羅樂胃蜜膏質量標準提升研究

布瓦吉爾·哈得爾　美麗克扎提·艾合買提

摘要： 目的 在現行標準基礎上優化展開劑及提升羅樂胃蜜膏的質量標準。方法 采用薄層色譜法，在原有質量標準的基出上，增加了余甘子對照藥材;并對3批羅樂胃蜜膏樣品質量評估，結果? 結論? 實驗方法結果準確，能夠更好地有效拉制該制劑的質量。

關鍵詞：羅樂胃蜜膏;質量標準提升;優化展開劑;余甘子對照藥材;沒食子酸對照品;

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2022）1--01

羅樂胃蜜膏是新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫院已生產的院內制劑， 療效確切。本方主要由余甘子，玫瑰花瓣，丁香等20味藥組成，收載于新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局2013年發布的《新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫療機構制劑標準》，其標準號MZJ-W-0104-2013。具有增強支配器官功能，強筋，開胃的功能。用于神經衰弱，心悸，食欲不振，胃虛等。

1.儀器與試藥

1.1儀器 萬分之一電子天平（上海精科天美科學儀器有限公司 FA1204B型）; 超聲波清洗器（UP5200H型，南京疊君達超聲電子設備有限公司）; 薄層加熱板（HX-TLC-1H 型，武漢恒信世紀科技有限公司）。

2.方法與結果

2.1.1 方法1? 沒食子酸的鑒別（原制劑標準）

取本品20g，研細，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取沒食子酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

2.1.2 方法2 余甘子的鑒別

取本品20g，研細，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取余甘子對照藥材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干。

2.1.3 方法3?? 沒食子酸的鑒別??? 優化的展開劑：???? 三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9∶3∶0.2））

取本品20g，研細，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取沒食子酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰 。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置顯相同顏色的斑點

結果：供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置顯相同顏色的斑點

2.1.4? 方法4?? 余甘子的鑒別?? 優化的展開劑：?? 三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸??? （9∶9：3：0.2）

取本品20g，研細，加硅藻土10g，混勻，加丙酮20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取余甘子對照藥材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰 。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置顯相同顏色的斑點。

結果：供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置顯相同顏色的斑點

4.討論

綜上，本研究建立的質量控制分析方法，經過對多批產品的驗證，結果表明該質量控制方法簡便，準確，可用于羅樂胃蜜膏生產過程質量控制，能更好的保證該制劑臨床用藥的安全性，有效性，可控性。

參考文獻：

[1]《新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫療機構制劑標準》，2013年7月第1版第1次印刷，新疆人民出版總社、新疆人民衛生出版社。

[2]《中華人民共和國衛生部藥品標準維吾爾藥分冊》，1999年10月第1版，1999年10月第一次印刷;新疆科技衛生出版社。

[3]國家藥典委員會編. 中華人民共和國藥典（2015版）。