失效模式與效應(yīng)分析在新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致醫(yī)療器械相關(guān)性壓力性損傷中的應(yīng)用

陳 艷，錢笑蓉

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，浙江溫州 325015

醫(yī)療器械相關(guān)性壓力性損傷(medicaldevice related pressure ulcer，MDRPU)是由于體外醫(yī)療器械產(chǎn)生壓力而造成的皮膚和/或皮下組織(包括黏膜)的局部損傷，損傷形狀與器械形狀一致[1]。研究表明，在兒童患者中，MDRPU占院內(nèi)新發(fā)壓力性損傷達(dá)50%,有醫(yī)療器械的患兒發(fā)生壓力性損傷的危險是無醫(yī)療器械患兒的2.4倍[2]。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣技術(shù)已廣泛應(yīng)用于新生兒肺透明膜病、肺不張、肺水腫及早產(chǎn)兒呼吸暫停等疾病的呼吸支持[3-4]。但經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣技術(shù)的應(yīng)用也使新生兒MDRPU發(fā)生率增加，如何在保證經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣有效應(yīng)用的同時減少M(fèi)DRPU發(fā)生，已成為臨床護(hù)理的一大難點(diǎn)。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis,FMEA)是一種問題分析模式，能預(yù)見性地發(fā)現(xiàn)流程欠缺，在未發(fā)生問題前及時分析當(dāng)前及以往工作和管理中存在的問題，強(qiáng)調(diào)對整個流程潛在的醫(yī)療風(fēng)險的量化及事前預(yù)防[5-6]。FMEA的步驟包括：組建團(tuán)隊，分析現(xiàn)有工作流程、影響因素及失敗原因，通過計算風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(risk priority number,RPN)，分析結(jié)果，改進(jìn)措施，跟蹤改進(jìn)措施的執(zhí)行情況和成效評估。本研究應(yīng)用FMEA對新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣管理流程中潛在的風(fēng)險因素進(jìn)行分析，并制訂針對性整改措施，取得了較好效果。現(xiàn)報告如下。

1 對象與方法

1.1 對象

本研究已通過溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會審核[批件號：臨床研究倫審(2020)第(205)號]。新生兒納入標(biāo)準(zhǔn)：需經(jīng)鼻無創(chuàng)輔助通氣治療；全身皮膚完整，無破損；家屬自愿參與本研究并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：使用激素類藥物；先天性畸形；患有嚴(yán)重傳染性疾病。選取FMEA實(shí)施前(2018年11月至2019年4月)符合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的新生兒48例，F(xiàn)MEA實(shí)施后(2019年5月至10月)43例。FMEA實(shí)施前新生兒中男25例、女23例；胎齡25～40周，平均(33.17±3.15)周；體質(zhì)量980～3 920 g，平均(2 458.5±1 219.9)g；Apgar評分7(5.8，9.0)分；發(fā)生水腫14例(29.17%)。FMEA實(shí)施后新生兒中男23例、女20例；胎齡26～39周，平均(34.86±3.28)周；體質(zhì)量1 000～4 011 g，平均(2 487.6±1 212.9)g；Apgar評分8(5.5,9.0)分；發(fā)生水腫11例(25.58%)。兩組新生兒一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1組建FMEA研究小組

由8名醫(yī)護(hù)人員組成，其中主管護(hù)師2名、護(hù)師4名、醫(yī)師2名，護(hù)士長擔(dān)任組長。由組長負(fù)責(zé)對小組成員進(jìn)行FMEA系統(tǒng)培訓(xùn)，運(yùn)用FMEA分析步驟，對無創(chuàng)輔助通氣操作步驟與方法中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估，討論改進(jìn)方案。

1.2.2分析現(xiàn)有工作流程

分析現(xiàn)有工作流程是FMEA步驟中的第二步，對導(dǎo)致MDRPU發(fā)生的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過FMEA研究小組的頭腦風(fēng)暴，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，將可能導(dǎo)致MDRPU的風(fēng)險因素進(jìn)行羅列，經(jīng)過小組討論確定從壓力與摩擦力、護(hù)士和新生兒這3個環(huán)節(jié)進(jìn)行排查分析。

1.2.3失效模式的風(fēng)險評分

小組成員對新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣管理流程中的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行原因分析和風(fēng)險評估，各自進(jìn)行打分。采用RPN找出可能的失效原因。RPN=嚴(yán)重程度(S)×發(fā)生頻度(O)×失效偵測難度(D)，S、O、D均以1～10分計，S中1分為后果不嚴(yán)重、10分為后果非常嚴(yán)重；O中1分為非常不可能發(fā)生、10分為非常可能發(fā)生；D中1分為失效模式易被發(fā)現(xiàn)、10分為不易被發(fā)現(xiàn)。RPN是依據(jù)失效模式進(jìn)行相關(guān)量化的估計值，分值越高說明失效風(fēng)險越大[5,7]。當(dāng)RPN>125分時，需對此風(fēng)險流程的失效模式提出改進(jìn)措施；RPN≤125分，則可稍緩解決[8]。新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU失效模式情況及RPN見表1。

1.2.4制訂改善措施

組員采用頭腦風(fēng)暴，對通過RPN得出的主要原因進(jìn)行分析，由表1可見，導(dǎo)致新生兒皮膚損傷的主要因素包括綁帶過緊，呼吸機(jī)管道拉扯鼻罩，護(hù)士缺乏MDRPU相關(guān)知識，新生兒表皮薄、皮下組織少及煩躁哭鬧活動過度。根據(jù)主要原因，制訂相應(yīng)的改善措施，見表2。

2 效果評價及結(jié)果

2.1 效果評價

評價FMEA實(shí)施前后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU的發(fā)生情況及失效模式的RPN。

2.2 統(tǒng)計學(xué)方法

2.3 結(jié)果

2.3.1FMEA實(shí)施前后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生情況比較

FMEA實(shí)施后，新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生率低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表1 新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU的失效模式情況及RPN

表2 新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU的失效模式改善措施

表3 FMEA實(shí)施前后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生情況比較 例(%)

2.3.2FMEA實(shí)施前后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣RPN比較

FMEA實(shí)施后，新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣RPN低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 FMEA實(shí)施前后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣RPN比較

3 討論

3.1 FMEA可降低新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生率

新生兒皮膚嬌嫩、皮下脂肪少，更易發(fā)生MDRPU[9]。一旦發(fā)生，不僅增加患兒痛苦，延長住院時間，也增加了感染的機(jī)會和護(hù)理的難度。FMEA理論在失效發(fā)生前對可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行預(yù)估，并制訂針對性的措施,預(yù)防不良結(jié)局的發(fā)生[10]。本研究運(yùn)用FMEA理論首先對新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣操作步驟與方法中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估，分析各步驟中潛在的失效模式、失效原因。對于RPN>125分的5個失效模式，采取一系列改善措施。本研究結(jié)果顯示，F(xiàn)MEA實(shí)施后新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生率由18.75%降至2.33%，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，這提示FMEA模式管理可降低新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU發(fā)生率。

3.2 FMEA有利于提高新生兒護(hù)理質(zhì)量

運(yùn)用FMEA對新生兒經(jīng)鼻無創(chuàng)通氣致MDRPU進(jìn)行風(fēng)險評估，明確臨床操作的改進(jìn)重點(diǎn)，通過集中培訓(xùn)MDRPU相關(guān)知識，提高全體護(hù)士對MDRPU的認(rèn)識和防范意識。FMEA實(shí)施后，護(hù)士在交接班時均重點(diǎn)檢查使用經(jīng)鼻無創(chuàng)呼吸機(jī)新生兒鼻部的受壓情況，根據(jù)鼻部皮膚情況進(jìn)行判斷，采取相應(yīng)措施，如鼻塞和鼻罩交替使用，或遵醫(yī)囑根據(jù)病情暫停無創(chuàng)呼吸機(jī)輔助通氣，給予受壓皮膚短暫休息，減輕局部皮膚受壓情況。FMEA實(shí)施后，科室規(guī)范了無創(chuàng)通氣的操作流程：制訂綁帶松緊度標(biāo)準(zhǔn)，以能輕松提起綁帶且不漏氣為宜；規(guī)范呼吸機(jī)管道的擺放，在靠近新生兒端的管道以呼吸機(jī)自帶支架支撐，以防止管道對鼻罩或鼻塞的過度牽拉；統(tǒng)一采用水膠體敷料保護(hù)皮膚，由于水膠體敷料較薄，身體不規(guī)則部位順應(yīng)性好，更適合用于產(chǎn)生壓力相對較小的器械，如面罩、鼻導(dǎo)管等；每2 h檢查鼻部皮膚,避免鼻部皮膚長時間受壓。總之，本研究應(yīng)用FMEA進(jìn)行MDRPU風(fēng)險管理，識別、控制潛在問題的發(fā)生，優(yōu)化臨床操作流程，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)，充分發(fā)揮了系統(tǒng)防御對缺陷的屏蔽功能，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障患兒安全。