髓內釘和掌側鎖定鋼板治療橈骨遠端骨折臨床療效RCT研究的Meta分析

李柿樾，馬 超，卜建文，靳兆惠，楊 俊，艾力夏提，謝增如

新疆醫科大學第一附屬醫院創傷骨科，烏魯木齊 830054

橈骨遠端骨折是臨床骨折中常見的類型之一，占全身骨折的20%，常見于受到低能量損傷(如跌倒)的老年骨質疏松患者及高能量損傷的年輕患者[1]。目前通過石膏后托外固定、支具固定等非手術治療，多數穩定性橈骨遠端骨折能獲得滿意的療效[2]，但由于橈骨遠端活動度大及骨折易累及關節面，非手術治療不易達到堅強固定及恢復關節面平整性，從而提高了畸形愈合及橈骨短縮發生率，因而對于不穩定性橈骨遠端骨折治療方式的選擇，臨床醫師更傾向于手術治療。

目前治療橈骨遠端骨折的手術方式選擇較多，主要包括克氏針固定、外固定架固定、切開復位內固定術及髓內釘固定等。切開復位內固定術，尤其掌側鎖定鋼板能最大程度恢復橈尺骨的解剖結構，恢復關節面平整，固定移位的骨折塊及允許腕關節早期功能鍛煉[3]，越來越多的不穩定橈骨遠端骨折運用掌側鋼板鎖定固定。但是掌側鎖定鋼板固定增加了血管、神經及周圍軟組織損傷的發生率，并且出現創傷性關節炎、腕管綜合征等相關并發癥的風險更大[4]。而髓內釘固定系統是通過橈骨莖突開口，待復位良好后經擴髓將髓內釘置入髓腔，最后置入鎖定螺釘進行鎖定，因其不需通過橈側腕屈肌入路固定，有效減少了軟組織損傷、肌腱瘢痕和肌腱激惹的相關并發癥發生[5]。同時由于髓內釘系統是相對穩定系統，且不易恢復關節面平整和擴髓易出現二次損傷，因此把握其治療的適應證尤為重要。其髓內釘系統(Targon)主要適用于關節外或單純關節內橈骨遠端骨折，但是缺乏大樣本量的隨機對照試驗評估其治療效果。

為了系統比較髓內釘與掌側鎖定鋼板固定治療橈骨遠端骨折的腕關節活動度、影像學評估及術后并發癥，本研究通過使用 Meta分析對髓內釘與掌側鎖定鋼板固定治療橈骨遠端骨折的臨床療效進行評價，為其在臨床應用中提供循證醫學證據，以便指導臨床實踐。

資料與方法

1 文獻檢索

檢索中國知網、萬方、維普、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、Springer Link和Elsevier等相關數據庫。檢索時間范圍為建庫至2021年5月，中文檢索詞： “髓內釘”、“髓內固定”、“橈骨遠端骨折”、“內固定” 、“掌側鎖定鋼板” 。英文檢索詞：“intramedullary nail” 、“intramedullary fixation” 、“distal radius fractures” 、“distal radial fractures” 、“volar plate” 、“internal fixation” 。

2 納入與排除標準

納入標準：(1)研究對象：成人單側橈骨遠端骨折；(2)研究類型：隨機對照試驗；(3)干預方法：試驗組為橈骨遠端骨折髓內釘固定術，對照組為橈骨遠端骨折掌側鎖定鋼板固定術；(4)主要觀察指標：術后腕關節活動度評估(屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏等)，影像學評估(掌傾角、尺傾角、橈骨高度及尺骨變異等)、術后握力、術后上肢功能障礙評定量表(DASH)評分及并發癥發生率等；(5)檢索建庫至2021年5月的中英文已發表文獻；(6)隨訪時間≥ 6個月。排除標準：(1)研究類型為非隨機對照研究；(2)研究對象及干預方法不符合納入標準；(3)原始文獻試驗設計不嚴謹；(4)未能提取出相關觀察指標數據。

3 資料提取

文獻主要由2位研究者獨立完成篩選。先閱讀文獻的標題及摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻，再將可能符合納入標準的文獻進行全文閱讀，最終按照納入及排除標準選取符合標準的文獻。最后由2位研究者對納入的文獻進行交叉核準，有明顯異議的文獻由第3位研究者進行判別。

4 文獻質量評價

根據改良的Jadad評分標準對文獻進行質量評價，主要是通過隨機化序列產生、隨機化隱藏、盲法及撤出與退出來評估文獻質量，評分為4～7分，視為高質量。而文獻的偏倚風險評估，按照RevMan 5.3軟件制作的偏倚風險表進行偏倚評估。

5 統計學分析

應用RevMan 5.3統計軟件進行數據分析。二分類資料用相對危險度(risk ratio)表示，連續變量資料用均數差(mean difference)表示，兩者均采用95%的可信區間來表示。當檢驗結果具有異質性(P≤0.1或I2≥50%)，應檢查該研究的總體、治療方法及結果的測量，若無法確定異質性的來源，則采用隨機效應模型進行分析，當檢驗結果不具有異質性(P>0.1或I2<50%)，則采用固定效應模型進行分析。最后繪制發表性偏倚漏斗圖檢驗是否存在發表偏倚并進行定性評價。

結 果

1 納入文獻的基本情況

通過檢索中英文相關數據庫，共檢索出276篇文獻，再通過閱讀文獻的標題及摘要選取可能符合納入標準的文獻20篇，最后閱讀全文選取符合納入及排除標準的文獻，最終納入7篇[6-12]。納入流程見圖1。

2 納入文獻的質量評價

根據改良的Jadad評分標準對納入的文獻進行質量評價，見表1。文獻的偏倚風險評估，按照RevMan 5.3軟件制作的偏倚風險表進行偏倚評估，見圖2。

圖2 納入研究的偏倚風險評估

表1 納入文獻基本情況

3 Meta分析結果

3.1術后腕關節活動度的比較 納入文獻中有4篇文獻采用屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏作為結局指標[9-12]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏角度評分上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的屈曲角度上有顯著差異(MD=3.223，95%CI：0.094～6.352，P=0.043)，而兩組在術后的背伸(MD=1.610，95%CI：-1.166～4.386，P=0.256)、旋前(MD=1.166，95%CI：-0.900～3.231，P=0.269)、旋后(MD=0.200，95%CI：-1.730～2.139，P=0.836)、橈偏(MD=-0.141，95%CI：-2.519～2.237，P=0.908)、尺偏(MD=-0.505，95%CI：-2.924～1.914，P=0.682)比較差異無統計學意義，表明髓內釘治療橈骨遠端骨折術后腕關節屈曲活動度優于掌側鎖定鋼板組，見圖3。

圖3 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組腕關節活動度(屈曲、尺偏、旋前、旋后、橈偏及尺偏)比較

3.2影像學評估 納入的文獻中有4篇文獻采用尺骨變異作為結局指標[8-11]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的尺骨變異上存在異質性(P≤0.1或I2≥50%),則采用隨機效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的尺骨變異(MD=0.356，95%CI：-0.389～1.101，P=0.349)差異無統計學意義，見圖4。其中納入的文獻中有4篇采用掌傾角作為結局指標[8,10-12]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的掌傾角變異上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的掌傾角(MD=0.290，95%CI：-0.413～0.992，P=0.419)比較差異無統計學意義。而納入的文獻中有3篇采用尺偏角、橈骨高度作為結局指標[10-12]。將3篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的尺偏角、橈骨高度變異上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的尺偏角(MD=-0.311，95%CI：-1.357～0.735，P=0.560)，橈骨高度(MD=-0.318，95%CI：-1.061～0.425，P=0.402)比較差異無統計學意義，見圖5。

圖4 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組尺骨變異比較

圖5 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組影像學評估(掌傾角、尺偏角及橈骨高度)比較

3.3術后握力比較 納入的文獻中有3篇采用術后握力作為結局指標[8-10]。將3篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的握力評分上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的握力評分(MD=1.663，95%CI：-4.432～7.758，P=0.593)比較差異無統計學意義，見圖6。

圖6 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組術后握力比較

3.4上肢DASH評分變化 納入的文獻中有2篇采用上肢DASH評分作為結局指標[7,11]。將2篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后的DASH評分上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的DASH評分(MD=-1.585，95%CI：-6.102～2.932，P=0.492)比較差異無統計學意義，見圖7。

圖7 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組術后上肢DASH評分比較

3.5術后并發癥發生率 納入的文獻中有7篇采用術后并發癥發生率作為結局指標[6-12]。將7篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后并發癥發生率上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的并發癥發生率(OR=0.675，95%CI：0.390～1.171，P=0.162)比較差異無統計學意義。而其中有4篇文獻[7-9,12]對術后出現腕管綜合征(CTS)進行了報道，將4篇文獻進行Meta分析：髓內釘與掌側鎖定鋼板在術后CTS的發生率上不存在異質性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應模型合并分析，Meta分析結果顯示兩組在術后的并發癥發生率(OR=0.212，95%CI：0.052～0.864，P=0.030)比較差異有統計學意義，見圖8。

圖8 髓內釘組與掌側鎖定鋼板組術后并發癥發生率比較

討 論

橈骨遠端骨折是臨床骨折中的常見病、多發病。目前多數穩定性橈骨遠端骨折可通過石膏固定等非手術治療獲得良好的腕關節功能活動，但Martinez-mendez等[13]在石膏非手術治療和掌側鎖定鋼板治療關節內橈骨遠端骨折老年患者的預后進行了隨機對照試驗，發現掌側鎖定鋼板固定后的功能結局和生活質量得到顯著改善，且非手術治療的患者中有25%存在復位丟失。Brogren等[14]研究表明橈骨遠端骨折若能更好地恢復解剖重建，長期殘疾的風險將降低。因而為了在不穩定性橈骨遠端骨折治療中獲得更滿意的療效，手術治療已成為橈骨遠端骨折內固定治療的主要治療方式。Hammer等[15]研究表明掌側鎖定鋼板組在術后恢復期中握力、上肢DASH評分及腕關節功能評分上更優于外固定組。Rein等[16]研究發現掌側鋼板與背側鋼板在治療AO C型橈骨遠端骨折中均取得滿意的功能和主觀結果，但是背側鋼板術后發生肌腱斷裂、肌腱激惹的風險高于掌側。Gradl等[8]通過隨機對照試驗表明髓內釘固定和掌側鋼板固定治療移位的橈骨遠端關節外骨折具有相同的影像學和功能結果，但需要明顯更長的透視時間。根據上述的文獻報道，掌側鎖定鋼板固定術以最大程度恢復橈尺骨的解剖結構、關節面平整及允許術后腕關節早期活動[17]等優點，成為臨床上主要的手術固定方式。但掌側鎖定鋼板固定需從橈側腕屈肌入路切開，因此造成腕管綜合征、正中神經受壓征、肌腱粘連等[18]并發癥的可能性更大。而髓內釘固定系統，是通過橈骨莖突開口，沿髓腔進入骨內固定骨折部位，避免骨折的軸向和旋轉移位，由于結合了微創入路的理念，減少了軟組織損傷、肌腱瘢痕和肌腱激惹的發生，同時也允許腕關節早期活動[19]，但是經橈骨莖突置入髓內釘時會波及橈淺表感覺神經，因此需要仔細識別和保護橈感覺神經，同時髓內釘系統需螺釘進行鎖定，在鎖定時需要對螺釘的角度及長度有較好的把握，避免螺釘進入關節腔導致創傷性關節炎等相關并發癥，從而提高了對術者的手術技術要求。

通過本研究表明，髓內釘治療橈骨遠端骨折在恢復術后腕關節屈曲活動度及降低術后CTS的發生率優于掌側鎖定鋼板組。由于掌側鎖定鋼板固定采用標準橈側腕屈肌入路，顯露橈骨遠端，將鋼板放置于橈骨遠端掌側緣，使得患側腕關節肌腱與鋼板之間的距離明顯短于健側腕關節肌腱與掌側緣之間的距離[20]，術后可能出現腕屈肌肌腱激惹、肌腱斷裂等相關并發癥，同時由于放置掌側鎖定鋼板需適當打開橈側腕屈肌腱鞘及旋前方肌，在術后骨折恢復中易出現腕屈肌肌腱粘連，患肢屈曲活動易受限，而髓內釘沿髓腔進入骨內固定骨折部位，無需打開橈側腕屈肌腱鞘及旋前方肌，有效避免了肌腱粘連相應風險，但是髓內釘系統需置入鎖定螺釘來固定骨折部位，若從背側入路置入的螺釘穿透骨皮質的部分過長，亦可導致伸肌腱損傷。

CTS是掌側鎖定鋼板固定相關的重要并發癥，通過本研究表明髓內釘固定CTS的發生率為0.8%，而掌側鎖定鋼板固定CTS的發生率為7.7%，兩組比較差異有統計學意義。由于掌側鎖定鋼板術后出現CTS的風險較大，一些外科醫師建議在掌側鎖定鋼板術后常規進行預防性腕管松解術，但其必要性仍有爭議。Berglund和Messer[21]研究表明CTS是由于術前創傷和掌側鎖定鋼板術中過度回縮造成的正中神經受損，因此建議進行徹底的病史和體格檢查，并在手術中避免正中神經過度回縮。同時Johnson等[22]研究也認為對于采用掌側鎖定鋼板治療的患者術后報道的CTS發生率較高，建議術前檢查時應注意是否存在與損傷相關的CTS，術后檢查時應注意血腫或水腫。因此針對術前可能出現CTS的危險因素進行評估，若風險較大時，髓內釘系統可為預防CTS提供一種可靠的治療方式。

本次研究納入的文獻均為隨機對照研究，大多數文獻[6-9]采用盲法及分配隱藏，且其中的4篇文獻質量高于3分。但是本研究仍有一些不足之處：(1)納入研究樣本量偏少，仍需大樣本量的隨機對照試驗進行驗證；(2)納入文獻的觀察指標數據未充分報告；(3)納入文獻隨訪時間存在差異，因此研究的觀察指標數據存在差異；(4)納入的部分文獻未采用盲法及分配隱藏，因此存在方法學上的不足；(5)納入文獻數較少(少于10篇)，可能存在發表偏倚。

綜上所述，通過與掌側鎖定鋼板組比，髓內釘治療橈骨遠端骨折能更好恢復術后腕關節屈曲活動度，降低術后CTS的發生率，但是髓內釘系統適應證范圍較小，對術者手術技術要求高，需手術醫師綜合患者的個體情況及臨床實際進行治療方式的選擇。由于研究數量有限，樣本量相對較小，因此應謹慎對待這一結論。為了證實這一結論，需要進行更精心設計的、大樣本的前瞻性研究。

作者貢獻聲明：李柿樾、謝增如：負責研究設計；李柿樾、靳兆惠、楊俊、卜建文：文獻收集和納入指標的匯總；馬超、艾力夏提、李柿樾：指標分析及文章撰寫