絕緣檢測儀在電外科手術器械風險管理中的應用

劉 偉

江西省人民醫院消毒供應中心，江西南昌 330006

近年來，隨著我國外科手術的不斷發展，電外科手術器械應用越來越廣泛。常見的電外科手術器械包括等離子刀、雙極電凝、高頻電刀等，其中，高頻電刀集切割、凝血于一體，以其止血可靠、迅速、操作便捷等優點已成為外科手術必不可少的設備，在各科手術中得到廣泛應用[1-2]。由于電外科手術器械因其自身特性及保養維護、使用不當等原因影響，容易發生絕緣層破損。傳統電外科手術器械的絕緣性能檢測主要采用目視配合放大鏡檢查的方法。江西省人民醫院消毒供應中心自2020年7月改進檢測方法，采用目測加專用絕緣檢測儀檢測法對清洗消毒后的電外科手術器械進行絕緣性能檢測，本研究采用回顧性分析，探討絕緣檢測儀在電外科手術器械風險管理中的應用效果。

1 材料與方法

1.1 一般材料

采用回顧性分析，選取江西省人民醫院消毒供應中心2020年4月至6月回收的2458 件電外科手術器械作為對照組，其中操作鉗1931 件，電凝鉤311件，電源連接線135 件，其他81 件。隨機選取臨床科室的60 名工作人員進行考察，其中，男41 例，女19 例；年齡29～58 歲，平均（43.57±5.38）歲；大專6 例，本科34例，碩士及以上20 例；中級及以下職稱44 例，副高及以上職稱16 例。另外選取江西省人民醫院消毒供應中心改進絕緣檢測方法后2020年7月至9月回收的2510 件電外科手術器械為觀察組，其中操作鉗1952件，電凝鉤324 件，電源連接線147件，其他87 件。隨機選取臨床科室的60 名工作人員進行考察，其中，男39例，女21 例；年齡30～57 歲，平均（43.27±5.52）歲；大專5例，本科36 例，碩士及以上19 例；中級及以下職稱45例，副高及以上職稱15 例。兩組的一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會審核及同意。

納入標準：符合WS310.1-2016 即醫院消毒供應中心三個衛生行業標準中的要求 “對所有需要消毒或滅菌后，重復使用的診療器械、器具和物品由消毒供應中心負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應”[3]；本研究的手術器械均為可重復使用的電外科手術器械。排除標準：一次性使用的電外科手術器械；無需絕緣性能檢測的普通手術器械。

1.2 方法

兩組電外科手術器械均采取相同的預處理方法，使用同一清洗消毒機和清洗程序進行機械清洗消毒，器械表面清潔干燥，經檢查其清洗質量均合格。操作前，清潔操作臺面及相關檢查工具。

對照組采用目測法進行絕緣性能檢測。用肉眼結合放大鏡觀察待檢器械表面絕緣層上的破損點，并統計檢測出有絕緣層破損的器械件數。

觀察組采用目測加絕緣檢測儀檢測法進行絕緣性能檢測。待檢器械經肉眼結合放大鏡觀察后，使用絕緣檢測儀（柏菲，北京昊瑞達科技有限公司）連接與器械相匹配的檢測器檢測待檢器械表面絕緣層上的破損點，并統計檢測出有絕緣層破損的器械件數。絕緣性能檢測儀包括：主機、主機連接線、接地線夾、探測手柄、探測環、探測刷等部件。使用方法：①將對應顏色連接線連接主機及附件，綠色一端連接主機綠色接口，有夾子一端連接被檢測器械金屬端；紅色一端連接主機紅色接口，另一端手柄端連接附件探測環或者探測刷。②按下 “ON” 鍵啟動主機，按下 “TEST ON/OFF” 切換至檢測狀態，按“↑”“↓” 將電壓調節至3.5 kV。③根據被檢測器械形狀選擇探測刷或探測環在被檢測器械表面以4 cm/s 的速度移動，如果絕緣檢測儀出現報警聲且報警燈亮時，即為發現絕緣層破損點。④檢測完畢，點擊 “OFF” 鍵關閉設備。

1.3 觀察指標及評價標準

①比較兩組電外科手術器械的絕緣破損總檢出率，多處破損的情況僅記數一次。②比較兩組臨床科室工作人員的使用總滿意度。均采用自制問卷方式對各組臨床科室工作人員的使用總滿意度進行調查，Cronbach′s α 系數為0.786，問卷有效回收率均為100%。問卷采用勾選方式答題，共計10 題，每題10 分，總分為100 分，80～100 分為非常滿意，60～<80 分為基本滿意，<60 分為不滿意。總滿意度=（非常滿意+基本滿意）例數/總例數×100%。

1.4 統計學方法

采用SPSS 22.0 統計學軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料用均數±標準差（±s）表示，兩組間比較采用t 檢驗；計數資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組電外科手術器械絕緣破損總檢出率的比較

觀察組的電外科手術器械絕緣破損總檢出率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表1）。

表1 兩組電外科手術器械絕緣破損總檢出率的比較[件（%）]

2.2 兩組臨床科室使用總滿意度的比較

觀察組的臨床科室使用總滿意度高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）（表2）。

表2 兩組臨床科室使用總滿意度的比較[n（%）]

3 討論

3.1 電外科手術器械工作原理和風險管理

電外科手術器械是指利用高頻高壓交流電流經人體組織時產生的熱效應對人體組織進行切割、分離和止血等操作的設備。根據其電路回流的基本原理，可分為單極器械和雙極器械，無論是單極器械還是雙極器械，其工作電壓均在300～9000 V[4]。因電外科手術器械使用高頻高壓電流，使用過程中器械表面絕緣層對患者和術者起到最重要的安全保護作用。然而由于電外科手術器械其自身材質的特性、保養維護及使用不當等原因影響，容易發生絕緣層破損。根據電外科的工作原理，絕緣層破損面積越小，泄露的電流密度越大，從而造成的損傷也越嚴重，由此引發的安全事故國內外研究均有報道[5-7]。此類不良事件的發生既增加了患者痛苦，延長了住院時間，甚至危及患者生命，也導致產生相關的法律訴訟問題，給醫院的醫療安全和醫療質量造成不良影響。

風險管理是一種在肯定風險存在的情況下將其可能造成的損失最小化的管理過程[8]。近年來，隨著人們對就醫風險認知的提高，風險管理也隨之在我國醫院得到廣泛應用。醫療器械風險管理作為消毒供應中心工作的核心，是醫院醫療質量和醫療安全管理中的極為重要的一個環節[9-10]。電外科技術作為一種高科技技術，已在臨床廣泛應用，隨著其快速發展，電外科設備為外科手術患者帶來極大便利。但同時，伴隨而來的高風險也應引起重視[2]。在各類電外科手術器械使用過程中，易發生絕緣損壞，包括：伸入人體的腐蝕和摩擦；正常運輸中、清洗消毒滅菌過程中、高壓電下使用產生的磨損。一旦絕緣層破損，易引起患者或工作人員發生電燒傷等事故，嚴重者甚至造成火災或患者死亡，對患者生命安全造成嚴重威脅。而且，有相關研究報道指出，器械絕緣層破損處更易附著血污，增加清洗難度，增大了患者術中感染的風險[11]。

因此，加強電外科手術器械的風險管理，在保障電外科手術器械無菌供應的同時，更應確保電外科手術器械的安全使用。

3.2 傳統絕緣檢測方法的不足

WS310.1-2016、WS310.2-2016 即醫院消毒供應中心衛生行業標準中明確提出 “檢查、包裝設備：應配有絕緣檢測儀等”“帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查”[3，12]。自2017年國家行業規范實施至今，部分醫院的消毒供應中心已經采用絕緣檢測儀進行電外科手術器械的絕緣性能檢測，但是許多醫院消毒供應中心仍然采用目測法進行絕緣性能檢測。單憑肉眼觀察，難免會遺漏電外科手術器械表面隱藏的、肉眼不可見的破損。而且電外科器械種類形狀各一，對于器械連接線纜，其長度可超過20 cm，難以通過目視檢查的方法檢測其絕緣性能，不具有目視檢查的可操作性[13]。常規目測檢查方法無法滿足檢測需要，存在較大安全隱患。因此，改進絕緣性能檢測方法，使用絕緣檢測儀定期進行絕緣性能檢測是有效減少安全隱患和不良事件發生的必要措施，建立健全定期絕緣性能檢測的制度對保障手術安全具有重要意義[14-15]。

3.3 電外科手術器械絕緣性能檢測儀的使用

本研究采用的絕緣檢測儀為北京昊瑞達科技有限公司的柏菲絕緣檢測儀。其結構包括主機、主機連接線、接地線夾、探測手柄、探測環、探測刷等部件。檢測時，將接地線夾帶插頭一端與主機連接，有夾子一端連接被檢測器械金屬端；探測手柄帶插頭一端與主機連接，另一端接探測刷或探測環，開啟主機電源、調節測試電壓后，使用探測環或探測刷在被檢器械表面以4 cm/s 的速度移動，如儀器出現報警聲及報警燈亮則提示絕緣層有破損。針對長條形的器械、器械連接線纜，使用探測環進行檢測，對于不規則形狀的電外科手術器械可使用探測刷進行檢測，從而杜絕細小隱藏的破損點被漏檢的情況發生。檢測過程安全、高效、精準、專業，能被消毒供應中心工作人員普遍接受和使用，依從性高。

本研究結果顯示，采用絕緣檢測儀絕緣破損的觀察組，其電外科手術器械絕緣破損總檢出率（16.53%）高于采用常規檢測（目測法）的對照組（5.78%），差異有統計學意義（P<0.05）；觀察組的臨床科室使用總滿意度（100.00%）高于對照組（91.67%），差異有統計學意義（P<0.05）。提示使用絕緣檢測儀能有效地提高電外科手術器械的絕緣破損檢出率，提升臨床科室使用的滿意度，保障醫療質量和醫療安全。

3.4 加強電外科手術器械的風險管理

江西省人民醫院消毒供應中心自2020年7月以來加強電外科手術器械風險管理，改進電外科手術器械絕緣性能檢測方法。采用專用絕緣性能檢測儀對清洗消毒后的電外科手術器械進行絕緣性能檢測，并記錄檢測結果，對絕緣性能檢測不合格的電外科手術器械及時予以更換，以保障患者的使用安全。通過制定儀器操作流程圖，結合現場操作演示，對消毒供應中心的工作人員進行相關理論知識和操作技能培訓，便于操作者正確掌握絕緣檢測儀的使用方法和操作流程。并建立健全電外科手術器械定期絕緣性能檢測管理制度和操作流程，不斷改進，大力落實。通過一段時間的實施，有效提高了工作人員電外科手術器械風險管理意識和工作質量，從而保障患者及醫務人員手術安全。

在改進檢測方法的同時，通過分析造成電外科手術器械絕緣層破損的原因，制定針對性的優化措施：在回收清洗過程中做到輕拿輕放，嚴格按照操作規程進行操作；包裝前，認真對每件器械進行檢測，對漏電的器械應及時進行更換；配置合適的籃筐，固定放置，防止在包裝、滅菌轉運等各操作環節中互相碰撞受損；加強與相關使用科室人員的溝通，告知其漏電的危害，在使用過程中對器械加強保護。

綜上所述，在電外科手術器械的風險管理中，改進絕緣性能檢測方法，應用絕緣檢測儀進行絕緣性能檢測，可杜絕細小隱藏的破損點被漏檢，有效提高絕緣破損檢出率，從而及時更換絕緣性能檢測不合格器械，確保電外科手術器械的安全使用，減少了安全隱患，值得推廣。