試論制藥企業生產質量管理問題及其對策

和樹雪

【摘要】制藥企業作為社會運轉的重要環節，其相關產品影響著人們的身體健康，同時還可以對人體生理機能進行調節。不過，如果制藥企業生產質量管理存在問題，導致藥品質量存在問題，將會對人們身體健康與安全造成極大威脅。為此，在日常工作中，制藥企業領導需要加強對質量管理工作的重視，并創新管理理念，降低藥品質量問題出現的概率，為制藥企業及行業整體的健康發展奠定堅實基礎。下面主要對制藥企業生產質量管理問題及對策進行分析探究。

【關鍵詞】制藥企業;生產質量管理;問題及對策

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

一、制藥企業生產質量管理的常見問題

（一）生產人員缺乏有效的培訓

通常情況下，在制藥企業生產運轉的過程中，生產人員的專業素質決定著生產過程的效率、質量與規范性。不過，在部分企業內部，由于企業領導的忽視，生產人員在實際工作之前沒有得到充分的培訓教育，且日常工作中也缺乏培訓工作，導致生產人員自身專業素質不足，實際生產過程缺乏規范性與標準性，藥品質量存在隱患問題，久而久之將會阻礙制藥企業整體的健康發展[1]。

（二）藥品留樣檢驗與標準不符

當某一藥品生產完成之后，管理人員需要選擇部分藥品進行留樣檢驗，入股檢驗結果與規范標準存在較大差距時，則表示該批次的藥品質量不達標，無法投入市場進行銷售。在另一方面，部分制藥企業沒有對藥品進行仔細檢測，再加之儲存、管理等過程缺乏合理性，導致藥品質量出現問題，進而降低制藥企業整體發展水平。

（三）缺乏有效的質量管理方法

當制藥企業開展生產質量管理工作時，其工作質量極易受到質量管理方法的影響。而隨著現代制藥行業的快速發展，不同企業間有著不同的質量管理方法，而部分方法存在一定缺陷，無法滿足實際工作需要，例如PDCA法，該方法主要是由計劃執行至檢查處理整體的生產過程進行管理，當某一環節出現問題時能夠及時發現，并明確問題原因與制定解決方案。不過，在實際應用時，如果某一環節出現錯誤問題時，將會對整體流程造成影響，由此而產生大量時間與經濟成本消耗，影響著企業經濟效益與社會效益的提高。

（四）質量管理制度存在缺陷與漏洞

在任何一項工作中，單位管理人員需要實現制定一套完善的管理制度，保障相關工作的順利進行。不過，在部分制藥企業生產質量管理工作中，由于企業領導的忽視，實際工作缺乏完善的管理制度，依舊以原有制度對日常工作進行規范管理，無法保障生產質量管理的規范性，同時還存在一定漏洞，影響藥品生產質量，進一步對企業發展造成阻礙[2]。

二、加強制藥企業生產質量管理的優化對策

（一）加強生產人員專業素質的培養教育

當前時期，為了加強制藥企業生產質量管理的優化發展，相關企業領導首先需要對日常工作內容與流程進行充分了解，明確傳統工作問題出現的原因，以此為基礎加強培訓教育工作的開展，對生產人員專業素質、技術能力、責任意識、安全及規范意識進行培養提高，并在后期工作中定期進行強化培訓，保障日常生產的規范性與標準性，為企業整體生產效率與質量提供充分保障。

（二）加強質量監管體系的完善

通常情況下，當制藥企業生產質量管理工作開展時，企業領導需要事先建立質量監管體系，結合相應的監管機制與人員，對生產質量進行保障。而為了提高監管工作水平，企業領導需要安排專業人員，并借助現代化技術與設備設施的應用，對生產過程進行實時、全面性的監管，確保生產人員規范操作，藥品質量符合標準要求，從而對企業整體發展提供促進作用。

（三）加強產品不合格處理流程的創建

在對藥品進行生產時，如果出現不合格的藥品時需要及時進行處理，避免其進入市場對消費者的身體健康與安全造成危害。而在這一過程中，企業領導需要制定科學合理的驗證與處理方案，并對總結格式進行規定，進一步提高制藥企業生產質量管理水平。

（四）加強制藥企業內部管理水平的提高

除了以上措施之外，為了加強制藥企業生產質量管理水平的提高，相關企業領導還需要加強內部管理工作的開展，完善內部管理制度，并組織專業人員，強化提高對管理對象的執行力，在最大程度上降低傳統工作與質量問題出現的概率，為現代制藥企業的健康發展打下優良基礎[3]。

總結：綜上所述，藥品作為人們日常生活的特殊商品，對人們日常生活及社會運轉有著極大的影響。而為了避免藥品生產質量存在問題，相關企業領導需要加強生產質量管理工作的開展，并組織專業人員，完善監督管理體系，強化培養生產人員專業素質與規范意識，并結合內部管理等工作，促進藥品生產質量與安全的提高，從而推動制藥企業及行業整體的進一步發展。

參考文獻：

[1]馮榮權.制藥企業從事醫療器械生產需注意的幾個問題[J].中國醫療器械信息，2020，26（15）：27-28+58.

[2]于輝.制藥企業在藥品研發階段質量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]楊徐洋，雷敬杜.藥品生產質量管理中的質量過剩現象及改善機會[J].大眾科技，2021，23（01）：146-149.