新《藥品管理法》施行下對藥品經營企業執行GSP的影響及建議

摘 要 目的：分析新《藥品管理法》施行下對藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice， GSP）的影響。方法：以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管”為切入點，分析新法對藥品經營企業的要求，論證其對藥品經營企業執行GSP的影響。結果：執行GSP是保證藥品經營全過程持續符合法定要求的前提。結論：藥品經營企業應端正思想，通過不斷系統性地學習法律法規，充實對GSP條款的理解，為企業經營活動持續符合法定要求提供保障。

關鍵詞 藥品管理法 藥品經營企業 藥品經營質量管理規范

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2022）03-0059-04

The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration Law

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200023， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice （GSP） by pharmaceutical trading enterprises. Methods： Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point， the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results： The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion： Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.

KEy wORDS Drug Administration Law； pharmaceutical trading enterprises； GSP

新《藥品管理法》已于2019年12月1日實施，其體現的“四個最嚴”精神——“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，覆蓋了藥品研制、生產、經營、使用的全過程。本文從執行層面出發，以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管”為指引，分析新法對藥品經營企業的要求，以論證其對藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice， GSP）的影響，為藥品經營企業有效執行GSP，保證企業經營全過程持續符合法定要求提出建議。

最嚴謹的標準體現在《藥品管理法》中構建的藥品標準體系和執行要求等條款當中[1]。首先，新法在原法基礎上進一步明確國家藥品標準和藥品注冊標準的法律地位。其次，新法要求“從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范”，這里的“標準”指的是藥品標準[2]，并將不符合藥品標準的情形定義為假、劣藥。雖說藥品標準執行的決定性環節在生產，但經營環節對藥品標準執行的確認及維持也起著不可忽視的作用。因此，新法規定藥品經營企業應建立并執行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度，保證藥品質量。

最嚴格的監管體現在藥品全生命周期監管模式的建立。新法確立了藥品上市許可持有人（marketing authorization holder， MAH）的概念，MAH作為貫穿藥品全生命周期的責任人，將藥品研發、生產、經營、使用等環節串聯起來，全過程依法承擔責任[3]。同時，為配合藥品全生命周期的監管，眾多管理制度被寫入新法之中[1]。

2.1 MAH制度

MAH制度取消藥品注冊證書與藥品生產許可證的捆綁，明確了MAH能自行銷售其持有的藥品。持有人資格的放寬及經營主體資格的確立使藥品經營企業上游供應商的企業性質發生了變化，導致其在產品引進時對供應商審核管理的要求也隨之改變。

此外，新法明確MAH可以委托藥品經營企業銷售其持有的藥品。與傳統的采銷模式相比，因委托銷售模式中藥品的所有權未發生轉移，雙方質量責任的界定相對于采銷模式更顯模糊。為明確委托雙方職責，確保藥品相關法律法規要求得到有效落實，新法規定雙方應當簽訂委托協議并嚴格履行。

2.2 藥品追溯制度

為實現藥品全生命周期監管，藥品追溯體系的建立是重要的基礎工作[3]。因此，新法要求全面實施藥品追溯制度，并充分發揮企業的主體作用，以實現生產、流通和使用全過程等來源可查、去向可追的目的[3]。藥品經營企業作為藥品追溯責任主體之一，應通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并按照規定提供追溯信息，為形成互聯互通藥品追溯數據鏈提供保證。

2.3 藥物警戒制度

新法明確MAH應加強對已上市藥品的持續管理，包括藥品疑似不良反應監測報告制度、藥品存在質量問題或其他安全隱患的處理制度、藥品風險管理計劃制度等。上述內容均屬于上市后藥物警戒工作范疇。藥物警戒工作是一門跨專業學科[4]。其內容是多信息來源，多主體參與的過程[1]。因此，針對藥品經營企業，新法要求其經常考察本單位所經營的藥品質量和不良反應。如發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。與此同時，針對存在質量問題或者其它安全隱患的藥品，藥品經營企業應當停止銷售并召回/追回已銷售的藥品。

2.4 職業化專業化檢查員制度與藥品安全信用檔案聯合懲戒制度

為強化藥品安全監督檢查，新法建立了職業化、專業化檢查員制度加強對藥品全生命周期各環節的監督檢查；還建立了藥品安全信用檔案聯合懲戒制度，通過向社會及時公布企業藥品安全信用檔案，引入社會共治理念，以實現事中事后的監管。由此可見，持續符合法定要求成為藥品經營企業通過各類監督檢查并保持優良信用的必備前提。

由上述分析可知：此次新法所提及的要求中有部分是新的，如MAH的相關要求；有部分則是從法律層面對已有的藥品經營質量管理要求作進一步的強調，如藥品追溯等。這些要求共同組成現有藥品經營法定要求的集合，覆蓋藥品經營全過程，而持續符合這些法定要求則是其核心。為此，新法在明確這些要求的同時也給企業指明了道路，即“從事藥品經營活動，應當遵守GSP，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”。

3.1 擯棄“重認證檢查、輕日常”的思想，樹立持續遵守的理念

長期以來，“重認證檢查、輕日常”是藥品經營企業對待執行GSP的普遍態度。如張慧等[5]對2016年安徽省飛行檢查及認證檢查情況進行對比，發現對64家批發企業開展認證檢查，未發現嚴重缺陷項目，但同期對58家批發企業進行飛行檢查，卻發現25家存在嚴重缺陷項目，由此可見一斑。

此次新法修訂，取消了GSP認證許可，但將藥品經營企業應當遵守GSP寫入條款，明確藥品監督管理部門對其遵守GSP情況進行檢查，針對未遵守GSP的情形設置嚴厲的處罰。因此，藥品經營企業須正確理解此次新法兼顧“放開”與“嚴管”的修訂思想，樹立持續遵守GSP的理念，為執行GSP提供思想保障。

3.2 持續符合法定要求給藥品經營企業執行GSP提出挑戰

GSP是開展藥品經營管理和質量控制的基本準則，其借鑒了國際上先進的藥品流通質量管理理論，并與國家最新的監管政策緊密銜接，同步滿足藥品流通發展及藥品監管工作的最新要求[6]。

但執行GSP不是照本宣科。企業須透過條款理解其管控目的，并將其與實際業務相結合，以建立健全自身藥品經營質量管理體系。此外，隨著新法及其配套法規的陸續發布與實施，如《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等已在征求意見中，未來新的要求及業務模式將接踵而至，勢必要求企業反復審視現有藥品經營質量管理體系的適用性，以確認其能持續有效運行。因此，執行GSP不能固守不前，須不斷地用新的法律法規對其進行理論充實，以達到規范日常經營活動，使其持續符合法定要求的目的。

由此可見，執行GSP不僅是法規的要求，更是企業保證其經營全過程持續符合法定要求的前提，而持續符合法定要求則給藥品經營企業執行GSP提出了挑戰。

4.1 進一步加深對持續符合法定要求的理解，為執行GSP端正思想

孔子云“觀過知仁”，端正企業對執行GSP的認識也可借助這種思路。藥品經營企業通過媒體、藥品監督管理部門等信息平臺收集違反GSP而受行政處罰的案例，以及日常監督檢查情況的公示，對其他藥品經營企業存在的質量管理問題進行內部評估以做到自省：對其產生原因進行分析并制定預防措施以防范于未然；對其后果的嚴重性進行評估以保持警鐘長鳴。從思想上提高認識，督促自身主動執行GSP。

4.2 系統學習新法及相關配套法規，為準確理解GSP提供理論支持

現行版GSP結合全面質量管理理論，推行全過程、全方位、全員參與的質量管理活動，通過對人、機、料、法、環等五要素提出具體管理要求，形成具體的質量管理思路和方法以規范藥品經營管理活動[7]。但好的思路和方法需要有正確的理論作為前提，方能達到其既定目的。

隨著新法及其配套法規的陸續實施，其內嵌的各項規定或者要求將成為企業質量管理新理論的重要來源。以GSP 第七十六條 “驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書”為例。此條款執行的目的是藥品經營企業通過查驗確認藥品經驗報告書的合法性和有效性，以確認采購的藥品為合格品。現結合新法及配套法規的要求，論述新法施行后藥品經營企業從MAH采購藥品時，其檢驗報告書的審核依據及審核要點（表1）。

從上表分析可知，藥品生產監督管理辦法規定藥品上市須經過確認，檢驗報告書已不是藥品上市流通唯一的合格證明文件。在此規定下，依據GSP條款對檢驗報告書進行查驗以確認購進藥品合格的要求，被賦予了新的理論外延，即藥品經營企業應對MAH上市放行模式進行確認以證明其購進藥品為能上市流通的合格藥品。由此可見，藥品經營企業只有通過不斷地、系統性地學習法律法規，逐步完善自身的理論系統，才能準確地運用GSP指導日常質量管理工作的開展，以保證經營活動持續符合法定要求。

綜上所述，新《藥品管理法》對藥品經營企業提出了許多要求，但究其核心則是保證藥品經營全過程持續符合法定要求，而遵守GSP是保證此核心的前提。藥品經營企業需徹底擯棄原有的“重認證檢查，輕日常”的思想，按照新法要求嚴格執行GSP。同時，通過不斷地、系統性地學習法律法規，以此充實對GSP條款的理解，從而指導日常質量管理工作的開展，為企業經營活動持續符合法定要求提供保障。

參考文獻

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