我院門診中藥破壁飲片處方點評結果分析

陳亞芬,袁圣勇,張周英

(茂名市人民醫院藥劑科,廣東 茂名 525000)

中藥飲片是以中醫藥理論為基礎,將中藥材經加工炮制后直接用于中醫臨床的藥物。目前隨著人們生活節奏日益加快,傳統中藥飲片已不符合人們用藥便捷的需求,新型中藥破壁飲片應運而生。中藥破壁飲片是將中藥材中含有符合法定標準規定細胞結構的中藥傳統飲片經現代超微粉碎技術加工后將其粉碎為體粒徑D90<45μm(300目以上)后,經水或規定濃度乙醇黏合而成,再制成30～100目原飲片基礎上均勻成分的干燥顆粒狀飲片[1]。中藥破壁飲片是在保證其物質基礎不受影響的情況經破壁粉碎技術加工制成,該技術需打破中藥材原本的植物細胞壁,將破壁粉體粘合為特定的形態顆粒后可直接服用,一方面實現了人們的便捷用藥需求,另一方面也彌補了中藥吸潮結塊或氧化變質的不足之處[2]。與傳統中藥一樣,患者在服用中藥破壁飲片前仍需接受醫生的診斷,并根據所開出的處方進行用藥,但目前中藥破壁飲片處方仍存在較多問題,對開出的處方進行綜合的點評對提高臨床用藥的合理性及安全性有著重要意義。現筆者就本院門診部2019至2020年間所開出的1500張中藥破壁飲片處方予以人工點評,以分析其存在的問題并提出對應的解決措施,具體情況如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽取我院門診部2019年至2020年期間開出的處方1500張中藥破壁飲片處方為研究樣本,對以上處方予以人工點評,統計其中不合格的處方數量及類型。

1.2 點評方法

以本院制定的處方點評指南為結果點評的基本參考標準,同時結合《處方管理辦法》[3]、《中藥處方書寫格式及書寫規范》[4]以及《中國藥典2020》[5]等論著為主要點評原則,對1500張已開出處方逐張予以人工分析,點評中需考慮到是否符合相關適應證、是否存在特殊煎制方法、是否符合聯合用藥配伍禁忌、是否為合理劑量、是否存在毒性過量等情況,對上述情況進行詳細分析,并采取Excel表格記錄結果,并統計每種不合理類型具體占比情況,對所提出的問題提出對應的解決措施。

2 結果

1500張處方中合格率為92.87%(1393/1500),共有107張處方不合規,其占比約為7.13%,具體占比情況見表1。

表1 各不合格處方占比情況(n,%)

3 討論

3.1 背景

由于傳統中藥飲片存在服用不便、質量標準滯后、質量不均衡等問題,我國、日本、韓國、臺灣等多個國家和地區對中藥飲片的開發進行了大量的探索和研究。到目前為止,中藥飲片已經走過了四個階段,即:傳統中藥飲片(《中國藥典》和地方標準)、顆粒飲片(日本等國外、我國)、單味浸膏顆粒(中國的處方顆粒)、中成藥沖劑(超微飲片或臺灣單味中藥粉)。中醫中藥飲片(目前的藥典或地方標準)是中醫臨床常用的一種制劑,它具有數千年的實踐經驗和理論知識,可以根據不同的情況進行配伍。由于其入藥形式的差別,造成飲片成品品質不均,質量難以控制,而且煎煮的方法也比較復雜。顆粒狀飲片是將中藥飲片研磨成粗粒,日本、國外等行業投料標準普遍采用這種方式,具備傳統中藥湯劑所有的特性,與傳統中藥相比無物質上的變化,是增加了在投藥或分劑量下的藥物均勻度,便于不同批次的藥物混合,從而有效地提高了藥物的利用率。中藥配方沖劑是一種中藥飲片水提取液,加入輔料后,其使用方便,品質均勻,但其物質基礎發生了本質上的變化,中藥單煎與復方煎煮所造成的物質基礎差別很難估計。中藥破壁飲片是將中藥植物細胞破壁化后的粉末,在不加任何輔料的情況下組成的顆粒,既保持了原有的物質基礎,又能有效地提高藥物的利用率,大大降低了用量,且質量穩定,操作簡便。

3.2 中藥破壁飲片的技術特點

(1)全成分保留,保持原有飲片物質基礎,保留中藥飲片的特性中藥破壁飲片是一種新的中藥飲片,它是在傳統飲片基礎上,通過不經高溫萃取的方法,將中藥活性物質的流失降到最低,保留了原有中藥飲片的全部成份。(2)有效成份的利用率高,降低了藥物的浪費,是中藥資源保護的一項技術進步,因為破壁劑經過破壁后,可以提高包裹在細胞壁上的組分,從而大大提高了藥物的組分利用率。結果表明,經超微粉碎后,決明子中的大黃酚、黃芩苷,四逆湯中的甘草次酸等均能提高9倍、2倍、9.3倍。通過對大量資料的分析,可以看出,普通普通飲片的1/3用量,可以達到同樣的效果,節省了目前的2/3的資源,可以有效地解決目前我國中藥資源緊缺的問題。(3)同時,由于中草藥莖、葉和花等組織部位的活性成分成分和成分比例不盡一致,導致同一品種、同一批次的中藥飲片的藥效差別較大。破壁后,同一藥材的不同組織和部位由于細胞碎裂,可以高度均勻的混合,從而實現了中草藥批內產品的物質基礎的均一性,解決了中藥長期存在的質量不均衡問題。在同一批中,質量和品質的均衡,使中藥破壁飲片不再是原來的飲片,物質均勻性有效改善。相較于其他創新飲片而言,易于建立基于生物本質或化學成分基礎上的質量控制系統,也易于建立以口服劑或綠色產品為依據的安全指標,包括微生物指標、農藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、二氧化硫等指標,能全面評估中藥破壁飲片的質量。(4)應用方法簡單、快捷、靈活、應用方式多種多樣,既可以按傳統習慣煎服,也可以直接沖服;在遵循中醫學說的指導下,可以根據不同的證候,靈活地進行加法、配伍。這種靈活、簡單、快捷、高效的使用方法,能夠適應現代高節奏、高標準的用藥需求。

3.3 服藥劑量不當

在所有不合格的處方中,服藥劑量不當處方占比高達34.58%,通過對處方開具醫生進行相關詢問后得知,大部分醫師開具電子處方時會不小心將劑量輸入錯誤,例如實際所需藥物為10g,可能誤輸入為1g或100g的情況。對于此情況建議院內IT部門同事可適當調整電子處方開具系統的數值位數上限,當超過2位數時可設置提示框以幫助醫生確認劑量是否正確;另外,由于中藥材均為人工種植,部分藥材可能無法達到理想治療效果,在整個中藥行業中,將劑量擴大的現象較為普遍,但有相關數據顯示,服用中藥而產生不良反應的患者有16%左右均為藥物劑量過多引起[6]。因此,經過此次對處方進行點評后我院組織召開會議與各醫生進行溝通,需嚴格按照相關規定進行劑量控制,對于需要加大或減小劑量的情況需對院方及患者給出合理解釋,盡可能的減少服藥劑量不當的問題。

3.4 藥物與癥狀不符

中藥治療的原則為辨證論治,每一味中藥材都有各自的主治及功效,臨床對不同證型匹配合理中藥方可達到治療效果,但從點評結果可看出,在本院門診部調研的不合格處方中,有26.17%的處方結果顯示所開藥物與患者癥狀不符。出現此現象考慮是由于部分中藥材存在多種功效、部分中藥材的功效有所重合,可能存在誤用或漏用的情況。例如本次調研中,有一例處方對慢性鼻炎患者開具出辛前甘桔飲片,該方中前胡味苦可用于化痰開泄,加之桔梗用于排膿、薏苡仁用于健脾利濕,但此方更適用于鼻竇炎患者,若癥狀不符者服用后易出現不良反應。對于此現象,我院經討論后認為藥師還應結合相關文獻及標準鞏固、加強自身的藥學基礎及辨證功底,才可盡量達到藥證相符的結果。

3.5 毒性藥過多

“是藥三分毒”,在所有中藥材中,并非所有藥材均為無毒性質,過量服用毒性藥材對機體也會產生較大傷害,在本次調研中結果顯示,19.63%的處方不合格是由于毒性藥過多導致。董世芬[7]等人曾對中藥不良反應與中藥毒性間的關系進行過相關研究,該研究表明,中藥毒性與中藥不良反應發生機制、中藥毒理作用存在一定相關性。臨床中藥破壁飲片藥材多為人工栽培、采收,存在較大的加工差異。同時中藥破壁飲片也普遍存在有效成分標準低于相關規定的情況。對于療效不足的藥物部分醫師會選擇加大用藥劑量,但對于某些有毒性成分的中藥材,加大劑量無疑會增加患者出現不良反應的風險。據此,我院認為醫師應改變已有的“中藥無毒”理念并充分認識到有毒中藥的危害,對部分必須使用的毒性藥材需嚴格把控其劑量,若患者用藥后出現不良反應應叮囑患者立即就醫不可繼續服用。

3.6 不符合配伍規范

中藥破壁飲片均為多種藥材共同制成,但不同中藥材間存在不同的配伍禁忌,合理搭配藥材才能使得制成的中藥破壁飲片充分發揮其療效,反之則可能達不到預期效果,同時還會傷害患者機體。張建飛[8]認為,中藥配伍不當可能會導致藥物出現負面效果,同時還會導致患者出現嚴重藥物毒副反應。經此次點評后,我院認為開處方醫師應加強熟悉相關規定中藥材配伍的內容,鞏固自身藥理知識,這樣才可有效避免出現配伍不當的情況發生。

3.7 腳注書寫不規范

腳注是中藥處方中需要開具醫生根據患者病情所標注的簡單要求,對于新型中藥破壁飲片,其處方腳注應包括具體用藥頻次及療程,以供調劑人員分包裝藥方便患者服用。本次調研中有7.48%的處方其腳注書寫不規范,存在備注錯誤或未備注的情況。中藥破壁飲片需嚴格按照規定備注其劑量及用藥頻次,才可有效避免患者誤服、漏服而產生不良反應的情況。經院方討論后認為開處方醫生應加強對腳注書寫規范相關內容的學習及鞏固,加深處方中需書寫腳注的印象,以此避免此類型不合格處方出現。

3.8 不合格處方點評應對措施

針對上述不合格處方點評問題,有必要提出針對性解決措施。首先,制定中藥破壁飲片點評統一標準,處方書寫、處方開具及發放等流程均需要明確操作標準。其次,加強臨床相關人員專業能力,通過定期培訓及考核,務必使得臨床醫師對于處方開具流程熟悉并掌握,規范其開具行為,同時通過定期考核,提高臨床醫師處方開具警惕心理,繼而提高責任感。最后加強處方點評監管力度。對于處方點評全流程實施三級監管,開具處方個人提高責任感及職業素養,做好自我審視;藥房作為二級監管部門,對臨床醫師開具處方進行仔細審查,一旦出現不符合標準行為需要立即溝通;中藥破壁飲片處方管理負責人作為三級監管,定期審查處方質量,統計合格率,及時提出整改方案。

綜上所述,本院門診部中藥破壁飲片處方合格率較高,但仍存在不合理的用藥情況,出現較多的問題為藥物劑量有誤及藥證不符等兩方面,此后應加強本院對中藥破壁飲片處方的監督工作及后期點評制度,以提高處方質量,保證患者臨床用藥的安全性及有效性。