口服液體藥用吸管生產質量控制研究

高含平

摘要：本文將對我國口服液體藥用吸管生產歷史發展沿革、現狀及質量控制措施進行分析與探討，以期有效提升與控制我國口服液體藥用吸管的生產質量。

關鍵詞：口服液體藥用吸管 生產質量 控制

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

口服液體藥用吸管是重要的藥包材之一，其微生物、蒸發殘渣等質量指標是否滿足相關國家標準，直接關系到醫藥產品的健康衛生水平。我國非常重視藥包材質量標準的建設與市場監督管理，先后下發了多個食品安全國家標準，并不斷強化藥包材產品質量監督抽樣檢驗工作。但目前一些企業還存在軟硬件以及生產管理問題，導致其所生產口服液體藥用吸管產品無法滿足相關國家標準要求。鑒于此，本文將對口服液體藥用吸管生產質量控制進行探討，以期提升口服液體藥用吸管生產質量的保障與控制能力，即本文的研究具有一定的現實意義。

1我國口服液體藥用吸管生產歷史發展沿革及現狀

關于口服液體藥用吸管的生產、制備，我國國家藥品監督管理局早于2000年4月29日就下發了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》，規定吸管作為其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料，對其按照三類藥包材進行注冊管理，這在一定程度上控制了口服液體藥用吸管的生產質量;國家食品藥品監督管理局于2004年7月20日又發布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，規定藥用吸管不再納入實施注冊管理的藥包材產品目錄;2014年8月1日，《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》施行，規定吸管屬于一次性塑料工具，應該取得全國工業產品生產許可證、QS認證;2015年，國家市場監督管理總局印發了《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可通則》及《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產許可審查細則》的通知，在（六）食品用工具產品生產許可審查細則中對吸管進行了相關規定。

在此背景下，我國口服液體藥用吸管生產企業開始注重產品質量控制。例如個別廠家已經開始按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》對口服液體藥用吸管進行生產管理，保證了產品的質量安全。但是還有很多廠家只按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》進行口服液體藥用吸管生產，由于該實施辦法沒有對原料、添加劑、空氣凈化系統、冷卻水系統、微生物限度檢查等關鍵質量控制環節作出規定，導致產品質量控制不嚴格，產品質量良莠不齊。甚至還有一些口服液體藥用吸管產品是由家庭作坊生產的，原料無法滿足食品級的要求，冷卻水細菌超標，生產環節混亂，生產環境臟污，導致其所生產產品質量問題較多。

2我國口服液體藥用吸管生產質量控制措施

口服液體藥用吸管的生產流程是選料→擠出成型→牽引切割→二次分切→自動包裝→終檢、復核→裝箱打包，下面將嚴格按照生產工藝流程，對其進行質量控制。

2.1原輔料質量控制

口服液體藥用吸管原輔料一般使用聚丙烯塑料、增白色母料等。采購人員在采購時，要從正規供應商處進行采購，索要相關證明，并在企業內建立質量安全小組，對生產過程中的原輔料進行監控，確保采購的原料、輔料符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）、《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）、《食品安全國家標準 食品接觸用塑料樹脂》（GB 4806.6-2016）要求，確保所使用的原料、輔料滿足食用及要求。

2.2生產環境控制

口服液體藥用吸管的生產環境控制，應該按照藥包材生產，即潔凈室（區）的潔凈度不能低于D級，其結構、設備、設置的設計和安裝符合《藥包材認證通則》要求，各項參數達標。冷卻定型的末端、切割、分切、檢驗、包裝工序的應在此潔凈區域生產;拉管在一般區生產，但經未污染的純化水包裹冷卻，能避免污染。生產區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。廠房應按生產工藝流程及需求進行合理布置。生產設施應有與所生產產品相適應的清洗、消毒、防塵、防腐、通風、污物處理等設施，并維護完好。

2.3冷卻水質量控制

直接接觸吸管的冷卻水應能保證不對產品產生污染。目前，保證冷卻水符合要求的方式：純化水循環冷卻方式，冷卻吸管的水在外部環境進行熱交換、純水每兩天更換一次，并對純化水系統進行驗證;純化水循環過濾方式，通過凈水過濾器過濾，由制冷設備冷卻后循環使用。此兩種方法不能有效保證水質。目前，已經有廠家采用冷卻水原水經2級純化水過濾、流經吸管冷卻段后，直接排出，不循環使用。后一種方法采用現制的純化水，不循環使用，從根本上解決了冷卻水污染的風險隱患，但成本較高。

2.4擠出成型與冷卻定型質量控制

將原輔料按照質量份加入到高速混合機中，經過攪拌形成共混料，然后用擠出機在真空、加熱環境下將吸管從模具中擠出，再經過冷卻定型。值得注意的是，要擠出成型、冷卻定型環節，要設定好工藝參數，控制速度及冷卻時間，控制吸管塑化成型效果，要求塑化良好，厚薄均勻一致。

2.5切割與分切質量控制

為了避免過多的人工操作對口服液體藥用吸管造成污染，應該引進自動化程度較高的自動切割與分切機器，不僅可以有效控制切割、分切長度的統一，也可以避免外部環境對產品造成污染。

2.6包裝質量控制

首先，在包裝時，要有效控制數量與尖部方向的一致性。另外，要使用真空包裝機，實現無菌、真空、自動包裝。

2.7質量檢驗

根據《塑料一次性餐飲具通用技術要求》（GB 18006.1-2009）、《聚丙烯飲用吸管》（GBT 24693-2009）檢驗等標準對生產的口服液體藥用吸管產品進行質量檢驗，對口服液體藥用吸管產品進行外觀檢驗，并加強微生物、蒸發殘渣等質量指標的理化檢驗。例如有廠家增加了微生物限度檢查內容，在大腸桿菌、致病菌等原食品標準檢驗的基礎上，參照藥典口服液體藥品檢驗，增加了細菌、霉菌和酵母菌等項目，使得口服液體藥用吸管的產品標準更加嚴格。

參考文獻：

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