論實驗室質量管理體系的有效性

王潤東

摘要：此文基于GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準要求，就實驗室如何符合IS09001質量體系的要求有效運作，通過單項評價、重點項目評價、綜合評價3種評價方式及多種實施途徑，來確保實驗室穩定地出具技術上有效數據和結果的能力，做了簡要論述。

關鍵詞：有效性;評價;途徑

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準要求實驗室確保其質量體系運作，符合IS09001的要求并具有出具技術上有效數據和結果的能力。[1]

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準中有很多條款對質量管理體系的有效性做出規定，如，4.2.1條款規定實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的質量體系;4.14.1條款規定實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本標準的要求;4.15.1條款規定實驗室的最高管理者應定期對實驗室的管理體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的變更或改進[1]。

本文擬從3個方面談論質量管理體系有效性的有關問題。

1? ? 有效性的兩個方面

我們首先要弄清有效性的內涵。標準所說的有效性，是指完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。也就是說，“有效性”包括兩個方面：一是所策劃的活動是否都完成了，其完成的程度如何，原計劃中確定的質量管理體系所有的活動都按要求全部完成了，才能說所建立的質量體系運行有效;二是所策劃的預期結果（目標）是否都達到了，其達到要求的程度如何，達到策劃目標的程度愈高，體系的有效性才愈高。我們只有抓住這兩個方面，才能真正評價實驗室的質量體系的有效性。

有效性的兩個方面，也可以做如下解釋，從活動的過程看，質量體系的所有活動，如果按策劃的要求正常穩定地進行，全部都完成了，可以說質量管理體系的運行是有效的;從活動的結果看，質量管理的預期目標，如果都按要求實現了，也可以說質量管理體系的效果是滿意的，能保證達到顧客和適用的法律法規要求，確保實驗室的質量和經營目標的實現。

2? ? 有效性的評價方法

實驗室有效性的評價方法可以從單項評價、重點項目評價、綜合評價3種方式進行。

2.1? ? 單項評價

單項評價就是實驗室分別對質量管理體系過程的各項活動進行評價，可以進行如下操作：

2.1.1 樣品的管理控制：在檢測的過程中，樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測結果的準確度。因此，檢測人員必須對檢測的樣品實行控制，應該在接收客戶送檢樣品時，按客戶的要求，認真填寫《檢測委托書》、詳細記錄樣品的狀態、檢查樣品及其資料的完整性，以適應于檢測要求，并將所進行的服務經客戶同意。樣品管理員根據《檢測委托書》信息進行分類，并對樣品進行編號，加貼唯一性識別標志，注明樣品的檢測狀態。樣品按流轉順序交接簽收時應檢查樣品狀態，樣品在測試傳遞過程中應加以防護，檢測人員應嚴格遵守有關樣品的使用說明，避免受到非正常損害。檢測人員對檢驗完畢的樣品核對標識，通知樣品管理員取回樣品入庫保存。

2.1.2 檢測過程的控制：為確保檢測數據準確可靠，首先實驗室必須規范檢測過程和其他技術，并確保檢定檢測人員所使用的《文件控制程序》是最新有效版本。其次，設備管理部門提供經周期檢定合格后的設備，并使檢測的環境符合標準的要求。另外，上崗的檢測人員必須經過專業培訓、具有上崗資格證書，并按照標準、操作規程對樣品進行嚴格檢驗。

2.1.3 檢測設備儀器控制：為了保證檢測結果的準確、可靠，實驗室有必要對使用的儀器設備實施有效控制。對需要購置的設備儀器，實驗室依據檢測方法的規定提出申請，由設備主管部門對擬定購置的設備儀器進行先進性、可靠性、符合性方面的驗證。設備主管部門就儀器設備的名稱、型號、測量范圍、測量不確定度或準確度等級，編制檢測項目能力分析表，報實驗室領導審批后購置，待設備到達后由設備管理部門組織相關人員驗收、安裝、調試、校準，確定滿足條件后歸檔。所有的設備儀器都應具有“三色標識”，表明其在受控及校準狀態下方可使用。儀器設備必須有專人保管保養，負責安全處置，進行包裝及維護等。此外，相關人員還要認真填寫設備使用記錄，確保設備儀器功能正常，建立完善的設備檔案。設備檔案內容包括儀器設備的名稱、自編號、生產日期、廠家、使用說明書、操作規程、檢定證書、使用記錄和設備儀器周期檢定表等。

2.2? ? 重點項目評價

重點項目評價就是實驗室根據需要，抓住關鍵或重要活動對其有效性進行評價。如，實驗室在開發新的檢驗項目中，進行新項目的評價，對有效性進行評價。

2.3? ? 綜合評價

綜合評價就是在單項評價或重點評價的基礎上，實驗室對質量管理體系的整體有效性做出評價。實驗室可以通過每年一次的內部審核和一年一次的管理評審，對實驗室的整個體系進行全面的、系統的評價。

實驗室通過運用、采取3種評價方法，找出自身不符合項進行改進，使質量管理體系更為有效。

3? ? 提高有效性的途徑

3.1? ? 采用PDCA的方法，建立實施、保持改進質量管理體系

P——策劃，就是實驗室制定方針目標，以及活動規劃，包括編制質量手冊、程序文件、作業指導書等。

D——實施，實驗室對策劃的一系列活動的具體實施。

C——檢查、監測，實驗室定期對策劃進行檢查。

A——采取措施、持續改進，實驗室對檢查出的問題采取有力的改進措施，這樣就使有效性和改進表現為一個循環的過程。

3.2? ? 實施對各項活動、過程的日常檢查

在日常的工作中，實驗室可以通過設備的比對、人員的比對試驗，對各項活動進行檢查，發現問題及時整改。

3.3? ? 定期進行內審和管理評審

實驗室的管理內審每年進行兩次，管理評審進行一次，并不斷加強內審和管理評審的深度和力度，建立自我完善機制。

3.4? ? 管理職責的落實

實驗室的管理者，特別是最高管理者，對質量體系的保持和改進負有重要責任。管理者的職責體現在質量管理體系全過程的各個階段，主要內容如下：

3.4.1? ? 承諾和策劃

最高管理者應做出承諾：建立、實施、保持并持續改進質量管理體系的有效性。

在確定質量方針、質量目標和質量管理體系總策劃時，最高管理者應考慮有效性問題，明確提出要求。

在確定組織結構時，最高管理者應明確各部門各類人職責和權限，其中包括質量管理體系有效性方面的職責，如內部審核、管理評審、專項檢查等有關人員的職責。

3.4.2? ? 提供支持和營造環境

管理者應確定和落實資源（人力資源、財務、設備設施、工作環境條件、信息）， 以滿足實施、保持和持續改進質量管理體系有效性的要求。

最高管理者和各級管理者應營造氣氛和適宜的環境，鼓勵員工參與質量管理體系有效性的保持和改進活動，包括獎勵做出貢獻者。

3.4.3  ? 組織實施和協調

最高管理者和各級管理者應發揮領導作用，組織各相關部門和人員實施已確定的活動，并協調解決實施中出現的問題，及時協調解決涉及部門間的疑難、重大問題。

3.4.4? ? 檢查評審

管理者應按PDCA循環的方法及時檢查各項活動的進行情況和結果，包括組織內部審核、管理評審、自我評價等。

3.4.5? ? 推動改進

對于檢查評審中發現的問題，實驗室應組織制定措施并推動改進。

為確保實驗室具有能穩定地出具技術上有效數據和結果的能力，符合GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準的要求，就要不斷提高實驗室質量管理體系的有效性[1]。

參考文獻