車載醫用電氣設備電磁兼容的檢測方法

朱明健，劉萌，楊姝，李慶雨（通信作者），劉夢夢，李得禹

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容室 （山東濟南 250101）

隨著電子科學技術不斷向高速、高頻和高集成化方向發展，醫用電氣設備變得越來越輕便和小巧，同時適用場合也越來越復雜。救護車作為醫療急救工作開展的重要平臺，越來越多的醫用電氣設備被集中在救護車內用于急救急診[1]。相對于醫院病房或手術室，救護車內的電磁環境更加復雜，而針對愈加復雜的電磁環境，需要我們考慮這些在特殊場所使用的醫用電氣設備的電磁兼容性。

國內現行醫用電氣設備電磁兼容標準為YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[2]（以下簡稱YY 0505-2012，其等同采用國際標準IEC 60601-1-2:2004），其并未專門針對車載或機載醫用電氣設備做出規定。本研究以標準IEC 60601-1-2:2014[3]為基礎，對車載醫用電氣設備的電磁發射測試要求和電磁抗擾度測試要求進行分析和介紹，以期為車載醫用電氣設備的檢測方法和相關標準制定提供一定的參考。

1 標準概述

由國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）發布的IEC 60601-1-2:2014版的醫用電氣設備電磁兼容標準，規定了在保障醫用電氣設備基本安全和基本性能的情況下，進行電磁干擾的通用要求和測試方法，以及醫用電氣設備自身發出的電磁輻射的通用要求和測試方法[4]。該標準中引入了電磁環境“預期用途”的概念，并根據醫用電氣設備的預期用途，將電磁環境分為專業醫療設施環境、家庭醫療環境和特殊環境，同時也要求家庭醫療環境的發射和抗擾度同樣適用于緊急醫療環境下（如救護車）的醫用電氣設備。待明確醫用電氣設備的預期用途后，其相應的發射限值和抗擾度測試等級即會確定下來。除用于救護車的車載醫用電氣設備外，若使用環境相同或相近，其他車載醫用電氣設備可參考緊急醫療環境的要求進行電磁兼容試驗。

IEC 60601-1-2:2014第7.3條款表2總結了不同預期使用環境下醫用電氣設備電磁兼容發射的要求及適用標準，在家庭醫療環境下，傳導發射和輻射發射適用標準為CISPR 11-2019[5]，對于預期用于交通運輸環境下的電磁環境，可參考的標準有CISPR 25-2016[6]和ISO 7637-2:2011[7]。

2 車載醫用電氣設備的射頻能量發射測試：傳導發射和輻射發射

標準CISPR 25-2016與CISPR 11-2019在受試設備（equipment under test，EUT）的測量頻率范圍、試驗布置及限值等方面存在較大的差異，EUT 適用標準CISPR 11-2019的測量方法和限值，本研究不再詳細介紹，以下重點對標準CISPR 25-2016的布置要求進行介紹和分析。

2.1 車載醫用電氣設備的傳導發射試驗

以低壓（低于60 V 的直流工作電壓）車載醫用電氣設備為例，分別對其電源線和控制線/信號線進行傳導發射試驗時的測試頻率范圍、試驗布置及限值進行分析和說明。

2.1.1 EUT 電源線的傳導發射試驗

EUT電源線的傳導發射測試頻率為0.15～108 MHz。在針對電源線的測試中，人工網絡（artificial network，AN）連接器與EUT 的電源線長度為 mm。電源線和控制線/信號線之間的間距應≥2000+200mm 或是與AN 和EUT 之間的電源線垂直；試驗線束（不包括電源線）的總長須小于2 m。

EUT 遠端接地（車輛電源回線＞200 mm），電源正極線和電源回線均需接AN 后相對于參考接地平面進行電壓測量；EUT 近端接地（車輛電源回線＜200 mm），只需電源正極線接AN 后相對于參考接地平面進行電壓測量，其中AN 需直接放置在參考接地平面上且外殼與參考接地平面搭接。對于未與測量設備相連的AN 的測量端口，需要端接50 Ω的負載。

除上述要求外，EUT 的電源線進行傳導發射試驗時還應：（1）放置EUT 和試驗線束在非導電、低相對介電常數（εr≤1.4）材料上，距參考接地平面上方（50±5）mm 的位置；（2）EUT 的外殼不與參考接地平面相連；（3）EUT 各表面與參考接地平面邊界間的距離最少為100 mm。以上3項要求同樣適用于EUT 的控制線/信號線。

EUT 電源線的傳導發射試驗布置示例見圖1，圖中的EUT 為電源回線遠端接地。

圖1 EUT 電源線的傳導發射試驗布置示例

2.1.2 EUT 控制線/信號線的傳導發射試驗

對EUT 控制線/信號線進行測試時，測試頻率應為0.15～245 MHz，試驗線束長度應為1 7000+300mm。為了保證控制線/信號線與電源線之間的耦合最小，線束應彼此平行且相互靠近，且電流探頭應圈住全部線纜。當EUT 有多捆線束時，在對每捆線束分別進行測量后，再將所有線纜集中到一起進行測量，且需在距離EUT 50 mm 和750 mm 兩處進行測量。

EUT 控制線/信號線的傳導發射試驗的布置示例見圖2。

圖2 EUT 控制線/信號線的傳導發射試驗布置示例

在對電源線和控制線/信號線進行試驗時，其限值等級均分為5級，其中第5級最嚴格。經風險評估和分析后，在風險控制范圍內，所用具體限值等級可由車載醫用電氣設備供應商和車輛制造商協商確定。

2.2 車載醫用電氣設備的輻射發射試驗

標準CISPR 25-2016中適用于車載醫用電氣設備的輻射發射試驗有3種方法，即裝有吸波材料的屏蔽室（absorber lined shielded enclosure，ALSE）法、橫電磁波室法和帶狀線法，本研究只對ALSE法進行說明和分析，對于橫電磁波室法和帶狀線法，可參閱標準CISPR 25-2016。ALSE法的測試頻率為0.15～2 500 MHz，限值等級與傳導發射試驗的限值等級相同。試驗時需要對不同的測試頻段配備不同的天線，試驗中的天線信息見表1。

表1 ALSE 法不同頻段天線的相關參數

圖3 輻射發射——使用雙錐天線測量的試驗布置

3 車載醫用電氣設備的電磁抗干擾測試要求

標準IEC 60601-1-2:2014要求家庭醫療環境的輻射和抗擾度適用于緊急醫療環境下（如救護車）的醫用電氣設備，并將特殊要求及項目在注釋中進行了說明；使用環境與救護車內的其他車載醫用電氣設備相同或相近，同樣參照家庭醫療環境；根據不同類型的設備端口，如外殼端口、直流電源線端口、患者耦合端口和信號輸入/輸出端口等，對其抗擾度試驗要求和引用標準亦進行了說明。

對于車載醫用電氣設備外殼端口、患者耦合端口和信號輸入/輸出端口，均需進行靜電放電試驗，接觸放電最高等級為±8 kV，空氣放電最高等級為±15 kV，相較于YY 0505-2012，除試驗等級均有所提高外，其具體測試方法和布置要求無變化[8]。

電快速瞬變脈沖群試驗和浪涌試驗主要考察線纜受到外界干擾時醫用電氣設備整體的抗干擾能力[9-10]，對于車載醫用電氣設備，需要對其直流電源端口和信號輸入/輸出端口均進行試驗，其最高試驗等級相較于YY 0505-2012無變化，直流電源端口注入時使用直接耦合，信號輸入/輸出端口注入干擾時使用電容耦合。

射頻場感應的傳導騷擾試驗項目適用于除外殼端口外的其他端口，要求在0.15～80 MHz 頻段范圍內的工業的、科學的和醫療的（industrial,scientific,medical，ISM）頻段和業余無線電頻段上施加抗擾度試驗[11]。ISM 頻段和業余無線電頻段的電平為6 V 有效值，其余頻段為3 V 有效值。

額定工頻磁場和射頻輻射的抗擾度試驗等級相較于現行標準均有所提高[12-13]，其中，額定工頻磁場的抗擾度試驗磁場強度為30 A/m，射頻輻射的抗擾度試驗場強提高到了10 V/m。具體要求見標準IEC 60601-1-2:2014中Table4、基礎標準IEC 61000-4-8:2009和IEC 61000-4-3:2010。

考慮到射頻通信對醫用電氣設備的影響，為了保證醫用電氣設備在指定電磁環境中的安全使用，外殼端口增加了射頻無線通信設備抗擾度試驗，表2為試驗的測試頻率、調制、試驗等級及待測設備與發射天線間的距離，若可保證表格中的抗擾度試驗電平，則待測設備與發射天線間的距離也可調整為1 m，具體測試要求見基礎標準IEC 61000-4-3:2010。

表2 射頻無線通信設備外殼端口抗擾度的測試參數

對于車載醫用電氣設備的直流電源輸入端口，還需根據標準ISO 7637-2:2011進行瞬態抗干擾測試試驗，該標準對于試驗的布置要求進行了詳細的規定，不同的試驗脈沖模擬不同情況下的瞬態現象，試驗脈沖1為模擬電源與感性負載斷開連接時所產生的瞬態現象，脈沖2a 模擬由于線束電感導致與設備并聯的裝置內電流突然中斷引起的瞬態現象，脈沖2b 模擬直流電機充當發電機時，點火開關斷開時的瞬態現象，脈沖3a 和3b 模擬由開關過程引起的瞬態現象。對于直流12 V 和24 V 供電系統的車載醫用電氣設備，對其施加的干擾電壓亦有所不同，本研究對電源線瞬態抗干擾測試試驗中的常規試驗脈沖和干擾電壓進行歸納，具體見表3。

表3 電源線瞬態抗干擾測試的試驗等級

以上是對車載醫用電氣設備抗擾度試驗項目的分析和總結，與執行國內現行標準YY 0505-2012的醫用電氣設備相比，兩者在試驗范圍、試驗等級和測試項目方面均存在差異。由于車載醫用電氣設備的特殊性和使用環境的復雜性，綜合標準要求考慮，對此類設備的電磁兼容測試應更加嚴格。

4 小結

本研究基于標準IEC60601-1-2:2014、CISPR 25-2016等系統討論了車載醫用電氣設備的電磁兼容試驗項目，通過對車載醫用電氣設備發射試驗的試驗布置、測試范圍等進行詳細描述，并對不同類型端口的抗擾度試驗進行對比、分析和討論，可為車載醫用電氣設備的電磁兼容檢測及相關標準制定提供一定的參考。通過分析可知，車載醫用電氣設備在測試范圍、試驗布置和試驗等級上與現有醫用電氣設備和車載電氣零部件均存在較大的差異。

現階段，醫用電氣設備的電磁環境復雜且多變，標準IEC 60601-1-2:2014中多次提到“風險管理”一詞，如對于射頻場感應的傳導騷擾，可根據風險管理流程中的頻率進行試驗，更是將附錄F 內容設定為關于電磁干擾基本安全和基本性能的風險管理，因此，在日后的檢測中，除了執行標準IEC 60601-1-2:2014中電磁干擾的抗擾度試驗外，進行質量評價和風險評估時還應考慮額外的電磁現象、測試和標準，如低頻磁場輻射、近磁場抗擾度測試和近電磁場抗擾度測試等。