藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路探索

張書云

【摘要】隨著社會經濟的發展，藥品生產企業迎來了新的發展挑戰，為了更好地改進藥品生產企業的發展現狀，需要制定完善的質量管理體系，并針對現狀來采取相應的改進策略，以此來推動藥品生產企業的穩定發展。本文將探討藥品生產企業質量管理體系現狀，同時提出改進的思路。

【關鍵詞】藥品生產企業;質量管理體系;改進思路;

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

藥品的生產質量關系到人民的生活質量，只有確保藥品生產的安全性才能維護人民的身體，因此要制定完善的質量管理體系，從而減少藥品生產安全隱患出現的可能性。質量管理主要是指明確質量目標、制定質量方針，為了實現質量管理的目標來開展的一系列活動，其核心是企業領導，其設備是基礎，所以要認真分析藥品生產企業質量管理體系的現狀，以此來改進運行過程中存在的問題，有助于推動藥品生產企業的穩定發展。

一、藥品生產企業質量管理體系的現狀

（一）管理法規建設不到位

現階段，藥品生產企業質量管理體系建設還存在一些問題，致使相關從業人員無法嚴格按照質量管理制度來進行操作，容易帶來各種生產工作上的安全隱患，從而影響了藥品生產企業的穩定發展[1]。

（二）對質量管理體系缺乏認識

很多藥品生產企業對企業經營的認知還停留在表面，認為獲得GMP證書才是關鍵，忽略了質量管理問題，同時也沒有認識到運行質量管理體系的重要意義。在這種情況下，我國多數藥品生產企業難以跟上新時代的發展，容易出現各種影響生產質量的問題，從而為藥品生產帶來安全隱患。

（三）缺乏解決問題的途徑

根據GMP條款所建立的質量管理機構來看，雖然能夠起到重要的管理作用，但也存在制約質量管理人員工作范疇的問題，致使相關工作人員之間缺乏有效的信息交流，難以及時解決工作上的問題。另外，我國多數藥品生產企業的質量管理體系不夠健全，無法順利開展各項管理環節[2]。

（四）質量管理人員的素質能力參差不齊

在藥品生產質量管理工作中，質量管理人員占據著重要位置，如果工作人員的素質能力不夠高就會帶來問題，例如生產記錄數據不準確、出現違規違法行為等，這些都會造成質量安全隱患，從而影響藥品生產質量管理工作的開展。

二、改進思路

就當前藥品生產企業的管理情況來看，藥品質量無法得到有效的保障，致使管理環節流于形式，無法發揮出監督的作用。對此，為了避免藥品生產出現質量隱患，需要明確改進管理工作的思路，盡量減少生產風險，并且要加強藥品質量監管的力度，從而提升藥品質量生產的安全性和有效性。具體可以從以下幾點來著手：

（一）完善質量管理體系

為了順應當前市場環境的變化，需要加大對藥品生產的監督力度，建立完善的質量管理體系，并提升執行法律法規的力度，嚴厲打擊各種違法違規的行為，從而維護藥品生產行業的市場環境。對于藥品生產企業來說，必須要明確自身的職責，認真履行上市許可持有人的主體責任，及時完善原先已有的質量管理體系，一旦發現違規行為就要及時制止，這樣才能減少安全隱患發生的可能性[3]。

（二）健全藥品質量監管理念

作為市場監管的主體，國家政府要承擔起宣傳藥品質量安全的重任，加大相關安全知識的宣傳，促使更多人能夠認識到藥品生產質量的重要性，然后自覺參與到生產監督環節中。同時，藥品生產企業的領導人應該具備較強的管理意識，認真落實好監督管理工作，嚴格按照規章制度來執行各項環節，把握好藥品生產的細節，如果出現問題要立刻上報，避免生產質量不合格的藥品流入到市場中，從而對廣大人民群眾的生命健康帶來威脅。

（三）建立藥品質量風險評估機制

藥品生產企業要對藥品生產質量進行定期的質量風險評估，通過遵循質量風險管理原則來實施這一機制，并站在專業科學知識的基礎上，確保評估結果的科學性，然后根據評估情況來制定風險防控措施，有助于對藥品生產質量隱患進行很好地控制。因此，藥品生產企業需要落實好風險評估工作，加強與相關部門之間的溝通，并按照溝通風險的評估情況來采取應對策略，這樣能夠有效提升質量管理的水平，為藥品生產企業的運營帶來保障。

（四）提升質量管理人員的素質能力

藥品生產企業要認識到管理人員的重要性，通過開展員工培訓來提升他們的素質能力，使其按照生產規定來進行管理，全面整合各階段企業的生產信息，一旦發現質量問題就要及時上報，這樣才能將風險降到最低。對此，質量管理人員也要具備責任意識，認真管理藥品生產的各項工作，避免產生不必要的安全隱患。

結語：現階段，藥品生產企業的發展情況不容樂觀，主要是生產質量問題頻發，致使廣大人民群眾的身體健康受到了危害。對此，需要認真分析藥品生產企業的現狀，并采取有效的改進策略來優化質量管理工作，如制定完善的質量管理制度、提升質量管理人員的素質能力等，從而為藥品生產環節提供安全保障，避免出現重大的藥品安全事故。

參考文獻：

[1]沈斌彬.藥品生產企業質量管理現狀分析及改進策略探討[J].經濟管理文摘，2021（06）

[2]馬玉梅.藥品生產企業質量管理現狀淺析及改進策略[J].人人健康，2020（12）

[3]潘炎鈴，曾云.藥品生產企業質量管理體系現狀及優化措施分析[J].產業科技創新，2020，2（06）