藥品質檢的標準化管理研究

謝長翰

（福建安迪科正電子技術有限公司，福建 長樂 350212）

隨著人們生活質量水平的不斷提高，越發嚴重的藥品質量問題與人們用藥安全之間的矛盾日益突出。藥品作為減輕或解決人們生命健康問題的物質，在日常生活中占據著無可替代的位置，因此探討研究藥品的質檢工作具有重要意義。就目前而言，傳統、落后的藥品質檢體系已無法滿足制藥行業的高速發展，實施藥品質檢的標準化管理在實際藥品質檢工作中成效顯著。文章通過深入研究藥品質檢的各個環節及存在的問題，探討分析藥品質檢標準化管理法的具體實施方式，同時將結果總結做如下匯報。

1 藥品質檢的流程介紹與方法探討

1.1 藥品質檢的流程

藥品質量檢驗主要包含查找標準、抽樣采集、分析檢查、處理抽檢數據、出具檢驗報告或分析檢測報告等流程。對照具體的檢查項目，查找檢驗標準是開展藥品質量檢驗工作的重要準備環節，指導著整個質檢流程工作的開展，而后檢驗人員將按照標準對藥品進行抽樣檢查。抽樣采集法是藥品質量檢查主要用到的檢查方法，對藥品質量檢測結果的客觀性和準確性具有決定性影響。因藥物產品自身的特殊性，應按照取樣標準合理地采集少量樣本進行分析化驗，檢查前應標明抽樣藥品的批次、包裝、數量和名稱。分析檢查環節主要是檢查人員按照檢查檢驗標準，檢驗分析藥品的各項數值，比如性狀比對、含量測定等。最后檢驗人員對檢測數據與藥品質量標準進行比對分析。整個藥品質量檢測過程中，應嚴格按照采樣標準進行采樣，并保證采集的藥品樣本符合質量標準。

1.2 藥品質檢的方法探討

依據《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品主要包括中藥、化學藥和生物制品等，由于藥品種類繁多、數量龐大，應根據藥品的實際情況采取對應的質檢方法，所以藥品質檢方法也具備多樣性的特點。

面對復雜多樣的檢測方法，控制實驗流程的操作質量也很關鍵。在實際操作中需要對以下幾點操作進行把控。一是保證硬件設施符合現行的檢測標準。只有配備具備現代化醫藥檢測能力的設備，提供符合檢測標準的實驗環境，才能得到符合實際情況的結果；二是嚴格執行藥品質量檢測操作規程，依照藥品生產的工藝、流程，對藥品生產各階段的原料、中間體和成品進行獨立抽檢，確保檢測結果準確且客觀；三是出具檢測報告時應由專業檢測人員簽字確認并整理歸檔，為后續調取工作做好準備。

2 藥品質檢的現狀及存在的主要問題

分析當今制藥行業藥品質量檢測現狀，藥品質檢結果受檢測過程中的多種因素影響。較低質量的藥品質檢水平導致質檢結果與檢驗結果存在偏差，存在質量問題的藥品流入市場，嚴重影響著人們的生命健康安全。

2.1 藥品質檢的現狀

為提高和規范我國藥品質檢行業水平，我國先后頒發了《藥品管理法實施條例》《藥品管理法》等法律法規，在法律層面上對藥品質檢工作做出規范性要求，在藥品管理、藥品管理實施標準和藥品注冊管理方面提供法律支撐。以上措施一定程度上提升了我國藥品質檢的水平，基本上確保了人們用藥的安全性。

2.2 藥品質檢工作現狀及存在的主要問題

我國藥品質檢體系近些年來不斷發展，但是由于專業人員數量不足、地區性發展不平衡、制度不完善等多種因素，藥品質檢工作水平仍有待提高。

2.2.1 部分藥品質檢人員綜合素質有待提高

目前準入我國市場的藥品數量較大，藥品質檢工作受多方因素制約，導致藥品質檢結果與實際質量存在一定差異。分析現狀，藥品質檢從業人員的專業水平不高是影響藥品質檢工作的較大因素，現有的相當大的一部分質檢人員不滿足藥品質檢工作的要求。一部分藥品質檢人員對自身職業的認同感也不足，缺乏藥品質檢責任感，同時還存在不熟悉相關檢測標準，無法正確選擇藥品對應的檢測方法的嚴重問題。藥品質檢工作是保障藥品質量、阻止問題藥品進入市場的一道重要防線，是保障人民用藥安全的重要舉措。因此提高從業人員的專業素質和職業責任感，已成為提高藥品質檢水平的一項重點工作。

2.2.2 藥品質檢缺乏政府資金投入

經濟發展具有地域不平衡性的特點，隨之而來的就是藥品質檢資金投入的地域不平衡性。分析全國藥品質檢行業現狀，經濟發展水平較高的地區，在藥檢行業的重視程度上要遠高于經濟發展水平較低的地區，這也意味著經濟發展較好的區域在醫藥質檢領域有更高的資金投入。這些資金是建設藥品質檢硬件設施和人才建設的保障，經濟發展較好的地區在藥品質檢設備更新補充、人才隊伍擴充方面具備更好的成績。反之，經濟發展較低的區域應無法獲得足夠的重視和資金支持，無法更新符合現代藥品檢測需要的硬件和人員條件，無法進行符合現有藥品的藥理檢測，很大程度上影響了藥品質量檢測的發展水平。

2.2.3 藥品質檢標準不完善

隨著醫學水平和制藥行業的不斷發展，藥品生產和質檢技術也隨之不斷進步。隨之而來就是現有的藥品質檢標準，不能適用高速發展的藥品生產和質檢技術的問題。陳舊的藥品質檢標準無法為質檢人員在質檢過程和結果分析上提供技術性指導和依據，導致無法對每種藥品進行針對性的檢測，在實驗環境、樣本采集和分析方法上只能參照藥品的整體流程開展通用性檢驗，大大影響了藥品質檢結果的準確性。更新和完善藥品質檢標準在保障藥品質檢工作的同時，也為制藥行業在質量控制方面提供參考，兩方面共同促進藥品質量水平的不斷提高。

3 藥品質檢流程中的標準化管理方式探討

藥品質檢流程的標準化管理主要是通過制定、修訂和實施整個質檢流程標準進行藥品質檢工作。藥品是直接作用于人體、在醫療過程中起到消除或減輕人體病痛的重要作用，具有影響人體生命健康的特殊性。為確保藥品能達到預期的治療效果，就應對質檢流程采取標準化管理，提高藥品質檢結果的可靠性和準確度。

3.1 藥品質檢前標準化管理

開展藥品質檢工作前，主要涉及工作人員應把握檢測標準和抽樣操作等內容，工作人員對檢測標準的掌握程度和采樣的合理程度直接決定著最終檢測結果的準確性。對質檢人員和藥品抽樣工作實施標準化管理變成了藥品質檢前標準化管理的主要內容。

3.1.1 對質檢人員的標準化管理

質檢人員是藥品質檢流程的一線執行者，質檢人員的素質和技能水平直接影響著藥品質檢結果的可靠性。因此要對質檢人員進行標準化管理。一是按照制度標準定期對質檢人員開展綜合素質與技能培訓，確保質檢人員滿足藥品質檢的業務要求。二是按照制度標準對從業人員定期開展考核和績效，實施持證上崗制度。三是按照制度開展人員職業道德建設，組織相關人員進行法律法規培訓，不斷提高質檢人員工作責任心。

3.1.2 對藥品抽樣的標準化管理

藥品質檢結果的準確性很大程度上受采樣工作的影響，合理的采集樣本有助于提升藥品質檢結果的可靠性。藥品抽樣標準化管理主要涉及以下幾點。一是在藥品質檢前采取抽樣調查的方式，在采集樣本的過程中尋找藥品的質量問題。二是質檢人員應在質檢工作開展前對檢測方法、操作規程進行全面學習，并根據檢測方法和操作規程的特點開展樣品抽取工作。三是注重樣本采集的完整性和純凈，確保抽取的藥品樣本不受環境和人為影響，避免影響最終的藥品質量檢測結果。質檢人員應當掌握藥品抽樣管理的相關標準，依照相關操作標準進行藥品抽樣操作。

3.2 藥品質檢中對檢驗流程的標準化管理

為減少質檢流程對質檢結果的影響，應制定標準化、規范化的藥品質檢操作管理制度，藥品質檢人員應當嚴格執行相關制度和標準，在以下幾方面進行檢驗流程質量控制。

3.2.1 核查測量儀器的狀態

為避免因計量儀器誤差的原因影響最終的藥品質量檢測結果，在進行藥品質量檢驗時應核查測量儀器是否校準、工作狀態是否正常。值得注意的是，計量儀器的校準和校驗周期必須按照《國家計量檢定規程》規定執行。同時也應當根據《國家計量檢定規程》要求制定測量儀器管理制度，按照制度對儀器開展保養、校驗等管理工作。

3.2.2 妥善保存抽取樣品

為避免抽取的樣品因人為的原因受到損壞，在保存樣品時應根據樣品的理化特性，對樣品進行妥善保存。針對易潮解、易光解等特殊儲存條件的樣本應在采樣前就做好相應的保護措施，并盡快對完成采樣的樣品進行檢測工作，以此提高藥品質檢結果的準確性。

3.2.3 實施操作人員負責制度

主要是全面監控操作人員在整個藥品質檢流程中的操作行為，壓實每個質檢工作人員的責任。一方面提高操作人員的責任意識，提高操作的規范性；另一方面也可在檢驗結果出現偏差時及時溯源不當操作，為再次進行復檢和糾正不當操作行為提供參考。

3.2.4 制定并落實藥品質檢環節質量管控方案

主要制定樣品對比制度、質檢環節分階段管控制度，在質檢環節有效地降低檢驗結果偏差風險，盡可能地減少或避免誤差因素，以此提高藥品質檢結果的準確性。

3.3 藥品質檢后對填寫檢驗報告的標準化管理

藥品質檢工作完成后，應制定檢驗報告填寫管理制度。在完成藥品質檢工作后應對實驗數據及時梳理，核查實驗數據無誤后，應按照相應的格式要求填寫實驗報告并可將初步檢驗報告發送給送檢方。在出具最終報告之前，數據處理人員應比對分析實驗室最初始的數據，盡可能避免改動數據或者結論的改動。在完成所有的審核審批程序后，才能正式對外出具檢驗報告。

4 實施效果

在藥品質量檢測中實施標準化管理，相對于傳統的藥品質檢體系，藥品質檢管理水平得到很大提升，主要體現在以下幾個方面。

4.1 藥品質檢結果更據可靠性

由于在抽樣、質檢、實驗分析、出具報告各個環節都采取標準化管理措施，各環節影響質檢結果的不利因素都得以控制，藥品質檢結果自然更具備可靠性。

4.2 藥品質檢機構管理體系得到優化

通過制定并實施一系列的人員設備管理制度，日常管理工作得到制度化、規章化執行，藥品質檢機構管理水平得到不斷發展。

4.3 藥品質檢工作人員素質不斷提升

由于對藥品質檢各個環節進行嚴格的制度化管理，壓實相關人員責任，有助于培養職業道德，提升技能素質，從而在各個環節上提高人員操作的可靠性。

4.4 藥品的安全性不斷提高

通過采取標準化管理的質量檢測工作，藥品質檢結果具備更高的可靠性，可及時檢測出藥品的質量問題，從而阻止問題藥品流入市場，帶來藥品使用安全問題，從而保證用藥質量和安全。

4.5 督促有關部門、企業落實資金投入

采用標準化管理需要在人員建設和硬件配置上都達到標準化的水平，在一定程度上可督促企業加大預算投入，及時更新設備設施，擴大人才建設，以達到標準化管理水平。另一方面也可督促有關部門加強重視，平衡地區性差異，及時補充更新相關質檢標準，完善相應的法律法規，以跟進高速發展的藥品質檢需求。

4.6 督促藥品生產企業嚴格把控藥品質量安全

由于采用標準化管理的藥品質檢工作，更透明的檢測過程、更嚴格的檢測標準和更準確地檢測結果，不斷倒逼藥品生產企業加強藥品質量安全的把控，提升藥品使用的安全性。

5 結論

傳統的藥品質檢管理方法已無法跟上當今高速發展的制藥行業，在質量標準、人員操作規范和數據分析依據上都存在很大的滯后性，給質量問題藥品流入市場提供了可乘之機，嚴重威脅了廣大人民群眾的用藥安全。在藥品質檢工作中引入標準化管理方法，借助規范化的管理體系和質量標準，有效提高藥品質檢結果的可靠性，對藥品質檢管理工作具有提升優化作用。文章通過探討分析藥品質檢方法和流程，指出當今藥品質檢工作中存在的問題并提供解決建議。同時研究并推廣藥品質檢標準化管理方法，希望對藥品質檢工作作出貢獻。