醫療失效模式與效應分析在新生兒皮膚管理中的應用

周 艷，陳燕霞，譚玉瓊

廣州市婦女兒童醫療中心，廣東510120

新生兒皮膚損傷是指由于人為操作不當、醫源性因素等造成新生兒的皮膚完整性受損，包括壓之不褪色的皮疹、機械性壓瘡、皮膚撕裂、靜脈輸液型外滲[1]。根據世界衛生組織(WHO)統計，全球有16%～67%的新生兒發生不同程度的皮膚損傷，其中新生兒重癥監護室(NICU)新生兒皮膚損傷的發生率最高[2]。有國外研究顯示NICU每天有2～5例新生兒發生皮膚損傷，而我國NICU由于新生兒皮膚管理體系不完善，缺乏有效且系統的皮膚評估、護理方案，預計NICU新生兒皮膚損傷的發生率更高[3]。而造成NICU新生兒皮膚損傷的高危因素主要為以下5種：長期接受藥物治療、治療計劃中運用各類管道、新生兒皮膚屏障功能發育不全、醫護人員皮膚護理技能缺失、NICU環境管理不善[4]。醫療失效模式與效應分析(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)是一種通過分析導致結局的根本原因，并對造成不良后果的高危因素進行預防和改進，從而杜絕和減少缺陷的發生[5]。2003年，HFMEA在北美地區逐漸推廣，被美國醫療風險管理協會認為是降低護理不良事件、規范護理程序的最佳風險指南[6]。因此，本研究選取2019年3月—2019年12月NICU收治的105例新生兒進行HFMEA干預研究，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年3月—2019年12月我院NICU收治的105例新生兒為研究對象。按照入院順序分為研究組(52例)及對照組(53例)。納入標準：①新生兒胎齡>28周，出生后日齡0～28 d；②出生體重2 500～5 000 g;③新生兒家庭同意參與本次研究。排除標準：①新生兒入院時已接受其他醫院的皮膚護理治療；②存在其他感染性疾病，如：獲得性免疫缺陷綜合征(HIV)、乙型肝炎等；③病危病重患兒；④因患兒原因無法配合護理治療。本研究已經獲得醫院倫理審查委員會同意。對照組男21例，女32例；日齡(10.45±4.62)d；分娩方式：順產12例，剖宮產41例；疾病類型：新生兒高膽紅素癥27例，早產兒19例，新生兒肺炎7例；入組前臀部護理時疼痛評分(7.48±3.72)分。研究組男20例，女32例；日齡(9.27±4.07)d；分娩方式：順產10例，剖宮產42例；疾病類型：新生兒高膽紅素血癥24例，早產兒20例，新生兒肺炎8例；入組前臀部護理時疼痛評分(6.92±2.84)分。兩組一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)。

1.2 干預方法

對照組采用常規護理，每日遵醫囑采用爽膚粉進行護理，無標準皮膚保護措施。對于患兒的臀部，外涂醫療軟膏進行保護性預防。對于因摩擦、壓力易產生皮膚損傷的部位，如枕部和鼻中隔，則用液體敷料進行保護，敷料隔3 d換1次。研究組實施醫療失效模式與效應分析方案，具體如下。

1.2.1 確定主題

根據文獻回顧和臨床經驗，NICU患兒皮膚護理存在一些風險隱患，直接影響到患兒的住院時間及自身病情。因此本研究選擇NICU患兒皮膚管理流程進行分析。

1.2.2 組建HFMEA小組

小組由1名NICU護士長、4名有5年以上臨床經驗并具備主管護師資格的NICU護士、2名主治醫師、1名皮膚科醫生和1名皮膚護理專家組成，NICU護士長擔任HFMEA小組組長。HFMEA小組定期舉辦“新生兒皮膚的人文化護理”討論會。此外，由小組組長對組員進行HFMEA相關流程和注意事項的培訓,以達到同質化。

1.2.3 收集信息，繪制流程圖

各小組成員查閱文獻和回顧近3年科室發生新生兒皮膚損傷的不良事件，進行HFMFA小組頭腦風暴討論，制定NICU新生兒皮膚護理流程并確定失效模式，失效模式包括新生兒因素、護士因素、環境因素、管理者因素4個維度。

1.2.4 風險分析

HFMEA團隊小組成員采用“頭腦風暴法”找出每個維度中可能存在的失效模式,針對每個失效模式找出潛在風險因素,對可能失效的環節進行原因分析。

1.2.5 對風險優先指數值(risk priority number,RPN)進行評分

HFMEA小組成員以風險優先指數值為基礎，從風險因素產生的嚴重程度、風險發生的頻度和發生的可探測度進行分析和討論[7]。嚴重度(S)指風險因素影響結局的程度，以1～10分進行賦值(1分為嚴重程度最低，10分為嚴重程度最高)[7]。發生頻度(O)指導致結果發生的實效原因發生的可能性，以1～10分進行賦值(1分為發生可能性較低，10分為非常有可能發生)[8]。可探測度(D)是無法辨別故障原因的可能性，以1～10分進行賦值(1分為被檢出度極高，10分為被檢出度極低)[6]。將以上3個指標相乘，即為RPN值,當RPN值越大則代表本失效模式對故障的影響越深，是需要改進的方面。通常RPN>125，則說明該環節一定要改進[5]，詳見表1。

表1 NICU新生兒皮膚管理的失效模式、潛在風險因素分析及改進措施

1.3 效果評價

1.3.1 皮膚損傷發生率

統計兩組皮膚損傷發生率。皮膚損傷有壓力性皮膚損傷、皮膚撕裂傷、尿布炎性皮膚損傷、靜脈輸液外滲性皮膚損傷、其他醫源性損傷(醫療上由于操作不當或儀器故障所造成的與原發病無關的皮膚損傷，包括輻射臺燙傷、線頭纏繞損傷、指甲劃傷、紙尿褲或包被所致的摩擦傷、監護儀探頭夾傷等)，若患兒發生上述1種及以上類型損傷，則記為患兒有皮膚損傷。

1.3.2 皮膚愈合時間和醫療費用

皮膚愈合程度時間即患兒入組時間到患兒尿布皮炎發生的時間，以天為單位記錄。尿布皮炎治療的醫療費用即入組開始7 d內的醫護人員人工費加上醫療耗材費用，以元計算。

1.3.3 疼痛評分

采用由加拿大多倫多和麥吉爾大學聯合制定的早產兒疼痛修訂版簡表進行評定,分別從孕周、行為狀態、心率、血氧飽和度、皺眉、擠眼和鼻唇溝7個項目來評估胎齡>28周的新生兒疼痛程度。該量表總分為21分，得分>12分時，表明該新生兒經歷重度疼痛，7～12分為中度疼痛，≤6分時有微弱或無疼痛。該量表信度0.93～0.96，內容效率和結構效度良好。分別在兩組實施護理的第1天、第3天、第5天和第7天進行疼痛評分。

1.4 統計學分析

2 結果

2.1 兩組皮膚損傷發生率比較(見表2)

表2 兩組皮膚損傷發生率比較 單位：例

2.2 兩組醫療費用和治療時間比較(見表3)

表3 兩組醫療費用和治療時間比較

2.3 兩組疼痛評分比較

重復測量方差分析結果顯示，研究組的疼痛程度低于對照組(F=7.640，P=0.023)。兩組疼痛評分比較結果，見表4。

表4 兩組疼痛評分比較 單位：分

3 討論

3.1 HFMEA干預減緩皮膚損傷發展的效果仍需驗證

HFMEA模式是一種前瞻性風險管理模式，通過整體性分析NICU各個環節皮膚護理的缺失點，量化不同高危環節造成的不良結局，進行系統性的改進和調整[9]。本研究從新生兒因素、護士因素、管理者因素和環境因素進行梳理，找到造成NICU新生兒皮膚損傷的原因，并通過計算各維度的RPN，總結6個失效模式的高危環節。通過對研究組進行HFMEA的護理，其皮膚損傷例數少于對照組，但差異無統計學意義(P>0.05)。這與Burdall等[10]的研究結果不一致。Burdall等將HFMEA模式運用至ICU術后病人護理中，其結果顯示研究組術后并發癥、壓力性潰瘍和管道滑脫發生率均有所降低，可能與本研究樣本量有關。因此，關于HFMEA模式在新生兒皮膚管理的干預還需進一步驗證。

3.2 HFMEA干預可以縮短皮膚損傷的愈合時間

HFMEA干預的關鍵點是實現多學科融合，經過HFMEA小組成員的培訓，臨床的醫護人員對新生兒皮膚護理的知識均良好的掌握，有統一的認識[11]。本研究中HFMEA小組成員包括了NICU資深的護士、皮膚科醫生、皮膚護理專家，小組從護理、醫學、皮膚等各個專業角度分析新生兒皮膚損傷的醫療方案，探討新生兒皮膚護理的改進措施。在此過程中，最大化促進了兒科與皮膚科的交流，針對RPN值高的環節來提高新生兒原發疾病的治療效果，增加新生兒皮膚損傷患兒的巡視，規范化皮膚損傷患兒的護理流程，提高NICU護士新生兒皮膚管理的意識，保障了新生兒皮膚的完整性，將治愈的時間縮短，減少醫療成本的投入。有研究表明，HFMEA干預通過建立皮膚護理管理小組，加強病人的皮膚問題風險評估、設置防范措施和護理質量監控可延緩重癥病人的皮膚問題，減少其住院時間，提高護士皮膚護理管理水平，從而促進了皮膚愈合的速度[12]。

3.3 HFMEA干預可減輕患兒的操作性疼痛

大量研究證實反復的操作性疼痛會影響新生兒大腦發育、認知發育和壓力源系統調節，造成其對疼痛感的靈敏度紊亂[13]。每個新生兒的皮膚損傷嚴重程度不同，當受到外界不良刺激后,易引起皮膚損傷，會給新生兒帶來強烈的不適感[14]。本研究證實醫療失效模式與效應分析護理干預可減少患兒的應激反應，降低患兒的操作性疼痛，原因可能如下：①醫療失效模式與效應分析護理干預包含有效評估患兒的皮膚，特別是運用多種管道或者高滲性藥物治療的患兒，以有效避免刺激皮膚的應激源，減少新生兒的刺痛感[6]。清潔作為醫療失效模式與效應分析護理干預的重要環節，也是改善摩擦、醫源性皮膚損傷的基礎。責任護士隨時清洗被排泄物污染的皮膚，并按照規范將保護膜涂抹在易損傷的部位，減輕了再次排泄造成的皮膚刺激[15]；同時也避免汗液或藥液與皮膚的直接接觸，間接地減少患兒的疼痛性操作次數[16]。②NICU護士接受醫療失效模式與效應分析護理干預培訓后，規范自身護理行為，避免了因護士個體職業素養導致護理質量的差異性[17]。每例皮膚損傷的患兒床頭貼有皮膚護理警示牌，也時刻提醒責任護士做到輕柔、輕聲、迅速3個標準，以完成各項護理操作。

4 小結

HFMEA可以細化評估方法，可以提高臨床醫護人員對皮膚損傷管理的風險意識，以提高患兒的舒適度，同時也降低臨床不良事件的發生。通過量化新生兒皮膚管理中的缺陷也警示管理層，要合理調配醫務人力資源，建立全面的新生兒皮膚管理預警系統[18]。但HFMEA干預也存在以下不足：①HFMEA程序煩瑣，需要耗費大量的人力和時間；②RPN評估過程中嚴重性、發生頻率、可探測度的等級評定和賦值是由人為進行評定的，帶有主觀性，并且所選出高危環節可能依據各個地區NICU自身的環境而改變；③本研究醫院的人力、物力有限，若要將HFMEA干預在NICU皮膚管理中推廣，需要擴大樣本量進行下一步的驗證。