新形勢下高值醫(yī)用耗材的采購模式

湯棟生

廈門市婦幼保健院（福建廈門 361000）

為認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，以提高人民群眾健康水平為核心，突出問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，切實發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好地發(fā)揮政府作用，切實履行政府監(jiān)管職能，福建省醫(yī)療保障局推行省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺，遵循“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價格真實”的原則，對全省醫(yī)保定點公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的耗材實施陽光采購結(jié)果共享。各級醫(yī)保定點公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺根據(jù)共享價格、企業(yè)報價、醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期實際交易價開展耗材交易，及時、完整、準(zhǔn)確地填報采購信息，自覺接受監(jiān)管[1]。本文依據(jù)《福建省醫(yī)療保障辦公室關(guān)于開展醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果全省共享工作的通知》，結(jié)合醫(yī)院耗材采購工作實際，從高值醫(yī)用耗材采購論證制度、準(zhǔn)入管理、監(jiān)督管理入手，對高值醫(yī)用耗材采購模式進(jìn)行研究。

1 規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購論證制度

對于高值醫(yī)用耗材，應(yīng)完善耗材采購論證制度，及時成立耗材采購論證管理小組、監(jiān)督小組及專家組，負(fù)責(zé)耗材的采購論證及相關(guān)事宜。耗材采購論證管理小組應(yīng)在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺選擇具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購高值醫(yī)用耗材，并索取、查驗平臺配送商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等紙質(zhì)證明文件備案存檔[2]。對于儲運有特殊要求的高值醫(yī)用耗材，應(yīng)核實配送商儲運條件是否符合該產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對于未依法在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)院不予購買[3]。

1.1 常規(guī)高值醫(yī)用耗材采購

新增常規(guī)高值醫(yī)用耗材是指未在醫(yī)院使用過或未引進(jìn)的直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強(qiáng)烈，且申請后納入醫(yī)院常規(guī)采購目錄的醫(yī)用耗材[4]。常規(guī)使用的準(zhǔn)入高值醫(yī)用耗材應(yīng)由設(shè)備物資部耗材倉庫按一定品種和基數(shù)儲備，在儲備范圍內(nèi)，使用科室可直接向倉庫請領(lǐng)[5]，并由耗材倉庫每周負(fù)責(zé)匯總制定補(bǔ)充庫存基數(shù)。采購流程具體見圖1。

圖1 常規(guī)高值醫(yī)用耗材的采購流程

1.2 臨時高值醫(yī)用耗材采購

在臨床急需及用于特殊診療、科研工作、新技術(shù)新項目開展等特殊情況下需引進(jìn)臨時高值醫(yī)用耗材時，對于不在平臺掛網(wǎng)目錄內(nèi)，確屬臨床治療必須（包括搶救危重患者、特殊病種等）的高值醫(yī)用耗材，由使用科室填寫《高值醫(yī)用耗材臨時采購申請表》，耗材采購論證管理小組在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺查詢產(chǎn)品目錄，將屬省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品報運營管理部審核，限定其使用科室及使用范圍，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，可少量登記采購，并納入一般采購程序。對于所有未經(jīng)審批的臨時高值醫(yī)用耗材，一律不得采購[6]。對于平臺掛網(wǎng)外因搶救患者等緊急情況必須緊急備案采購的臨時高值醫(yī)用耗材，可先采購和應(yīng)急使用，并在15個工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。備案采購耗材金額原則上不得超過醫(yī)院在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺采購耗材金額的5%[7]。采購流程具體見圖2。

圖2 臨時高值醫(yī)用耗材的采購流程

2 加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理

擬引進(jìn)高值醫(yī)用耗材的科室應(yīng)充分論證其所要引進(jìn)產(chǎn)品的可行性，以及產(chǎn)品的規(guī)格型號、主要功能用法、是否為新材料新技術(shù)、現(xiàn)有同類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品對比情況、價格優(yōu)勢對比等，經(jīng)科室集體討論后由科主任填寫新增高值醫(yī)用耗材采購論證表。耗材采購論證管理小組應(yīng)在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺查詢產(chǎn)品目錄，確認(rèn)申請科室資質(zhì)及診療范圍，運營管理部再根據(jù)科室的申請做好充分的市場調(diào)研對比及項目投資分析工作（包括成本構(gòu)成測算、物價收費標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)和社會效益評價等論證工作），對申請品種的相關(guān)情況作出綜合判斷后，提交采購監(jiān)管小組及專家組進(jìn)一步討論[8]。設(shè)備物資部必須在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺選擇論證產(chǎn)品配送商，嚴(yán)格審核配送商經(jīng)營資質(zhì)，堅持在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺選擇依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的配送商采購合格產(chǎn)品[9]。對于未列入省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，即省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺未掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材，原則上不予引進(jìn)，對于因緊急備案采購的，必須嚴(yán)格遵循“臨床必需、誰采購誰負(fù)責(zé)”的原則，經(jīng)耗材采購論證管理小組審核通過后在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺備案，進(jìn)行網(wǎng)上陽光采購，并依據(jù)《福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于做好醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結(jié)果全省共享工作的通知》（閩醫(yī)保〔2018〕16號）和《福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結(jié)果全省共享工作的通知》（閩醫(yī)保〔2018〕47號）文件和相關(guān)法律、法規(guī)，以公平、公開、公正的競爭原則準(zhǔn)入[10]。

3 加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材采購的監(jiān)督管理

建立高值醫(yī)用耗材監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)全過程監(jiān)管，醫(yī)院應(yīng)將高值醫(yī)用耗材陽光采購工作納入醫(yī)院績效考核、評審評價和目標(biāo)管理，以高值醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果全省共享工作為契機(jī)，建立健全高值醫(yī)用耗材采購和使用管理制度，規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購和臨床使用行為[11]，對于高值醫(yī)用耗材的采購管理，必須堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、管理與服務(wù)相結(jié)合，統(tǒng)籌安排、專管共用、精打細(xì)算、有效利用、節(jié)約資金，公平、公正、公開、誠實守信，質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、配置適宜、評估科學(xué)的原則；醫(yī)院應(yīng)基于省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在平臺上自主采購高值醫(yī)用耗材，絕不允許在平臺外采購，或要求住院患者自行采購[12]；醫(yī)院紀(jì)檢部門應(yīng)加強(qiáng)對高值醫(yī)用耗材采購的監(jiān)督管理，對于不按規(guī)定在省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上進(jìn)行陽光采購的行為，視情節(jié)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對于涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的情況，將相關(guān)人員移送有關(guān)部門嚴(yán)厲查處[13]。

4 小結(jié)

自省藥械聯(lián)合采購中心2013年開展心臟（冠狀動脈）介入、心臟起搏器、電生理3大類高值醫(yī)用耗材集中采購工作，到2018年醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果全省共享工作的試行，再到2019年省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺的正式推行[14]，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材采購工作緊緊圍繞省醫(yī)療保障局文件要求和政策規(guī)定，及時調(diào)整采購模式，通過在高值醫(yī)用耗材采購論證制度、準(zhǔn)入管理、監(jiān)督管理等方面對耗材采購模式進(jìn)行研究，優(yōu)化耗材采購程序，促進(jìn)耗材合理使用，規(guī)范耗材購銷行為，對臨床醫(yī)療工作的開展產(chǎn)生了積極的影響[15]。