第三方醫(yī)學(xué)檢驗野蠻生長之后

彭丹妮

圖/視覺中國

在中國的“動態(tài)清零”防疫策略下，核酸檢測已經(jīng)成為人們?nèi)粘Ｉ畹囊徊糠郑@也因此成就了第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)。從行業(yè)龍頭來看，2020年，金域醫(yī)學(xué)的凈利潤同比增長275%，迪安診斷營收沖破百億，達到歷年最高值。這兩家公司均已上市，而檢測行業(yè)三大巨頭的另一家艾迪康，也在2021年遞交了上市申請。弗若斯特沙利文咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示，中國第三方醫(yī)檢市場規(guī)模已從2016年的117億元增長至2020年的198億元，復(fù)合年增長率為14%。

在歐美，商業(yè)醫(yī)檢機構(gòu)已經(jīng)是醫(yī)學(xué)檢驗的主力軍，早已發(fā)展成熟，但在中國，這一行業(yè)的發(fā)展只有20多年的歷史。當(dāng)新冠帶來的紅利逐漸退去，第三方醫(yī)學(xué)檢驗如何擺脫粗放式發(fā)展、承擔(dān)起行業(yè)創(chuàng)新的責(zé)任，將是持續(xù)的考驗。

醫(yī)改的產(chǎn)物

1988年，金域醫(yī)學(xué)董事長梁耀銘從廣州醫(yī)學(xué)院畢業(yè)后留校工作不久，學(xué)校新辦的企業(yè)“廣州醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗中心”開始出售檢驗試劑，有了一定知名度。陸續(xù)有中小醫(yī)院的醫(yī)生把一些標本送該中心來檢驗，需求的增加，讓梁耀銘萌生了做醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的想法。

1994年，金域開始探索醫(yī)學(xué)檢驗外包服務(wù)。當(dāng)時，中國工程院院士鐘南山還是廣州醫(yī)學(xué)院院長。梁耀銘在接受媒體采訪時曾說，“鐘院士聽到金域發(fā)展的情況，他也認為這是好事情，并對金域醫(yī)學(xué)第三方醫(yī)檢這一新生事物的發(fā)展給予了絕對支持。”

和合診斷集團總經(jīng)理劉志剛告訴《中國新聞周刊》，為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供服務(wù)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，包括三大板塊：藥品、器械耗材（包括影像學(xué)）和檢驗。在國內(nèi)，前兩個產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史較為悠久，相比之下，檢驗行業(yè)的開放比較晚。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，是依托獨立醫(yī)學(xué)實驗室，為各類醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗及診斷外包的服務(wù)形式，在行業(yè)內(nèi)被簡稱為ICL。第三方檢驗機構(gòu)處在醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的中游，它的上游是檢驗試劑和儀器生產(chǎn)商，下游是醫(yī)院、體檢機構(gòu)、個人等需求方。

在美國，獨立醫(yī)學(xué)實驗室誕生于上個世紀五六十年代，1980年代美國的醫(yī)改和醫(yī)療控費，促使這一行業(yè)迅速發(fā)展。根據(jù)2019年的數(shù)據(jù)，在院外檢測市場中，商業(yè)實驗室占比54%，兩大龍頭機構(gòu)Quest和LabCorp占據(jù)行業(yè)約46%的市場份額。其中，于1996年上市的Quest為全球最大的第三方醫(yī)檢機構(gòu)。

2003年，廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司正式成立。從2007年起，聯(lián)想控股旗下基金公司參與了該公司的多輪融資。2011年金域基本完成連鎖布局，是目前國內(nèi)市場份額最大的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)。

差不多同一時期，日后成為業(yè)內(nèi)另一家龍頭企業(yè)的迪安診斷，從代理銷售羅氏的PCR試劑耗材起步，于2004年也涉足第三方醫(yī)學(xué)檢驗。PCR全稱聚合酶鏈式反應(yīng)，是最成熟的分子診斷技術(shù)。當(dāng)金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康等企業(yè)瞄準醫(yī)院檢驗項目的外包需求時，以華大基因、博奧生物、達安基因為代表的第一代基因檢測公司也在世紀初誕生，這些企業(yè)則是以技術(shù)為突破口，切入醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域。

但在1999年前后，華大基因等機構(gòu)只能以科研的名義涉足該領(lǐng)域，要等到10年后，它們的商業(yè)服務(wù)才得到合法“身份證”。2009年，中國啟動了新一輪的醫(yī)療深化改革。這一年12月，原國家衛(wèi)生部頒布《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準（試行）》，在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)“醫(yī)學(xué)檢驗所”，將獨立醫(yī)學(xué)實驗室定義為醫(yī)療機構(gòu)。

劉志剛說，業(yè)內(nèi)將該文件視為國家發(fā)展第三方檢驗機構(gòu)的第一個政策性文件。因為有了這個政策，社會資本、民營資本或者機構(gòu)，就可以申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可了。

2015～2017年，一系列關(guān)于分級診療、醫(yī)保控費的文件相繼下發(fā)，醫(yī)療服務(wù)價格成為醫(yī)改重點。同時，鼓勵獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的政策也在相關(guān)文件中被頻繁提及。2015年6月的一次國務(wù)院會議上提出：以公建民營、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗檢測中心，面向所有醫(yī)療機構(gòu)開放。這被視為行業(yè)熱潮序幕被拉開的另一個重要信號。

依據(jù)最初的政策，劉志剛說，ICL機構(gòu)的準入門檻比較高，比如規(guī)定每300萬人口才能設(shè)置一個第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，投資和人員都有相應(yīng)要求，當(dāng)時的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證也很難拿。但在2015年之后，隨著政策放開，限制變少，醫(yī)檢所遍地開花。以北京為例，從2004年到2014年的10年間，醫(yī)檢機構(gòu)每年的新增都在5家以下，但在2015年突然增加23家，2016年又新增30家。

2015年，全國第三方檢驗實驗室不到200家，到現(xiàn)在，這類機構(gòu)至少有1600家以上。也就是差不多這一時期，高特佳投資執(zhí)行合伙人王海蛟開始注意到這個領(lǐng)域，并投資了一些企業(yè)。

王海蛟告訴《中國新聞周刊》，在醫(yī)改中，醫(yī)保控費是大趨勢，再加上人口老齡化的壓力，醫(yī)療機構(gòu)為進一步降低成本，會更傾向于將檢測業(yè)務(wù)外包。另一方面，分級診療強調(diào)將病人留在基層，但對于基層醫(yī)療機構(gòu)來說，因為門診量小，自建檢驗科不劃算，第三方檢驗機構(gòu)的規(guī)模效應(yīng)更加凸顯。而一些三甲醫(yī)院，雖有實力開展高端檢驗項目，但如果樣本量不夠，也會造成浪費與經(jīng)濟不合算。

原國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心以2016年為基數(shù)推算，2016～2020年間，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)可節(jié)省的檢驗花費依次為104億元、137億元、176億元、221億元、274億元。

另一方面，第三方醫(yī)檢機構(gòu)也能提供更全的檢測項目，比如，金域醫(yī)學(xué)能滿足2700多種檢測項目需求，但大部分三甲醫(yī)院只能提供700～800種，基層醫(yī)院則只有300～400種。

在檢驗醫(yī)學(xué)市場，血常規(guī)、尿常規(guī)、生化檢測、化學(xué)發(fā)光等檢測屬于常規(guī)檢測，在基層和中等醫(yī)院可以開展;而以分子診斷為代表的基因診斷、特色檢測項目屬于高端檢測，一般是大醫(yī)院開展，前者也被稱為普檢，后者被稱為特檢。尤其是在特檢方面，ICL機構(gòu)優(yōu)勢更為明顯。

疫情將行業(yè)從低谷帶向高光

政策放開之后，第三方醫(yī)檢從2015年開始進入快速擴張期，但除了頭部企業(yè)，大部分公司的經(jīng)營可說是慘淡。顧軍在一家三甲醫(yī)院檢驗科工作了20來年，最近在一家為ICL做信息系統(tǒng)的公司工作。他回憶說，在2020年之前，第三方醫(yī)檢機構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了一段時間的野蠻生長。當(dāng)時，只要有一些醫(yī)療方面的資源，有些人就想著辦一個，先搶到牌照再說，技術(shù)、設(shè)備和人力都不是太大問題，但在實際運營中發(fā)現(xiàn)，搶不到市場，經(jīng)營出現(xiàn)困難。

2019年，全國有1300～1500家第三方醫(yī)檢機構(gòu)，但頭部企業(yè)金域醫(yī)學(xué)與迪安診斷的市場份額加起來就占了47%，形成行業(yè)高度集中的寡頭壟斷格局。開拓醫(yī)院渠道并沒有那么容易。劉志剛說，有人認為這是片藍海，但其實它的技術(shù)壁壘比較高，實現(xiàn)盈利需要一定的周期。到疫情之前，大約只有10%的企業(yè)生存得還不錯，剩下的都舉步維艱。

另據(jù)媒體報道，2018年初，帶牌照的檢驗實驗室轉(zhuǎn)讓、收購價格高達1000萬元，而且不好搶，但到了2019年下半年的低谷期，第三方實驗室轉(zhuǎn)讓報價400萬元還無人問津。

對于以“規(guī)模經(jīng)濟”為核心優(yōu)勢的ICL機構(gòu)來說，新冠疫情帶來的大量訂單，成為這個行業(yè)業(yè)績的分水嶺，讓很多公司起死回生。全民核酸檢測，不需要各家企業(yè)搶生意，每家都能“吃飽”，北京一家曾參與新發(fā)地疫情核酸檢測的ICL負責(zé)人接受媒體采訪時說，基本上只要在北京、有資質(zhì)，就能分到量。

爆發(fā)式增長，是疫情這兩年來很多第三方醫(yī)檢公司財報的真實寫照。以金域醫(yī)學(xué)為例，在2019年之前，金域醫(yī)學(xué)的營收增長相對平緩，增速基本維持在15%～20%之間。2017～2020年，金域醫(yī)學(xué)營業(yè)收入分別為38億元、45億元、53億元和82億元，凈利潤分別為2億元、2.55億元、4.15億元和15億元。因為核酸檢測收入激增，2020年，金域在營業(yè)收入和凈利潤兩個財務(wù)指標上，比前一年分別增長56.5%和279%。

疫情拯救了已連續(xù)三年業(yè)績下滑的華大基因。2017年至2019年，華大基因總營收增速從22.50%下滑到10%;2019年，其凈利潤同比下降28%，出現(xiàn)負增長。同時提供新冠檢測產(chǎn)品和檢測服務(wù)的華大基因，是最早一批吃到疫情紅利的企業(yè)。2020年，華大基因的營收突破84億元，同比增長200%，而此前三年營收均未超30億元，而2020年的凈利潤，則同比增長656%。

還有一些公司“專為新冠而生”。僅從北京來看，根據(jù)北京市衛(wèi)生健康委統(tǒng)計，在2020年年中的新發(fā)地疫情暴發(fā)之后，北京可開展核酸檢測的機構(gòu)由之前的98家，激增至后來的200余家。

多位專家指出，新冠疫情中，第三方檢驗機構(gòu)比醫(yī)院更靈活，能快速調(diào)配人、財、物，協(xié)助完成大規(guī)模核酸檢測任務(wù)，是傳染病防治中的重要力量。中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會分會長申子瑜曾指出，第三方醫(yī)檢機構(gòu)平時不需要國家財政預(yù)算支撐，可以“平戰(zhàn)結(jié)合”，是最好的檢測力量戰(zhàn)略儲備。在疫情初期，第三方檢驗機構(gòu)也是最早完成新冠病毒基因測序的一類實驗室。

第三方醫(yī)檢機構(gòu)也被認為是中國檢測技術(shù)引領(lǐng)、普及的火車頭。王海蛟舉例說，當(dāng)科學(xué)家或者藥企發(fā)現(xiàn)，某種生物標志物對疾病的診斷、對某類藥物的應(yīng)答有很強的關(guān)聯(lián)，而《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》還未將其納入，無法在醫(yī)院開展時，就需要華大基因這樣的第三方公司進行檢驗、測試。基于大量的樣本，將科學(xué)發(fā)現(xiàn)進行驗證，繼而把診斷試劑、設(shè)備固定下來，變成臨床中的醫(yī)療器械，成為下一個普檢的門類。

投資了很多新冠相關(guān)醫(yī)療企業(yè)的普華資本董事總經(jīng)理何騰龍也向《中國新聞周刊》表示，新的檢驗需求，只有ICL機構(gòu)能滿足，因為前沿的檢驗項目發(fā)展為診斷試劑產(chǎn)品，需要一個周期。因此，第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)機構(gòu)的發(fā)展，既有經(jīng)濟價值也有社會價值。

新冠疫情還帶來了大量的資本，催生了新的上市公司。比如，就在2021年4月，北京智德醫(yī)學(xué)檢驗所宣布完成2000萬元Pre-A輪融資;6月，ICL巨頭之一、艾迪康遞交了招股說明書，走上了上市之路。9月，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)在深交所上市，該公司提供醫(yī)學(xué)檢驗、病理診斷服務(wù)，也代理國內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品。

擅長嗅“風(fēng)口”的互聯(lián)網(wǎng)公司，近來也動作頻頻。2020年12月，上海微荷醫(yī)學(xué)檢驗所成立，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括檢驗檢測服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展等。微荷醫(yī)學(xué)由小荷健康科技公司100%控股，后者為字節(jié)跳動的全資子公司。2021年10月15日，迪安診斷與百度健康在北京簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方表示將整合各自優(yōu)勢資源，提供健康管理、疾病診斷與管理、檢驗科普教育、預(yù)約檢驗等服務(wù)。

疫情短期內(nèi)無法結(jié)束，常態(tài)化防疫將會持續(xù)為第三方醫(yī)檢機構(gòu)帶來訂單。但比起疫情初期，隨著定價大幅下降，現(xiàn)在核酸檢測的錢已經(jīng)不那么好掙了。2021年，華大基因增速放緩。第三季度財報顯示，公司凈利潤為3.28億元，同比下降69%。華大基因解釋，下降原因是全球新冠核酸試劑和檢測單價下降。

在政府對試劑進行陽光采購后，檢測服務(wù)指導(dǎo)價不斷下調(diào)，如果達不到一定的檢測數(shù)量，核酸檢測業(yè)務(wù)就會虧損。卡尤迪董事長李響曾算過，每天至少五百多例以上才能達到盈虧平衡點。增設(shè)一個檢測實驗室，需要的成本包括實驗室建造、防護服、人力、耗材等等，而在一些地方，現(xiàn)在核酸檢測的價格已經(jīng)降至個位數(shù)。

此外，在新冠疫情的刺激下，原本門檻比較高的基因擴增實驗室，正在許多基層醫(yī)療機構(gòu)里建立起來。2020年8月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制提出，到當(dāng)年9月底前，縣域內(nèi)至少一家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。再加上P3實驗室、公衛(wèi)中心等醫(yī)療新基建，都會對那些無法開展高新診斷技術(shù)的ICL機構(gòu)造成沖擊。

一個業(yè)內(nèi)常識是，僅靠新冠檢測業(yè)務(wù)無法實現(xiàn)長足發(fā)展，第三方醫(yī)檢仍然要回到常規(guī)業(yè)務(wù)，比如腫瘤、生殖健康、感染性疾病等診斷產(chǎn)品。一旦回到常規(guī)業(yè)務(wù)，行業(yè)難開拓渠道、發(fā)展不穩(wěn)的問題便日漸暴露。

“疫情結(jié)束以后，一定會有一些泡沫會破裂，主要是那些沒有自己主營業(yè)務(wù)，或者主營業(yè)務(wù)還不成熟的企業(yè)。”劉志剛說。

2021年5月31日，廣東廣州市，金域醫(yī)學(xué)總部實驗室工作人員整理待檢測的核酸樣本。圖/中新

未來市場空間在哪里

長遠來看，很多分析機構(gòu)和行業(yè)人士認為，隨著人們在健康領(lǐng)域的投入增加，檢驗和診斷需求量上漲，以及新技術(shù)的進步，中國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗，還會有更大的市場空間。

王海蛟比較看好ICL的前景，因為觀念的轉(zhuǎn)變會帶來診斷服務(wù)量的整體提升。“我們過去是治療為主導(dǎo)，對于診斷投入得比較少。未來其實更多是需要判斷你是什么病，再對癥下藥，而不是先治一下試試，不行再去做檢測。”

一串常被業(yè)界引用的數(shù)字是，2020年，中國醫(yī)療機構(gòu)委托第三方醫(yī)學(xué)檢測的外包率約為6%，明顯低于日本的60%、歐洲的50%和美國的35%。但是，多位受訪對象也告訴《中國新聞周刊》，中國達不到歐美日那么高的滲透率。

以美國來說，顧軍認為，美國的分級診療做得比較好，大部分人就診，首先是找家庭醫(yī)生或者私人醫(yī)生，這些全科醫(yī)生不能自己做檢測，會讓病人去第三方機構(gòu)。如果中國的分級診療沒有辦法開展得這么深入，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的想象空間并沒有那么大。

一些券商曾認為，中國第三方醫(yī)檢機構(gòu)也會像美國那樣，市場潛力很大。但何騰龍指出，即便是幾家龍頭企業(yè)，也不大可能達到美國Quest這種公司的規(guī)模，一個原因是中國大醫(yī)院檢測樣本量最大，而它們外送率沒有那么高，能自己開展的就自己做，哪怕有時候這樣并不太經(jīng)濟劃算。另一方面，檢驗科現(xiàn)在也是醫(yī)院新的利潤中心。

作為一個只有20多年發(fā)展歷史的行業(yè)，第三方醫(yī)檢遠不能算作成熟。尤其是在近幾年的狂奔之下，不時被曝光有違規(guī)行為。“整體還是比較粗放的。”何騰龍評價，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)掙的是“辛苦錢”，大量一線檢驗工作，有點“勞動密集型”的意味。

2019年，顧軍從醫(yī)院辭職之后，有很多第三方醫(yī)學(xué)檢驗所向他拋來了橄欖枝。但是，他后來想了想，都回絕了。一大原因就是顧慮到行業(yè)當(dāng)中可能會有一些不合規(guī)的現(xiàn)象。

據(jù)他觀察，因為提供的檢驗服務(wù)差異性不大，所以搶占市場就關(guān)乎到企業(yè)的生死存亡，這就使得這類機構(gòu)中，有些公司更看重市場人員而不是技術(shù)人員。一位從業(yè)五年的某家第三方醫(yī)檢所部門負責(zé)人也曾撰文指出，獨立醫(yī)學(xué)實驗室營銷人員比實驗室人員多，而且，普遍存在無資質(zhì)人員擔(dān)任檢驗員的情況。

2018年，上海市、區(qū)衛(wèi)生計生監(jiān)督機構(gòu)聯(lián)合上海市臨床檢驗質(zhì)控中心對上海市第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)63家第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)中，18家機構(gòu)存在依法執(zhí)業(yè)方面的問題，主要包括未經(jīng)備案開展臨床基因擴增技術(shù)、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療廢物管理不符合要求等違規(guī)現(xiàn)象。

高禾投資研究中心在2021年5月的分析報告中寫道，第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)魚龍混雜，發(fā)展水平參差不齊，90%以上規(guī)模較小。普遍存在著產(chǎn)品取樣無法標準化、物流運輸質(zhì)量缺乏把控、待檢驗樣本質(zhì)量管理存在監(jiān)管缺失等問題。

顧軍說，特檢業(yè)務(wù)的項目很多、很雜，有些機構(gòu)就渾水摸魚，“生意是一門好生意，亂也確實夠亂”。比如，在第三方醫(yī)檢機構(gòu)向“C端”（直接面向消費者的商業(yè)模式）發(fā)展時，就存在一種非嚴肅醫(yī)療的檢測服務(wù)：消費級基因檢測。只要向公司回寄唾液或者糞便樣本，便可一窺天賦、代謝、肥胖易感性等“基因密碼”。但這類產(chǎn)品更多是消費和娛樂性質(zhì)，而非醫(yī)療屬性。

ICL的門檻看上去不高，但運營管理的難度很大，王海蛟強調(diào)，作為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，質(zhì)量是生存線，不存在試錯的機會。顧軍則注意到，行業(yè)經(jīng)歷快速擴張后，現(xiàn)在一些頭部企業(yè)開始協(xié)助政府在制定一些價格體系、準入規(guī)定和行業(yè)標準，往規(guī)范化方向走，“就像帶量采購一樣，只有參與的玩家足夠多，才能設(shè)定游戲規(guī)則”。

（文中顧軍為化名。）