藥犯罪的抽象危險，降低了認定標準，兼顧了對陸勇①、倪海清②等類人涉案行為動機的考量。最后，該四行為的主體為一般主體，可以是藥品廠商，也可以是其他的藥品經營機構及相關責任人員。從整體上，較為妥善地平衡了社會利益與刑法強制的沖突，是社會發展與刑法完善互為促進的體現。

二、非法提供假藥、劣藥罪的主體

（一）藥品使用單位

關于“藥品使用單位”一詞，在藥品管理法中有所提及，但概念表述比較籠統，僅說明醫療機構以外的其他藥品使用單位，應遵守藥品管理法中關于醫療機構使用藥品的規定。《湖北省藥品管理條例》第三條第二款“藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。”《山東省藥品使用條例》第二條第二款“用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。”綜合看，在藥品使用單位的認定范圍，有較為一致的看法，即此處的“藥品使用單位”應為“依職能具有用藥權限的單位”[1]，如社會各類醫院包括鄉鎮衛生院及村一級的衛生所、婦幼保健院、疾病預防控制中心、社區衛生服務中心、計劃生育服務站、戒毒所等。根據《關于執業藥師資格（藥品使用單位）認定申報工作有關問題的通知》，“藥品使用單位”還包括藥品監管部門管理的藥品檢驗機構。

根據《山東省藥品使用條例》第二條第一款“藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。”遍布城市角落的藥店當然有以上活動和作用，因此“藥品使用單位”，當然應包括“進行藥品經營的藥店”等一般單位。

根據《關于具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》的司法解釋及藥品管理法的規定，具有藥品經營資質的企業，不論藥品的來源正當與否，當有購進假藥行為時，即應以銷售假藥罪追責，當購進劣藥時，視其造成的危害結果，或行政處罰或刑事追責。此處無論藥店的營利性質，一律以“銷售假藥、劣藥”行為處罰，可以說“提供給他人使用的”行為方式已無存在的必要。即刑法已經在“銷售”階段處罰了該主體，如再依據一百四十一條、一百四十二條第二款追責行為主體的“提供給他人使用的”的行為，則涉嫌違反禁止重復評價的原則。因此，從刑法原則角度，藥品經營單位應在藥品使用單位的涵攝范圍內。如排除藥品經營單位，則會出現一個問題，即刑法雖然可以據此保持了內部體系穩定，但會導致與行政法規的銜接處于不確定的狀態，進而可能損害人們的對藥品管理制度的預期。基于此，“藥品使用單位”是否包括藥品經營機構，應盡快出臺或修改行政法規統一認識，維護相關法律法規的一致與穩定。

綜合以上分析，考慮到刑法條文設置的系統性，筆者以為“藥品使用單位”應為在藥品生產銷售及提供使用的全過程中，所有具有藥品管理及使用權限的單位。不應局限于一般具有用藥權限的單位，在一般的醫療單位中，用藥即等同提供給他人使用藥品，就這個意義來講，如臨時設置的藥品檢驗點與醫療救助點等也是有用藥權限的。因此，應將那些臨時具有藥品管理使用權限的單位納入其中，如為抗擊疫情而臨時設置的藥品管理使用的所在等。

（二）藥品使用單位的人員

關于藥品使用單位的人員，包括醫師、藥師、護士及有藥品監管職責的，其他對藥品采購、管理使用等有權限的人員，對此普遍無異議。因以上人員在醫療活動中，有權利直接接觸藥品的使用，并有審查藥品表面瑕疵的義務。在該人員由于主觀過錯未盡義務導致假藥劣藥進入使用階段，理當對危害結果負責。即有資格為他人提供藥品使用的人員當然應在藥品使用單位的人員概念涵攝范圍內。就單位內的一般工作人員是否能解釋為刑法中的“藥品使用單位的人員”，存在不同看法。

有學者認為，“藥品使用單位的人員”不能泛化理解[2]，如后勤人員、行政人員、及其他無關于藥品管理使用資格的人員不在此列。理由主要有二，第一，接受者是基于信賴關系，信賴于提供者的職業身份，專業能力等而接受其所提供的藥品的，其他一般工作人員并不會給患者或接受者產生醫療上或其他醫護服務上的信賴感;第二，將本無責任也無義務審查藥品質量的人員視為該罪適格主體，有不當擴大刑法打擊面之嫌。也有學者認為，應當將其他一般工作人員列入其中，理由在于“兩罪之規范目的在于切斷藥品在使用環節的流通渠道……而非患者之于藥品使用單位的合理信賴關系。”[3]

筆者以為，無信賴關系，無管理使用權限等不能成為將其他藥品使用單位人員排除的理由，將藥品使用單位中的，一般不具有藥品管理使用權限的人員認定為“藥品使用單位的人員”是符合立法精神的，而且對全面打擊藥品犯罪是有積極意義的。首先，規制藥品使用單位的人員提供假劣藥品使用的行為，意在減少不良藥品在使用環節的危害。因此，對藥品使用單位的人員，只要符合提供使用假藥、劣藥罪的其他要件，即應適用非法提供使用假藥劣藥之罪。其次，從文義解釋上，即便是無藥品管理權限的人員也應在“藥品使用單位的人員”的含義范圍內。再次，基于一般外觀，對在藥品使用單位中工作的人員，外人既無權也無法分辨該工作人員是否具有藥品管理使用的職權，僅能判定是該單位的工作人員，進而當然有對該工作人員提供藥品使用的行為有合理的預期。最后，無論是否有藥品管理使用的權限，提供假藥、劣藥給他人使用的行為的危害都是等同的，區別僅在于其主觀明知與否。

（三）“明知”對認定行為主體的影響

第一百四十一條第二款，第一百四十二條第二款要求藥品使用單位的人員成立該罪的主觀為“明知”。“明知”作為主觀要素，直接考察相對困難，因此在2009年的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第四條中規定：“醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售的”，如符合其他條件，則可認定為銷售假藥罪。關于劣藥亦有類似規定。現在該解釋已經失效，取而代之的2014年通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《危害藥品安全解釋》），該解釋的“知道或應當知道”已然變成了“明知”。由此可見，本次修正案以“明知”確定為提供使用假藥劣藥行為的主觀要素并非首次適用的。

假藥劣藥成分比例等的檢驗確定，要以專業的設備進行，且不同機構還可能得出不同的結果。因此，過度關注藥品使用單位對用藥的審慎義務是不足取的。GMP即藥品生產質量管理規范的中心設計指導思想，其所強調的就是任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。法律不強人所難，對藥品使用單位，不能希圖設想由他們杜絕假藥劣藥的使用流通。因此，修正案繼2014年《危害藥品安全解釋》，依舊承用“明知”要素，寬省藥品使用單位的人員的責任，是合理的。從這個意義上講，“明知”是對藥品使用單位的人員包括一般無權限管理使用藥品的人員的確認要素。

（四）“提供”人還是“提供使用”人需分辨清楚

第一百四十一條第二款，“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的”，第一百四十二條第二款，“藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的”。該條款描述的行為方式均是兩個行為，一為提供，二為使用。筆者以為，兩個行為出現這里，是有疑義的。

第一，若是本罪僅為處罰將假藥劣藥提供給他人的，則應表述為“藥品使用單位的人員明知是假藥（劣藥）而提供給他人的，依照前款的規定處罰。”二條款并非選擇罪名，因此要成立既遂，行為人必然要完整地實現罪狀所列行為，半途而止則為中止或未遂。假使行為人僅僅提供假藥劣藥的行為，而非為提供給他人使用，或者接受該藥物的人非為使用而有其他作為，該如何論處？第二，若是提供人提供假藥劣藥的目的是為他人的使用，在認定提供假藥、劣藥罪時，還要考察行為人的主觀目的。以上二條款前段已有明知的主觀要素的要求，此處若在加之使用的主觀目的，則為該罪認定又設置了一個障礙。

筆者以為，應分假藥與劣藥分別討論，如是劣藥，生產、銷售劣藥罪的成立要件，是需要實害結果的，因此對提供劣藥給他人使用的，要求他人使用是合理的。如是假藥，生產、銷售假藥則是行為犯，只要求有生產、銷售之行為，即可入罪，因此提供假藥罪的成立應不依賴于他人的使用。但據文義理解，提供假藥罪的行為顯然是既包括提供行為也包括使用行為的。

若要體系解釋與文義解釋結果相當，則應刪掉“使用”二字。就提供假藥罪，他人使用與否與成立本罪無關，如此提供之行為與生產、銷售也就有了一樣的評價標準。整體上，第一百四十一條生產、銷售、提供三種行為的價值評價才能統一評價量刑。提供劣藥罪，在刪除使用后，根據“依照前款的規定處罰”，亦可以說明提供劣藥罪的成立是要實害結果的，從而與生產、銷售劣藥罪統一評價量刑。

三、妨害藥品管理罪的主體

（一）四種類型三類主體

妨害藥品管理罪規定了四種行為類型，第一，生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的，該行為主體主要為生產銷售階段的藥企，其他藥品經營單位及其相關責任人。第二，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，該項主要針對有資質瑕疵生產、進口或銷售的藥品，主體既包括藥品生產者、銷售者及相關責任人。第三，在藥品申請注冊中提供虛假材料的或者證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，本項是采用欺騙手段惡意注冊藥品生產及流通資質，進而獲得合法生產銷售資格的，該行為主體主要為提供如上虛假材料的個人或單位，藥品生產者經營者及其他相關責任人應當在此列。第四，編造生產、檢驗記錄的，本項列在最后，因該行為并不直接參與生產銷售，而是對其過程的審查，即是偽造、虛構、篡改藥品生產、檢驗進行記錄[4]，行為人主要為生產過程中的藥品檢驗記錄者。

可以發現，以上四種行為所涉及的行為主體，大致有三類，一為藥品生產者、銷售者，二為與藥品申請注冊相關的，三是進行生產檢驗記錄的。第一類人員直接參與藥品的生產流通過程，在妨害藥品管理罪中作用與影響最大，是與藥品盈利最直接相關的主體，是刑法規制的重點。后二類相對較少，對妨害藥品管理起到的是輔助作用，而且其申請注冊、生產檢驗的工作既可以由藥品生產者、銷售者完成，亦可以通過專門的三方機構代理完成，這又可涉及如提供虛假證明文件罪等其他罪名。

（二）從主體角度考察藥品管理罪的“具體危險”

妨害藥品管理罪入罪要求“足以嚴重危害人體健康”，是刑法規定的未發生實害結果的特定風險，因此妨害藥品管理罪是具體危險犯③。生產、銷售、提供假藥罪要求生產、銷售、提供假藥的行為是有法益侵害風險的，是抽象危險犯。生產、銷售、提供、劣藥罪要求劣藥對人體健康造成了嚴重危害的結果，是實害犯④[5]。從入罪標準比較，三罪從高到低依次為，生產、銷售、提供劣藥罪，妨害藥品管理罪，生產、銷售、提供假藥罪。即立法者認為生產銷售有資質瑕疵的藥品的社會危害性比之生產、銷售、提供劣藥的要大，比假藥的小。然而具體危險如何認定，存在可討論的空間。對于假藥，通過質量成分檢驗，即可確定假藥標是否達到入罪條件，劣藥則需要事實的危害結果，相對于不能定量的危險，事實當然更易取證。因此要考察該罪的具體危險，除依據具體危險犯的理論，實務中，也要參考主體的前后事實行為[4]。從整體上，要達到理論上定性，實務上定量的目標。在上述的三類主體中，對第一類主體，可以考察其在行為過程中的主觀因素是故意還是過失，持續的時間，造成藥品進入生產流通的數量等，從而確定入罪的量是否達標。第二類主體與第三類主體，應確定其身份歸屬，如是藥品生產銷售者的內部人員或部門，則可參考第一類主體的認定，如是三方機構，則應確定其主營范圍，是否專營商品商標注冊的業務，過往案例中藥品注冊的數量與質量，是否有醫藥學相關人員及其人員有無資質，及在藥品資質申請中所起到的作用大小等，從而確定其主觀惡性及客觀行為的危害。

結語

藥品犯罪的主體修正使刑事責任能全面規制到藥品產業全鏈條，并根據不同主體及行為方式動態把握多樣化的藥品犯罪，做到法網羅織嚴密，疏而不漏。但應注意，藥品犯罪中關于主體范圍如藥品使用單位及其人員無明確范圍，法條表述如“使用”有增加主觀認定障礙之問題，以及具體危險的認定需要參照哪些因素進行確認等問題是亟須配套司法解釋解決的。但總體來說對于藥品犯罪的修訂是適應了社會發展需要的，彌補了多種行為方式及多元主體的缺位。

注釋：

①陸勇案：陸勇，江蘇無錫人，無錫市振生針織品有限公司的老板，慢粒白血病患者，電影《我不是藥神》原型人物。2002年，陸勇被檢查出患有慢粒白血病，當時醫生推薦他服用瑞士諾華公司生產的名為“格列衛”的抗癌藥。這種藥品的售價高達23500元一盒。2004年6月，陸勇偶然了解到印度生產的仿制“格列衛”抗癌藥，藥效幾乎相同，但一盒僅售4000元。他開始服用仿制“格列衛”，隨后，很多病友讓其幫忙購買此藥，人數達數千人。他被稱“抗癌藥代購第一人”。2014年7月21日，沅江市檢察院以“妨害信用卡管理”和”銷售假藥”為罪名，將陸勇公訴至沅江市法院。陸勇的300多名白血病病友聯名寫信，請求司法機關對他免予刑事處罰。2015年1月27日，沅江市檢察院向法院請求撤回對陸勇的起訴，法院當天對”撤回起訴”做出準許裁定。陸勇隨即獲釋。

②倪海清案：倪海清是浙江省金華市的一名江湖郎中，出身農民，小學文化，無行醫資格。他偶然獲得了別人的祖傳秘方，在此基礎上，研制出了一種治療晚期癌癥的中草藥秘方，救治了數百晚期癌癥病人。2009年，他成立了海清民間草藥研究所，之后獲得了腫瘤內服中草藥片劑國家發明專利。但其研制的中草藥片劑并無生產許可證及藥品管理部門批準文號，在法律意義上是假藥。2013年4月8日，浙江省金華市婺城區法院的一審判決：倪海清因生產、銷售假藥罪一審被判處10年有期徒刑。

③危險犯：以對法益侵害的危險作為處罰根據的犯罪屬于危險犯，危險犯分為具體危險犯與抽象危險犯，但對二者區分標準不一致。本文采用張明楷教授觀點，具體危險犯是指司法上以當時的具體情況為根據，認定行為具有發生侵害結果的緊迫（高度）危險的犯罪，抽象危險犯是指以一般社會經驗為根據，認定行為具有發生侵害結果的危險的犯罪。具體危險犯對危險的要求更緊迫，抽象危險犯則較為緩和，這意味著刑法對抽象危險犯所侵犯的法益保護更嚴格。

④實害犯：是指危害行為對刑法所保護的法益造成現實損害的犯罪。成立實害犯要求有現實損害結果，與危險犯比較，實害犯比危險犯的入罪標準要求更高，也就沒有刑法對危險犯侵犯的法益的保護嚴格。參考文獻：

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[2]梅傳強.危害藥品安全犯罪的最新修訂及其適用研究[J].當代法學，2021（5）.

[3]馮軍.非法提供假藥、劣藥犯罪的罪名確定與罪狀解讀[J].法治研究，2021（2）.

[4]杜宇.《刑法修正案（十一）》中藥品犯罪修訂之得失[J].法學，2021（3）.

[5]陳冉.法秩序統一視野下危害藥品安全犯罪的刑事責任重構[J].中州學刊，2021（4）.

作者簡介：孔志強（1995—），男，漢族，河南蘭考人，單位為天津工業大學法學院，研究方向為刑法學。

（責任編輯：董惠安）