不得宣稱“高倍防曬”！兒童化妝品安全再升級

孫笑笑

根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第九條要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中檢院制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導原則，對注冊申請人或備案人提交的注冊備案資料進行嚴格審評、審查，以保障兒童化妝品使用安全。由此，相關(guān)監(jiān)管部門組織起草了《兒童化妝品技術(shù)指導原則（征求意見稿）》【以下稱《指導原則（征求意見稿）》】。

《指導原則（征求意見稿）》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求、標簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。

香精香料成安全評估“重點對象”

值得注意的是，在兒童化妝品安全評估報告要求中，對香精的評估作出了細致規(guī)定。對含有26種致敏性組分的香精或者香料，要求進行充分安全評估。

比如，苯甲醇是兒童化妝品中比較普遍使用的香料，該成分收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中。因苯甲醇易被多種氧化劑（如濃硝酸）氧化成苯甲酸，并有可能引起皮膚過敏，所以在化妝品中添加的最大允許濃度為1.0%。

有專家表示：“苯甲醇屬于比較常用的防腐劑，在多數(shù)護膚品中都存在，若護膚品中的苯甲醇含量較低，控制在安全范圍內(nèi)，一般不會對嬰兒有害。但是，如果護膚品中苯甲醇含量超標，就會對嬰兒身體造成傷害，如會刺激嬰兒呼吸道、皮膚、眼睛等部位。”

由此可見，之后兒童化妝品的產(chǎn)品配方表中要升級香精香料信息。除了香精中的具體香料組分，還應當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。

不得宣稱“高倍防曬”

《指導原則（征求意見稿）》對于兒童防曬化妝品宣稱也做出了明確規(guī)定：防曬效果宣稱應當與產(chǎn)品功效試驗報告的測定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。而目前在電商平臺上搜索兒童防曬就會發(fā)現(xiàn)，很多兒童防曬產(chǎn)品都在宣稱有高倍數(shù)的防曬功效。

兒童防曬類化妝品標注防曬效果如SPF值、PA等級等內(nèi)容的，應當符合相關(guān)法規(guī)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當存在各部分單獨使用的可能性時，如根據(jù)各部分防曬功效評價檢驗結(jié)果能夠選擇同一宣稱數(shù)值的，可作統(tǒng)一標注;否則應當對各部分防曬效果作分別標注。

安全評估更細致

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第一款提出了兒童化妝品的配方設(shè)計原則，第八條提出了安全評估要求，但如何針對這些原則性規(guī)定開展配方設(shè)計，如何開展技術(shù)核查，需要進一步明確細化。

為此，《指導原則（征求意見稿）》提出了具體要求，以增加可操作性。兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術(shù)導則》的原則和要求，以暴露為導向，結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。產(chǎn)品安全評估報告應當規(guī)范、完整，應當基于所有原料和風險物質(zhì)進行評估，并獲得正確的評估結(jié)論。

由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習慣，會使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。

對化妝品進行暴露評估時，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機構(gòu)評估文件或者公開發(fā)表文獻中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

對使用人群為“嬰幼兒”的化妝品，在安全評估時，還應當考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點。例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，盡可能采用更為嚴格的評估數(shù)據(jù)。