重慶市渝中區2019、2020年檢驗結果互認新鮮血標本比對與分析*

張 瑩，唐 彥，譚 晶，胥洪燕，張銘銳，郭萬思，胡 銳

重慶市中醫骨科醫院檢驗科，重慶 400012

檢驗結果的“互認”是臨床醫師在其診療的過程中，認為不同醫療機構的實驗室所給出的同類檢驗信息是可信、有效、有價值的。實現檢驗結果互認以后，可以使衛生資源更加充分地被利用，并且對患者看病費用的降低和看病環節的簡化也可以起到一定的促進作用[1]。2006-2017年，國務院和國家衛生健康委員會陸陸續續頒布了至少九大政策，用以推進醫療機構間的檢驗結果互認工作[2]。但由于不同等級醫療機構檢測系統各不相同，質量控制水平參差不齊造成了檢驗結果缺乏可比性，這些因素成為實現區域性檢驗結果互認的阻礙[3]。為了能夠顯著提高檢驗的質量，保證檢驗結果的準確性、可比性，尋找實行檢驗結果互認的方式方法，自2017年開始，重慶市渝中區檢驗質控中心對重慶市渝中轄區內不同級別醫療機構的檢驗科連續開展調查、指導和新鮮血標本比對等工作，以求能夠為實現區域性檢驗結果互認及分級診療提供理論和實踐依據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1研究對象 選取重慶市渝中區2019-2020年參與區域檢驗結果互認的實驗室作為研究對象，包括二級醫療機構、一級醫療機構，以及部分民營醫院及專科醫院的檢驗科。

1.2方法

1.2.1標本制備與發放 比對標本采用新鮮血標本。其中臨床生化新鮮血標本分別收集檢測項目在檢測范圍內的高、中、低三個水平的患者新鮮血清(明顯溶血及脂血標本除外)，充分混勻，吸取上述血清進行隨意混合，制成5份比對標本，分別轉入對應的離心管內進行再次混勻，然后將裝有混合血清的離心管以4 000 r/min離心5 min，以保證分裝后血清性狀的均一性。從離心好的離心管中吸取1 mL血清分裝于1.5mL帶蓋離心管中并編號，所有比對標本均放置于-20 ℃冰箱冷凍保存。臨床免疫新鮮血標本為常規檢測乙型肝炎病毒標志物結果模式相同的患者血清，采用與臨床生化新鮮血標本相同的方式制備成5份比對標本，-20 ℃冷凍保存。臨床血液新鮮血標本分別使用EDTA-K2抗凝管收集5名志愿者(非血液病、非免疫疾病、非腫瘤、非化療放療患者)靜脈血，每管1～2 mL，采集后立即輕輕顛倒混勻8～10次，制成5批比對標本，所有標本均放置于2～8 ℃冰箱冷藏保存。所有新鮮血比對標本在同一天由參與比對單位使用含冰袋的專用標本運送箱領回實驗室，及時將標本置于2～8 ℃冰箱冷藏保存，并在12 h內完成檢測，標本檢測完成后按醫療廢棄物進行無害化處理。

1.2.2比對項目 臨床血液項目8項：白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)、血細胞比容(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均血紅蛋白量(MCH)、平均血紅蛋白濃度(MCHC)。臨床生化項目12項：總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷酰轉移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、尿素(UR)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TC)。臨床免疫項目3項：乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎E抗原(HBeAg)。

1.2.3比對方法 由專人將標本送至比對實驗室，要求與其他患者的臨床標本在同一時間內相同條件下限時完成檢測，每個項目包含5個不同標本，檢測完成后通過相關軟件進行網絡上報和統計分析。檢測方法：臨床生化項目使用全自動生化分析儀進行檢測，臨床血液項目采用三分群或五分類血液分析儀進行檢測，臨床免疫項目(乙型肝炎標志物)采用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)進行檢測，并使用酶標儀(或目視)或金標法判讀陰陽性結果。

1.2.4可接受判斷標準 同一檢測項目中不同實驗室的檢測結果為正態分布時，取均值為靶值，為偏態分布時，取中位數為靶值。以《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標(WS/T 403-2012)》[4]和《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求(WS/T 406-2012)》[5]為標準，將各實驗室的檢測結果與靶值進行對照，定量項目的5個標本中有4個標本的結果在可接受范圍內認為該項目通過，定性項目的陰陽符合率全部一致認為該項目通過。

1.3統計學處理 使用SPSS21.0統計軟件對數據進行統計學分析。計數資料用率或構成比表示，比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1參加單位情況 自2017年開始組織開展渝中區醫療機構檢驗科檢驗結果互認項目新鮮血盲樣標本的比對工作，其中2019、2020年參加比對的單位相對統一，包括渝中區二級醫院2家、一級醫院7家，以及部分專科醫院和民營醫院16家，共計25家醫院。

2.2新鮮血標本比對情況

2.2.12年單個比對項目通過率情況 三大類比對項目通過率有所差異，其中臨床免疫項目通過率最高，2019-2020年各項目通過率均為100.0%；臨床血液項目通過率也較高，2019-2020年各項目通過率均≥84.0%；但臨床生化各個項目2年通過率有所不同：2019年有6個項目(UR、Crea、TP、ALT、ALP、GGT)通過率<80.0%，其中大部分未通過單位為專科醫院和民營醫院。通過現場檢查和集中培訓后，2020年臨床生化項目通過率大幅提升，僅1個項目(Crea)通過率<80.0%，見表1。

表1 2019-2020年各類比對項目通過率(%)

2.2.22年臨床生化項目總通過率構成比情況 由于臨床生化項目比對通過率變化較大，故對其項目總通過率進行分析。2019-2020年臨床生化項目總體通過率≥80.0%的項目占比分別為50.0%和91.7%。2020年臨床生化項目總體通過率<80.0%的項目比例較2019年下降41.7%，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 2019-2020年臨床生化項目通過率占比(%)

2.2.3不同類型醫院臨床生化項目通過率比較 為研究不同類型醫院臨床生化項目通過率的差異，將25家醫院分為2組(一級及二級醫院、民營及專科醫院)，結果顯示，2019、2020年一級及二級醫院臨床生化項目通過率分別為90.7%、92.6%，高于民營及專科醫院的76.0%、81.3%，差異均有統計學意義(P<0.05)，見圖1。

注：2組醫院臨床生化項目通過率比較，*P<0.05。

3 討 論

患者看病的滿意度已經成為考查三級公立醫院的績效標準之一[6]，而區域間檢驗結果互認的實現可以顯著地減少反復檢查給患者帶來的痛苦，降低患者的看病花費，有效地提高患者看病的滿意度[7-9]。重慶市衛生和計劃生育委員會也下發了《關于進一步加強全市有關醫院間檢驗結果互認質量控制工作的通知》，意在通過重慶市醫學檢驗質量控制中心對各個醫療單位開展新鮮血標本比對以及質量控制工作，同時對各個區縣的醫學檢驗質量控制中心提出要求，要求其帶頭推動所在地區的檢驗結果互認工作[10-11]。

檢驗結果互認有利于提高診療效率，提高患者滿意度，是一件政府強力推行，利國利民又利己的大事[12]。要真正做好檢驗結果互認，還有許多工作要做，下一步工作的關鍵是怎樣全面提升基層醫院間檢驗項目的可比性和檢驗質量。但由于基層醫院(如民營及專科醫院)質量控制管理能力以及檢測人員技術水平有限，造成各個醫療機構間的檢驗結果可比性較差，尤其是臨床生化項目檢測結果實驗室間差異較大，其原因主要有以下三點：(1)室內質量控制開展率低，管理不規范，靶值及控制限的設置不合理，當出現失控時又不及時查找原因；(2)部分儀器使用的年限較長，老化嚴重，重復性差；(3)基層醫院標本數量少，試劑開啟時不標注開瓶日期，開瓶后存放時間過久，發生變質，影響檢測結果[13]。解決以上問題應從人、機、料、法、環等多個關鍵環節出發，督促各醫療機構人員進行持續改進。改進的主要方法包括：(1)通過相關培訓和實地檢查來提高本區相關人員的質控意識，督促各醫療機構加強質控管理，增加質控覆蓋率，合理設置相關靶值及控制限，當出現失控時及時進行分析糾正；(2)指導各醫療機構檢驗科加強科室建設，在及時更換老舊設備的同時，加強對現有可用設備的維護、保養；(3)督促各醫療機構檢驗科加強試劑管理，對試劑的開瓶時間進行標注，針對基層醫院檢測較少的項目，將試劑調整為小包裝，并定期對試劑的有效期限進行檢查。

綜上所述，渝中區檢驗結果互認新鮮血標本比對的項目類型和數量日益完善，并在本中心的指導和幫助下，各醫療機構通過規范和改進檢驗質量，臨床生化項目總體通過率有所提升，各醫療機構間檢驗結果的可比性較好，但仍有部分比對項目通過率偏低，且民營及專科醫院臨床生化項目通過率較公立醫院仍有一定差距，應加大對其培訓的力度。本中心將繼續進行現場督導和精準幫扶，進一步開展新鮮血盲樣標本比對工作，持續改進檢驗質量，切實推進本地區的檢驗結果互認工作。