關于藥品生產質量管理的問題及措施研究

彭曉

摘要：隨著現代經濟的飛速發展，人們的生活質量得到提升，而藥品是在生活中不可或缺的，所以人們對藥品安全問題的重視程度越來越高。藥品安全和藥品生產質量管理有著直接的關系，它關系到我們每一個人的生命健康。因此，需加強藥品生產質量管理工作的開展，優化生產質量管理流程，合理構建生產質量監管體系，從來最大程度保證藥品的安全生產。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;措施研究

【中圖分類號】R749 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）01--01

藥品作為人類抗爭病魔的最有效的工具，是維護和保障人民生命安全和機體健康的有力屏障在人類生活中是不可缺少的。隨著社會的飛速發展，藥品生產的數量和種類日益增多，市場經濟的競爭以及經濟利益問題給藥品生產及流通造成了各種風險。只有確保藥品的高質量，才能被人們充分信任。藥品的安全與否，能否實施有效監管，關系到公眾的用藥安全，關系到廣大消費者生命健康權益的維護和保障。故而我們應優化生產質量管理流程，合理構建生產質量監管體系，進而達到提高藥品生產質量的目的。

1 ?加強藥品生產質量管理的重要性

保障公眾的用藥安全是制藥企業應盡的責任和義務，也是企業履行社會醫療安全的表現。然而，各種藥品安全頻繁出現問題，如“齊二藥”、“刺五加注射劑”等，降低了制藥行業的信譽度，導致人們對藥品不能充分信任。加強藥品生產質量管理不僅可以讓制藥企業獲得良好社會口碑，樹立企業優秀形象，打造行業尖端品牌。加強藥品生產質量管理，更可以保證藥品質量有利于推動我國醫療衛生事業的穩步發展，可以維護社會的穩定，增強政府的公信力。

2 ?藥品生產質量管理存在的問題

2.1 培訓不到位，工作人員綜合素質不高

培訓沒有專人負責，沒有經生產管理負責人或質量管理負責人審批的培訓方案或計劃，并未對培訓產生的效果定期進行評估。隨著新技術及新設備的引進，相關技術人員及生產人員等能力的提升也要求同步進行，而現存藥企的工作人員素質與能力參差不齊，對新技術與新設備認知度較低，可嚴重制約藥企生產與發展，需進行相關培訓，不斷提升相關知識與操作的需求。[1]

2.2質量管理體系文件不完善

缺乏對質量管理文件的梳理和定期修訂，文件修改不及時，出現現行文件與法規不適應的情況。文件版本滯后，操作規程與實際生產不相符。中間產品的質量標準文件缺失或制定不合理。

2.3監管力度不足

嚴格的監管能夠保障藥品質量滿足法定標準甚至企業內控標準，在藥品的生產階段，企業質量管理人員應對各工序加強監管，及時抽查，為生產質量滿足標準提供保障。但部分生產企業偏重生產，一味追求生產效益，監管體系流于形式，質量監管人員配備不足，在具體的藥品生產中并未真正落實監管。

3 ?加強藥品生產階段的質量管控措施

3.1 加強培訓力度，提高工作人員綜合素質

培訓需要專人或者專門的部門負責，需每年制培訓方案或計劃，并且經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準，并定期對培訓產生的效果進行評估。由于工作人員專業素養的高低會直接影響藥品的生產質量，故而應通過培訓來提高工作人員綜合素質，將質量管控意識深入到每一個工作人員的心中。例如新設備新技術的相關培訓，在正式生產之前，需找廠家或者專家對相關人員進行培訓，有利于生產人員掌握新設備的操作以及新技術的應用。還可以組織線上視頻培訓，播放一些最為常見的藥品質量安全問題以及不良后果的視頻，從而讓工作人員對自己的工作產生責任感，使其能夠更好的按照操作規程生產藥品。同時，也需要及時跟進最新法規，收集專家法規培訓的詳細解析，如PPT、講解視頻等，對技術人員及操作人員進行培訓。這樣，不僅可以有效增強藥品生產企業人員的技能專業化程度，還可以進一步提高工作人員的自身素養。

3.2完善質量管理體系文件

及時對質量管理文件進行梳理和定期修訂。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等均按其管理制度管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。企業依據獲得國家藥品監督管理部門批準注冊生產的各個品種及其物料均有經批準的現行質量標準，并制定了各個品種中間產品和待包裝產品的質量標準文件。各種藥品的每個生產批量均有經企業批準的工藝規程。工藝規程的制定均以注冊批準的工藝為依據，并依據現行批準的工藝規程的相關內容制定產品批生產記錄和批包裝記錄。

3.3及時實施監管

質量管理部門除了日常設置QA巡檢之外，應定期組織對企業進行自檢，根據風險管理的原則，考慮實際情況，制定自檢計劃，合理設定自檢的頻率。自檢涵蓋GMP中藥品生產質量管理全過程，如：包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢及附錄等方面。

3.4 生產過程管理需加強

應確保原輔料、包裝材料、中間產品、成品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止物料被污染、物料之間交叉污染、被混淆和產生差錯。所有到貨原輔料、包裝材料均應當檢查，確保物料和訂單一致，并確認該物料的供應商已為經質量管理部門批準的合格供應商。不合格的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品需在每個包裝容器上有清晰醒目的標志，并妥善保存在隔離區，必須經質量負責人批準后才可以進行處理。

4 ?結束語

總之，藥品生產企業應及時處理藥品生產各階段遇到的各種問題，多學習現有藥品法規，與監管部門多溝通，通過優化質量管理體系，進而提高藥品質量，為人們提供更有療效、更安全的藥品。

參考文獻：

[1]陳穎穎，謝鳳坤. 新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究[J].商品與質量， 2019 （9）：272.