制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問(wèn)題與對(duì)策

余瑩利 李振

摘要：在我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系中，制藥行業(yè)健康發(fā)展與否關(guān)乎我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)計(jì)民生，規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展是推動(dòng)社會(huì)穩(wěn)定和進(jìn)步的關(guān)鍵措施。行業(yè)的健康發(fā)展需要各個(gè)企業(yè)的配合和參與，盡管針對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的研究早有開(kāi)展，但是由于我國(guó)相關(guān)規(guī)章制度缺乏健全，不少的管理工作依然未能完全落實(shí)。基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的出臺(tái)，制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面逐漸有了指導(dǎo)性綱領(lǐng)，對(duì)此本篇文章就將探討制藥企業(yè)實(shí)施GMP過(guò)程中存在的典型問(wèn)題及其對(duì)策，以期推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);GMP;問(wèn)題及對(duì)策

【中圖分類號(hào)】 X787 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）07--01

社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的提升以及市場(chǎng)需求的擴(kuò)大將制藥行業(yè)帶入了發(fā)展的“黃金十年”，整個(gè)行業(yè)逐漸進(jìn)入了轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。在人們整體生活水平不斷提升的過(guò)程中，由于生活環(huán)境和方式變化，社會(huì)對(duì)各類藥品的需求也在不斷擴(kuò)大，對(duì)此制藥行業(yè)務(wù)必要滿足市場(chǎng)需求，保障藥品產(chǎn)量。我國(guó)向來(lái)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)向來(lái)重視對(duì)食品和藥品質(zhì)量的監(jiān)管，無(wú)論是法律還是行業(yè)層面都對(duì)藥品的質(zhì)量提出了嚴(yán)格的要求[1]。在法律法規(guī)紅線的基礎(chǔ)之上企業(yè)若違反質(zhì)量管理?xiàng)l例勢(shì)必會(huì)遭受到嚴(yán)厲的處罰。而在GMP不斷實(shí)施和深化的過(guò)程中，部分制藥企業(yè)無(wú)論是制藥工藝還是管理模式都呈現(xiàn)出明顯的滯后性，無(wú)法滿足規(guī)范的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境下唯有不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平才能持續(xù)可持續(xù)發(fā)展，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

一、制藥企業(yè)GMP實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題

（一）制藥人員綜合素質(zhì)偏低

現(xiàn)階段不少制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)制造面臨的最大問(wèn)題便是人員配置不足，并且制藥人員整體素質(zhì)參差不齊難以保障藥品質(zhì)量。由WHO提出的GMP規(guī)范早已在英國(guó)、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家落實(shí)并建立了相應(yīng)的體系，但是由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)水平較低，GMP長(zhǎng)難以深入落實(shí)。并且GMP在我國(guó)不斷發(fā)展的過(guò)程中，制藥企業(yè)人員配置卻難以滿足規(guī)范中的相關(guān)要求。

（二）企業(yè)改造資金緊缺

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理提出了較高的要求，要求制藥企業(yè)需對(duì)制藥設(shè)備的安裝、使用和維修進(jìn)行系統(tǒng)化管理。但是對(duì)于我國(guó)不少制藥企業(yè)尤其是中小企業(yè)來(lái)說(shuō)受到經(jīng)濟(jì)、技術(shù)水平的限制，無(wú)論是軟硬件投入均無(wú)從下手。缺乏國(guó)家財(cái)政扶持的中小制藥企業(yè)勢(shì)必難以跟上新版GMP的發(fā)展腳步[2]。

（三）缺乏完善的管理體系

質(zhì)量管理，制度先行，我國(guó)的大型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展以及大規(guī)模的投資已經(jīng)建立起了相對(duì)完善的GMP管理體系。但是對(duì)于中小制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于其本身的組織結(jié)構(gòu)缺乏完善，基于GMP的管理體系難以適應(yīng)企業(yè)內(nèi)部情況，強(qiáng)制推行GMP可能導(dǎo)致水土不服的情況發(fā)生，給企業(yè)來(lái)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)嚴(yán)重影響。

二、制藥企業(yè)實(shí)施GMP的優(yōu)化措施

（一）全面提升制藥人員綜合素質(zhì)

就制藥行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)來(lái)看，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)將逐步細(xì)化到人力資源方面的競(jìng)爭(zhēng)，加強(qiáng)對(duì)人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備推動(dòng)GMP有效施行的重要手段[3]。一方面制藥企業(yè)需要注重對(duì)優(yōu)質(zhì)人才的吸收，以“求賢若渴”的態(tài)度招聘和吸引高素質(zhì)人才，尤其是技術(shù)型人才和中高管理人才。高素質(zhì)人才對(duì)于行業(yè)的發(fā)展以及制藥生產(chǎn)管理往往有著相對(duì)全面的認(rèn)知，充分了解GMP實(shí)施的重要性，能夠?yàn)槠髽I(yè)引進(jìn)GMP奠定基礎(chǔ)。另一方面要重視對(duì)制藥人員的持續(xù)培訓(xùn)，舉辦GMP培訓(xùn)講座提高員工對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)知。同時(shí)要加強(qiáng)員工技能培訓(xùn)和思想道德教育，打造一支高素質(zhì)制藥管理鐵軍。

（二）逐步革新制藥技術(shù)和工藝

藥品生產(chǎn)和制造產(chǎn)業(yè)化的前提在于先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)也是GMP實(shí)施的重要前提。制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥技術(shù)和工藝重要性有著清晰地認(rèn)知，不斷加大對(duì)先進(jìn)制藥設(shè)備和技術(shù)的投資力度，重視對(duì)現(xiàn)有設(shè)備的清查和完善，提高對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源的整合力度[4]。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從藥品的產(chǎn)量和質(zhì)量出發(fā)，通過(guò)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制藥設(shè)備提高藥品的產(chǎn)量和質(zhì)量，減少對(duì)資源的浪費(fèi)，將其作為短期內(nèi)的首要發(fā)展目標(biāo)。另外還要重視對(duì)制藥技術(shù)的創(chuàng)新，尤其要重視對(duì)新藥和仿制藥的研發(fā)，在法律法規(guī)允許的基礎(chǔ)上通過(guò)產(chǎn)學(xué)研合作的方式開(kāi)展醫(yī)藥研究，不斷提升制藥技術(shù)和管理水平。

（三）完善企業(yè)管理體系

新出臺(tái)的《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量以及藥品的生產(chǎn)制造提出了更高的要求，基于藥品生產(chǎn)制造復(fù)雜的流程和工藝，制藥企業(yè)需要從藥品原料的采購(gòu)、藥品的制造、包裝和流通等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)落實(shí)質(zhì)量控制。在易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、技術(shù)水平要求較高的環(huán)節(jié)等關(guān)鍵流程由抽檢隊(duì)伍進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管[5]。同時(shí)依照GMP等相關(guān)規(guī)章制度的要求建立第一負(fù)責(zé)人追責(zé)制，在設(shè)備管理、材料管理以及技術(shù)管理中嚴(yán)格落實(shí)上專人專管制度，通過(guò)自我監(jiān)管實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)制造流程的管理和凈化。在完善的規(guī)章制度下，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)自檢工作，從質(zhì)量管理的根本前提出發(fā)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，從企業(yè)內(nèi)部保證GMP的合理應(yīng)用。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品安全重于泰山，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈的市場(chǎng)背景下，藥品質(zhì)量問(wèn)題將給企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)嚴(yán)重影響，甚至導(dǎo)致企業(yè)面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。新版GMP的出發(fā)為今后一段時(shí)間制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了新的方向，但是受到技術(shù)水平、管理水平等的限制，GMP的實(shí)施依然面臨諸多坤江。在此基礎(chǔ)上制藥企業(yè)務(wù)必要將質(zhì)量作為藥品生產(chǎn)管理的核心工作，重視對(duì)人才的儲(chǔ)備，同時(shí)要不斷加大技術(shù)投資力度，建立個(gè)體化的管理體系，推動(dòng)GMP在企業(yè)內(nèi)部的有效實(shí)施。

參考文獻(xiàn)：

[1]鄒向陽(yáng)，何秋月.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運(yùn)用[J].中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2020，11（21）：112-114.

[2]韓靜.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策分析[J].現(xiàn)代營(yíng)銷（經(jīng)營(yíng)版），2020（09）：40-41.

[3]喻明軍，張晴晴.GMP飛檢對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程改革的啟示[J].山東化工，2020，49（13）：198-199+220.

[4]李瑞勤.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問(wèn)題及優(yōu)化措施[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2020，7（37）：178.

[5]蘇影.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題解析[J].中小企業(yè)管理與科技（中旬刊），2019（05）：50-51.2E26A809-FBE8-4B87-B7F6-71259F072C11