標桿型3D打印導板在經皮椎體成形術中的初步應用

吳曉宇，趙文勝，陳 琦，程 楷，康 莉，向賢慧

利川市人民醫院骨科，湖北 利川 445400

骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compressive fracture，OVCF)是一種老年常見脊柱外科疾病，常引起持續的胸背部、腰背部疼痛，并可以伴發脊柱后凸畸形和骨折骨不愈合，使老年人的生活質量嚴重下降[1]。經皮椎體成形術(percutaneous vertebroplasty，PVP)是目前臨床治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的常用術式之一，具有疼痛緩解迅速、創傷小及療效確切等優勢[2]。但OVCF患者大多為老年，脊柱退變嚴重，常面臨脊柱旋轉畸形、特征椎體不明顯、重度壓縮型骨折等情況，增加手術難度和風險。近年來3D打印技術在脊柱外科領域的應用已得到廣泛認可，相關技術[3-5]也被嘗試用于經皮椎體成形手術，并初步應用于臨床。本研究回顧性分析2018 年7月—2020 年1月筆者醫院收治的OVCF患者51例，通過設計一種新型經皮穿刺輔助導板，以導板上的標桿作為術中穿刺方向的參考，引導完成經皮椎體成形術，其實用性強，臨床實踐效果較好。

臨床資料

1 一般資料

納入標準：(1)年齡≥50歲；(2)符合OVCF診斷標準；(3)單個椎體新發骨折；(4)無神經、脊髓損傷表現及癥狀；(5)術前在筆者醫院完成CT(64排，層厚 0.6mm)、MRI(1.5T，層厚5mm)掃描。排除標準：(1)陳舊性椎體骨折；(2)基礎情況差，不能耐受手術；(3)脊柱腫瘤。

本組OVCF患者51例，按治療方式不同分為導板組(26例)和傳統組(25例)，導板組男性9例，女性17例；年齡57～86歲，平均75.3歲;骨密度值-3.17～-2.51SD。傳統組男性7例，女性18例；年齡55～83歲，平均74.7歲;骨密度值-3.20～-2.50SD。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)。導板組術前通過對CT和MRI數據融合，構建傷椎3D數字模型，設計制作個性化標桿型3D打印經皮穿刺導板，術中依靠導板輔助完成穿刺骨水泥注入手術。傳統組采取常規X線透視穿刺完成骨水泥注入手術。本研究患者及家屬術前均簽署知情同意書，獲利川市人民醫院醫學倫理委員會批準(20180821)。

2 術前三維重建及導板設計制作

術前需要明確病變椎體[6]，在患者背部棘突壓痛區域貼點(以魚肝油作為貼點標志物，CT下可顯影)并做好標記，用防水貼膜保護(圖1)。囑患者俯臥位(墊手術用硅膠墊)，掃描病灶獲得胸腰椎CT、MRI圖像資料，均以醫學數字成像和通信(DICOM)格式數據進行儲存。將胸腰椎CT、MRI圖像資料導入Mimics19.0(Materialise，比利時)軟件，利用Image Registration模塊對CT和MRI進行配準融合(圖2)，可以精準找到病椎，既能保留CT圖像中輪廓清晰的骨性結構特征，又能綜合MRI圖像中高亮信號的病椎定位信息，重建胸腰椎三維模型及軟組織輪廓，獲得椎體完整骨性結構和軟組織體表輪廓信息，然后儲存為標準模板庫(STL)格式備用。

圖1 術前在患者背部患區貼點

圖2 圖像配準技術：將CT和MRI數據融合，定位病椎

使用Mimics軟件顯示椎體三維模型并將軟組織透明化，再利用Medcad模塊繪制2mm直徑的圓柱體。由有經驗的外科醫師將圓柱體調整空間位置后放于需要穿刺的椎弓根軸線正中，以模擬穿刺針置入的最佳位置(圖3)。以上數據同樣保存為STL格式備用。將空間位置恒定的椎體及圓柱體以STL格式導入3-matic軟件，選取患者背部貼點區表面皮膚區域為蒙板區，膨脹增厚5mm形成穿刺導板的基座。保持2mm的圓柱體空間位置恒定，將其直徑改為8mm，對導板基座和圓柱體進行布爾運算生成內徑8mm的穿刺孔，再將穿刺孔內的8mm圓柱體向內平移生成穿刺引導標桿并與基座連接；最后通過布爾運算將皮膚貼點在導板基座上進行鏤空操作，完成導板的設計(圖4)。參考3D打印骨科模型和手術導板技術標準[7-8]，將選定的椎體節段和手術導板以STL格式數據導入3D打印機，以聚乳酸(PLA)為原料制作出脊柱實體模型和導板，術前低溫等離子消毒備用。

圖3 通過圖像配準和三維重建技術，術前在計算機中模擬最佳穿刺路徑，精準定位病椎

圖4 標桿型3D打印導板輔助穿刺原理展示圖

3 手術操作

手術均采用局部浸潤麻醉且由本科室同一組醫師完成。

導板組：患者俯臥位，常規消毒鋪巾(需保護貼點處的皮膚標記)，將標桿型3D打印置釘導板按鏤空點對應皮膚標記點放置，以標桿指示方向及位置作為參考，術前C型臂X線機透視定位病椎正側位像。在導板的穿刺孔范圍，雙側各作長約0.5cm切口，將穿刺針由穿刺孔插入直達椎骨表面，方向以導板上標桿作為參考；再次C型臂X線機透視病椎正側位像，確定進針點和進針方向后，穿刺針緩慢轉入。側位像引導下，當針尖經椎弓根穿過椎體后緣時透視病椎正位像，確保椎弓根內壁完整未被穿破，再于側位像引導下穿刺至合適位置，絲錐擴孔后置入骨水泥注射導管；透視下明確導管深度，緩慢注入骨水泥，全程操作由C型臂X線機透視監測，同樣方法進行對側操作(圖5)。

圖5 患者女性，76歲，T7椎骨質疏松性骨折，標桿型導板輔助手術。a.術中導板使用；b、c.術中實時影像；d.術后復查X線片

傳統組：采取常規透視穿刺方式完成傷椎經皮骨水泥注入術。患者俯臥位，常規消毒鋪巾，術前通過C型臂X線機透視脊柱正側位像定位病椎，雙側椎弓根體表投影偏外側各作長約0.5cm切口，將穿刺針由穿刺孔插入直達椎骨表面，再次C型臂X線機透視病椎正側位像；確定進針點和進針方向后，穿刺針緩慢轉入。全程操作在C型臂X線機透視監測下，將穿刺針置于合適位置后，絲錐擴孔并置入骨水泥注射導管；透視下明確導管深度，緩慢注入骨水泥，同樣方法進行對側操作。

4 術后處理

所有患者術后臥床24h，給予非甾體類消炎(NSAIDS)類物鎮痛、雙膦酸鹽類藥物加鈣劑、Vit D抗骨質疏松治療，同時常規預防下肢深靜脈血栓形成；早期下床時需佩戴腰圍作為保護，術后1d復查X線片，術后1、3、6個月及1年隨訪復查。

5 觀察指標

分別評估術前、術后1d及7d視覺模擬評分(VAS)，Oswestry功能障礙指數(ODI)，測量術前及術后1個月X線側位像傷椎壓縮比率[9]，傷椎壓縮比率 =(參考椎體高度-傷椎高度)/參考椎體高度；測量導板組術中穿刺針的安全位置和方向：前后位時穿刺針位于椎弓根投影橢圓圈內，側位時穿刺針的延長線能夠順利穿過椎弓根到達椎體，視為準確進針[10]；比較兩組患者術前病椎定位、術中操作兩個階段的手術時間、透視次數，記錄術中骨水泥滲漏及其他并發癥發生情況。

6 統計學分析

應用SPSS 25.0統計軟件進行分析。每組術前、術后的VAS、DOI及傷椎壓縮比率等采用重復測量方差分析和配對樣本t檢驗，組間手術時間及透視次數等計量資料采用兩獨立樣本t檢驗，組間骨水泥滲漏率等計量資料采用Fisher確切法比較。P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

患者均順利完成PVP，手術時間分術前傷椎透視定位時間和麻醉開始至手術結束的手術操作時間。兩組患者手術時間及透視次數比較差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。術后1d兩組患者VAS、ODI均較術前改善(P<0.05)。兩組患者術后傷椎壓縮比率均較術前降低(P>0.05)。見表2。通過測量術中穿刺針在前后位及側位椎弓根透視像上的位置和方向評價：前后位像上位于安全位置的穿刺為25/26(精確度96%)，在側位像上位于安全位置的穿刺為23/26(精確度88%)。術后發生骨水泥滲漏共5例，其中導板組2例，傳統組3例，采用Fisher確切法比較，P=0.037>0.05；滲漏方向主要為椎間盤和椎體前方，無椎管內滲漏情況發生。兩組患者均未出現脊髓、神經損傷及血栓、感染等情況。

表1 兩組患者手術時間及透視次數比較

表2 兩組患者VAS、ODI、傷椎壓縮比率比較

討 論

OVCF目前的治療方式主要有非手術、微創手術以及開放性手術。非手術治療主要適用于癥狀輕或無法耐受手術的患者，但需要長期臥床，可能會加快骨鈣流失并伴發相關并發癥；開放性手術適用于術前有神經脊髓壓迫癥狀、不穩定型骨折或需要截骨矯形的患者，手術創傷大，適用范圍有限；微創手術以PVP為代表。自1987年Galibert等[11]首次報道將其成功運用于椎體血管瘤的治療，經過不斷地發展現已成為治療OVCF的主要外科手段，療效也得到普遍認可。PVP核心技術是透視輔助下的經皮椎體穿刺定位，穿刺點及穿刺方向的偏差都可能造成穿刺失敗甚至引發嚴重的不良后果[12]。臨床工作中術者為了尋找滿意的穿刺點和穿刺方向，不可避免地需要反復透視，不僅增加醫患雙方的射線暴露，同時延長手術時間，最終使手術風險增大[13]。

針對以上問題，有學者報道[10,14]將體外定位器及導向裝置應用于PVP，減少醫患射線暴露，但這些導向器或定位裝置存在透視遮擋、操作繁雜及零配件較多等缺陷，限制其實用價值。有學者將計算機導航技術應用于經皮椎弓根穿刺操作，提高手術效率和精準度[15-16]，但這些設備操作繁瑣、價格不菲，難以在普通醫院推廣。還有學者借鑒脊柱開放手術的3D打印椎弓根置釘導板技術，試圖通過固定的通道，將穿刺針通過唯一的通道引導置入椎弓根內，但實際使用時，偏差無法避免，實用性大打折扣，術中不能調整，也存在較大的安全隱患[4,17-19]。

本研究結果發現導板組術前透視定位病椎和透視次數顯著低于傳統組。術前筆者利用圖像融合技術將患者的CT和MRI融合重建，確定病椎的準確位置。CT/MRI圖像融合技術[20-22]常被用于腫瘤外科治療的術前規劃中，筆者創新性地將這項技術引入經皮導板設計中，確定臨床中不易辨認(特征椎體不明顯)的病椎，顯著降低術前定位難度，加快手術完成進度。另外，對于重度壓縮型的骨折患者和伴有椎體旋轉畸形的患者，術前尋找傷椎的正側位像比較困難，通過標桿方向和術前打印椎體實物模型作為透視角度的參考，能夠提供一種有效的指引，縮短手術耗時和透視次數。

PVP的完成依賴于實時透視，從研究結果可以發現，導板組無論在術前定位還是術中穿刺的透視次數均低于傳統組，不僅可以縮短手術完成時間，還減少射線對醫患雙方造成的身體傷害。同樣手術操作中，因為標桿型導板的有效引導，筆者發現導板組手術操作時間顯著低于傳統組。導板組穿刺的精確度雖然在前后位像上能達到96%，但側位像上為88%：實際操作中筆者也發現，標桿型導板對穿刺的引導有時候會出現較小的偏差，一是由于患者體位變動改變了脊柱的屈曲度，二是導板本身精準性不如常規骨性標志作為基座的導板。從術后的各項指標觀察，導板組和傳統組在術后功能評分及傷椎壓縮比率的比較中，差異均無統計學意義。說明導板組術后治療能達到傳統方式手術效果，導板組術后1d VAS和ODI優于傳統組，可能跟縮短手術時間和減少術中穿刺調整有關。研究顯示[23]增加PVP手術時間會增加各項手術風險指標，另外術中老年患者長時間俯臥位會增加胸腹腔壓迫造成不適感，術中多次調整針道也會給患者帶來額外的疼痛，這些因素可能導板組術后早期感受優于傳統組。總之，標桿型導板能讓術者快速、準確找到病椎，穿刺過程中依靠導板上標桿的引導和調整，找準穿刺的位置和方向，使手術更簡便。本研究的不足之處：標桿型導板的應用增加術前的準備成本，如何簡化術前準備和選擇合適的病例是筆者今后需要改進和努力的方向，后續也會完善這方面的研究。

綜上所述，標桿型3D打印導板輔助穿刺技術應用于PVP，不僅可以縮短手術時間、減少透視次數，同時術中保留導針可調整性還增加其實用價值。本研究雖然在臨床初步運用中獲得較好的效果，但仍需大樣本、多中心的驗證。

作者貢獻聲明：吳曉宇、向賢慧:研究(內容)設計、論文撰寫及審校、參與手術；趙文勝：資料搜集、論文修改；康莉：術前評估、病例資料整理及統計學分析；陳琦、程楷：研究指導、論文修改、經費支持、病例隨訪