創新藥品監管模式 開創現代化藥監格局

龍騰澤

（中共茂名市茂南區委組織部 廣東茂名 525000）

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。長期以來，我國十分重視藥品安全工作，尤其是藥品安全監管工作。藥品安全不僅關系到我國人民的人身健康和生命安全，而且對社會的穩定也有重要的意義。2017年國務院出臺的《“十三五”食品和藥品安全規劃》和黨的十九大以來的一系列方針政策都把藥品監管擺到重要地位。然而隨著社會的發展，藥品監管實踐的不斷深入對傳統的藥品監管方式提出了新的要求，建立和完善一個現代化的藥監體系迫在眉睫。

一、藥品安全監管的重要性

在我國關乎國計民生的基礎產業里，藥品安全與我國人民的健康緊密相連，因此重視藥品安全監管是十分必要的。其重要性體現在：（1）在醫療衛生行業中，藥品安全屬于十分熱門的話題，層出不窮的藥品事故，不僅對人民群眾的生命安全造成了極大的威脅，還暴露了目前藥品安全上存在的問題。藥品安全監管有利于保障公眾的用藥權益，維護公眾健康；（2）藥品安全監管有利于保護合法企業的基本權益，促進我國藥品市場的穩定有序發展。[1]（3）強化藥品安全監管，是貫徹落實國家優化營商環境的政策、制度的重要表現，有利于營造良好、和諧的營商氛圍。

二、我國傳統藥品監管方式存在的問題

我國傳統藥品安全監管方式主要包括監督檢查、監督抽驗、飛行檢查、專項檢查等。[2]其特點主要是監管人員到實地進行現場檢查，在系統化檢查的基礎上迅速掌握第一手的信息，從而更有效地找出問題并處理問題。但隨著醫藥領域的不斷發展，傳統藥品監管方式滿足不了實際需要，存在不少問題。

（一）藥品監管機構存在缺陷

當前，藥品領域醫藥企業發展較快，總體上呈現出數量多，但規模小和較分散的特點。而且由于發展的不均衡，導致醫藥企業良莠不齊，這也給監管增加了難度。但與此同時，我國藥品監管隊伍力量較弱，監管資源也短缺，而且加之監管人員自身知識、技能水平的不足，依靠傳統的到場實地檢查已經難以適應當今藥品監管形勢的需要。此外，一些監管機構濫用職權或怠于履行職權的違法現象仍得不到有效懲治。

（二）監管效率有待提高

在傳統的監管方式中，大部分都屬于事后監管、“問題導向”，僅對已出現的藥品安全問題進行專項處理。但隨著社會的進步，科技的發展，違法方式愈發多樣，也日趨隱蔽，此時傳統的監管方式便不能做到及時發現、處理和防治。這無疑極大地影響了監管的效率。加之現今，我國藥品監管部門內部信息共享渠道不暢，審批、監管和執法環節之間溝通渠道不暢尤為突出，導致在具體監管實踐中，由于不同環節中藥品信息的不對稱，影響了行政的效率。而在藥品應急事件處理上，更是存在信息傳遞和反應速度慢的弊端，暴露出傳統藥品監管效率低下的缺陷。

（三）藥品監管機制不完善

從藥品生產、加工到銷售甚至售后保障的各個環節，缺乏一套完備的監督機制。比如在藥品質量監管上，藥品行業常常出現假藥、次品或者某種元素超標、不及格對人體有害的現象，這暴露出我國藥品質量監管體制的不足之處。另一方面，在藥品定價、用藥安全保障方面也存在諸多的監管不合理之處，導致了藥品領域安全事故頻發。

（四）監管方式較為單一

傳統的監管模式主要以政府部門為主導，采取政府監管部門作為的方式對藥品領域進行監督管理，但在當今信息科技發達的時代，僅依靠政府的力量顯然是不足的，無疑會導致監管“跟不上”以至于間接“縱容”違法分子的問題。而且由于以政府為主導，公眾缺乏參與感，會引起群眾對政府工作的不滿意，這在一定程度上降低了政府的公信力，阻礙了藥品安全監管社會共治格局的形成。在此背景下，運用多種監管渠道相結合的監管方式是現代監管的較優選擇。

三、我國藥品監管體系的完善構想

（一）實行監管隊伍人員專業化

在藥品生產領域，為保證監督檢查能較快地查找出被查企業存在的質量安全隱患，就需要監管人員具備較高的專業知識技能。但一直以來，專業化監督檢查隊伍數量不足、質量不高的缺點卻一直為人們所詬病。尤其是黨的十八大以來，黨中央高度重視藥品監管工作和職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。所以，加快推進專業化藥品監管人員隊伍建設應是應勢所為。對此，我們應在檢查人員隊伍中廣泛吸納具有藥品企業工作經驗的專業人員，改變過去以行政機關、稽查部門、檢驗機構工作人員為主，缺乏企業工作經歷的局面，培養“復合型”藥品檢查人才。[3]同時，加強對監督檢查員的職業素養、職業道德的培養，增強職業認同感，讓他們充分認識到藥品監督檢查工作的重要性。此外，還要努力培養監督檢查員學習新知識的習慣。否則面對不斷革新的藥品生產技術和生產設備，檢查員的自身技能和業務知識是不能夠適應的，只有不斷學習新知識，掌握新技能，才能適應未來監管的新需要。

（二）建立健全一體化的綜合性現代化藥品監管體制

針對現有藥品監管機構自身的固有缺陷以及藥品監管體制的不健全，對藥品監管機構進行改革和完善藥品監管體制勢在必行。結合我國現已施行的《優化營商環境條例》，為貫徹落實“力爭所有政務服務事項全面實現‘一網通辦’”的目標，藥品監管體制的“一體化”和“現代化”更是大勢所趨。對此，可從以下幾個方面著手：

1.做好整體規劃。要縱觀全局，密切關注未來科技發展的趨勢，從藥品監管工作實際出發，把握醫藥領域的發展方向，在此基礎上做好統一的藥品安全建設規劃與建設標準；

2.為實現藥品監管體制的“現代化”，要充分運用現代化科技手段，建立健全藥品信息化平臺，整合現有資源，建立集行政審批、日常監管、督查執法、風險評估、應急處理、安全防范、便民利民等多功能于一體的綜合性信息化監管平臺。其次，合理運用多樣化的監管手段，打破傳統的僅依靠人力去進行數據收集的方式，充分運用光、感、熱等現代化技術實現在線監管，結合“互聯網+”、大數據等數據傳遞和處理方式，使監管更科學和實時，從而提高藥品監管的及時性、高效性。通過打造綜合性平臺，打破不同部門之間的業務信息數據斷鏈，實現數據的有機融合與資源共享，以此提高行政效率，更好地為群眾服務。

3.藥品監管的體制化，要求從藥品生產到售后保障各個環節都實現完備的監督管理，各負有監管職責的部門要相互配合，加強彼此之間的信息溝通與交流，不能像過去般“踢皮球”或者“爭風吃醋”“明爭暗斗”，應在充分發揮各自職責的基礎上，形成監管合力，實現監管的高效化。

（三）完善相關法律法規

一套行之有效的機制離不開法律的保障。故要使藥品監管體系得以有序運行，國家機關及各級政府部門應該制定更完備的獎懲激勵機制和制約機制，保證機構人員的依法行事。不能把監管重點只放在外部，而對內部卻疏于監督。對待那些不履行工作職責或者濫用職權為己牟利者當以嚴懲，這也有利于在公眾心中增強政府的威信。其次，在外部，對待藥品企業的監管更應嚴格執法，從藥品研發、生產、定價、流通、使用、售后各個環節都應配備相關的監管機制，使其法治化，用法律去規制各方的行為無疑是保障藥品監管工作順利開展的有力之舉。

（四）多方主體共同參與監管

在傳統的藥品監管模式中，政府總是占據著主體地位，但由于政府人力物力的有限性，無疑會降低監管的效率繼而在一定程度上影響公眾對政府的信心。對此，我國藥品監管機構首先應樹立立法為公、執法為民的理念，把人民利益放在首位，時刻密切關注人民群眾的身體健康和生命安全，一心為群眾，從人民的需求出發，解決人民群眾的問題。而不是將其自身宗旨機械化地認為是對違法行為進行整治，或者對市場進行監管，從而緊緊地握著手中的權力不讓他人觸碰。其次，監管部門要大力推進政務公開，提高藥品的相關法律法規及政策的宣傳力度，開放與群眾、社會溝通交流的窗口，使公眾擁有更直接、多樣的渠道去獲知藥品領域的信息。另外，還需使監督渠道暢通，充分利用人民群眾及媒體、社會組織等社會各方力量去對企業、政府機關的行為進行監管，讓公眾更好地參與到藥品監督中，實現藥品監管的政府、社會共治格局。

四、結語

在國家大力倡導“優化營商環境”的背景下，藥品安全監管作為市場環節中關系民生的必不可少的一環，也應得到重視。本文通過對我國傳統藥品安全監管體制中現存的不足之處進行總結，分析得出個中的緣由，并在此基礎上，結合我國現有體制的實際狀況，提出相應的對策，期望能夠為我國建立健全一套完備化、科學化、現代化的藥品監管體制提供有價值的理論參考。藥品安全監管，任重而道遠。使藥品監管體制化，充分利用各種渠道、多樣化的手段和多方力量共治，同時強化相關法律法規的完善，為人民群眾的用藥安全構筑一道牢固的“現代化防線”。