國家腫瘤質控中心管理模式對學科建設推進作用的探討

楊謹成，楊文靜

國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院，北京100021

癌癥既惡性腫瘤，已經成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一，防控形勢嚴峻。我國是癌癥大國，2022年最新發布的全國腫瘤登記及死因監測結果顯示，全國惡性腫瘤發病率為186.46/10萬人(年齡標化后)，死亡率為105.19/10萬人(年齡標化后)[1]。腫瘤患者5年生存率(年齡標化)，由30.9%(2003年)僅上升到40.5%(2015年)[2]。除了加強預防/關口前移，關鍵在于腫瘤的規范化診療，加強腫瘤診療質量的控制[3]。癌癥治療的緊迫性需要臨床服務能力和水平的提高，需要有相應的管理部門協助提高治療水平。為提高我國醫療質量和服務水平、加強醫療質量管理、建立相應的質控體系、保障醫療質量和醫療安全，2009年原衛生部印發了《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》。建立不同級別質控中心，有助于加強腫瘤多學科的協作，優化和提高我國腫瘤診治質量和服務水平。本文對國家腫瘤質控中心的建設和管理過程進行介紹，為多學科、多病種質控中心建設提供參考；尤其是全國抗腫瘤臨床應用監測網工作，更好地指導臨床合理地配置和使用抗腫瘤藥物，為國家衛生健康委對各個醫療機構的考核提供參考依據。

1 國家腫瘤質控中心的建設目標

2011年，國家癌癥中心成立并依托于中國醫學科學院腫瘤醫院開展腫瘤防治研究工作。中國醫學科學院腫瘤醫院是集醫教研防于一體，開展基礎研究和臨床診治的國家標志性腫瘤專科醫院；連續多年在中國醫院排行榜“專科聲譽排名”中，蟬聯腫瘤學、胸外科榜首。2019年，國家衛生健康委等十部委聯合印發《健康中國行動—癌癥防治實施方案(2019-2022年)》，強調以國家癌癥中心為龍頭，構建全國癌癥防治網絡。

癌癥診治質控中心的建設目標為：組建各腫瘤亞專業專委會，建立質量管理體系；技術指導全國腫瘤專業質控管理并進行定期考核評估；研究質控管理策略并擬定相關專業操作規范及質控考核標準，為國家衛生健康委提供信息支持；建立腫瘤信息數據庫，提交抗腫瘤藥物臨床應用監測年報；同時培養專業人才隊伍。

2 國家腫瘤質控中心的總體架構及工作內容

國家腫瘤質控中心成立于2012年，是國家衛生健康委醫政醫管局直接領導下的國家級質控中心，同時成立質控中心專家委員會及各亞專業質控專家組(目前已成立放療、藥事、乳腺癌、結直腸癌、肺癌等質控專家組)。2019年成立癌癥診治質控辦公室(設專職辦公室主任1名，處級)。醫院制定專項工作預算、提供日常辦公經費保障。（組織架構見圖1，信息化質控網絡見圖2）。

圖1 國家腫瘤質控中心組織架構

圖2 腫瘤診療信息化質控網絡

質控辦負責日常工作聯系和協調、報告書寫、經費管理等；起草質控中心工作制度、專委會工作制度等管理制度。同時負責國家腫瘤質控中心日常工作、全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網工作、北京市腫瘤質控中心工作、上級及中心/院領導交辦其他任務。

主要工作內容：分析腫瘤專業醫療質量現狀；擬定全國統一的腫瘤單病種質控指標及質量管理要求，提供腫瘤專業醫療質量同質化水平；收集、分析各級醫療機構腫瘤診療相關醫療質量數據，定期發布質控信息，促進醫療機構腫瘤診療醫療質量持續改進；指導省級相關質控中心工作等。

3 全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作

抗腫瘤藥物的保障在國家層面得到高度重視；特別是“兩票制”[4]、國家醫保談判等方式使抗腫瘤藥物大幅度降價，提高抗腫瘤藥物的可及性[5]。國家衛生健康委高度重視這方面的工作，一方面是要求各個醫療機構及時配置這些藥物，另一方面要求各個醫療機構合理地使用抗腫瘤藥物。

2018年底，國家衛生健康委印發了《關于開展全國抗腫瘤藥物臨床應用監測工作的通知》[5]。監測的目的在于掌握我國抗腫瘤藥物臨床應用情況和使用點[6]，促進合理用藥、加強診療規范，為政策制定提供科學依據。監測范圍包括登記腫瘤科的三級綜合醫院及腫瘤專科醫院。監測表單20余張，監測藥物800余種。（監測網架構見圖3）。

圖3 全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網組織架構

建立包括腫瘤臨床專家、腫瘤藥學專家、統計專家、醫院信息專家在內的專家顧問工作組，通過常態化工作模式，對監測內容范圍、標準定義、監測指標、藥物臨床應用評價等提供專業化意見。

數據總量（截至2020年底）：已收集994萬例腫瘤患者診療信息，800余種藥物（抗腫瘤藥物及輔助用藥）采購使用信息，數據總量達97億條。定期向31個省份衛生健康委反饋各省數據上報情況及抗腫瘤藥物使用情況，每月向監測醫院反饋數據質控情況。每年進行全國抗腫瘤藥物臨床應用監測情況通報（2021年在行業內通報17種重點監測抗腫瘤藥物的配備情況、采購種類及藥物可及性等指標）。

據目前的數據，2020年監測網監測的醫院配備談判的抗腫瘤藥物平均數量比上一年度增加15%，住院患者平均使用這些藥物的人次數增加6%，而均次費用下降8%，有些比較昂貴的免疫治療藥物、靶向治療藥物均次費用下降50%～70%。通過監測網加強了整個醫療的行為規范。比如，2020年在使用抗腫瘤藥物的病人病理檢查這個金標準比前一年度提高了6%。

4 單病種質量管理與控制

單病種質量管理與控制是以病種為管理單元，通過構建基于病種診療全過程的質量控制指標和評價體系進行醫療質量管理，用以規范診療行為、改進醫療質量。國家衛生健康委（原衛生部）自2009年起在全國開展單病種質量管理與控制工作[7]，建立“單病種質量監測平臺”，監測相關質控指標，對提升質控管理的精細化水平，保障醫療質量發揮了重要作用[8]。

國家衛生健康委先后發布了3批11個病種111項質量控制指標。近年來，隨著疾病譜的變化和人民群眾對高質量醫療服務的需求日益增長，對醫療質量安全管理的科學化、精細化水平提出了更高的要求，原單病種質量管理的內容和范圍需要進一步優化和完善。國家衛生健康委再次印發了《關于進一步加強單病種質量管理與控制工作的通知》(國衛辦醫函〔2020〕624號)[9]，進一步強調和完善單病種質控工作，加強過程監管，充分發揮單病種質控對提升醫療質量的作用。

5 主要工作開展情況

5.1 強化體系管理

在國家腫瘤質控中心官網發布腫瘤質控信息、專題質控、工作動態、政策文件等；建立國家-省級腫瘤質控中心信息共享聯系工作群；在全國28個省份建立國家-省-地級市-縣區級四級質量控制體系已經形成，進一步推行質量控制的一系列政策，見圖4。

圖4 四級腫瘤質控體系

2020年召開28個省級腫瘤質控中心主任工作會議，共同探討推動腫瘤單病種質控工作，加強國家級與各省級質控中心合作交流；以線上會議形式舉辦2020國家腫瘤臨床診療質控暨第二屆全國抗腫瘤藥物臨床應用監測管理論壇。推薦年度優秀省級腫瘤相關質控中心名單及開展年度考核工作；指導撰寫年度優秀省級腫瘤相關質控中心工作交流材料并上報醫政醫管局。

5.2 提升專業水平

依托各專業專家委員會，充分利用專家影響力，推動腫瘤亞專業、單病種質控工作，先后成立了多個亞專業專家組：腫瘤放射治療質控專家組（2016年）；腫瘤藥學質控專家組（2017年）；國家腫瘤質控中心專家組（2018年）；乳腺癌質控專家組（2018年）；結直腸癌質控專家組（2019年）；肺癌質控專家組（2020年）。

腫瘤放射治療質控專家組：放療質控專家組評審批準了15個放療質控指南項目(2020年度)立項；審核通過11項放療質控指南項目（2021年度）。

腫瘤藥學質控專家組：制定或編寫《乳腺癌抗腫瘤藥物處方審核專家共識》《甲狀腺疾病合理用藥》《腫瘤藥學門診規范》，舉辦全國抗腫瘤藥物合理使用與質量控制高峰論壇。

乳腺癌質控專家組：編寫《乳腺癌合理化診療指南》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南(2020版)》；開展乳腺癌專科能力全國巡講；舉辦乳腺癌質控論壇。（工作流程見圖5）。

圖5 單病種質控工作—質控流程

5.3 促進診療同質化

在征求匯總專家委員會專家意見基礎上，質控中心修訂18個腫瘤單病種診療規范；并以國家衛生健康委文件于2018年正式印發《關于印發原發性肺癌等18個腫瘤診療規范(2018年版)的通知》[10]。2020年，發布《國家癌癥區域醫療中心設置標準》。質控中心定期開展抗腫瘤藥物臨床應用監測與評價，完成監測數據上報和國家年度報告，連續多年參加國家衛生健康委新聞發布會。質控中心工作從行政走向學科，促使腫瘤診治的規范化、同質化，讓醫療服務可核查、可追溯、可比較，為真實世界原始數據的質量提供了重要保證[11]。

編寫腫瘤專業質控報告：收集分析NCIS 2020年腫瘤專業醫療質量數據抽樣調查數據。向國家衛生健康委醫政醫管局提交HQMS腫瘤住院患者病案首頁數據申請，完成數據收集分析，撰寫HQMS報告部分。定期修訂腫瘤專業醫療質量管理控制情況調查表，撰寫《國家醫療服務與質量安全報告(腫瘤專業)》。

近年來，三級醫院呈現一院多區發展態勢，建設一院多區是實現醫療資源擴容的有效形式[12]。腫瘤診治質控也在一體化的管理體系和同質化的醫療質量體系中探討合并管理方法，提升各院區的同質、協同能力。

5.4 腫瘤單病種質控工作

質控信息化：將腫瘤單病種質控功能納入全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網，實現平臺整合、一數多用，實現了數據上報、核查質控、統計分析等功能。開展腫瘤診療質量提升行動優秀案例征集活動、腫瘤規范化診療與醫保費用合理化管理綜合評價項目等。

乳腺癌質控：推進乳腺癌規范診療質量控制試點工作，各省級腫瘤醫院、全國200家三級以上醫院納入第一批試點，除西藏外各省份均覆蓋。

肺癌質控：成立國家腫瘤質控中心肺癌質控專家委員會；推進成立省級肺癌質控專家組；已制定國家腫瘤單病種質控平臺—肺癌質控報表；啟動肺癌規范診療質量控制試點申報。

為建立統一的腫瘤診療質控評價體系，滿足醫療臨床管理的實際需求，國家腫瘤質控中心專家委員會及單病種質控專家委員會，經過多輪線上線下討論，匯總形成了腫瘤單病種質量控制指標體系。結合我國醫療服務醫療質量現狀，本次指標發布涵蓋的17個癌種，細化了各癌種診療的臨床指標和管理指標；截至目前，已發布單病種規范診療質控指標7個[13-19]。

6 結論

學科建設涉及學術水平的建設，還涵蓋組織、制度和資源配置等相關社會建制方面的建設。質控專業正在從行政走向學科，單病種質控的管理、相關病種質控指標的設定都在一定程度上反映了質控的專業水平。腫瘤質控作為一門學科的基本要素正在形成中，如專門的研究機構和研究隊伍，抗腫瘤臨床應用監測網管理基金的設立等。癌癥診治質控中心統籌開展腫瘤臨床診治質控工作，有助于加強癌癥多學科的協作，均化和提高我國腫瘤診治質量和服務水平，有助于促進腫瘤質控專業的發展和提高。