獨立醫學實驗室在實驗室感染控制與管理方面的探討

謝曙光，李云珍，蘇坤華，何曉英，李 玲△

1.畢節金域醫學檢驗實驗室有限公司，貴州畢節 551712；2.廣州金域醫學檢驗中心，廣東廣州 510005

獨立醫學實驗室在我國經過二十多年的發展，截至2020年9月，我國獨立醫學實驗室已多達1 800余家(數據來源于國家企業信用信息公示系統)， 以專業化、集約化的商業模式為醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心、疾病預防控制中心等提供了廣泛的醫學診斷檢測服務,尤其在2020年新型冠狀病毒核酸檢測中發揮了較大的作用。由于其具有規模化、自動化標本集中檢測，多科室交叉共享標本等特點，實驗室感染控制的缺位可能更容易造成實驗室人員感染，甚至環境污染，引起嚴重的公共安全事件。國家明確要求實驗室設立單位應當承擔實驗室感染控制工作[1]，但目前獨立醫學實驗室感染控制管理缺乏相關理論和標準操作規程，基本上是引用醫院感染管理模式，然而，獨立醫學實驗室往往都是獨立于醫院之外的單獨檢測場地，無病房和診室，不與患者接觸，如何做好醫學獨立實驗室感染控制工作是值得深入探討的課題，本文將從以下8個方面進行探討。

1 獨立醫學實驗室設計

獨立醫學實驗室選址一般都會選擇租金相對較低的區域，例如醫療或工業園區，部分小型獨立醫學實驗室因為面積需求小，往往與其他非醫療單位處于同片區域，內部也有實驗區域與辦公區域同處一地的情況。獨立醫學實驗室的設計必須符合國家針對醫學實驗室建設的管理要求[2]，達到醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準。所以，實驗室設計方面需要重點關注以下幾個方面：(1)專用通道設計方面，必須充分考慮人流、物流、廢物流通道要求，獨立的或者有區分的醫療廢物通道能夠防止感染性物質擴散。(2)獨立存儲空間方面，獨立醫學實驗室整體設計時應充分考慮包括醫療污水處置間、醫療廢物暫存間、化學品儲存間、高壓消毒滅菌間等房間，這些房間必須獨立但應在主實驗室周圍，有專門的通道連接，房間設計和相關設施的設置符合衛生行政部門批準或相應標準技術規范。(3)在通風系統設計和選擇方面，實驗室通風有自然通風和機械通風兩種選擇，都必須滿足能快速有效降低或排除實驗區域內感染性物質的基本需求。機械通風設計存在負壓情況，其送風與抽風需要形成有效對流，無其他設備阻擋，機械通風需要充分考慮風速大小和對實驗室負壓的影響，必須大小合適，能夠調節。

2 醫院感染管理體系

實驗室應當建立醫院感染管理責任制，制訂并落實醫院感染管理的規章制度和工作規范[3]。醫院感染制度的重點內容包括開展病原微生物檢測的流程及院內感染風險評估、院內感染監測機制及內容、醫院感染控制培訓、消毒與滅菌、設備設施管理機制、事故應急預案及應急處置要求等，形成一套全員參與、全過程控制、全要素覆蓋的全面醫院感染管控機制。

3 風險識別與評估

風險評估是評估危害程度及確定是否可接受的全過程。獨立醫學實驗室樣品來源范圍廣、種類多，樣品感染因子復雜，許多含有未知病原微生物的標本采樣和檢驗最初均由基層完成，無法預知其所攜帶病原微生物的危害程度和防護措施，面臨的感染風險較大[4]。獨立醫學實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度，應明確實驗室持續進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求[5]。可以通過危險觀察、危險評估、危險管理3個方面有針對性、有目的地完善管理和預防性工作，真正做到防患于未然。風險評估內容包括制度建設、設備設施、人員健康、教育培訓、操作規程、管理科學等方面，是實驗室生物安全管理的核心內容。

4 醫院感染監測

實驗室要制訂和實施醫院感染管理與監控內容、效果評價和登記報告制度、制訂醫院感染監測計劃，例如醫院感染預防與控制相關因素(如消毒、滅菌和環境衛生學等的監測)，監測方法必須規范[6]，這些監測內容包括手衛生、使用含氯消毒液、空氣培養、物體表面等(表1)，對監測資料進行定期回顧分析、總結與反饋，能體現持續質量改進。

表1 醫院感染監測的項目、周期和判斷標準

5 人員培訓

實驗室應加強院內感染管理的宣傳教育，宣傳院內感染監測工作的意義和監測知識，負責組織醫院感染管理及相關知識的培訓與考核，有針對各類人員制訂的醫院感染管理培訓計劃。可將醫院感染管理的績效指標納入醫技人員和管理人員的考核體系。

6 消毒與滅菌

醫療機構消毒工作中使用的消毒產品應經衛生行政部門批準或符合相應標準技術規范，并應遵循批準使用的范圍、方法和注意事項。常用的消毒方法有化學消毒(如使用甲醛、乙醇等)和物理消毒(如使用紫外燈、高壓蒸汽滅菌器、焚燒等)[7]。獨立實驗室常用的含氯消毒劑屬于高效消毒劑，具有廣譜、高效、低毒，有刺激性氣味，對金屬有腐蝕性，對織物有漂白作用，但殺菌效果也受有機物影響較大，消毒液不穩定等特點，所以實驗室自配的消毒液要求現配現用，每天配制后應登記相關信息，并進行深度監測。實驗室各種場景下的消毒工作可以參考表2。

表2 各種場景下的消毒工作

獨立實驗室其他需要消毒與滅菌的物品包括加樣槍頭、平板、毒(菌)種或感染性標本等。對醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物應當首先在產生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理[8]。高壓消毒滅菌需要由具備上崗證的工作人員負責，全程做好相關監控和記錄，并且對高壓消毒滅菌鍋相關附件(如壓力表、安全閥)定期校準。實驗結束后關閉生物安全柜，實驗室空氣消毒常使用波長為253.7 nm的紫外線消毒方法，消毒時間為30～60 min，使用中紫外線燈照射強度應該≥70 μW/cm2[7]。所以工作人員需要登記紫外線開啟時長，定期針對紫外線燈管進行清潔和測定其照射強度，照射強度達不到要求立即更換。

7 感染控制設備設施投入

預防和控制實驗室感染，對屬于一級防護屏障建設中的安全設備設施的投入也是必要的，包括生物安全柜、高壓消毒滅菌鍋、帶高效過濾網的送排風系統、醫療污水處理系統、紫外線消毒燈等，以及用于監控消毒效果的檢測試紙、試劑、強度儀等。實驗室應該定期針對這些設備設施進行校準、性能監控，安排必要的持證人員操作和維護，出現故障立即維修。

8 持續改進

通過醫院感染監督檢查，發現污染隱患，并加以改進，可以減少甚至杜絕實驗室內感染事故的發生。醫院感染監督檢查以日常巡查最重要，通過日常的巡查可以發現工作中存在的不安全行為和不安全狀態，以及管理上的缺陷，通過持續有效的改進，從而消除危險，防止危害。

9 小 結

在醫改的推動下，獨立醫學實驗室在國內的行業規模快速擴大，能有效緩解患者排隊就醫難的問題，間接提升了公立醫院服務的水平，滿足了醫改的要求，社會影響力突顯。但獨立醫學實驗室在國內起步晚，迅速的發展增加了存在的風險，例如生物安全管理重視度不足，感染控制投入相對不夠，如果不能嚴格遵循院內感染控制的相關要求及落實國家有關政策規定，容易引發公共生物安全事故。所以研究和規范獨立醫學實驗室的醫院感染管理，對于保證實驗室安全和社會安全都具有非常重要的意義，必須引起獨立實驗室的高度重視。