淺析控制圖在藥品生產質量趨勢分析及異常定位管理中的應用

摘要：控制圖是一種質量管理圖，它具有分析和判斷生產過程的實時狀態及其控制界限。藥物生產安全直接關系這人們的生命健康，因此加強對藥品生產的管理至關重要，因此有必要在藥品生產過程中引入控制圖。本文簡要介紹了控制圖的概念，并展開分析了控制圖在藥品生產質量趨勢分析及異常定位管理中的應用。

關鍵詞：控制圖，藥品生產質量，趨勢分析，異常定位

藥品的生產安全直接關系這我國醫療衛生事業的健康發展，同時也直接關系著人們的聲明健康，因此對于藥品的生產安全不容馬虎。長期以來，各國都非常重視藥品的生產質量管理，也建立和實施了眾多藥品生產的規范文件，以此來保障藥品的安全生產。在這其中，《藥品生產質量管理規范》的推行，對藥品生產質量提出了更高的要求，各大小藥廠必須結合藥品生產實際情況，引入質量管理技術和質量管理模式，方能達到新版《藥品生產質量管理規范》。在多種藥品生產質量管理模式、管理方法中，控制圖已被廣泛應用，并取得了理想的應用效果。下面先對介紹控制圖的概念，然后展開分析控制圖在藥品生產質量趨勢分析及異常定位管理中的應用。

1 控制圖的簡介

控制圖又稱管理圖，最早是由美國學者休哈特提出的，他因此也被稱作“統計質量控制之父”。控制圖是一種圖形化的方法，它主要用于產品生產過程中關鍵質量特性值的測定、記錄、監控和評價，從而確保產品關鍵質量特性值在可控制的范圍內。就目前控制圖的實際使用情況而言，目前對控制圖的分類有兩種方法，分別按用途目分類法和按統計分類。控制圖按用途分類，可分為分析用控制圖和控制用控制圖，按統計類型分析的控制圖可分為計量控制圖和計數控制圖，這兩種控制圖又稱為計件控制圖和計件控制圖。此外，計量型控制圖還包括IX-MR （單值移動極差圖）、Xbar-R （均值極差圖）、Xbar-s （均值標準差圖）三類，而計數型控制圖包含四種控制圖類型，它們分別是 P ，NP，u和c，其中p表示用于可變樣本量的不合格品、 Np 表示用于固定樣本量的不合格品數、 u 表示用于可變樣本量的單位缺陷數、 c 表示用于固定樣本量的缺陷數。

2 控制圖的應用

2.1 控制圖的選擇

在藥品生產質量趨勢分析和異常定位管理中如何選擇控制圖是決定藥品生產質量的關鍵，根據過去的藥品生產和質量控制經驗，在選擇控制圖時，應注意以下幾點內容：第一，在選擇質量控制圖之前，首先要了解掌握藥品生產的相關質量指標，明確與質量指標有關的數據性質，分析其屬于計數型數據還是計量型數據，再采取相應的質量控制措施。

如為計數型數據，通常要做進一步的分析與判斷，確定相關數據為不合格缺陷數或不合格率，若為不合格缺陷數，切樣本容量恒定的情況下，宜選擇u圖與c圖;若樣本容量不是恒定的，則應該選擇u圖。但是如果數據的性質是不合格的，同樣需要根據樣本容量是否恒定來選擇相應的質控圖形，若樣本容量是恒定的，則選擇np圖或p圖;如果樣本容量是不恒定的，則選擇p圖。

若為計量型資料，應用控制圖時會出現三種情況：①樣本容量≤10，使用均值極差圖;若樣本容量大于10，則采用均值標準差圖。②采用人工方法計算，應采用中位圖。③取值若參數差異較小或未破壞性，則應選擇單值移動極差圖。

2.2 控制圖的具體應用

采用控制圖的統計過程控制圖（SPC），對藥品生產過程進行監控。統計學過程控制圖能夠完成藥品生產過程中數據的統計、分析工作，根據數據分析結果，監督生產過程中關鍵工藝參數的變化趨勢，通過監督，及時發現藥品生產過程中存在的異常或質量波動，并根據具體問題及時采取相應措施，從而達到監控藥品生產過程、確保藥品生產質量的應用目的。統計工藝控制圖（SPC）的應用特點是，能夠在一段時間內將藥品生產質量波動情況以圖形形式顯示，這種圖形記錄方式直觀、易懂，能夠為工作人員提供詳細、直接的藥品生產信息，幫助工作人員掌握藥品生產質量趨勢走向。應當指出，由于統一過程控制圖的繪制基礎是數理統計，它可以根據藥品生產過程中產生的實際數據，計算出控制的界限，使藥品生產質量控制更加具有目的性和針對性。

另外，在藥品生產過程中，計量值控制圖也廣泛應用于藥品生產質量趨勢分析和異常定位管理工作中，計量值控制圖中的極差控制圖和中位控制圖能夠有效地控制藥品生產過程中的加工工序，保證藥品生產質量符合《藥品生產質量管理規范》標準。應當指出，在運用控制圖進行藥品生產質量趨勢分析及異常定位管理時，除了要做好制圖工作外，還要對控制圖進行全面觀察和分析，通過分析，得到價值信息，掌握藥品生產狀況，對于存在質量波動的區段，一定要及時分析異常情況出現的原因，并采取相應的措施，確保藥品生產質量的穩定。藥品生產過程的穩定狀態一般通過控制圖中的數據點來表示，當穩定生產時，所得的數據點通常會集中于中心線附近;而若發生異常，則數據點會無規律分布，這是就需要工作人員及時排查原因，并采取針對性的措施進行解決。

3 小結

總之，控制圖的應用對藥品生產企業進行藥品生產質量趨勢分析和異常定位管理工作具有重要意義。要使控制圖在實際生產中發揮更大的作用，就必須著重于控制圖的選擇和控制圖的分析、觀察，充分理解控制圖中不同數據所表達的意義，從而更好地開展質量管理工作，提高我國藥品生產質量，促進我國醫療衛生行業健康有序發展，同時也為我國國民健康水平的提升做出貢獻。

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作者簡介：盧永強（1986/8），男，山西省晉中市人，本科，研究方向，產品質量控制，異常定位管理