質量監管對處方有效性和安全性的影響

施文紅

江蘇省南通市海門區中醫院中藥藥劑科，江蘇 南通 226100

中藥處方調劑是中藥房調劑員根據醫師開具的處方進行藥物配置，是對患者實施治療的必要環節[1]。中藥處方調劑質量直接關系到患者的臨床轉歸[2]。中藥處方調劑過程較復雜，主要步驟可分為審方、計價、調配、復核、發藥，其中審方、配藥、復核、發藥是處方調劑質量監管環節，若質量監管不到位，容易出現處方差錯、毒副作用、不良反應、藥物配伍禁忌等不良事件，影響臨床療效，且會增加患者用藥的風險[3-4]。近年來，隨著中醫藥廣泛應用于臨床，中藥調劑不良事件時有發生[5-6]。為進一步提高我院中藥房中藥處方調劑質量，確保患者用藥的安全，中藥房開展中藥處方調劑質量監管，實施效果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機抽取我院中藥房2019年1月至2019年12月3000張中藥處方為研究對象進行前瞻性研究，其中2019年1～6月1500張處方設為對照組，2019年7月至2019年12月1500張處方設為觀察組。對照組處方使用的患者中，男823例，女677例，年齡18～80歲，平均(50.26±17.32)歲；疾病類型：脾胃病503例，腎病472例，心血管疾病423例，皮膚疾病102例。觀察組處方使用的患者中，男818例，女682例，年齡18～79歲，平均(49.93±16.97)歲；疾病類型：脾胃病511例，腎病454例，心血管疾病430例，皮膚疾病105例。兩組處方使用的患者性別、年齡、疾病類型差異不明顯(P>0.05)，有可比性。

1.2 方法 對照組中藥處方采用常規調劑：由調劑人員根據調劑經驗、調劑要求及中醫師處方意見常規調劑，藥品調劑完成后核對藥物信息、患者信息，將藥物發放至患者手中。

觀察組在實施中藥處方調劑質量監管下進行調劑。①成立小組：建立中藥房中藥處方調劑質量監管小組，成員構成有中醫專家、中級職稱以上中藥師、調劑人員。小組共同制定中藥處方調劑、審查規范，并監督、落實；②審方：審查中藥名稱、劑量、配伍禁忌、藥證相符、藥物配伍是否合理。毒性藥材使用是否規范。了解患者的病情、病史、生理狀況等，綜合分析中藥處方是否對癥、合理。審查藥材煎煮方式是否標注規范，特殊藥物重點標注煎煮方式、服用方法；③中藥飲片管理：檢查藥材產地、采集季節、定期清理霉變、潮解、風化、偽劣的中藥飲片。根據不同中藥飲片的特點進行保存，確保飲片質量合格；④藥品稱重：藥品稱重要按要求嚴格執行，普通藥材稱重誤差應<5%，毒性藥材、貴重藥材稱重誤差應<1%；⑤復核：檢查中藥的品種、劑數、劑量、特殊煎法、患者信息等。通常情況下中藥湯劑需密閉包裝，保存條件為18 ℃條件，保質期可達15 d，期間確保包裝完好，無變質，無異味;⑥藥品發放：藥品發放前，核對藥物名稱、煎煮方法、日期、患者的姓名等基本信息，并與患者或患者家屬確認，再發放藥物。交代患者服藥劑量、方法、時間及生活飲食禁忌等注意事項，特殊藥品需仔細、反復交代清楚;⑦每周開展中藥調劑講座，講解中藥調劑相關知識，總結中藥調劑過程中存在的質量問題、規避方法、注意事項等，提高中藥處方的調劑質量。

在研究時間段內，由處方醫師評估中藥處方有效性、治療滿意度，藥劑師向處方醫師收集處方有效性及治療滿意度的數據，并進行整理。中藥處方調劑不良事件由中藥房中藥處方調劑質量監管小組成員直接統計。

1.3 觀察指標 ①中藥處方有效性評價：顯效：治療后中醫證候積分減少>70%，有效：治療后中醫證候積分減少30%～70%，無效：治療后中醫證候積分減少<30%。中藥處方有效率=(顯效+有效)/1500×100%。②觀察兩組中藥處方調劑中不良事件發生情況。③比較兩組治療滿意度：使用醫院自制滿意度進行評價，總分100分，非常滿意：>90分，一般滿意：60～90分；不滿意：<60分。總滿意度=(非常滿意+不滿意)例數/1500×100%。

1.4 統計學分析 用SPSS25.0統計學軟件分析，療效、中藥處方調劑不良事件、治療滿意度用例及百分比表示，行χ2檢驗，P<0.05表示有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組中藥處方有效性比較 觀察組中藥處方有效率(89.00%)高于對照組(78.00%)(P<0.05)。見表1。

表1 兩組中藥處方有效性比較 [例(%)]

2.2 兩組中藥處方調劑不良事件比較 觀察組中藥處方調劑不良事件發生率(0.47%)低于對照組(3.33%)(P<0.05)。見表2。

表2 兩組中藥處方調劑不良事件比較 [例(%)]

2.3 兩組治療滿意度比較 觀察組治療滿意度(95.00%)高于對照組(88.20%)(P<0.05)。見表3。

表3 兩組治療滿意度比較 [例(%)]

3 討論

安全用藥是合理用藥的基礎，中藥處方調劑質量與患者用藥的安全性密切相關。然而由于中藥房中藥處方調劑質量管理缺乏規范，常出現飲片質量不合格、處方錯誤、未執行腳注等中藥調劑質量問題[7-8]。

中藥處方調劑質量監管涉及處方的審核、調配、復核、發藥環節，當出現處方與患者信息不符、處方日期不準確、缺乏醫師簽名等情況時，不予以調配。中藥處方調劑質量監管通過把關處方調劑的各個環節，仔細審核處方，準確調配處方，再對處方調劑進行復核，確保調劑質量符合要求，最后將調劑好的中藥準確發放到患者手中。既往相關研究[9]顯示，實施中藥房調劑監管前，中藥處方治療總有效率為92.70%，實施中藥房調劑監管前后，中藥處方臨床療效提高至98.205，且調劑差錯事件從7.8%下降至2.4%。另有研究[10]顯示，中藥房未實施中藥房調劑監管的處方總有效率為88.91%(409/460)，實施中藥房調劑監管后提高至95.20%(476/500)，不良事件從11.74%(54/460)降低至4.00%(20/500)。本研究通過成立中藥處方調劑質量監管小組，中醫專家、中藥師、調劑人員共同參與到中藥調劑質量監管工作中，強化審方、中藥飲片質量管理、藥品稱重、復核藥品等管理，確保中藥處方調劑質量。結果顯示，觀察組中藥處方有效率(89.00%)高于對照組(78.00%)(P<0.05)；觀察組中藥處方調劑不良事件發生率(0.47%)低于對照組(3.33%)(P<0.05)；觀察組治療滿意度(88.67%)高于對照組(74.67%)(P<0.05)，與上述報道基本相符。 提示，實施中藥處方調劑質量監管可提高中藥處方有效性，減少調劑不良事件發生，從而提高患者用藥的安全性、治療滿意度。分析原因，應為中藥房實施中藥處方調劑質量監管后，質量監管小組加強對中藥房處方調劑的監督管理，強化審方、中藥飲片管理等環節，減少中藥處方配伍禁忌、處方錯誤的發生，減少飲片質量問題，避免不符合質量的中藥飲片流入臨床，減少處方腳注問題，提高了中藥處方調劑質量，進而提高處方的有效性。

從本研究的中藥調劑不良事件可看出，導致中藥處方調劑質量問題的主要有配伍禁忌、處方錯誤、發藥錯誤、飲片質量等問題。這些問題需要經驗豐富的中藥師來把關，嚴格審方，核對中藥處方是否存在配伍禁忌、中藥劑量是否合理、藥品與處方是否一致、處方書寫是否完整規范、處方是否“藥證相符”等。此外，中藥飲片質量也需進行把關，應安排專人定期檢查藥品生產日期、保質期等，觀察中藥飲片外觀是否符合要求，有無霉變、受潮等問題，確保藥物品質合格[11-12]。發藥錯誤問題需把關發藥環節，發藥前仔細核對處方姓名、取藥牌號、患者信息等，確保發藥無誤。對于處方錯誤的問題，應及時聯系開具處方的醫師進行確認，再予以調劑。

綜上所述，中藥房中藥處方調劑質量監管能夠提高中藥處方的有效性，減少中藥處方調劑不良事件，提高用藥安全性及治療滿意度，值得推廣。