我國藥品投訴舉報制度影響因素的實證研究

梁云 王廣平 邵蓉

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）04-0385-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.04.01

摘 要 目的 為完善我國藥品投訴舉報制度、提高藥品安全社會共治水平提供借鑒。方法 以廣東省為例，采用文獻回顧、問卷調查、結構方程模型（SEM）等方法，對“互聯網+”途徑、藥品質量、藥品專業知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機、政府獎勵和行政復議或訴訟等藥品投訴舉報制度影響因素進行分析。結果與結論 共收到3 375份問卷，均為有效問卷;絕大多數受訪者居住地為廣東。藥品投訴舉報制度影響因素的實證分析結果顯示，“互聯網+”途徑與藥品專業知識、投訴舉報程序和投訴舉報方式的路徑系數均大于0.9，提示“互聯網+”推進了公眾藥品投訴舉報方式和行為的轉變。建議我國在藥品投訴舉報制度的設計中，不僅要吸引社會公眾參與到投訴舉報處理中來，而且要利用互聯網的發展來培養社會公眾的治理能力，規范職業打假行為，推進“數字政府”機構改革，適當調整藥品監管機構的工作職責，進而減少我國藥品投訴舉報數量，優化藥品安全治理體系。

關鍵詞 藥品;投訴舉報制度;廣東省;實證研究;問卷調查;結構方程模型

Empirical study on the influential factors of the drug complaint and reporting system in China

LIANG Yun，WANG Guangping，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To improve the drug complaint and reporting system in China， and to provide reference for improving the social multi-component governance level of the drug safety. METHODS Taking Guangdong province as an example， literature review， questionnaire survey， structural equation model and other methods were used to analyze influential factors of the drug complaint and reporting system， such as “Internet+” approach， drug quality， specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods， complaint and reporting motivation， governmental reward， administrative review or litigation. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 3 375 questionnaires were received， all of which were valid; the vast majority of respondents lived in Guangdong province. The results of the empirical analysis of the influential factors of drug complaint and reporting system showed that the path coefficients of “Internet+” approach and specialized drug knowledge， complaint and reporting procedures， complaint and reporting methods were all greater than 0.9， indicating “Internet+” promoted the transformation of the way and behavior of complaint and reporting. It is suggested that the design of the drug complaint and reporting system should not only attract the public to participate in drug complaint and reporting， but also cultivate the public’s management capacity through the approach of internet， standardize professional anti-counterfeiting behavior， promote the institutional reform of “digital government”， and appropriately adjust the work responsibilities of drug regulatory department， so as to reduce the number of drug complaint and reporting in China， and optimize the drug safety governance system.

KEYWORDS? ?drug; complaint and reporting system; Guangdong province; empirical study; questionnaire survey; structural equation model

2019年8月新修訂的《藥品管理法》明確指出，藥品監管工作應以“全程管控、風險管理、社會共治”為原則，藥品監管部門應當“接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理”[1]。藥品投訴舉報作為藥品安全社會共治的一種有效途徑，是藥品安全相關主體就藥品風險問題進行交流的主要渠道，也是檢驗基層藥品監管部門監管效能的重要指標。2001年，《財政部 工商總局 質檢總局關于印發<舉報制售假冒偽劣產品違法犯罪活動有功人員獎勵辦法>的通知》明確規定了關于對舉報制售假冒偽劣產品者的保護范圍、獎勵方式等內容，為各地區建立對制售假冒偽劣產品有獎舉報制度提供了綱領性指導[2];2011年和2019年，國家食品藥品監督管理局和國家市場監督管理總局先后發布《關于印發食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）的通知》《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》，表明我國藥品投訴舉報制度體系正逐步健全。但藥品投訴舉報制度仍存在眾多問題和挑戰，如網絡新業態的出現、藥品投訴舉報參與主體不均衡、藥品投訴舉報的受理和答復程序仍不規范等。2019年10月，《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》發布，提出要發揮社會監督作用，構建協同監管格局，“暢通群眾監督渠道，整合優化政府投訴舉報平臺功能”[3]。在此制度背景和藥品投訴舉報的現實情況下，研究藥品投訴舉報制度具有理論和實踐意義。

然而，目前關于投訴舉報制度的研究相對較少，尤其是藥品行業，究竟有哪些因素會影響藥品投訴舉報制度的順利實施，如何更好地制定相關政策以完善藥品投訴舉報制度、發揮藥品投訴舉報制度作為藥品風險交流主要渠道和檢驗基層監管效能的重要作用，從而實現藥品安全社會共治共理，是當前值得探討的問題。據國家藥品監管部門發布的《全國藥品投訴舉報統計分析報告（2020年度）》數據顯示，2020年，全國12315平臺共接收到藥品、醫療器械、化妝品類投訴舉報24 595件，共辦結投訴舉報23 378件。其中，成案率為44.8%，與2019年相比增長了2.5%;查實率為31.1%，同比減少了23.8%;藥品接收量為6 986件，占28.4%;從地域分布來看，廣東省的接收量最大，為4 481件，占18.2%?；诖耍狙芯繑M采用文獻回顧、專家訪談、問卷調查、結構方程模型（structural equation model，SEM）等方法，嘗試構建我國藥品投訴舉報制度影響因素模型，并以廣東省為例進行實證研究，以期為完善我國藥品投訴舉報制度、提高藥品安全社會共治水平提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 藥品投訴舉報制度影響因素的確定

國內已有部分學者對藥品投訴舉報的概念定義、形成機制、網絡業態等進行了相關調查研究，如：謝春萍[4]分析了合肥市食品藥品投訴舉報工作的相關數據，發現投訴舉報途徑以電話和網絡為主，且網絡投訴舉報數量有逐年增加的趨勢;黃維劼[5]研究認為，我國投訴舉報制度尚未形成統一完整的體系，學術界與審判實務界在投訴舉報的概念、類型劃分等方面存在認識不足、重視不夠的情形，對可訴性的判斷標準也各不相同;羅仙鳳[6]認為，因多渠道（電話、E-mail、“兩微一端”）導入的投訴舉報案件處理流程不一致且不規范，使得投訴舉報的處理標準、程序等參差不齊，占用了大量行政資源;查欣[7]根據投訴舉報反映或者咨詢的情形將投訴舉報的處理形式分為現場答疑、詳細記錄、現場答復和聯系答復4種;任英杰[8]分析了針對網絡藥品銷售的投訴舉報問題，認為經營者和消費者對電商平臺交易習慣、交易規則和相關制度等不熟悉和/或兩者處于不平等地位，容易導致平臺內經營者和消費者的相關權益得不到充分的保障。還有部分學者從藥品投訴舉報和政府監管相關法律法規、監管業務流程和生產經營合規性等方面開展了一定的研究工作，如：嚴萍[9]研究認為，我國行政執法和消費者權益保護制度的不斷完善以及相關法律法規、部門規章、執行標準的不斷改進，進一步降低了消費者的維權成本，甚至催生了職業打假人數量的激增;趙忠學[10]研究認為，當前我國食品投訴舉報中存在投訴舉報參與主體不均衡、保障機制不健全、投訴量大于舉報量、投訴成案率低于舉報成案率等現象;張海[11]認為，投訴舉報的低成本和便捷性以及監管處置和生產經營的不規范性等導致了職業打假人的惡意投訴舉報行為。

結合上述文獻和本課題組對部分省市藥品監管部門的實地調研結果（限于篇幅，調研過程略），本研究提取了藥品投訴舉報制度的可能影響因素，包括“互聯網+”途徑、藥品質量、藥品專業知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機、政府獎勵、行政復議或訴訟8個因素，詳見表1。

1.2 問卷設計

首先，基于文獻調研和對部分省市藥品監管部門的實地調研結果，本課題組召開了專家線上咨詢會議，設計了“藥品安全投訴舉報影響因素調查問卷（開放式問卷）”，并與藥品投訴舉報領域的專家和學者進行了深度訪談;其次，基于上述開放式問卷，采用李克特量表的形式設計了“藥品安全投訴舉報影響因素調查問卷”，并在小范圍內進行了預測試，經過反復修改，形成了正式的調查問卷。

1.3 模型假設

目前，國內藥品投訴舉報的因素分析和研究仍處于探索階段，大部分學者僅進行了定性的實踐應用和案例介紹[6-11]，而有關藥品投訴舉報制度影響因素的實證分析研究成果尚未有報道。因此，本研究基于上述文獻調研和專家訪談結果，提出有關藥品投訴舉報影響因素的SEM。各因素間的關系假設如下。

假設1：“互聯網+”環境下，公眾獲取藥品專業知識和投訴舉報程序相關信息更加便利，投訴舉報方式更多;

假設2：藥品質量、藥品專業知識和投訴舉報程序相關信息的獲取影響著投訴舉報動機的產生;

假設3：投訴舉報方式影響著投訴舉報動機的產生;

假設4：投訴舉報程序、政府獎勵以及投訴舉報動機是行政復議或訴訟發生的原因。

藥品投訴舉報制度影響因素的SEM示意圖見圖1。

1.4 統計學方法

采用Lisrel 8.71和SPSS 21.0軟件構建藥品投訴舉報制度影響因素SEM，進行相應的描述性統計、探索性因子分析和驗證性因子分析，通過標準化系數和路徑系數來分析藥品投訴舉報制度各影響因素間的相互關系。

2 結果

2.1 受訪者基本情況

在“問卷星”中編制問卷并通過微信平臺公開發放。截至2021年6月18日，共收到3 375份問卷（均為有效問卷）。大多數受訪者（82.3%）通過微信小程序提交問卷，且絕大多數受訪者居住地為廣東（以IP地址為準）。受訪者主要集中在31～60歲（81.0%），且多為女性（63.2%），其學歷多為大專及以上（80.4%）。藥品投訴舉報制度影響因素調查問卷受訪者的基本情況見表2。

2.2 問卷調查結果

藥品投訴舉報制度影響因素的問卷調查結果見表3。

由表3可見，“互聯網+”途徑因素中，受訪者在“獲得專業知識更加容易”對藥品投訴舉報制度影響的認知上較為一致（CV值最低），在“所需成本更低、門檻更低”對藥品投訴舉報制度影響的認知上不統一（CV值最高）。藥品質量因素、藥品專業知識因素、投訴舉報程序因素中，受訪者的整體認知較為一致，CV值較為集中。投訴舉報方式因素中，受訪者在“傳統的郵政、掛號信、傳真”“相關行政部門的群眾走訪”對投訴舉報方式影響的認知方面，問卷得分均值不高，但CV值較大，表明受訪者對這兩個因素的影響不大認可;受訪者對“撥打投訴舉報電話（12315）”和“政府部門網絡投訴舉報平臺”的影響較為認可。投訴舉報動機因素中，受訪者在“受到他人打假獲獎影響/鼓舞”“獲得行政部門的舉報獎勵”對投訴舉報動機影響的認知上相對不一致，更多是因“父母/孩子/朋友/同事受到損害/傷害”而產生藥品投訴舉報動機。政府獎勵因素中，各題項CV值均大于0.3，表明受訪者對政府獎勵因素引發藥品投訴舉報的認知不大一致。行政復議或訴訟因素中，受訪者在“監管人員的執法能力和態度”“保證流程在規定期限內辦結”對藥品投訴舉報制度影響的認知上較為一致。

2.3 藥品投訴舉報制度影響因素的SEM分析

2.3.1 探索性因子分析 為了確定調查問卷結果的可靠性和準確性，本研究首先采用SPSS 21.0軟件對調查問卷進行信效度分析。問卷信度系數Cronbach’s α應該在0～1之間，如果Cronbach’s α>0.7，表示問卷量表的信度很好。結果顯示，本研究問卷的Cronbach’s α為0.985，標準化Cronbach’s α為0.986。效度即有效性，是指測量工具或手段能夠準確測出所需測量事物的程度，可用于評價問卷的相關性。效度一般可以分為兩種類型：內容效度和結構效度。在問卷設計時本研究通過專家咨詢保證了調查問卷具有較好的內容效度;探索性因子分析結果顯示，KMO值為0.998 5（>0.8），Bartlett’s球形檢驗的χ 2值為188 605.86（P<0.000 1），表明指標間有很高的相關性，變量間有明顯的結構性，問卷的結構效度較好[12]。采用Lisrel 8.71軟件計算藥品投訴舉報制度8個影響因素SEM的擬合指數，結果見表4。由表4可見，探索性因子分析結果顯示，模型擬合度檢驗結果良好，模型解釋力強，不受模型復雜度影響。

RMSEA：近似誤差的均方根（the root mean square error of approximation）;GFI：擬合優度指數（goodness-of-fit index）;AGFI：調整擬合優度（adjusted goodness-of-fit index）;NFI：本特勒-波內特規范指數（Bentler-Bonett normed fix index）;IFI：增量擬合指數（incremental fit index）;CFI：比較擬合指數（comparative fit index）。其中，RMSEA的理想值≤0.10，GFI、AGFI、NFI、IFI和CFI的理想值≥0.90[12]

2.3.2 驗證性因子分析 以“互聯網+”途徑、藥品質量和政府獎勵為外源潛變量構建X模型，以藥品專業知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機和行政復議或訴訟為內源潛變量構建Y模型，分析各變量間的關系。經檢驗，假設4“投訴舉報程序、政府獎勵以及投訴舉報動機是行政復議或訴訟發生的原因”沒有通過t檢驗，該假設不成立。排除假設4之后，在Lisrel 8.71軟件中進行假設模型的SEM路徑分析，擬合指數結果顯示，NFI、非規范擬合指數（non-normed fit index，NNFI，理想值≥0.90[12]）、IFI、CFI均為0.98，GFI為0.70，AGFI為0.67。藥品投訴舉報制度影響因素的相關性矩陣見表5。由表5可見，“互聯網+”途徑與藥品專業知識（0.91）、投訴舉報程序（0.93）、投訴舉報方式（0.92）和投訴舉報動機（0.90）的相關性較強，而政府獎勵因素與其他因素的相關性較弱。

采用Lisrel 8.71軟件對藥品投訴舉報制度影響因素進行驗證性因子分析，計算藥品投訴舉報制度各影響因素之間的路徑系數，結果見圖2。由圖2可見，“互聯網+”途徑、藥品質量、政府獎勵、藥品專業知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式等因素對藥品投訴舉報動機和行政復議或訴訟的影響是顯著的。外源潛變量對內源潛變量影響的總體效應包括直接效應和非直接效應，其中“互聯網+”途徑對藥品專業知識、投訴舉報程序、投訴舉報方式、投訴舉報動機和行政復議或訴訟的總體效應較為顯著（表6）;內源潛變量對內源潛變量影響的總體效應也包括直接效應和非直接效應，其中投訴舉報動機對行政復議或訴訟的總體效應是顯著的（表7）。

由上述藥品投訴舉報影響的SEM分析結果可以看出：（1）“互聯網+”途徑與其他影響因素的相關性均比較強，提示“互聯網+”形式和網絡經濟已經影響了藥品投訴舉報行為，尤其是對消費者學習藥品專業知識、了解投訴舉報程序及拓寬投訴舉報渠道等發揮了顯著的促進和提升作用。消費者的投訴舉報與“互聯網+”途徑下藥品相關法律法規專業知識、消費者權益保護知識和藥品劑型、儲存方式、不良反應知識的網絡學習有較大的路徑系數。可見，對民眾做好藥品科普宣傳和法律法規宣貫非常重要。（2）行政處罰程序知識的網絡學習與政府部門的行政立案處罰要求和程序、行政復議、行政訴訟程序等有較大的路徑系數，因此優化行政業務程序、降低投訴舉報成本、促進投訴舉報便利化，是減少投訴舉報數量的有效手段。（3）“互聯網+”途徑與“希望查處或警示，防止再發生”“凈化用藥環境，強化市場監管”“自己受到損害，希望得到賠償”“父母/孩子/朋友/同事受到損害/傷害”均有較大的路徑系數，提示拓寬投訴舉報渠道是保障公眾用藥合法權益和提升公眾滿意度的有效方式。（4）由于投訴舉報行為未能得到解決或滿足，故其與投訴舉報程序可共同導致行政復議或訴訟的發生?！盎ヂ摼W+”途徑使得投訴舉報方式、投訴舉報動機和投訴舉報結果等均發生了較大的轉變。

3 建議

“互聯網+”形式和網絡經濟推動了藥品投訴舉報方式和動機的轉變，拓寬了社會公眾參與藥品安全社會共治的渠道。我國在藥品投訴舉報制度設計中，不僅要吸引社會公眾參與到投訴舉報處理中來，而且要利用互聯網的發展來培養社會公眾的治理能力，進而減少社會糾紛并提升藥品安全治理能力。

3.1 規范職業打假行為

藥品投訴舉報只是促進企業注重產品質量的被動手段之一，更為有效、主動的措施還應包括醫藥行業自律。行業自律除行業協會編制的團體標準、協會規程外，還應包括同業監督機制。同業監督又稱同行監督，是指經營者通過各種方式對相關市場內具有直接或間接競爭關系的其他經營者的產品和服務進行監督的行為[13]。藥品投訴舉報制度影響因素實證研究結果顯示，網絡環境下獲得藥品專業知識和投訴舉報程序相關知識更加便利，使得職業打假成為可能。將同業監督納入社會監督，與藥品投訴舉報并行，將有助于促進醫藥產業合規管理?；谒幤吠对V舉報和同業監督兩者社會共治屬性的相似性，筆者建議，我國應建立以市場監管部門為主導的投訴舉報管理制度，強化行業自律、同業監督。例如，職業打假人的投訴舉報行為雖有助于凈化藥品生產經營市場，但仍需要成立藥品投訴舉報相關協會組織，幫助職業打假人與監管部門、藥品生產者、藥品經營者之間進行有效溝通。而對職業打假人的惡意投訴舉報行為，藥品生產企業和經營企業等除了應進一步加強對自身的合規管理之外，也有必要成立反職業打假聯盟，以行業自律和同業監督以及企業打假舉報的方式，平衡職業打假的惡意投訴舉報行為。然而無論是醫藥企業打假舉報、網絡平臺打假舉報，還是合規舉報，都是藥品投訴舉報社會共治的有效形式，相關參與方均有必要與政府監管部門合作，共同做好藥品安全風險溝通和科普宣傳等工作。

3.2 推進“數字政府”機構改革

藥品投訴舉報制度影響因素實證研究結果顯示，“互聯網+”的發展拓寬了藥品投訴舉報行為中消費者對藥品專業、投訴舉報程序、行政復議及訴訟等知識的獲取途徑，并提升了消費者對上述相關知識的獲取能力。在數字治理時代，地方政府信息化和數字化程度關系到監管數字化轉型的進程與質量，其改革實效直接掣肘國家治理體系與治理能力現代化水平。市場監管數字化是指政府采用大數據、云計算、物聯網等技術手段，重點聚焦藥品安全、信用監管、市場、安全生產等領域，包括建立“互聯網+市場監管”模式、追溯管理制度和電子商務平臺的數字化監管等方面[14]。2021年5月，《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》發布，指出要“完善信息化追溯體系”和“提升‘互聯網+藥品監管’應用服務水平”[15]。2019年10月，《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》也曾明確指出要“暢通群眾監督渠道，整合優化政府投訴舉報平臺功能，力爭做到‘一號響應’”，深入推進“互聯網+監管”[3]。據2020年國家市場監管總局報告顯示，全國12315互聯網平臺開通了消費糾紛在線和解通道，鼓勵、引導企業在平臺上直接與消費者進行協商和解，其平均處理時長為7.8 d，成功率為50.31%。消費糾紛在線和解通道的開通使得企業與消費者達成快速和解，社會反響較好[16]。

“互聯網+”形式和網絡經濟促進了藥品投訴舉報方式、行為和結果的轉變。近年來，網絡電子交易的違法行為和手段不斷翻新，給網絡藥品銷售投訴舉報工作帶來了巨大挑戰，亟需監管部門推進“數字政府”改革。“大數據+監管”是市場監管體系和監管能力現代化的發展方向[3]。在監管機構改革的新形勢下，監管部門要堅持改革創新，充分運用信息化技術，實現藥品投訴舉報問題的有效處理，可由政府、企業、投訴者、非政府組織、專家智囊團等組成跨界共治網絡[15]，以凸顯政府部門在保障公眾用藥安全和提升監管能力方面的制度安排和工作績效。

3.3 適當調整藥品監管機構的工作職責

藥品投訴舉報制度影響因素實證分析結果顯示，投訴舉報程序、行政復議或訴訟與其他因素之間存在較強的相關性，故政府組織的機構形態和工作職責也影響著藥品投訴舉報的方式、行為和結果。因而，基于藥品投訴舉報方式和行為等的發展趨勢，有必要對藥品監管機構的工作職責進行適當調整。隨著2019年新修訂《藥品管理法》中藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度的確立，“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”模式下藥品網絡銷售新商業模式的發展，以及傳統信訪、投訴舉報、企業打假、合規舉報、網絡輿情和科普宣傳合并為藥品安全風險溝通等情形的出現，藥品監管部門調整面臨著較大的挑戰。為此，筆者建議，一是根據MAH制度將醫藥企業分為MAH企業和非MAH企業（如合同生產企業、合同銷售企業等），并利用MAH制度落實風險管理企業主體責任;二是有效發揮藥品檢驗檢測和藥品不良反應監測等監管執法技術的支撐作用，對投訴舉報醫藥產品進行檢驗檢測和風險監測;三是將傳統信訪、投訴舉報、職業打假、企業打假、合規舉報和網絡輿情等整合為藥品安全風險信號，并納入到藥物警戒制度中，為藥品安全風險管理提供預警，為信號甄別提供數據信息，以推進藥品安全治理體系和治理能力現代化進程。

4 結語

藥品投訴舉報是政府與企業、社會公眾進行風險交流溝通、構建社會共治體系的有效途徑。藥品投訴舉報制度的建立與完善，是公眾參與藥品安全社會共治的一種表現形式，反映了城市治理體系和治理能力的現代化進程。因此，有必要將藥品投訴舉報中的傳統信訪、投訴舉報、職業打假、企業打假、合規舉報、網絡輿情和科普宣傳等形式相整合，并納入藥物警戒制度、追溯管理制度和全生命周期管理制度中，以有效推進藥品監管部門監管服務能力提升和監管方式轉型，進而減少我國藥品投訴舉報數量，優化藥品安全治理體系。

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（收稿日期：2021-08-09 修回日期：2022-01-25）

（編輯：孫 冰）